2 5 9 2 0 5 2

М инистерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О еЗ Д Р А В Н А Д З О Р ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора о го 1 2 0 2 т м гШ М ^
Медицинским организациям На № от
Г О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США, регистрационное удостоверение от 18.04.2022 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова У о т : о Г г ь 7 ^ п г ш - i e -Ш Ч .

Medtronic Обновление к уведомлению по проблеме безопасности Помпа инсулиновая MlnIMed 6406 с принадлежностями {Регист|М1ЦИОННое удостоверение № РЗИ 2017/6255 от 18.04.2022) Помпа инсулиновая MlniMed 7406 с принадлежностями {Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17156 от 16.05.2022) Помпа инсулиновая MiniMed 7206 с принадлежностями (Регистрационное удостоверение N2 РЗН 2022/17159 от 24.11.2022) Помпа инсулиновая MlniMed 7806 с принадлежностями (Регистрационное удостоверение Н° 2022/17160 от 16.05.2022)

Уведомление Инсулиновая помла В нутр^ний номер компании Инсуляяовая помпа MlniMed б^ЮО MMT-17I1.MMT-1751 Инсулиновая помпа MlniMed Т200 ММТ-1809.ММТ-1859 Инсулшювая псшпа MlniMed 7^Ю MMT-18U.MMT-1861 Инсудиновда помпа М1тМЫ ММТ-1885, ММТ-1895

Май 2024 г.

Контрольный номер Medtroaic: FA1249
Ушжаемый napwep-днстрнбыотор / посгаыник услуга
Вы аодучилн это хшс^мо, потому что, согласно нашим данным, у огшого иди нескольких Ваших клиентов имеется Помш ннсулииовая MmiMed 6 4 ^ с принадлеяшосгями н/или Помпа инсулиновая MiniM»5 7ХЮ с иркиадлежвостями, Пшшз ивсулиновая MlniMed 7400 с «ринадлежностями. Помпа инсулиновая MlniMed 780G с примаддеяшосгякш. Ранее мы уж&обращались к Вам по поводу алгоритма действий с крышкой боггар«^ого отсетса на этих помпах, которые следует предпринять Вашим клиентам. Сообщаем, что Ваши клиенты получат при необходшйостн крышку батарейшэго отсжка (вкутрекнке шжера компаиии АСС-1529, АСХ^-1528) на замену.
Благодарим Вас за тераеиме. Мы постоянно рэботааи над повышением качества обслуживания Ваших клиентов. Их безопасность — каш глз1ивый приоритет.

Вы как дистрибьютор / поставщик услуг получите инструкции о том, как запросить запасные крыипск батарейного отсека (внутренние ншхера юзмпщ1ии АСС* 1529, АСС-1528) для своих клиентов.

ДЕЙСТВИЯ. т Р Е В У я к ш к о т в а г ;
• Свяжитесь с компанией Medtronk:. чтобы запросить aanaaibte крышки батарейного отсека (виутрепине номера коьшакия АСС-1529. АСС-1528) д.1 я своих клие11Тов.
• Заполните и отправьте форму подтверждения действия в отноишннн находящейся в о^аишнки продукции, чтобы подгвсряягь, что Вы прочитали и поняли данное уведонишние, а также fecnpocrpanncra крышки батарейного сггсеха (внутренние номера компании АСС-1529. ЛСС-1528).

Сообщите в компанию Medtronic о любых нежелательных явлениях или о других проблемах, связанных с исло.тьаоваиием Вашими клиентамн данного нзделня. обратившись в нашу службу поддаршси Medtronic; 8 ШО 200 76 36.
Компегечятные органы Росгийосой Феде|ыции были поставлены в известность об этой проблеме.

Стр. 1 из 2

^Ж 2024 Medtronic Дяж нас ш Medtronic беэкшасность пащкнггов — главные приоритет, и мы стрекямсс обессечнакть безопасные я эффективные методы лечения. Мы приносим извинения за любые неудобства, которые может доставить Вам эта проблема, и блжгодаркм Вас за то. что уделили время и внимание этому важыо1яу уведомлению по безопасности.

Сувах^ием.
Дирехтс^ ваправдення Диабет Дубровская Александра Владимировна

Стр. 2 из 2

44975 06.06.2024

|

Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора OF OE. до OLU-BIA 2 Медицинским организациям На № от Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо СООО — «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа инсулиновая MiniMed 6400, с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США, регистрационное удостоверение от 18.04.2022 Ne P3H 2017/6255, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в
приложении.
BE 7 a = А.В. Самойлова
Приложение: на 2 л. в | экз.