2 5 9 2 6 5 S

Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О еЗ Д Р А В Н А Д З О Р ) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям С л а в я н с к а я п л . 4 , с т р . 1, М о с к в а . 1 0 9 0 1 2 территориальных Т е л е ф о н : (4 9 9 ) 5 7 8 0 2 2 0 ; (4 9 9 ) 5 7 8 0 6 7 0 ; (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 w w w .r o s z d r a v n a d z o r .g o v .r u органов Росздравнадзора о ч . о р > л о ш о 1 п - т и ч Медицинским организациям Н а№ от
г о безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями», производства «Эбботт Медикал», США, регистрационное удостоверение от 18.04.2022 № РЗН 2018/6703, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское щ., д. 16 А, стр. 1; тел.: +7 (495) 258 42 80; e-mail: АВВОТТ- RUSSIA(@abbott.com).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора л /^ //
от 01-. о € 2 011^ № 011А -Я Е в1 1Ч

Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» 1910856 12 5 171 , Москва, Лениш-радское шоссе, д. 1 б а, стр. 1 ,
Abbott БЦ Метросюлис тел: (495) 25 S 4 2 8о

10.06.2024 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел. (499) 578 02 99

Настоящим письмом Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораторю» (здесь и далее именуемое «Эбботт») свидетельствует Вам свое почтение и направляет уведомление о безопасности касательно медицинских изделий «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями» № РЗН 2018/6703 от 18.04.2022. В приложении к данному письму:

- Срочно уведомление о проблеме безопасности FA-Q224-NM-1

С уважением,

:ко Е.А., щйствующая на основании доверенности

11.062024  СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ Нейромодуляция БЕЗОПАСНОСТИ «Эбботт Медикап» (Abbott Medical) FA-Q224-NM-1 6901 Престон Роуд Плейио, Техас, 75024 Генератор импульсов имплантируемый Infinity™ (модели: 6660, США (6901 Preston Road,
4bbott 6661,6662, 6663) Plano, Т Х 75024. USA)

ItoHb 2024 г.

Уважаемый врач!

1Ьстоящим письмом хотим уведомить вас о корректировке медицинского изделия, связанной с индикатором шановой замены (ИПЗ) аккумулятора имплантируемого генератора импульсов имплантируемого (ГИИ) у щ(иентовснеперезаряжаемыми системами глубокой стимуляции головного мозга Infinity™ .

|юдолжительность периода с достижения ГИИ порогового уровня ИПЗ до окончания срока обслуживания шжет быть на 4 5 -5 5 % меньше, чем указано в маркировке изделия. Под сроком окончания обслуживания щдразумевается конец срока службы аккумулятора ГИИ, Уменьшение продолжительноаи вышеуказанного периода обусловлено тем, что ГИИ достигает порогового уровня ИПЗ позже, чем ожидалось; это не связано с ждевременным исто1цением аккумулятора ГИИ и не оказывает влияния на оценочные значения общего срока бы аккумулятора. К текущему моменту сообщений о причинении необратимого вреда здоровью ентов вследствие этой проблемы не поступало.

[февраля 2017 года по апрель 2024 года было получено в общей сложности 4 (четыре) претензии, связанные с гой проблемой (при 10 500 изделиях, достигших срока окончания обслуживания; 1 случай на примерно й25 изделий). В каждом из этих случаев произошло прекращение терапии, и она была возобновлена после аерации по замене изделия.

ели изделие достигнет срока окончания обслуживания до операции по его замене, описываемая проблема 1йкет привести к прекращению терапии. Идентифицированные риски для здоровья пациентов в связи с 1«кращением глубокой стимуляции головного мозга включают:
• Рецидивы симптомов двигательного расстройства, которые купируются с помощью лекарственных средств.
♦ В редких случаях у пациентов с заболеванием повышенной степени тяжести, ИГИ которых заменить невозможно, длительное отсутствие стимуляции может привести к синдрому отмены глубокой стимуляции головного мозга, требующему срочного медицинского вмешательства. В некоторых из этих редких случаев это может привести к необратимому ухудшению состояния или смерти.

