РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-899/24 от 08.08.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-899/24 от 08.08.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Катетер внутривенный MEDEREN
Производитель: "Медерен Неотех Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/12770 от 04.12.2020
Письмо № 01И-899/24 от 08.08.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о новых данных по безопасности медицинского изделия «Катетер внутривенный MEDEREN», производства компании «Медерен Неотех Лтд.», Израиль. Данное изделие имеет регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12770, выданное 04.12.2020, срок действия которого не ограничен.
В рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, обращаем внимание на важность соблюдения рекомендаций и инструкций по применению данного катетера. В случае необходимости получения дополнительной информации, просим обращаться в ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» по указанным контактным данным.
Берегите здоровье, следите за безопасностью медицинских изделий.
В рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, обращаем внимание на важность соблюдения рекомендаций и инструкций по применению данного катетера. В случае необходимости получения дополнительной информации, просим обращаться в ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» по указанным контактным данным.
Берегите здоровье, следите за безопасностью медицинских изделий.
2 5 9 2 6 8 1
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 0 2 ..О Я . I О Ш о т - я в а т Медицинским организациям На№ от
Г о безопасности Органам управления медицинсютх изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «АЛЬФАМЕДЭКС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетер внутривенный MEDEREN», производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 04.12.2020 № РЗН 2020/12770, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова При;
от Ш ж т ” Я Ж ; Ш ^ « А А Ь Ф А М Е А Э К С » ОБЩ ЕСТВОСограниченнойотаетствЕнностью 1Т722Т, Р*. f. Саигг-Л«тврв<^. Л ахтм сии о^-т, и ПЗ, ЛИТЕР А. оф. 2 mW/Kim; 7 П и Ш 1 « / T tu in e i; Ем ж Фм м м АО «АЛЬФА-БАЛН» • г. Самп-П«тсИург шсоиазтА;р/с:Авшпошомммгт;Х/&зтвшомовмвмти
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор ООО «^^ЙЙЙЩЕДЭКС»
»вват 024 г
УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер внутривенный MEDEREN
48332 Ж 0б .Л )24 / А «АЛЬФАМЕДЭКС» e J k X О б щ е с т в о с ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТБЕНМОСТЬЮ
W7229, РФ. г. e*HKT4t«T#p*i^, Лвктимский вр*т. д Ш , ПШЕР А, оф. 2 ИНН/КПП-- 79ШП0в1: Б аж Фкяиал АО <АЛЬФА-ЫШК» • г. С »т-П атврбп» БИК: ОШЗвТаД ?/С: К/С: 31Л«П81Ма)»в1»00ТМ
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
а) полное и сокращенное наименование (при Общество с ограниченной ответственностью наличии), в том числе фирменное «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО наименование, организационно-правовая «АЛЬФАМЕДЭКС») форма юридического лица, адрес места его 197229, Россия, город Санкт-Петербург, нахождения или для индивидуального Проспект Лахтинский дом 113, корпус предпринимателя - фамилия, имя и отчество ЛИ ГЕР А, офис 2 (при наличии), реквизиты документа удостоверяющего личность, адрес места Тел. +7 (812) 627-21-41 жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического info@alfamedex.ru лица или индивидуального предпринимателя ( при наличии);
б) идентификационный номер ИЕ1Н/КПП 7814664356/781401001 налогоплательщика;
в) ОСНОВНОЙ государственный ОГРН 1167847362198 регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя;
г) вид организации (организации, созданные Общество с ограниченной ответственностью на территории Российской Федершщи, либо представительства иностранных организшщй, аккредитованные в на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации).
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
а) наименование медицинского изделия в Катетер внутривенный MEDEREN соответствии с регистрационным удостоверением;
б) номер и дата регистрационного № РЗН 2020/12770 от 04.12.2020 удостоверения на медицинское изделие;
в) номер регистрационного удостоверения в Данные отсутствуют едином реестре медицинских изделий.
