РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-886/24 от 07.08.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-886/24 от 07.08.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Жидкость для антисептической обработки корневых каналов зубов по ТУ 9391-024-49908538-2006
Производитель: ООО "НКФ ОМЕГА-ДЕНТ"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/11033 от 09.06.2011
Письмо № 01И-886/24 от 07.08.2024
Внимание медицинским организациям и субъектам обращения медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия, которое представляет угрозу здоровью граждан. Речь идет о жидкости антисептической для обработки корневых каналов СНХ-2 (Хлоргексидин 2%) объемом 100 мл, производимой ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ».
Данное изделие сопровождается регистрационным удостоверением, однако оно не соответствует требованиям безопасности и может нанести вред при использовании.
Рекомендуем всем организациям провести проверку наличия данного медицинского изделия и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. О результатах проверок необходимо сообщить в соответствующие органы.
Контактные данные для уточнения информации:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1. Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38.
Данное изделие сопровождается регистрационным удостоверением, однако оно не соответствует требованиям безопасности и может нанести вред при использовании.
Рекомендуем всем организациям провести проверку наличия данного медицинского изделия и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. О результатах проверок необходимо сообщить в соответствующие органы.
Контактные данные для уточнения информации:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1. Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38.
2 5 9 2 6 6 9
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л а в я н с к а я п л . 4 , с т р . 1, М о с к в а , 1 0 9 0 1 2 Т е л е ф о н : (4 9 9 ) 5 7 8 0 2 2 0 ; (4 9 9 ) 5 7 8 0 6 7 0 ; (4 9 5 ) 69 8 4 5 38 Руководителям w w w .r o s z d r a v n a d z o r .g o v .r u территориальных 07 . 09.,го 14 ОоЖ^М&ЦН органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Жидкость антисептическая. Жидкость для антисептической обработки корневых каналов СЫХ-2 (Хлоргексидин 2%) 100 мл по ТУ 9391- 024-49908538-2006», производства ООО "ЬЖФ ОМЕГА-ДЕНТ", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 09.06.2011 № ФСР 2011/11033, вьщанном на медицинское изделие «Жидкость для антисептической обработки корневых каналов зубов по T Y 9391-024-49908538-2006», производства ООО "ЬЖФ ОМЕГА-ДЕНТ", Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от о 7 АВГ 2024_ _ _ _ _ _ _ _ _ №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 09.06.2011 № ФСР 2011/11033 срок действия не ограничен) Комплектность Флакон —1 шт. Комплект поставки Крьппка для флакона - 1 шт. предоставленных образцов Картонная коробка - 1 шт. включает:
Инструкция по применению - 1 шт. Флакон —1 шт.;
Крышка для флакона - 1шт.;
Картонная коробка - 1 шт.;
Принадлежности в отдельной лзж упаковке - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 itopaeiubix шт.
ЖИДМК'ГЬДДЙ А н т и с и п и ч и :к о и коп^вых О&ОАБОТКИ ХАНАЛСЖ
^^omega 'dent
Наименование Наименование изделия На индивидуальной упаковке:
из РУ № ФСР 2011/11033 от 09.06.2011: Жидкость для «Жидкость для антисептической антисептической обработки обработки корневых каналов зубов корневых каналов СНХ-2 по ТУ 9391-024-49908538-2006» (Хлоргексидин 2%) ТУ 9391-024-49908538-2006 Химический состав Сведения о составе, указанные в На маркировке указаны нормативном документе: сведения:
Состав:
антисептический раствор 95%
хлоргексидин эвгенол торгшстин 2%>
вода дистиллированная ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ:
тимол хлоргексидина биглюконат, камфора вода дистиллированная.
Сведения о составе, указанные в инструкции по применению:
Состав:
тимол камфора эвгенол хлоргексидин наполнитель Сведения о составе, указанные в ТУ Применяемые материалы
Наименование материала 1.Антисептический р-р раствор 95%
2. Средство дезинфици рующее «Дезин» 3 Эвгенол 4. Вода дистиллированная 5. Тимол 6. Камфора Объем Объём «Жидкости Объем жидкости, согласно антисептической» в маркировке потребительской таре должен быть 100 мл жидкость для 13±1,0 мл; 25± 1,0мл.
