2592в54
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора о я ш г о м *.
Медицинским организациям На№ от
Г о безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа инсулиновая MiniMed 780G с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США, регистрационное удостоверение от 16.05.2022 № РЗН 2022/17160, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора
Medtronic Обновление к уведомлению по проблеме безопасности Помпа инсулиновая MiniMed 6406 с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6255 от 1В.04.2022) Помпа инсулиновая MiniMed 7406 с принадлежностями (Регистрационное удостоверение Nfi РЗН 2022/17156 от 16.05.2022) Помпа инсулиновая MiniMed 7206 с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17159 от 24.11.2022) Помпа инсулиновая MiniMed 7806 с принадлежностями (Регистрационное удостоверение Ш 2022/17160 от 16.05.2022)

Уведомление
Инсулинойан помла Внутренний номер компании Инсулиновая помпа MiniMed 640G ММТ-1711, ММТ-1751 Иисуднновая помпа MiniMed 720G MMT-I809. ММТ-1859 1'1всуанновая помпа MiniMed 740G ММТ-1811.ММТ-1861 Инсулиновая помпа MiniMed 780G ММТ-1885, ММТ-1895

Май '2024 г.

Контрольный HOMq5 Medtronic: FA 1249
У«ажа04ый партнер-дистрибыстгор / постаащкк усдуг1
Вы получили это micufo, потому что, согласно нашим данным, у одного иди нескольких Ваших клиентов имеется Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принад.тежностяат и/или Помпа инсулиновая MiniMed T23G с пркиалдежносгяия, Поаяна инсулиновая MiniMed 740G с принадлежностями. Помпа инсулиновая MiniMed 780G с принадлежностями. Ранее мы уя л обрахдалиа» к Вам но поводу алгоритма действий с крышкой бегхарейнохо отсека на этих ноыхгах, которые следует предпринять Вашим клиентам. Сообщаем, что Ваши клиенты получат нрн необходимости крышку батарейного отсека (виутреннке номера компании АСС'1529, Л02-1528) на замену.
Благодарим Вас за те^шеике Мы пост<М1нио работаем над повышением качества обстужмвання Ваших клиентов. Их <1 безопасность — наш главный приоритет.

Вы как дистрибьютор / поставхцик услуг получите ннструкдии о том, как запросить запасные крыипси бзтарейпиго отседа (внутренние Н(и«ер8 компании АСС-1529, АСС-1328) для своих клиентов.

даЙСТНЯЛЕШЩЩЕЛТВЛС * Свяжитесь с компанией Medtronic, чтобы запростггь запао1ые крышки батарейного отседа (внутрешше HOMq>a компания АСС-1529.АСС-1528) дтя своих клиентов.
• Заполните н отправьте форму подтверждения действия в огненпении находящейся в о^>ащенин продукции, чтобы подтвердзпъ, что Вы прочитали к нсшяля данное уведомление, а также распространиля крышки батарейного отсека (виугреиние номера компании АСС-1529, ЛСС-1528).

Сообщите в компанию Medtronic о любых нежелательных явлщ1иях или о других проблемах, связанных с использованием Вашими клиентами данного изделия, обратищпись в нашу службу пoддq>жки Medtronic; 8 800 200 76 36 Компетентные органы Российской Федерации были поставлены в известность об этой проблеме.

Стр. I из 2

44875 06.06.2Ш4 Medtronic crpeMimai Джя жшс ш MedODoic 6ex»acR ocni naipieBTOB — главный присыплет, н мы обессечявпъ безопасные я эффективные методы лечения. Мы приносим извинения за любые неудобства, мзторые может доставить Вам эта что проблема, и благодарны Вас за то. уведоыденяю уделяли время и внимание эпж у важному по безопасности.

С уважением.

Днросгсф вапрввпкш 1 Диабет Дубровская Адексан^фя Владимире виа

Сгр. 2 из 2

44975 06.06.2024