0^2024 /А «АЛЬФАМЕДЭКС» ^ # Д и Ж \ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
ТП779. РФ, г. С «ш -Л*т^»вурн-. Я*пш(оа«я 1ф-т, д ЛЗ. WTEP А. оф- 2 ЖЖ/ЮШ; 781иШ5*/ TSUOlKft Ьшт. АО «ШЬФА-БАШи ■f. С а»п-5к7вИ т БМК:ВАМЗвТа^ ^тогшэгобймт; к/с звтвшв&^мооти
зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии);
г) вариант исполнения или модель Все варианты исполнения медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
д) класс потенциального риска применения; 2а
е) код вида и наименование вида 254550 - Катетер инфузионный для медицинского изделия в соответствии с вмешательств на периферических сосудах номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №
4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852)1;
ж) код вида и наименование вида Данные отсутствуют медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 1772 (при наличии);
з) позиция каталога товаров, работ, услуг 32.50.13.110-00004593 для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 1453;
и) наименование производителя Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех медицинского изделия в соответствии с Лимитед) регистрационным удостоверением;
«а л ь ф а м е д э к с » А О Ш Е СТВОСО ГРА НИЧ ЕНН ОЙО Ш Е ТСТ ВЕН НОС ТЪЮ
т т 2 9 . РФ. г. С зи гт-Л втц > ^, Л«1(Т1ПС4»Н (ф-т. я. ТО. ЛКТО* А оф. 2 КНН/КЛП: Са ж Фмнмл «О •АГЬФк-ЫШ» г г. Самт-Пстлрбург ъташшт^pfz:487в2«ш з2шв(кв97:
к) наименование страны производителя Израиль, Дальнее зарубежье, Mederen медицинского изделия в соответствии с Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tei Aviv-Jaffa, регистрационным удостоверением; 6777016, Israel
л) адрес места (адреса мест) производства Disposafe Health and Life Care Limited.
медицинского изделия в соответствии с Plot No. 1 & 2, Sector-59, Phase II, Ballabgarh, регистрационным удостоверением; Faridabad-121004, Haryana, India
м) состав и комплектация медицинского В соответствии с регистрационньгм изделия (при наличии) и перечень удостоверением.
принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением;
н) номер серии (партии), заводской номер Не применимо.
(по применимости);
о) количество находящихся в обращении ООО «Альфамедэкс» является УПП на медицинских изделий ( с указанием номеров территории РФ. МИ ввозят в гражданский серий, партий, заводских номеров), в оборот без его участия. Данные по обращению отношении кагорых выявлено медицинского изделия отсутствуют. Ведется неблагоприятное событие, в штуках; сбор информации. Отправлен запрос производителю Mederen Neotech Ltd.
(Медерен Неотех Лимигед.).
п) дата производства (изготовления) Не применимо.
медицинского изделия;
р) срок годности (эксплуатации) 5 лет.
медицинского изделия;
с) дата окончания гарантийного срока срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при нашчии);
т) количество вовлеченных в Нет данных неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно).
5. Дополнительная информация;
а) вид корректирующего мероприятия Выпуск уведомления по безопасности.
(приостановление применения Внесение изменений в инструкцию-вкладыш медицинского изделия, замена на медицинское H34ejme.
.Ш 4 «а л ь ф а м е л э к с » А О Б Щ Е С Т В О С О ГР А Н И Ч Е Н Н О Й О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т Ь Ю
177229. РФ. г. C«wcT-ntttp6ypr. П т м о а м д.113. ПИТВ> А оф. 2 ИНН/КПП: Т 8Ш Ш 54/ ТйШПвОг Еамс Ф и м м АО «АЛЬФА-ЕАНК» ■ г. С*мп-Г>«т(р«ург S m «АА1Э07М; P /d Ш«2№вШвМвО$«97. К/С: Зв«»»М »1ввевв78*
медицинского изделия производителем (его уполномоченным производителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному производителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасносзъ медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное
б) описание проблемы Ошибки медицинского персонала при установке катетера.
в) описание действий, которые должен Ознакомится с данным уведомлением по выполнить пользователь медицинского безопасности. Внимагельно прочитать изделия инструкцшо по применению перед использованием медицинского изделия.
г) указание о необходимое ги передачи Необходимо оповестить всех пшенциальных уведомления лицам, которые должны быть пользователей медицинского изделия.
информированы о проблеме
д) указание о необходимости представления Необходимость отсутствует.
производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие орг анизации, и передачи этим организациям уведомления
е) контактная информация для связи по Общество с ограниченной ответственностью конкретному уведомлению по безопасности «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО (наименование организации, почтовый «АЛЬФАМЕДЭКС») адрес, телефон, адрес электронной почты)
J '.2024 «а л ь ф а м е д э к с » А ОБЩ ЕСТВО с О ГРАН И Ч ЕН Н О Й О ТВЕТСТВЕН НО СТЬЮ ITTZn. РФ. г. Самт-Л*т«#*ург. Пазслмемм я ^ г. а ПЗ. ЛИТЕР А оф- 3 tm /m t Бм с Фм м я до «АТЬФА-ЬАНК- • г. С м м т-Л тр*ург Бик:*шжт:?fc:iimsifozwewwT;и/с:зшвтммивотм 197229, Россия, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2
Тел. +7 (812) 627-21-41
info@alfamedex.ru
1
4В332 1Ш:2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 0 2 ..О Я . I О Ш о т - я в а т Медицинским организациям На№ от
Г о безопасности Органам управления медицинсютх изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «АЛЬФАМЕДЭКС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетер внутривенный MEDEREN», производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 04.12.2020 № РЗН 2020/12770, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова При;
от Ш ж т ” Я Ж ; Ш ^ « А А Ь Ф А М Е А Э К С » ОБЩ ЕСТВОСограниченнойотаетствЕнностью 1Т722Т, Р*. f. Саигг-Л«тврв<^. Л ахтм сии о^-т, и ПЗ, ЛИТЕР А. оф. 2 mW/Kim; 7 П и Ш 1 « / T tu in e i; Ем ж Фм м м АО «АЛЬФА-БАЛН» • г. Самп-П«тсИург шсоиазтА;р/с:Авшпошомммгт;Х/&зтвшомовмвмти
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор ООО «^^ЙЙЙЩЕДЭКС»
»вват 024 г
УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер внутривенный MEDEREN
48332 Ж 0б .Л )24 / А «АЛЬФАМЕДЭКС» e J k X О б щ е с т в о с ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТБЕНМОСТЬЮ
W7229, РФ. г. e*HKT4t«T#p*i^, Лвктимский вр*т. д Ш , ПШЕР А, оф. 2 ИНН/КПП-- 79ШП0в1: Б аж Фкяиал АО <АЛЬФА-ЫШК» • г. С »т-П атврбп» БИК: ОШЗвТаД ?/С: К/С: 31Л«П81Ма)»в1»00ТМ
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
а) полное и сокращенное наименование (при Общество с ограниченной ответственностью наличии), в том числе фирменное «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО наименование, организационно-правовая «АЛЬФАМЕДЭКС») форма юридического лица, адрес места его 197229, Россия, город Санкт-Петербург, нахождения или для индивидуального Проспект Лахтинский дом 113, корпус предпринимателя - фамилия, имя и отчество ЛИ ГЕР А, офис 2 (при наличии), реквизиты документа удостоверяющего личность, адрес места Тел. +7 (812) 627-21-41 жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического info@alfamedex.ru лица или индивидуального предпринимателя ( при наличии);
б) идентификационный номер ИЕ1Н/КПП 7814664356/781401001 налогоплательщика;
в) ОСНОВНОЙ государственный ОГРН 1167847362198 регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя;
г) вид организации (организации, созданные Общество с ограниченной ответственностью на территории Российской Федершщи, либо представительства иностранных организшщй, аккредитованные в на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации).
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
а) наименование медицинского изделия в Катетер внутривенный MEDEREN соответствии с регистрационным удостоверением;
б) номер и дата регистрационного № РЗН 2020/12770 от 04.12.2020 удостоверения на медицинское изделие;
в) номер регистрационного удостоверения в Данные отсутствуют едином реестре медицинских изделий.
0^2024 /А «АЛЬФАМЕДЭКС» ^ # Д и Ж \ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
ТП779. РФ, г. С «ш -Л*т^»вурн-. Я*пш(оа«я 1ф-т, д ЛЗ. WTEP А. оф- 2 ЖЖ/ЮШ; 781иШ5*/ TSUOlKft Ьшт. АО «ШЬФА-БАШи ■f. С а»п-5к7вИ т БМК:ВАМЗвТа^ ^тогшэгобймт; к/с звтвшв&^мооти
зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии);
г) вариант исполнения или модель Все варианты исполнения медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением;
д) класс потенциального риска применения; 2а
е) код вида и наименование вида 254550 - Катетер инфузионный для медицинского изделия в соответствии с вмешательств на периферических сосудах номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №
4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852)1;
ж) код вида и наименование вида Данные отсутствуют медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 1772 (при наличии);
з) позиция каталога товаров, работ, услуг 32.50.13.110-00004593 для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 1453;
и) наименование производителя Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех медицинского изделия в соответствии с Лимитед) регистрационным удостоверением;
«а л ь ф а м е д э к с » А О Ш Е СТВОСО ГРА НИЧ ЕНН ОЙО Ш Е ТСТ ВЕН НОС ТЪЮ
т т 2 9 . РФ. г. С зи гт-Л втц > ^, Л«1(Т1ПС4»Н (ф-т. я. ТО. ЛКТО* А оф. 2 КНН/КЛП: Са ж Фмнмл «О •АГЬФк-ЫШ» г г. Самт-Пстлрбург ъташшт^pfz:487в2«ш з2шв(кв97:
к) наименование страны производителя Израиль, Дальнее зарубежье, Mederen медицинского изделия в соответствии с Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tei Aviv-Jaffa, регистрационным удостоверением; 6777016, Israel
л) адрес места (адреса мест) производства Disposafe Health and Life Care Limited.