НУЖНО знать
обеспечивает предварительное предупреждение о предстоящем окончании обслуживания, чтобы можно о запланировать операцию по замене ГИИ. Уведомление от ИПЗ впервые появляется, когда изделие Ч истигает порогового напряжения ИПЗ (2,73 В), так как аккумулятор ГИИ приближается к сроку окончания 5служивания, и контроллер пациента (Patient Controller, PC) или программатор врача (Clinician Programmer, CP) бдключается к ИГИ. После достижения порогового уровня ИПЗ при каждом подключении к ИГИ, в том числе во ремя сеансов работы Neurosphere™ Virtual Clinic, до дня окончания обслуживания в приложениях СР и PC щет появляться следующее уведомление:

Замените генератор в ближайшее время С рок служ б ы ген ератора подходит к концу, вскоре потребуется зам ен и ть ген ератор.
О б р а ти те сь к в аш ем у врачу, чтобы за п л а н и р о в а т ь зам ен у .

Закры ть

Рисунок. Уведомление от ИПЗ в контроллере пациента и программаторе врача Страница 1 из 2

11.М.2024  Нейромодуляция «Эбботт Медикал» {Abbott СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ Medical) БЕЗОПАСНОСТИ 6901 Престон Роуд э FA-Q224-NM-1 Плейно, Техас, 75024 США (6901 Preston Road, Abbott Генератор импульсов имплантируемый Infinity™ (модели: 6660, Plano. ТХ 75024. USA)
6661.6662.6663)

(оводстве врача по ГИИ приведены оценочные значения времени работы аккумулятора с момента 1жения порогового уровня ИПЗ до срока окончания обслуживания на основе запрограммированных юек стимуляции. Фактическая продолжительность периода с достижения ИГИ порогового уровня ИПЗ до жа окончания обслуживания может быть на 4 5 -5 5 % меньше, чем приведенные оценочные значения. Влияние юценочные значения общего срока службы изделия отсутствует.

шантируемые генераторы импульсов Infinity будут обеспечивать безопасную терапию с момента появления )вого уведомления от ИПЗ до достижения изделиями срока окончания обслуживания.

(омендации по ведению пациентов
проблема будет оказывать влияние на ваших пациентов в обозримом будущем. Компания «Эбботт» (Abbott) ботает над обновлением, которое позволит привести маркировку продукта в соответствие с фактическими лллуатационными характеристиками изделия. Пока же мы предлагаем следующие действия;

• При появлении уведомления от ИПЗ принимайте решение о сроке замены ИГИ вместе с вашими пациентами, основываясь на следующих данных:
о Продолжительность периода с достижения порогового уровня ИПЗ до срока окончания обслуживания может быть на 45-55 % меньше, чем оценочные значения, приведенные в руководстве врача по ИГИ. Например, если ожидаемая продолжительность периода с достижения порогового уровня ИПЗ до срока окончания обслуживания составляет 6 (шесть) месяцев в соответствии с руководством врача по ИГИ, фактическая ожидаемая продолжительность составит приблизительно 3 (три) месяца, о Срок службы аккумулятора, оставшийся с получения уведомления от ИПЗ до срока окончания обслуживания, рассчитывается, исходя из запрограммированных параметров стимуляции и использования изделия пациентом, и является уникальным для каждого пациента, о у пациентов с запрограммированным высоким уровнем энергии продолжительность периода с получения уведомления от ИПЗ до срока окончания обслуживания может быть меньше, чем у пациентов с запрограммированным низким уровнем энергии.

• Рекомендуемые стратегии предотвращения перерыва а терапии:
^ о Запланируйте замену изделия после появления уведомления от ИПЗ, используя ] рекомендации, приведенные в данном письме, для определения срока замены ИГИ.
• о Проинформируйте своих пациентов об этом письме о корректировке медицинского изделия.

]нежелательных реакциях или проблемах с качеством можно сообщать непосредственно в компанию «Эбботт» jbbott). Если у вас возникнут вопросы по этому уведомлению, обратитесь к местному представителю компании №ботт» (Abbott).

^ п а н и я «Эбботт» (Abbott) несет ответственность за предоставление высококачественной продукции и |Адержки. Благодарим вас за понимание и приносим извинения за все неудобства, вызванные описанной |облемой.

|/важением, i |ролинТа6ион (Carolyn Tabion) |1це-президент подразделения по качеству ^йромодуляция )ботт» (Abbott)

Страница 2 из 2

46509 11,06.2024

© ОА
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации 4
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководите LM Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 иальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориал www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 01. 08. ROM: O1U-88 5/24 Медицинским организациям На № от Г. О безопасности | Органам управления
медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями», производства «Эбботт Медикал», США, регистрационное удостоверение от 18.04.2022 № РЗН 2018/6703, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 A, стр. 1; тел.: +7 (495) 258 42 80; e-mail: ABBOTT- RUSSIA @abbott.com).

Приложение: на 3 л. в | экз.

nO LF Е cu А.В. Самойлова