Й АНТИСЕПТИЧЕСКОЙ
ОБРА БО ТКИ КО РН ЕВЫ Х 'о т и н 2%) КАНАЛОВ
Содержание Внесены изменения в инструкции по Состав: инструкцию по применению:
применению тимол камфора Основные компоненты:
эвгенол Хлоргексидина биглюконат 2%.
хлоргексидин наполнитель
Показания Показания Антисептическая обработка корневых • антисептическая каналов и кариозных полостей. обработка корневых каналов и кариозных полостей;
• антисептическая обработка корневых каналов при лечении пульпитов и периодонтитов;
• антисептическая обработка слизистой оболочки и пародонтальных карманов при лечении пародонтитов и Свойства и способ применения гингивитов.
Состоящая из сильнодействующих бактерицидных веществ, жидкость Свойства обладает совокупностью качеств, Жидкость для антисептической полезных для антисептической обработки корневых каналов обработки каналов и кариозных зубов (СНХ-2%) имеет местное полостей. антисептическое воздействие, преимущественно бактерицидное. Материал активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий и сохраняет активность в присутствии крови и гноя.
Противопоказания Повышенная чувствительность к хлоргексидину.
Дополнительно введены разделы: Побочные действия.
Особые указания. Условия У п а к о в к а и хранение транспортировки, Гарантийные Жидкость расфасована в стеклянную обязательства, Утилизация.
тару по 13 мл. Хранить в Изменена информация об сухом и темном месте. условиях хранения:
Хрант-ь в сухом защищенном от света месте при температуре от +4°С до +24Х , - порядке/способе применения.
Внесенные изменения не приобщены в установленном порядке к регистрационному досье.
Фотографические изображения выявленного медицинского изделия
g CHX-2 S O LU TIO N FOR ANTISEPTIC TR EATM EN T OF R O O T CANALS
omega dent «
Фотографическое изображение 1
Фотографическое изображение 2
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л а в я н с к а я п л . 4 , с т р . 1, М о с к в а , 1 0 9 0 1 2 Т е л е ф о н : (4 9 9 ) 5 7 8 0 2 2 0 ; (4 9 9 ) 5 7 8 0 6 7 0 ; (4 9 5 ) 69 8 4 5 38 Руководителям w w w .r o s z d r a v n a d z o r .g o v .r u территориальных 07 . 09.,го 14 ОоЖ^М&ЦН органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Жидкость антисептическая. Жидкость для антисептической обработки корневых каналов СЫХ-2 (Хлоргексидин 2%) 100 мл по ТУ 9391- 024-49908538-2006», производства ООО "ЬЖФ ОМЕГА-ДЕНТ", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 09.06.2011 № ФСР 2011/11033, вьщанном на медицинское изделие «Жидкость для антисептической обработки корневых каналов зубов по T Y 9391-024-49908538-2006», производства ООО "ЬЖФ ОМЕГА-ДЕНТ", Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от о 7 АВГ 2024_ _ _ _ _ _ _ _ _ №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 09.06.2011 № ФСР 2011/11033 срок действия не ограничен) Комплектность Флакон —1 шт. Комплект поставки Крьппка для флакона - 1 шт. предоставленных образцов Картонная коробка - 1 шт. включает:
Инструкция по применению - 1 шт. Флакон —1 шт.;
Крышка для флакона - 1шт.;
Картонная коробка - 1 шт.;
Принадлежности в отдельной лзж упаковке - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 itopaeiubix шт.
ЖИДМК'ГЬДДЙ А н т и с и п и ч и :к о и коп^вых О&ОАБОТКИ ХАНАЛСЖ
^^omega 'dent
Наименование Наименование изделия На индивидуальной упаковке:
из РУ № ФСР 2011/11033 от 09.06.2011: Жидкость для «Жидкость для антисептической антисептической обработки обработки корневых каналов зубов корневых каналов СНХ-2 по ТУ 9391-024-49908538-2006» (Хлоргексидин 2%) ТУ 9391-024-49908538-2006 Химический состав Сведения о составе, указанные в На маркировке указаны нормативном документе: сведения:
Состав:
антисептический раствор 95%
хлоргексидин эвгенол торгшстин 2%>
вода дистиллированная ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ:
тимол хлоргексидина биглюконат, камфора вода дистиллированная.
