РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-888/24 от 07.08.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-888/24 от 07.08.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663)
Производитель: "Эбботт Медикал"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/7706 от 02.03.2022
Письмо № 01И-888/24 от 07.08.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о новых данных по безопасности применения медицинского изделия «Генератор импульсов имплантируемый» в различных вариантах исполнения, произведенного компанией «Эбботт Медикал», США. Данные устройства зарегистрированы в России с удостоверением от 02.03.2022, срок действия которого не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) напоминает о важности мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории страны. В случае необходимости получения дополнительной информации, можно обратиться в ООО «Эбботт Лэбораториз» по указанным контактам.
Важно, чтобы медицинские организации и органы управления здравоохранением были в курсе данной информации для обеспечения безопасности пациентов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) напоминает о важности мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории страны. В случае необходимости получения дополнительной информации, можно обратиться в ООО «Эбботт Лэбораториз» по указанным контактам.
Важно, чтобы медицинские организации и органы управления здравоохранением были в курсе данной информации для обеспечения безопасности пациентов.
259265е
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н АДЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям С л а в я н с к а я п л . 4 , с тр . I, М о с к в а , 1090 1 2 территориальных Т е л е ф о н : (4 9 9 ) 5 7 8 0 2 2 0 ; (4 9 9 ) 5 7 8 0 6 7 0 ; (4 9 5 ) 69 8 4 5 38 w w w .r o s z d r a v n a d z o r .g o v .r u органов Росздравнадзора Ш Ш Ш ч о ш - и ш ч Медицинским организациям На № от
Г о безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663)», производства «Эбботт Медикал», США, регистрационное удостоверение от 02.03.2022 № РЗН 2018/7706, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1; тел.: +7 (495) 258 42 80; e-mail: АВВОТТ- RUSSIA(^abbott.com).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова ОТ д Т . 7 п Ж . “э т и - ш т
а Abbott 1910855 III Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» 12 5171 , Москва, Ленинградское шоссе, д. 1б а, стр. 1 , БЦ Метрополис тел: (495 ) 258 4 2 8 о
10.06.2024 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. I Тел. (499) 578 02 99
Настоящим письмом Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» (здесь и далее именуемое «Эбботт») свидетельствует Вам свое почтение и направляет уведомление о безопасности касательно медицинских изделий «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663)» № РЗН 2018/7706 от 02.03.2022. В приложении к данному письму:
- Срочно уведомление о проблеме безопасности FA-Q224-NM-3
С уважением,
iCKOЕ.А., действующая на основании доверенности
11.06.2024 э Abbott СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ FA-Q224-NM-3 Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim™
Нейро модулящ^
«Эбботт Медикап» (Abbott Medical) 6901 Престон Роуд Плейно, Техас, 75024 США {6901 Preston Road, Plano, ТХ 75024, USA) (модели; 3660, 3661. 3662, 3663. 3665, 3667)
Июнь 2024 г.
Уважаемый врач1
Нааоящим письмом хотим уведомить вас о корректировке медицинского изделия, связанной с индикаторс»л плановой замены (ИПЗ) аккумулятора генератора импульсов имплантируемого (ГИИ) у пациентов с неперезаряжаемыми системами нейроаимуляции Proclaim.
Продолжительность периода с д оаиж ения ГИИ порогового уровня ИПЗ до срока окончания обслуживания может быть на 45-55% меньше, чем указано в маркировке изделия. Под сроком окончания обслуживания подразумевается конец срока службы аккумулятора ГИИ. Уменьшение продолжительности вышеуказанного периода обусловлено тем, что ГИИ достигает порогового уровня ИПЗ позже, чем ожидалось; это не связано с преждевременным истощением аккумулятора ГИИ и не оказывает влияния на оценочнь1е значения общего срока службы аккумулятора. Если изделие достигнет срока окончания обслуживания до операции по его замене, может произойти прекращение терапии. К текущему моменту сообщений о причинении необратимого вреда здоровью пациентов вследствие этой проблемы не поступало.
Сфевраля 2017 года по апрель 2024 года было получено в общей сложности 2 (две) претензии, связанные с этой проблемой (при 27 500 изделиях, достигших срока окончания обслуживания; 1 случай на примерно 13 750 изделий). В каждом из этих случаев произошло прекращение терапии, и она была возобновлена после операции по замене изделия.
