2 5 9 2 6 5 8

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора о 1 М ло ш _ ш 0 '1 и - ^ д ч 1 1 И На№ от Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии», производства «Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез», регистрационное удостоверение от 19.06.2024 № ФСЗ 2008/01473, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см.
приложение).
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к ООО «Бектон Дикинсон Восток» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора /п) t ! 1 ! {
отО Я - , п о л о г и №0 1 U - B 9 4 1 1 ч . О О О « Б ек то н Д и к и н со н В осток» 127051 Российская Ф едерац ия, М о ск в а , ул. С ад о в ая-С ам о теч н ая, 1 М 1 1 , 2 э т а ж , п о м е щ е н и е I, ко м н ата 18 Т ел: +7 4 9 5 7 7 5 85 82 Q B D Ф а к с :+7 4 9 5 7 7 5 8 5 83 bd.com

Приложение №1 к исх. № 2024-046 от 29 мая 2024 г.

С РО Ч Н О ; У В ЕД О М Л ЕН И Е О Б ЕЗО П АС Н О СТИ -
BD B-24-5033 «Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии», БД Малтитест 6-цветные антитела для Т6Н К - иммуноф енотипирования с пробирками БД ТруКаунт (BD Muititest 6-color TBNK with BD Trucount tubes).

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01473 от 31.10.2017г., далее Изделие, BD Multitest 6-color TB N K with BD Trucount tubes
Производитель: «Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез», США Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2 350 Qum e Drive, San Jose, California 9 5 1 3 1 , USA
Кат. № : 337166 Номер серии: 49517
Характер действия: отзыв продукции
Уважаемый клиент!

ООО «Бектон Дикинсон Восток» (далее «Общество»), являясь уполномоченными представителем производителя медицинских изделий - компании «Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез», США Becton, Dickinson and Com pany, BD Biosciences, 2350 Qum e D rive, San Jose, California 9 5 1 3 1 , USA (далее - «Производитель», «Б Д ») выражает Вам свое почтение и настоящим информирует Вас об уведомлении об отзыве одной серии изделия BD M ultitest 6-coior TBN K with BD Trucount tubes. Согласно данным нашей системы учета, Ваша организация могла получить эту серию. Дистрибуция изделия осуществлялась в период с сентября 2023 г. по январь 2 024 г.

Номер no Номер Дата истечения Наименование изделия срока годности каталогу серии БД М алтитест 6-цветны е антитела для ТБ Н К-инм уноф енотипирования с пробиркам и БД ТруК аунт (BD 337166 49517 30 сентября 2024 г.
M ultitest 6-co io r TB N K with BD Trucount tubes) Таблица 1. Изделие, на которое распространяется это уведомление
Отзыву подлежат изделия с определенным номером по каталогу / номером серии, указанными в Таблице 1.

Описание проблемы Компания «БД» отметила тенденцию к увеличению числа претензий по поводу необычного характера окраш ивания образцов, неспецифических агрегатов, большого количества фоновых событий, двойного положительного сигнала и (или) контаминации антител
Advancing th e w orld o | | ^ t h 10,06.2024  О О О « Б е к то н Д и к и н с о н В осток» 127051 Российская Ф ед ерац и я, М о ск в а, ул, С ад о в ая-С ам о теч н ая, 2 4 / 2 7 , 2 э т а ж , п о м е щ е н и е (, к о м н ата 18 Т ел: + 7 4 9 5 7 7 5 8 5 82 O b d Ф а к с :+ 7 4 9 5 7 7 5 8 5 8 3 bd.coin
веществами в отношении изделий с номерами кодов, перечисленных в таблице 1. По результатам внутреннего расследования в отношении затронутой продукции был обнаружен поврежденный компонент, который может нарушать целостность окрашенных клеток и увеличивать количество клеточного детрита (т. е. Фоновых событий), ка к видно на цитометрических граф иках бокового светорассеяния (SSC) С045-положительны х лейкоцитов, что приводит к атипичному увеличению двойных положительных событий на граф иках C D 3 + C D 4 + против C D 3 + C D 8 + и (или) C D 3-C D 16+ C D 56 + против C D 3-C D 19+ , как показано на рисунке 1.