медицинского изделия в соответствии с Plot No. 1 & 2, Sector-59, Phase II, Ballabgarh, регистрационным удостоверением; Faridabad-121004, Haryana, India
м) состав и комплектация медицинского В соответствии с регистрационньгм изделия (при наличии) и перечень удостоверением.
принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением;
н) номер серии (партии), заводской номер Не применимо.
(по применимости);
о) количество находящихся в обращении ООО «Альфамедэкс» является УПП на медицинских изделий ( с указанием номеров территории РФ. МИ ввозят в гражданский серий, партий, заводских номеров), в оборот без его участия. Данные по обращению отношении кагорых выявлено медицинского изделия отсутствуют. Ведется неблагоприятное событие, в штуках; сбор информации. Отправлен запрос производителю Mederen Neotech Ltd.
(Медерен Неотех Лимигед.).
п) дата производства (изготовления) Не применимо.
медицинского изделия;
р) срок годности (эксплуатации) 5 лет.
медицинского изделия;
с) дата окончания гарантийного срока срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при нашчии);
т) количество вовлеченных в Нет данных неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно).
5. Дополнительная информация;
а) вид корректирующего мероприятия Выпуск уведомления по безопасности.
(приостановление применения Внесение изменений в инструкцию-вкладыш медицинского изделия, замена на медицинское H34ejme.
.Ш 4 «а л ь ф а м е л э к с » А О Б Щ Е С Т В О С О ГР А Н И Ч Е Н Н О Й О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т Ь Ю
177229. РФ. г. C«wcT-ntttp6ypr. П т м о а м д.113. ПИТВ> А оф. 2 ИНН/КПП: Т 8Ш Ш 54/ ТйШПвОг Еамс Ф и м м АО «АЛЬФА-ЕАНК» ■ г. С*мп-Г>«т(р«ург S m «АА1Э07М; P /d Ш«2№вШвМвО$«97. К/С: Зв«»»М »1ввевв78*
медицинского изделия производителем (его уполномоченным производителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному производителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасносзъ медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное
б) описание проблемы Ошибки медицинского персонала при установке катетера.
в) описание действий, которые должен Ознакомится с данным уведомлением по выполнить пользователь медицинского безопасности. Внимагельно прочитать изделия инструкцшо по применению перед использованием медицинского изделия.
г) указание о необходимое ги передачи Необходимо оповестить всех пшенциальных уведомления лицам, которые должны быть пользователей медицинского изделия.
информированы о проблеме
д) указание о необходимости представления Необходимость отсутствует.
производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие орг анизации, и передачи этим организациям уведомления
е) контактная информация для связи по Общество с ограниченной ответственностью конкретному уведомлению по безопасности «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО (наименование организации, почтовый «АЛЬФАМЕДЭКС») адрес, телефон, адрес электронной почты)
J '.2024 «а л ь ф а м е д э к с » А ОБЩ ЕСТВО с О ГРАН И Ч ЕН Н О Й О ТВЕТСТВЕН НО СТЬЮ ITTZn. РФ. г. Самт-Л*т«#*ург. Пазслмемм я ^ г. а ПЗ. ЛИТЕР А оф- 3 tm /m t Бм с Фм м я до «АТЬФА-ЬАНК- • г. С м м т-Л тр*ург Бик:*шжт:?fc:iimsifozwewwT;и/с:зшвтммивотм 197229, Россия, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2
Тел. +7 (812) 627-21-41
info@alfamedex.ru
1
4В332 1Ш:2024
ae ть
|
Министерство здравоохранения ба |
Российской Федерации Суб 6 ения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ВИТЯ: OD Pale is В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора C Я a 08,08, ДО ОТИ-8ААЩ Медицинским организациям На № от Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «АЛЬФАМЕДЭКС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетер внутривенный MEDEREN», производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 04.12.2020 № РЗН 2020/12770, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» по контактным данным, указанным в
приложении.
еее K,, С (a ot ass А.В. Самойлова
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
|
Министерство здравоохранения ба |
Российской Федерации Суб 6 ения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ВИТЯ: OD Pale is В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора C Я a 08,08, ДО ОТИ-8ААЩ Медицинским организациям На № от Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «АЛЬФАМЕДЭКС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетер внутривенный MEDEREN», производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 04.12.2020 № РЗН 2020/12770, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» по контактным данным, указанным в
приложении.
еее K,, С (a ot ass А.В. Самойлова
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Скачать документ: Письмо 01И-899/24 от 08.08.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
