2 5 9 2 6 5 7

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора о я л о г 1 ! №о н А г ^ ^ з г т На№ от Медицинским организациям
Г о безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал», США, регистрационное удостоверение от 23.09.2016 № ФСЗ 2012/12864, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1; тел.: +7 (495) 258 42 80; e-mail: АВВОТТ- RUSSIA@abbott.com).

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова а Abbott 1911. o e i Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» 12 5 171 , Москва, Ленинградское шоссе, д, 1б а, стр. г, БЦ Метрополис тел: (4 9 5 ) 258 4 2 8 о

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росэдравнадзор)
109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел. (499) 578 02 99
12 июня 2024
Настоящим письмом Общество с опэаниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» (здесь и далее именуемое «Эбботт») свидетельствует Вам свое почтение и направляет уведомление о безопасности касательно медицинских изделий «Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностями» № ФСЗ 2012/12864 от 23.09.2016. В приложении к данному письму:

- Форма отчета Корректирующее действие по эксплуатационной безопасности

С уваже

веренности

1 7 .0 6 .2 0 2 4  имлортировать принять + Форма отчета XML CQ>qpaHkTb Корректирующее действие по внести данные испытания эксплуатационной безопасности т Система надзора за медицинскими изделиями (MEDDEV 2.12/1 ред. 7) новый сохранив Версия 2.7еп базовые данные 03 декабря 2012 года

^ ч ,Ц1 В какой нещионарымый компетентный орган (НКО) направлен данный отчет?
'М И М Тип отчета ^ П е р в о н а ч а л ь н ы й отчет С Л о тч ет о последую щ ем контроле ^^З акл ю ч и тел ьн ы й отчет
Дата отчета:
05 июня 2024 года '
Исх. номер, прнСВ01Внный производителем FA^123-SH-2Trtfec{a
Исх. номер |^Щ |д В у^п р ^с в о ^н н ^^^

Н«|вание координирующего НКО (если применимо)

Статус автора о т ч е т а О П роизводитель £ |У п о л н о м о ч в н н ы й п р е д с т а в и т е л ь в Е Э З и Ш в е й ц а р и и

С 1 п р о ч в в (у к а з а т ь р о л ь)

f

7.06.2024  новый

НОВЫЙ

Наименование контактного лица в стране
I Имя конта1сгного лица

Адрес

^7Ж2024  Класс С|Активные имплантаты АИМИ класс III CJiVD Приложение II Список А O m DD класс lib C jiV D Приложение II Список В класс Иа CJlVD Изделия для самотестирования CJMDD класс 1 CJiVD Общие данные
Номенклатурная классификация (предпочтительно GMDN) Номенклатурный код

Текст номенклатуры

Торговое наименование / название бренда 1марка т т ш ш т ш т ш ш ^ ш ш т ш т ^ Ш Ё Ш ш т Номер модели Номер по каталогу

Серийные номера Номер партии/серии:

Дата производства изделия Дата истечения срока годности

Ид. номер уполномоченного органа (УО)
'’•3^
Принадлежности I связанные изделия (если применимо)

Номер версии ПО (если применимо)