Атипичный двойной положительный сигнал

CD3/CD164-56/CD45/CD4/CD19/CD8 Атипично высокое количеств о клеточного детрита
— ш т п:
Рисунок 1. Пример затронутых данных
Клинический риск Опасная ситуация, возникшая при использовании затронутого изделия BD Multitest 6- color TBN K with BD Trucoun t tubes, оказывает влияние на точность определения числа лимфоцитов при оценке состояния иммунной системы, что может привести к потенциально ошибочным результатам, задерж ке результатов и может повлиять на решения о тактике ведения пациентов. Пациента можно попросить прийти повторно для взятия дополнительного образца периферической крови. Затронутая серия изделия BD Multitest 6 -color TB N K w ith BD Trucoun t tubes может быть заменена на соответствующую серию реагентов, изготовленную из других исходных материалов.
На текущ ий момент зарегистрировано одиннадцать (1 1 ) нежелательных явлений, не связанных с серьезными повреждениями или смертью.

Д ействия для прим енения в клинических у с л о в и я х :
1. Пользователям рекомендуется прекратить использование вышеперечисленной затронутой серии изделия BD Multitest 6-color TBNK with BD Trucount tubes и (или) заменить ее на серию, изготовленную из других исходных материалов.
2. Компания «БД» рекомендует обсудить содержание этого письма с Руководителем Вашей лаборатории относительно необходимости пересмотра результатов предыдущих исследований, в которых использовалась вышеупомянутая серия изделия.

М еры, приняты е Производителем Было начато расследование основной причины и определение корректирующих действий для предотвращения повторения проблемы.

Д ействия. КОТОРЫЙ необходимо предпринять конечному пользоватвлш !

Advancing th e world o f i|^ lt h 10.06.2024  О О О « Б е к г о и Д и к и н с о н В осток» 127051 Российская Ф ед ерац и я, М о ск в а , ул. С ад о в а я-С а м о те ч н а я, 2 4 / 2 7 , 2 э т а ж , п о м е щ е н и е I, к о м н а т а 18 Т ел : + 7 4 9 5 7 7 5 8 5 82 O B D Ф акс; + 7 4 9 5 775 8 5 83 bd.com

• Прекратите использование всех неиспользованных затронутых серий изделия BD Muttitest 6-color TBNK with BD Trucount tubes.
• Выявите и поместите на карантин все неиспользованные затронутые серии изделия BD M ultitest 6-color TBNK with BD Trucount tubes.
• Составьте перечень номеров серий и уничтожьте все неиспользованные затронутые единицы.
• Заполните и отправьте форму обратной связи с потребителями даж е если в вашем учреж дении не осталось данных изделий.
• Распространите это уведомление среди всех сотрудников вашей организации, которых необходимо уведомить, а такж е передайте уведомление в любую другую организацию , которая потенциально могла получить данные изделия.
• Если у вас возникнут какие-либо проблемы, сообщите об этом в обычном порядке.

Действия^ которые долж ны быть выполнены дистрибьютором;
• Прекратите дистрибуцию.
• Выявите, поместите в карантин затронутые изделия, составив перечень номеров серий, затем уничтожьте все неиспользованные затронутые серии изделия BD M ultitest 6-color TBN K with BD Trucount tubes.
• Выявите учреждения, в которые вы отправили затронутые изделия и немедленно сообщите персоналу этих учреждений об этом уведомлении.
о Попросите ваших заказчиков заполнить и отправить вам форму обратной связи с потребителями в целях сверки данных.
• По заверш ении действия по сверке данных в вашей организации заполните и отправьте форму обратной связи с потребителями.
• Если у вас возникнут какие-либо проблемы, сообщите об этом в обычном порядке.

Контактное лиио По любым вопросам в связи с этим уведомлением просим обращаться к вашему представителю компании «БД» или в местный офис «БД» по телефону < < + 7 (49 5) 775-85- 8 2 » или по электронной почте < < Q u a fityA ssu ra n c e C IS @ b d .co m > > .
Мы подтверждаем, что соответствующие регуляторные органы были проинформированы о наш их действиях.
Ком пания ^ Б Д » стрем ится способствовать разви ти ю в с ф е р е здр а в оохр а н е н и я . Наши основные цели заключаются в обеспечении безопасности пациентов и пользователей и в поставке вам качественной продукции. Приносим свои извинения за доставленные неудобства и заранее благодарим за помощь в максимально быстром и эффективном решении этого вопроса.

С уважением.
Генеральный директор ООО «Бектон Дикинсон Восток» Рубин С. В.

Advancing th e world q f ^ ^ lt h 10.06.2024

1
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ бращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
www.roszdravnadzor.gov.ru
OF 05.10 m OLU-B9Y [MM органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Г. Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии», производства «Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез», регистрационное удостоверение от 19.06.2024 № ФСЗ 2008/01473, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см.
приложение).

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к ООО «Бектон Дикинсон Восток» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

(ее ot Ck А.В. Самойлова