2606550

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 0 <^ , O S и ^
Медицинским организациям На№ от
Г О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Magnetic Resonance Equipment Model: ACHIEVA 1.5Т», серийный номер:
21583, дата производства: 2007, производства: «Филипс Медикал Системе Недерланд Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 07.05.2009 № ФСЗ 2009/04059 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 28 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ^О т № 'О '/ LJ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного медицинского сведения/парамет регистрационной документации изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04059 от 07.05.2009, срок _______действия не ограничен)_______
Руководство по эксплуатации. Руководство по эксплуатации. Achieva &
Представленная Achieva Версия 2.5 эксплуатационна Intera Версии 2.5 и 12.5 Intera. Release 5.7 я документация 4522 132 61881/781*2007/5 Р.
4598 016 78352/781 *2020-04 Стол пациента Вертикальное перемещение, 52-89 мм 46 -84 см Скорость 20, 80, 180 мм/с Представленаодна скорость перемещения перемещения 177мм/с Маркировка На каждую составную часть томографа прикреплена табличка шильдик), на Отсутствуетнаименование или которой указано: товарныйзнак предприятия- - наименование или товарный знак изготовителяна столе пациента предприятия-изготовителя;
На каждую составную часть томографа прикреплена табличка шильдик), на Отсутствуетномер изделия на столе которой указано: пациента, приемно-передающих - номер изделия по системе нумерации катушках (SHNCAnterior, Mobitrak) предприятия-изготовителя;__________
На каждую составную часть томографа Отсутствуетинформацияомесяце прикреплена табличка шильдик); на выпуска томографа, приемно-передающих которой указано: катушках (Flexlarge, XL Torso, QHC - дата выпуска (год, месяц); EL LoadACS-N), omcymceyem информация о дате выпуска стола_________________
На каждую составную часть томографа прикреплена табличка шильдик), на Отсутствуетнаименование на пульте которой указано: управления, столе пациента, деке стола, - наименование или условное обозначение приемно-передающих катушках изделия. _____
Табличка пультов управления дополнительно к надписям Намаркировке пультауправления п. 5.1 содержит следующие данные: отсутствуетинформация ономинальном - номинальное напряжение, число фаз и напряжении, числефаз, частоте сетии частоту сети; номинальноймощности номинальную мощность.___________
п. 4.2 г о с т Р 50444-92 Предупредительные знаки«Осторожно!
Требования по обеспечению безопасности, Рискзащемления кистейрук», указанные «Опасность зажатия», «Осторожно!
на специальных табличках, а также Лучлазера», «Лазерное излучение: не предупредительные знаки и надписи направляйтелуч в глаза. Лазерное должны быть размещены на видных устройствокласса2», указанные местах изделий. в Руководстве по эксплуатацииAchieva &
Intera. Release 5.7 отсутствуютнамаркировке.__________
п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для Отсутствуетнаименование или медицинских приборов - также товарныйзнакпредприятия- требованиям ГОСТ 26828 и должна изготовителя на столе пациента содержать:
- товарный знак предприятия- изготовителя.
п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических Отсутствуетнаименование напульте условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также управления, столе пациента, деке стола, требованиям ГОСТ 26828 и должна приемно-передающихкатушках содержать:
- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для Отсутствуетномер изделия настоле медицинских приборов - также пациента, приемно-передающих требованиям ГОСТ 26828 и должна катушках (SHNCAnterior, Mobitrak) содержать:
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости;
п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических Отсутствуетгод изготовления настоле условий на эти изделия, а для пациента, приемно-передающих медицинских приборов - также катушках (SHNCAnterior, Mobitrak) требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
- год изготовления изделия (или две последние цифры);
п. 6.1 ГОСТ Р 50267.0-92 Маркировка на наружной стороне изделии или их частей: Маркировкастолапациента а) Изделия, питаемые от сети. отсутствует.
Изделия, питаемые от сети, включая их Намаркировке ипультауправления отделяемые компоненты, имеющие отсутствуетинформация о номинальном сетевую часть, должны иметь,по меньщей напряжении, числефаз, частоте сетии мере, «постоянно нанесенную» и «ясно номинальноймощности различимую» маркировку на «основной части» изделия, указанную в графе 3 табл.П.
 п. 6.1 гост Р 50267.0-92 Маркировка на наружной стороне изделии или их частей:
- Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны Символыипредупреждающие надписи иметь соответствующий символ. Символ лазерного излучения отсутствуют должен быть расположен так, чтобы его было хорощо видно после установки изделия в месте эксплуатации.
Если это применимо, должны применяться символы для конкретной опасности по Публикации МЭК 417.________________
Эксплуатационны п. 6.8.1 ГОСТ Р 50267.0-92 ВРЭотсутствуетинформация о е документы Предупреждающие надписи и объяснение символахипредупреждающих надписях:
предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.