Что нуж но знать
ИПЗ обеспечивает предварительное предупреждение о предстоящем окончании обслуживания, чтобы можно было запланировать операцию по замене ГИИ. Уведомление от ИПЗ впервые появляется, когда изделие доаигает порогового напряжения ИПЗ (2,73 В), так как аккумулятор ГИИ приближается к сроку окончания обслуживания, и контроллер пациента {Patient Controller, PC) или программатор врача (Clinician Programmer, CP) подключается к ГИИ. После достижения порогового уровня ИПЗ при каждом подключении к ГИИ, в том числе
4 время сеансов работы Neurosphere”* Virtual Clinic, до дня окончания обслуживания в приложениях СР и PC дет появляться следующее уведомление:
Замените генератор в ближайшее время С рок служ бы ген ератора п одходи т к концу, вскоре п отребуется зам ен и ть ген ератор.
О б р ати тесь к в а ш е м у врачу, чтобы зап л ан и р о в ать зам ен у .
Закрыть
Рисунок. Уведомление от ИПЗ в контроллере пациента и программаторе врача
Вруководстве врача по ГИИ приведены оценочные значения времени работы аккумулятора с момента достижения порогового уровня ИПЗ до срока окончания обслуживания на основе запрограммированных настроек стимуляции.
С тран иц а 1 и з 2
46513 11.06.2024 т
а Abbott СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ FA-Q224-NM-3 Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения
(модели: 3660, 3661,3662, 3663, 3665, 3667) Нейромодуляция «Эбботт Медикал» (Abbott Medical) 6901 Престон Роуд Плейно, Техас. 75024 США {6901 Proton Road, Plano. ТХ 75024, USA)
Литическая продолжительность периода с достижения ГИИ порогового уровня ИПЗ до срока окончания обслуживания южет быть на 4 5 -5 5 % меньше, чем приведенные оценочные значения. Влияние на оценочные значения общего срока лужбы изделия отсутствует.
(мплантируемые генераторы импульсов Proclaim будут обеспечивать безопасную терапию с момента появления юрвого уведомления от ИПЗ до достижения изделиями срока окончания обслуживания.
^комендации по ведению пациентов
Та проблема будет оказывать влияние на ваших пациентов в обозримом будущем. Компания «Эбботт» (Abbott) Работает над обновлением, которое позволит привести маркировку продукта в соответствие с фактическими ксплуатационными характеристиками изделия. Пока же мы предлагаем следующие действия:
При появлении уведомления от ИПЗ принимайте решение о сроке замены ГИИ вместе с вашими пациентами, основываясь на следующих данных:
о Продолжительность периода с достижения порогового уровня ИПЗ до срока окончания обслуживания может быть на 45-55 % меньше, чем оценочные значения, приведенные в руководстве врача по ГИИ. Например, если ожидаемая продолжительность периода с достижения порогового уровня ИПЗ до срока окончания обслуживания составляет б (шесть) месяцев в соответствии с руководством врача по ГИИ, фактическая ожидаемая продолжительность составит приблизительно 3 (три) месяца.
о Срок службы аккумулятора, оставшийся с получения уведомления от ИПЗ до срока окончания обслуживания, рассчитывается, исходя из запрограммированных параметров стимуляции и использования изделия пациентом, и является уникальным для каждого пациента, о У пациентов с запрограммированным высоким уровнем энергии продолжительность периода с получения уведомления от ИПЗ до срока окончания обслуживания может быть меньше, чем у пациентов с запрограммированным низким уровнем энергии.
Рекомендуемые стратегии предотвращения перерыва в терапии:
о Запланируйте замену изделия после появления уведомления от ИПЗ, используя рекомендации, приведенные в данном письме, для определения срока замены ГИИ.
1 о Проинформируйте своих пациентов об этом письме о корректировке медицинского изделия.
0 нежелательных реакциях или проблемах с качеством можно сообщать непосредственно в компанию «Эбботт» l^bbott). Если у вас возникнут вопросы по этому уведомлению, обратитесь к местному представителю компании (Эбботт» (Abbott).
компания «Эбботт» (Abbott) несет ответственность за предоставление высококачественной продукции и поддержки, ^эгодарим вас за понимание и приносим извинения за все неудобства, вызванные описанной проблемой.