И  - ^ ■■■■ ' :1 7 Описание КДЭБ
Исходные данные и причина КДЭБ К о м п ан и я « Э б б о тт» к о к гр о л и р у в т ж с п л у а т а ц и о н н ы е хар ак тер и сти ки продукции, и сп о л ьзу я д а н н ы е кпииичвских и сп ы тан и й , о б з о р ы л и т е р а т у р ы и о т ч в ш о ж а л о б а х . У в е д о м л е н и я о п р о е м е б е з о п а с н о с т и н а м е с т а х (F S M ) о х в а т ы в а ю т в с е т р и и с т о ч н и к а д а н н ы х и п о в ы ш а ю т о с ^ 0| 1ш е н н о с ^ в р а м к а х н е д а в н о о п у б л и к о в а н н о й л и т е р а т ^ ы ^ 1ш с 8я и { в н н о й S V O (с т р у к т у р н о м у т н о с ^ ш ш я у л ш т н е д а в н о о п у б т к о в а н 1Ю * п е т 0р а т у р ы Ш 1О ! « ш « з г 1 ;?8^ й й ^ ^
б о л е в в ы с о к у ю K y w y n e tlt^ iy ^ i a c T p ^ B ^ ^ и г # » ^ ж у т 6 ^ о м п ^гйод е '•
п е р и к а р д а к р у п н о г о р е я ^ т ^ с ш т а , п р е д н а з и а ч е н и ы х д л я с р а в н е н и я . Х о т я д а н н ы е в о с н о в н о м о т щ а т т с я к к л а п а н у T rtfe c ta ^
п е р в о г о п о к о л е н и я , д д и Й 1^ « ш й н и чв скй х^^* ^^ к л а п а н е T r if e c ta G T п о к а з ы в а ю т , Ц гго.его з и ^ п л у а т а ц и о и н ы е х а р а к т е р и с т и к и (э ф ф е ю г и в н о с т ь ) и д о л г о в е ч н о с т ь с о п о с т а в и м ы с т е м . ч т о к а с а е т с я к л а п а н а Т г й в Ф а п е р в о го п о к о л е н и я , и, т а ю 1м о б р а з о м , р е к о м е н д а ц и и п о в е д е н и ю п а ц и е н т о в п р и м е н и м ы к о в с е м у с е м е й с т в у к л а п а н о в __

Описание и обоснование действия (коррвугирующего/предупреждающего) П е р в о н а ч а л ь н ы е К Д Э Б : К о м п а н и я « Э б б о т т » п р е д с т а в л я е т и н ф о р м а ц и ю о с т р у к т у р н о м и з н о с е к л а п а н о в (S V O ) , с в я з а н н о м с р а б о т о й с е м е й с т в а T r if e c ta * ^ б и о п р о т е з н ы х к л а п а н о в с е р д ц а . Д а н н а я п е р е д а ч а с о о б щ е н и й п р е д н а з н а ч е н а д л я п о в ы ш е н и я о свед о м л ен н о сгм о вероятн ости р ан н его SV D и п р ед о ставл ен и я реком ендац ий по веден и ю пац иен тов.

Л о сл ед у ю ад ае н аб л ю д ен и е: 2 3 ию ня 2 0 2 3 го д а ком п ани я « Э бботт» п о д а л а за п р о с в сво й уп олн ом оч ен н ы й орган о д о б р о в о л ь н о м о т з ы в е с ф т и ф и к а г а С Е и в ы в о д е п р о д у к т а и з э к с п л у а т а ц и и , ч т о п р и в е л о к o i ^ hi » п р о д у к т а н а м е с та с х е г о и с п о л ь з а д а н и я . В р е з у л ь т а т е к о м п а н и я « Э б б о т т » р е ш и л а д о б р о в о л ь н о о т о з в а т ь к л а п а н ы T r i f e c t a ^ и T n f e c t a '” * с т е х н о л о г и е й G l? d e ™ { S D . ______________________________ ^