п. 6.8.2 ГОСТ Р 50267.33-99 В инструкциях по эксплуатации должны быть четко изложены требования, касающиеся каждого режима работы:
4) Изменяющееся во времени магнитное поле Для магнитно-резонансного оборудования, которое может обеспечивать скорости изменения градиентного магнитного поля dB/dt, соответствующие по числовым значениям режиму контроля первого уровня и режиму контроля второго уровня, инструкции по эксплуатации должны: Согласно РЭ:
a) описать возможные воздействия на Необходимая информация указана пациентов изменяющегося во времени в техническом описании. Техническое магнитного поля в каждом режиме описание не представлено эксплуатации оборудования, уделяя особое внимание возможным воздействиям на периферическую нервную систему и сердце;
b) предоставить информацию о значениях dB/dt, при которых может работать магнитно-резонансное оборудование;
c) пояснить, что на дисплее магнитно- резонансного оборудования должен быть указан соответствующий режим работы, при котором значения dB/dt превышают уровень нормального режима работы;
d) привести погрешность, с которой указаны значения dB/dt.______________
Фотографические изображения образца медищшскош изделия Общий вид медицинского изделия

Основная маркировка медицинского изделия
к 'х '' * ' 4^;;

:Дос-^

S684PC&8st,Th8t5islhifsardr Стол для пациента '^IPIPF-г- .
 Комната управления Рабочее место оператора П\льт Vправления Техническое помешснис  Шкафы упрввпен}1я

Маркировка на■ИЦшкафу Г1у—Д|I II» # I ' '
управления 1'|У~ f t* ^ -- Л|»~тг-'1'—lip- ..—

.
ПАСС BASIC _
г:рт 4522-1314 Г « 1 » ;
PHILIPS s tN o m m К>»№Н(Ии>|<1 M A IN S IN P U T ’« ч >Шщ^жШашг 1&/2тт *^%**И«й«*| 380/400 V A C ± 1 0 %
М1ШШ1 ЙШIII» {»»£■.“ B.V. 1 8 А , 3 0 . 50 /вО Н г ' А ' | |
;Р«й1вй C«Oi: [ 4522 f32 M995 |
 Система rpawcHTHoro усилителя

Маркировка на системе градиентного усилите- TDK COPLEY CONTROLS C O R R М ЙМ1Ш11»KMt wmimmi . тМ: mcmi mi
•СОЧ О С М Л Х Ж ОЛСС-ЧГ МАЩ -m us*.
ЛЯ
2-24-0S 8 7 -0 8 1 3 3 -0 8 0 ЩШЧ C

4*^
DC* less I  Шкафы системы охлаждешш

Маркировка на шкафах системы охлаждения  II SIEIMENS 4i 4A M 349e-0E070^Fj«) И» m v 1-4 lOOVA/StOVA 48SV 14 vaavai в so-^ h* £W 1«5a Ш «»£ ЫЧ ■ Ы-Ш cfwas тпт%.‘ю т в т л Маркировка крнокомлрсосора

Ав^ийное агключение МРТ Приемо-передающие кат)

■1*^ т тштш J j ■1^1mi,II)

я Щ 4Ш Ш . i$,mW»M •МШ.^ шштт:^.г..
m....... . UJ.—

с Л

w ^ .is > B H m .f M C ! S ''.

г © р ш ^ ^ ж - ш ж ' ,  o3K§

i f S i I ’* S « - * ^ ."lillQ ’Ш № йЗ|( :■r£
■S m  "37 i; mmtm mm «ммиошв i fwi%i'ji1Ш щтт-'пт шЯтыш^т^тШ кт '

/PHILIPS у Coil Ш\Ш 4ch 1 J T
83103»1td3 ш [ ф - Ящик для хранения фантомов. Фантомы Маркировка фантомов  РкШ & С О М Ш М Ш Ш Ш М »^. . F L U iq .C O N C E M tR A T I O N ;
1 0 0 0 m l is m t w h te p 1 0 0 0 m l d a i s i w a h e t* ^ 7 7 0 f f lg C u 8 0 4 .S H 2 0 4^ 7 7 0 m g C u 8 0 4 . S H 2 0 ^ *000 m e N «C I 4- 3 0 0 ( 0 m g N a C I ^ 1 « l » r q e « 8 l 1 % s e l * t |e » l + 1 m l a r q t i a t f И “Mi « o t u f c i a a t * 0 .1 5 m l H 3 8 0 4 .0 .1 N s e lu tlw 4^ 0 . 1 8 m l H S iiO 4 « 0 .1 N аЫ аМ вя
J A R H IN O j T h is i» ■ rh * * * » * - W A R M i M O '- T l i l a ! • a р Ь » л « р И ‘
J 4 i i M ay n e t; h a u a a rf f t r 7 i « W m a y r u i « h a u a a 8 .!«•* ■, ;, * tn tr p h a n h a a is p tlitr a h a n ^ a n ta