Сведения о составе, указанные в инструкции по применению:
Состав:
тимол камфора эвгенол хлоргексидин наполнитель Сведения о составе, указанные в ТУ Применяемые материалы
Наименование материала 1.Антисептический р-р раствор 95%
2. Средство дезинфици рующее «Дезин» 3 Эвгенол 4. Вода дистиллированная 5. Тимол 6. Камфора Объем Объём «Жидкости Объем жидкости, согласно антисептической» в маркировке потребительской таре должен быть 100 мл жидкость для 13±1,0 мл; 25± 1,0мл.
Й АНТИСЕПТИЧЕСКОЙ
ОБРА БО ТКИ КО РН ЕВЫ Х 'о т и н 2%) КАНАЛОВ
Содержание Внесены изменения в инструкции по Состав: инструкцию по применению:
применению тимол камфора Основные компоненты:
эвгенол Хлоргексидина биглюконат 2%.
хлоргексидин наполнитель
Показания Показания Антисептическая обработка корневых • антисептическая каналов и кариозных полостей. обработка корневых каналов и кариозных полостей;
• антисептическая обработка корневых каналов при лечении пульпитов и периодонтитов;
• антисептическая обработка слизистой оболочки и пародонтальных карманов при лечении пародонтитов и Свойства и способ применения гингивитов.
Состоящая из сильнодействующих бактерицидных веществ, жидкость Свойства обладает совокупностью качеств, Жидкость для антисептической полезных для антисептической обработки корневых каналов обработки каналов и кариозных зубов (СНХ-2%) имеет местное полостей. антисептическое воздействие, преимущественно бактерицидное. Материал активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий и сохраняет активность в присутствии крови и гноя.
Противопоказания Повышенная чувствительность к хлоргексидину.
Дополнительно введены разделы: Побочные действия.
Особые указания. Условия У п а к о в к а и хранение транспортировки, Гарантийные Жидкость расфасована в стеклянную обязательства, Утилизация.
тару по 13 мл. Хранить в Изменена информация об сухом и темном месте. условиях хранения:
Хрант-ь в сухом защищенном от света месте при температуре от +4°С до +24Х , - порядке/способе применения.
Внесенные изменения не приобщены в установленном порядке к регистрационному досье.
Фотографические изображения выявленного медицинского изделия
g CHX-2 S O LU TIO N FOR ANTISEPTIC TR EATM EN T OF R O O T CANALS
omega dent «
Фотографическое изображение 1
Фотографическое изображение 2
ПИ
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) 5 медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Руководителям
www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных
02.08.40 » ОЛИ -#6/) L| органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
Г. a
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Жидкость антисептическая. Жидкость для антисептической обработки корневых каналов СНХ-2 (Хлоргексидин 2%) 100 мл по ТУ 9391- 024-49908538-2006», производства ООО "НКФ ОМЕГА-ДЕНТ", Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 09.06.2011 № ФСР 2011/11033, выданном на медицинское изделие «Жидкость для антисептической обработки корневых каналов зубов по TY 9391-024-49908538-2006», производства ООО "НКФ ОМЕГА-ДЕНТ", Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории
Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) 5 медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Руководителям
www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных
02.08.40 » ОЛИ -#6/) L| органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
Г. a
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Жидкость антисептическая. Жидкость для антисептической обработки корневых каналов СНХ-2 (Хлоргексидин 2%) 100 мл по ТУ 9391- 024-49908538-2006», производства ООО "НКФ ОМЕГА-ДЕНТ", Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 09.06.2011 № ФСР 2011/11033, выданном на медицинское изделие «Жидкость для антисептической обработки корневых каналов зубов по TY 9391-024-49908538-2006», производства ООО "НКФ ОМЕГА-ДЕНТ", Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории
Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах
Скачать документ: Письмо 01И-886/24 от 07.08.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
