2 5 9 2 6 5 1

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора O S M .I O I H №о т - ш т На № от Медицинским организациям
О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа инсулиновая MiniMed 720G с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США, регистрационное удостоверение от 24.11.2022 № РЗН 2022/17159, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Т ' о Т п Г Г 1 Т ^ ’^ ? я у . - г в я 1 1 1

Medtronic Обновление к уведомлению по проблеме безопасности Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями (Регистрационное удостоверение N2 РЗН 2017/6255 от 18.04.2022) Помпа инсулиновая MiniMed 7406 с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17156 от 16.05.2022) Помпа инсулиновая MiniMed 720G с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17159 от 24.11.2022) Помпа инсулиновая MiniMed 7806 с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № 2022/17160 от 16.05J!022)

Уведомление
Инсулиношая пом ла Внутренний ном ер компании Инсулиновая помпа MiniMed 640G ММТ-1711. ММТ-1751 Инсулиновая помпа MiniMed 720G ММТ-1809. ММТ-1859 Инсулиновая псжша MiniMed 740G ММТ-Ш 1, ММТ-1861 Инсулиновая помпа MiniMed 780G ММТ*1885, ММТ-1895

Май 2024 г.

Контрольный номер Medtroaic: FA 1249
парткер'Дястрнбыотор . поставорпс услутН
Вы получили 9ПГОписьмо, потому что, согласно паашм данным, у одного иди йесколь1сих Ваших клиентов имеется Помпа кнсулииовая MiniMed 640G с принадлежностями н/или Помпа ннсулииовая MiniMed 7ЮС с принадлежностями. П<жпа инсулиновая MiniMed 740G с ирияадлежностями. Помпа инсулиновая MiniMed 780G с прнладдсжностями. Ранее мм уже обращались к Вам по поводу алгоритма де&лвнй с крышкой батарейною отсека на этих помхгах, которые следует предпринять Вашим клиентам. Сообщаем, что Ваши клиенты получат при необходимости крышку батарейного отсека (внутренние н ( ж ^ компании АСС-1529, АСС-1528) на замену.
Благодарим Вас за терпение. Мы постоянно работаем над повышением качества обслуживания Ваших клиентов. Их беэопасзаостъ — наш главный приорнтет.

Вы как дистрибьютор / поставщик услуг получите инструкции о том, как запросить запасные крышки бвтарейного отсека (впутреиние H < » ie p a компании ACXI-1529. ACC'1S28) для своих клиентов.

ДЕЙСТВИЯ. ТРЕРУШ Ы ЕДЦДС • Свяжитесь с хомианией Medtronk. чтобы запросить запао{ые крышки батарейного отсека (внутршиие номера компании АСС-1529, АСС-1528) для своих кдн«4тов.
* Заполните и отправьте форму подтверлсдения действия в отношен1ги находящейся в обрйщеиин продукции, чтобы подтвердить, что Вы прочитали н поняли данное уведомдвгиие, а также распростразгаля крышки батарейного отсека (вяутреняне номера компании .ЧСС-1529, ЛСС-1528).

Сообщите в компанию Medcronic о любых нежелательных явлениях иди о других проблемах, связанных с использованием Ваптми клиентами данного изделия, обратившись в нашу службу аоддержкя Medtronic: 8 800 200 76 36.

Комоетеятные органы РскхнЙсхоЙ Федерации были постав^гены в известность об этой проблеме.

Схр. 1 из 2

44075 06.06.2024  Medtronic Для нас в Medtronic безопасность надяеатов — главный прнс^жтет, и мы стремимся обекпхечивать бетопасные и эффективные методы летения. Мы приносим извинения за любые неудобства, которые может доставить Вам эта проблема, и благодарим Вас за то, что удеяиля фемя и внимание этсшу важнс»су уведсшденяю хго беэошкжостн.

С уважением,

Дирехтс^ иаправлеявя Диабет Дубровская Александра В.тадикировиа

4

Стр. 2 из 2

44975 06.06.2024

|

Министерство здравоохранения i Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ реавоиииим
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
ных Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 aii 2g seaman www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора OL OB LOY x ОЛИ-898Щ вым Медицинским организациям а № от
-
О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО — «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа инсулиновая MiniMed 7200 с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США, регистрационное удостоверение от 24.11.2022 Ne P3H 2022/17159, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в | экз.

И. rp ee =.

А.В. Самойлова