2606548
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 0 ( ^ ,O S № 0 -/с / S 6 ^ j Медицинским организациям На№ от Органам управления недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Ванны ультразвуковые ВУ-09-«Я-ФП» по ТУ 9451-009-55307168-2007, вариант исполнения: ВУ-09-«Я-ФП»-01», заводской номер 5261, дата производства: май 2024, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 30.04.2013 № ФСР 2007/00817 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 30.04.2013 № ФСР 2007/00817, срок действия не ограничен) Габаритные Пункт 1.1.1, 1.1.2 ТУ 9452-009- размеры 55307168-2007:
Габаритные размеры ванн должны соответствовать:
Исполнение ВУ-09-«Я-ФП»-01 Измеренные значения, мм:
Габаритные размеры, мм, ± 5 мм: 177x130x195 175 x 110x200 г абаритные Пункт 1.1.3 ТУ 9452-009- размеры рабочих 55307168-2007:
емкостей Габаритные размеры рабочих емкостей ванн должны Измеренные значения, мм:
соответствовать: 149x83x65 Исполнение ВУ-09-«Я-ФП»-01 Габаритные размеры, мм, ± 5 мм:
140 X80 X65 Объем рабочих Пункт 1.1.4 ТУ 9452-009- емкостей 55307168-2007:
Объем рабочих емкостей ванн должен соответствовать: Измеренное значение, л:
Исполнение ВУ-09-«Я-ФП»-01 0,69 Объем, л, ± о, 1 л: 0,8
Таймер задания Пункт 1.1.11, 1.1.12 ТУ 9452-009- времени, регулятор 55307168-2007:
1.1.11 В ванне должен быть предусмотрен таймер задания времени процедуры обработки, обеспечивающий контроль времени Измеренные значения:
обработки инструментов. Диапазон-до 120 Диапазон, ± 5%: 1 -60 мин Шаг - 1 деление 10 мин Шаг ± 5%: 1 мин Регулятор отсутствует 1.1.12 В ванне должен быть предусмотрен регулятор температуры, обеспечивающий контроль и поддержание температуры жидкости в полезном объеме рабочей емкости в процессе обработки инструментов.
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 30.04.2013 № ФСР 2007/00817, срок действия не ограничен) Комплектность Пункт 1.2 ТУ 9451-009-55307168- 2007:
Комплект поставки ванны ВУ-09-«Я- ФП» Внешний сетевой фильтр типа «Пшют» Исполнение ВУ-09-«Я-ФП»-01 отсутствует Внешний сетевой фильтр типа «Пилот» - 1 шт.
Упаковочный лист Пункт 1.6.5 ТУ 9451-009- Упаковочныйлистотсутствует 55307168-2007:
В упаковочную тару с ванной ультразвуковой должен быть вложен упаковочный лист по форме, действующей на предприятии-изготовителе, удостоверяющий комплектность Упаковочныйлистотсутствует упаковки.
Пункт 3.1, 8.2.10 ГОСТ Р 50444- 92:
В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист Электробезопасност Пункт 4.4.4, 4.4.4.1 ГОСТ ь 12.2.091-2002:
Проверка соответствия Отклеилсяультразвуковой излучатель, требованиям произошлокороткое замыкание иобрыв - проведение измерений по 6.3.2; сетевого провода.
проведение испытания 1500В- пробой изоляции напряжением по 6.8.4 Пункт 6.3.2 ГОСТ 12.2.091-2002:
Значения в условиях одной неисправности 6.3.2.1 Напряжение не должно превышать: Измеренноезначение 218 В -для переменного тока 50 В СКЗ и 70 В пикового значения;
6.3.2.2 Сила тока не должна >3,5 Короткоезамыкание надоступную превышать: часть -3,5 мА СКЗ для синусоидального тока. 5 мА пикового значения для переменного тока сложной формы на частотах ниже 1 МГц, 15 мА для постоянного тока;
Эксплуатационная Паспорт ПС 9451.009.06 из КРД к Паспорт ПС 9451.009.06, представленный с документация РУ № ФСР 2007/00817 от образцом изделия:
30.04.2013 1 - в представленном паспорте на титульном листе указаны исполнения ванн.
2 - в разделе «Содержание» введен раздел «Охрана окружающей среды», исключен раздел «Ультразвуковая очистка в одной из моющих сред».
3 - в разделе «Назначение» в представленном паспорте введен схематический рисунок, поясняющий устройство ванны; введены дополнительные предупреждения по установке решетки на дно ванны.______
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 30.04.2013 № ФСР 2007/00817, срок действия не ограничен) 4 - в разделе «Технические характеристики» в представленном паспорте изменены сведения:
резонансная частота ультразвукового преобразователя (было в КРД 43+2 кГц, стало 40+2 кГц), диапазон регулировки температуры (было в КРД 0-80°С, стало от комнатной до +60°С), таймер задания времени процедуры обработки (было в Ю^Д 0-99 мин, стало 10-120 мин, 1-99 мин для различны исполнений);
изменены габаритные размеры исполнений ванн; полезный объем рабочих емкостей; масса; стандарт по электробезопасности (было в КРД ГОСТ 12.2.007.0-75, стало ГОСТ Р 50267.0-92).
5 - в разделе «Устройство и принцип работы» в представленном паспорте имеются сведения о расположении нагревательного элемента «На боковой части ванны», в паспорте из КРД указано «На дне ванны установлены нагревательные элементы». В представленном паспорте введен рисунок передней и задней панели с поясняющими надписями.
6 - в разделе «Указание мер безопасности» введены предупреждающие надписи «Внимание!» о защите от поражения электрическим током при нарушении правил эксплуатации, о правильном расположении ванн. Введены сведения о корректированном уровне звуковой мощности.
7 - в разделе «Подготовка к работе и порядок работы» в представленном паспорте введены порядок работы в зависимости от вариантов исполнения ванн.
8 - в представленном паспорте введен раздел «Утилизация».
9 - в разделе «Комплект поставки» представленного паспорта для всех исполнений ванн не указан внешний сетевой фильтр типа «Пилот», имевшийся в паспорте из КРД.
10 - в разделе гарантии изготовителя в представленном паспорте изменен гарантийный срок (18 месяцев с начала эксплуатации), в паспорте из КРД указано 12 месяцев с даты продажи.
Введены сведения о производителе.
11 - в представленном паспорте имеется раздел «Сведения о товарном знаке и символах на маркировке изделия», отсутствующий в паспорте из КРД.
12 - в представленном паспорте имеется раздел «Охрана окружающей среды».
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 30.04.2013 № ФСР 2007/00817, срок действия не ограничен) отсутствующий в паспорте из КРД.
13 - в паспорте из КРД имеются разделы «Ультразвуковая очистка в одной из моющих сред», «Пассирование», «Технология очистки инструментов после заводской смазки и гряди», отсутствующие в представленном паспорте.

Фотографические шображения

Внешний вид

Маркировка  Упаковка

Маркировка упаковки

ПВ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru On. OS. AUD № ofa ~ 367 AY Медицинским организациям На № от
Органам управления т ароаиниюы медицинском изделии | здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Ванны ультразвуковые ВУ-09-«Я-ФП» по ТУ 9451-009-55307168-2007, вариант исполнения: ВУ-09-«Я-ФП»-01», заводской номер 5261, дата производства: май 2024, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 30.04.2013 № ФСР 2007/00817 (см.
приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

я wf ca А.В. Самойлова