^уважением, 1 Ьролин Табион (Carolyn Tabion) |ице-президент подразделения по качеству |1ейромодуляция |Э6ботт» (Abbott)
С траница 2 и з 2
4(
11.06.2024
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н АДЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям С л а в я н с к а я п л . 4 , с тр . I, М о с к в а , 1090 1 2 территориальных Т е л е ф о н : (4 9 9 ) 5 7 8 0 2 2 0 ; (4 9 9 ) 5 7 8 0 6 7 0 ; (4 9 5 ) 69 8 4 5 38 w w w .r o s z d r a v n a d z o r .g o v .r u органов Росздравнадзора Ш Ш Ш ч о ш - и ш ч Медицинским организациям На № от
Г о безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663)», производства «Эбботт Медикал», США, регистрационное удостоверение от 02.03.2022 № РЗН 2018/7706, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1; тел.: +7 (495) 258 42 80; e-mail: АВВОТТ- RUSSIA(^abbott.com).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова ОТ д Т . 7 п Ж . “э т и - ш т
а Abbott 1910855 III Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» 12 5171 , Москва, Ленинградское шоссе, д. 1б а, стр. 1 , БЦ Метрополис тел: (495 ) 258 4 2 8 о
10.06.2024 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. I Тел. (499) 578 02 99
Настоящим письмом Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» (здесь и далее именуемое «Эбботт») свидетельствует Вам свое почтение и направляет уведомление о безопасности касательно медицинских изделий «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663)» № РЗН 2018/7706 от 02.03.2022. В приложении к данному письму:
- Срочно уведомление о проблеме безопасности FA-Q224-NM-3
С уважением,
iCKOЕ.А., действующая на основании доверенности
11.06.2024 э Abbott СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ FA-Q224-NM-3 Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim™
Нейро модулящ^
«Эбботт Медикап» (Abbott Medical) 6901 Престон Роуд Плейно, Техас, 75024 США {6901 Preston Road, Plano, ТХ 75024, USA) (модели; 3660, 3661. 3662, 3663. 3665, 3667)
Июнь 2024 г.
Уважаемый врач1
Нааоящим письмом хотим уведомить вас о корректировке медицинского изделия, связанной с индикаторс»л плановой замены (ИПЗ) аккумулятора генератора импульсов имплантируемого (ГИИ) у пациентов с неперезаряжаемыми системами нейроаимуляции Proclaim.
Продолжительность периода с д оаиж ения ГИИ порогового уровня ИПЗ до срока окончания обслуживания может быть на 45-55% меньше, чем указано в маркировке изделия. Под сроком окончания обслуживания подразумевается конец срока службы аккумулятора ГИИ. Уменьшение продолжительности вышеуказанного периода обусловлено тем, что ГИИ достигает порогового уровня ИПЗ позже, чем ожидалось; это не связано с преждевременным истощением аккумулятора ГИИ и не оказывает влияния на оценочнь1е значения общего срока службы аккумулятора. Если изделие достигнет срока окончания обслуживания до операции по его замене, может произойти прекращение терапии. К текущему моменту сообщений о причинении необратимого вреда здоровью пациентов вследствие этой проблемы не поступало.
Сфевраля 2017 года по апрель 2024 года было получено в общей сложности 2 (две) претензии, связанные с этой проблемой (при 27 500 изделиях, достигших срока окончания обслуживания; 1 случай на примерно 13 750 изделий). В каждом из этих случаев произошло прекращение терапии, и она была возобновлена после операции по замене изделия.
Что нуж но знать
ИПЗ обеспечивает предварительное предупреждение о предстоящем окончании обслуживания, чтобы можно было запланировать операцию по замене ГИИ. Уведомление от ИПЗ впервые появляется, когда изделие доаигает порогового напряжения ИПЗ (2,73 В), так как аккумулятор ГИИ приближается к сроку окончания обслуживания, и контроллер пациента {Patient Controller, PC) или программатор врача (Clinician Programmer, CP) подключается к ГИИ. После достижения порогового уровня ИПЗ при каждом подключении к ГИИ, в том числе
4 время сеансов работы Neurosphere”* Virtual Clinic, до дня окончания обслуживания в приложениях СР и PC дет появляться следующее уведомление:
Замените генератор в ближайшее время С рок служ бы ген ератора п одходи т к концу, вскоре п отребуется зам ен и ть ген ератор.
О б р ати тесь к в а ш е м у врачу, чтобы зап л ан и р о в ать зам ен у .