Рекомеидуемые действия со стороны дистрибьютора и пользователя П ервон ачальн о:
1» П р и и м п л а н т а ц и и к л а п а н а T r i f e c t a G T в а ж н о и м п л а н т и р о в а т ь к л а п а н в с о о т в е т с т в и и с р е к о м е н д а ц и я м и И П П п о в ы б о р у ;
р азм ер а и обращ ению с ним. : :
• П а ц и е н т а м с л е д у е т н а п о М и |ф т ь о и ^ б х о д и м о с т й о б р а щ е н и я з а м е д и ц и н с к о й п о м о и л ю п р и п о я 1К л в и и й н о в ы х с и м п т о м о в , - таких как оды ш ка или у сталость.
г П е р в о н а ч а л ь н о е п о с л е о п е р а ц и о н н о е и с с л е д о в а н и е т р а н с т с ^ а к а л ь н о й э х о к а р д и о г р а ф и и ( Т Т Э ) р е 1ю м в й д у в т с я в с е м ^ п ац и ен там в т е ч е н и е 1 ^ м е с я ц е в п о с л е п р о ц е д у р ы и м п л ан тац и и д л я оц ен ки гем о д и н ам и ки i w a f ^ e i i « ^ п р и - ж е л у д о ч к а • З а п л а н й р у й т е в ж е г о д н ы е в й з и г ы п о с л е д а щ д а г о > ф б л ( 0й в н и я , ^ а ч и н а я с 1 г о д й .п и м п л а й т а щ ^ . д п » к л и н и ч е с к о й о ц ен !» * вк лю ч ая Т Т Э д л я оц ен ки тран скл ап ан н ы х ф а д и е н т о в и степ ен и клапан ной р ^ р п г т а ц и и .
VП а ц и е н т ы , у к о т о р ы х н а б п ю д а к л с я и з м е н е н и я в B i « e с и м п т о м о в (н а п р и м е р , о д ы ш к а и л и у т о м л я е м о с т ь п р и ф и з и ч е с к о й н аг р у зк е ) и л и п р и зн а к о в (н а п р и м е р , ш у м ы в с е р д ц е ), у к а зы в а ю щ и х н а п о т е н ц и а л ь н ы й SV D , д о л ж н ы п р ой ти Т Т Э . j • У п ац и е н то в с п р и зн акам и гем о д и н ам и ч в сю 1 зн ачи м ого S V D п о сл е кон сультац ии с карди ологи ч еской бри гадой с л е д у е т ^
р а с с м а т р и в а т ь в о з м о ж н о е в м е ш а т е л ь с т в о н а к л а п а н н о м а п п а р а т е л и б о с хи рурги ч еской за м е н о й а о р т а л ь н о го к л а п а н а . .. j ;
(S A V R ), л и б о с т р а н с к а т е т е р н ы м в м е ш а т е л ь с т в о м « к л а п а н в к л а п а н е » , в з а в и с и м о с т и о т и н д и в и д у а л ь н ы х п о к а з а т е л е й ''' '- Щ со о тн о ш ен и я ри сков и п о льзы .
• Д л я п а ц и е н т о в , у к о т о р ы х р а с с м а т р и в а е т с я воэм стю гость в м е ш а т е л ь с т в а « к л а п а н в к л а п а н е » , н е о б х о д и м о п р о в о д и т ь ... . Г ; \ |
п р ед о п е р ац и о н н о е п л а н и р о в ан и е с ви зу ал и зи р у ю щ и м и и ссл ед о ван и ям и , что бы у б ед и ть ся , ч то в с е п о тен ц и ал ьн ы е с в я з а н н ы е с о п е р а ц и е й , т а к и е »сак к о р о н а р н а я с ^ с т р у к ц и я , с в е д е н ы к м и н и м у м у . П о ж а л у й с т а , о б р а т и т е в н и м а н и е н а т о . ^гго т и т а н о в ы й к а р к а с к л а п а н а T rife c ta G T н е в о з м о ж н о с л о м а т ь с п ом оии »ю б а л л о н а . : '

^ 'П о с л е д у ю щ е е н а б л ю д е н и е : В р е к о м е н д а ц и я х д л я п а ц и е н т о в , и з л о ж е н н ь о с в с о о б щ е н и я х в ф е в р а г г е 2 0 2 3 г о д а , и з м е н е н и й •
1н ет. С е й ч а с к о м п щ г я « Э б б о т т » п а Е Ю и т к л и е н 11П Р Ш 111Щ | е й в с ю о с л - а в ц Щ щ я н е и с п о л ь з о в а н н Ш о а и н у к ц и Ю и ^ ^
Ход осуществления КДЭБ, включая данные сверки (обязательно для заключительного КДЭБ) Э т а п 1: К о м п а н и я « Э б б о т т » у в е д о м и л а в с е х в о в л е ч е н н ы х к л и е н т о в п у те м п е р в о н а ч а л ь н о г о у в е д о м л е н и я о п р о б л е м е б езо п асн о сти с п од тверж д ен и ем до ставки сообщ ения.
Э т а п 2 : К о м п а н и я «Э ббо ггг» о б р а т и л а с ь к к п и е к т а м , р а с п о л а г а ю щ и м н е и с п о л ь з о в а н н у ю п р о д у к ц и ю и п р о д у к ц и ю с I» н еи с те к ш и м ср о к о м го д н о сти , и з а п р о с и л а у д а л е н и е д ан н о й продукции. 1721 ш тука н еи с п о л ьзо в а н н о го п ро д у кта с н е и с т е к ш и м с р о к о м го д н о с т и б ы л а в о з в р а щ е н а в к о м п а н и ю « Э б б о т т » и з 22 с т р а н Е Э З . Ш в е й ц а р и и и С о е д и н е н н о г о •
К оролевства.