PHANTOM ВОТЛ^ PHANTOM aOTTII 1BBB CC ^ 3000 cc 452213101810 4S22130 81824
F U JIC 4}0W C E N T R flT toflr 1Ш Ш ttt im m i m m f i + 7 7 0 « i s C { !S 0 4 .9 H 2 Q + 2 0 0 0 M g N *C>
+ 1 m l i i r 4 |« « i i ftp tti« )« n i ■¥ 0 . 1 8 « 1 N 2 S O 4 -0 .1 M W A R IilW © } T h i s i s s p h a n C e r a .
Fiuld may n e t fas u sss fer •Klitr phsKtsms
h fin Ъ о Ш т t n fill
•ith E C C P h i n t o m l A * *
‘*^*ni‘.4 S 2 2 132**^
*‘ WII u p p E C C s p I » ' * ^
ш т ш л ВОТШ PMWiTOM iBTTU, s io i cc 2S0 cc n r. 4 5 2 2 A582 130 81iO^
. « 2 1 110 S fie o

K».Wf»«»*»*»;
1097D5 1.STSpIne Ceil Phantom ?»**■«?«"**. MM Oofitenli: 31,5 мМДd
bi Caution ■ R40 R43 1 imoiures;
2.0ctnd 3.pon^|H^n«y 3. Do not mat, A. Done» 4,3lonnCM (0Г!5M tkiner'ofi ^
 S E N S E Spins Сой Phantom

Р1кш т ы т т ь ь т ш ^ т п «эйшш; йш C o f^ ^ a 1Ш
Ш А

Фантом для позииционирования

Немагнитиая лестница Мшкшювха немагнитной лестницы

Watformtrap Ром о?
Д РОМ ОТ
««>ogte : 1,63 М Prod. * J A N . 2008 Vi»W9sl«i Wtreiwet Ii*j»/“ NEN2484
гШг,Ж . 2
11редупреждаюшая м^кировка  л CAUTION Ж й«ш®ейошмиз»1¥Ш.ГАаЕ1Н(»1£щ. , АГГЕЙOtSCO NN ECTINO PHIM ARY Р О Ш » '
даипсе W/WTАТША8Та fW t САРАСПГО Ш т о 01«ЙЗНАЙ«* ж т яе R EM O VIN G A N T C O VE R .

ш ш иш к *ят^(Шпмлшпчтш!
т<тт$>АШ:
НАШ1аЮйи¥£{

CA U TIO N :
Pump# «nuwt «1иг*у» be vcHntact яП*г (т}ЯШщ 1 ЫПш о с and / or GA circutls prior to oppratksin.
HA—

CAUTION REMOVE THE SHIPPING BOLT RETAININQ THE COMPRESSOR MOTOR BEFORE RUNNiNG THE COMPRESSOR IWm»» WlижB«BirM«* *вв*1Ш»»tosito«»
Ве1>«1»Ыв»евпог1вв1»«ш1в1«» ■мпАMfewewae»WlWinfl6*.

:;l:«AHRUOHiFSPAN?4tH’Ki DANGER ! ^
O iJR C H K » O E N S A T O f l 'И N s it s M £ l i v e e a u x 1А0иШ B O B N F - - n u C .O N f i r H 'i A T 6 * .I R  ■,1 A“caution то RiDUOE 7Ш wac OF PATENT ш ш и ; FEVER SCAN WTTHOUTTHE .■fWAND BOTTOM HALVES OF ТШ8 con SEOJREOf иШ Ж О ТО О Ш т т ит

Зона вы(>|
Jbropoca ( елмм 

2606550
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора Oh. OF КОМ № OfU~ 864 /KY Медицинским организациям
На № от
Г. О недоброкачественном | Органам управления a здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Magnetic Resonance Equipment Model: АСНТЕУА 1.5T», серийный номер:
21583, дата производства: 2007, производства: «Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 07.05.2009 № ФСЗ 2009/04059 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 28 л. в | экз.

fa! otf и А.В. Самойлова