Закрыть
Рисунок. Уведомление от ИПЗ в контроллере пациента и программаторе врача
Вруководстве врача по ГИИ приведены оценочные значения времени работы аккумулятора с момента достижения порогового уровня ИПЗ до срока окончания обслуживания на основе запрограммированных настроек стимуляции.
С тран иц а 1 и з 2
46513 11.06.2024 т
а Abbott СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ FA-Q224-NM-3 Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения
(модели: 3660, 3661,3662, 3663, 3665, 3667) Нейромодуляция «Эбботт Медикал» (Abbott Medical) 6901 Престон Роуд Плейно, Техас. 75024 США {6901 Proton Road, Plano. ТХ 75024, USA)
Литическая продолжительность периода с достижения ГИИ порогового уровня ИПЗ до срока окончания обслуживания южет быть на 4 5 -5 5 % меньше, чем приведенные оценочные значения. Влияние на оценочные значения общего срока лужбы изделия отсутствует.
(мплантируемые генераторы импульсов Proclaim будут обеспечивать безопасную терапию с момента появления юрвого уведомления от ИПЗ до достижения изделиями срока окончания обслуживания.
^комендации по ведению пациентов
Та проблема будет оказывать влияние на ваших пациентов в обозримом будущем. Компания «Эбботт» (Abbott) Работает над обновлением, которое позволит привести маркировку продукта в соответствие с фактическими ксплуатационными характеристиками изделия. Пока же мы предлагаем следующие действия:
При появлении уведомления от ИПЗ принимайте решение о сроке замены ГИИ вместе с вашими пациентами, основываясь на следующих данных:
о Продолжительность периода с достижения порогового уровня ИПЗ до срока окончания обслуживания может быть на 45-55 % меньше, чем оценочные значения, приведенные в руководстве врача по ГИИ. Например, если ожидаемая продолжительность периода с достижения порогового уровня ИПЗ до срока окончания обслуживания составляет б (шесть) месяцев в соответствии с руководством врача по ГИИ, фактическая ожидаемая продолжительность составит приблизительно 3 (три) месяца.
о Срок службы аккумулятора, оставшийся с получения уведомления от ИПЗ до срока окончания обслуживания, рассчитывается, исходя из запрограммированных параметров стимуляции и использования изделия пациентом, и является уникальным для каждого пациента, о У пациентов с запрограммированным высоким уровнем энергии продолжительность периода с получения уведомления от ИПЗ до срока окончания обслуживания может быть меньше, чем у пациентов с запрограммированным низким уровнем энергии.
Рекомендуемые стратегии предотвращения перерыва в терапии:
о Запланируйте замену изделия после появления уведомления от ИПЗ, используя рекомендации, приведенные в данном письме, для определения срока замены ГИИ.
1 о Проинформируйте своих пациентов об этом письме о корректировке медицинского изделия.
0 нежелательных реакциях или проблемах с качеством можно сообщать непосредственно в компанию «Эбботт» l^bbott). Если у вас возникнут вопросы по этому уведомлению, обратитесь к местному представителю компании (Эбботт» (Abbott).
компания «Эбботт» (Abbott) несет ответственность за предоставление высококачественной продукции и поддержки, ^эгодарим вас за понимание и приносим извинения за все неудобства, вызванные описанной проблемой.
^уважением, 1 Ьролин Табион (Carolyn Tabion) |ице-президент подразделения по качеству |1ейромодуляция |Э6ботт» (Abbott)
С траница 2 и з 2
4(
11.06.2024
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. |
м обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекта ращ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора OF. 08. до» ОТИ-#8 1 Медицинским организациям На № OT вы О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 ХК (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663)», производства «Эбботт Медикал», США, регистрационное удостоверение от 02.03.2022 № РЗН 2018/7706, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское m., д. 16 А, стр. 1; тел.: +7 (495) 258 42 80; e-mail: ABBOTT- RUSSIA @abbott.com).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
[ ; май go А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. |
м обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекта ращ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора OF. 08. до» ОТИ-#8 1 Медицинским организациям На № OT вы О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 ХК (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663)», производства «Эбботт Медикал», США, регистрационное удостоверение от 02.03.2022 № РЗН 2018/7706, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское m., д. 16 А, стр. 1; тел.: +7 (495) 258 42 80; e-mail: ABBOTT- RUSSIA @abbott.com).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
[ ; май go А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-888/24 от 07.08.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