График реализации различных действий К Д Э Б н ач ал и сь 27 ф е в р а л я 2023 года.
П о с л е д у ю щ и е н аб л ю д ен и я н а ч а л и с ь 31 и ю л я 2 0 2 3 года.
К Д Э Б сч и таю тся закр ы ты м и в о в с е х ст р ан ах Е Э З , и й е й ц а р и и и С о ед и н ен н о м К о ролевстве.

ш ш См. влож ение С татус FSN || У в е д о м л е н и е п о п р о б л е м е б е з о п а с н о с т и н а а н г л и й с к о м я з ы к е C JnpoeK T у в е д о м л е н и я п о п р о б л ем е безоп асн ости
J k tro ro a o e у в е д о м л е н и е по п р о б л е м е © У в е д о м л е н и е по п р о б л е м е б е зо п а с н о с т и н а н ац и о н а л ь н о м язы к е безоп асн ости
Й Д Р У го е (п о ж а л у й с т а , у т о ч н и т е ) Уже п р ед о ставл ен ы отчеты по п ервон ачальн ы м дей стви ям и последйоаяшнабгщению, . _______

47408 17iiO0*, 06.2024 Реализация м е ^ц и н ско го изделия осуществляется а следующих странах:
в ЕЭЗ и Швейцарии
iA T ■ be ■ bg ■CH iC Y ■cz ■ de aoK ■ ее ■ e s IF I ■ fr ■ gb IG R |H U ■lE » S i l l |U •-T ■LU ■ lv IM T IN L
iN O ■PU ■ pt ■RO IS E |S I ■SK ■T t r

С т р а н ь ь к а нд и д а т ы

iHR Ш в е е с т р а н ы Е Э З , с т р а н ы -к а н д и д а т ы и Ш в ей ц ар и я

Д руги е:

06.2024 П о д в ч а д а н н о а о о т ч е т а с а м а п о с а б е н а пред ст а вл яе т заклю чение п р о и зводит ел я и (или) уп о л н о м о че н н о го п р е д с т а в и т е л я и л и н а ц и о н а л ь н о го к о м п е т е н т н о го органа о т ом , чт о содерж ание данного от че т а яв л я е т ся п о л н ы м или т очн ы м , чт о у к а з а н н о е (-ы е) в н е м м е д и ц и н с ко е изделие (•я) им еет ка ки е -л и б о не по л а дки и (или) чт о т аков (-ив) и зделие (-я) с т а л о (-и) п р и ч и н о й и л и ка ки м -л и б о о б р а зо м связано (-ы ) с пре дпо л а га е м ой см ерт ью или ухуд ш ен и е м сост о я н и я з д о р о в ь я к а к о г о -л и б о лица.

П одпись а Abbott^ flOlW tT отлраяпейо ajcpeAy. Об 12024 6:26*^07 нала^т^.
Я подтверждаю, что указанная выше информация является верной на основании имеющихся сведений.

|

Министерство здравоохранения [
Российской Федерации |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Tepe nas www.roszdravnadzor.gov.ru органов В осздравнадзора OF, 08.404 № О1К- IRE На № oe Медицинским организациям № О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо OOO «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал», США, регистрационное удостоверение от 23.09.2016 № ФСЗ 2012/12864, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1; тел.: +7 (495) 258 42 80; e-mail: ABBOTT- RUSSIA @abbott.com).

Приложение: на 7 л. в | экз.

fri“
i К) ел А.В. Самойлова