260в560
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора WWW. roszdra vnadzor. gov.ru
0
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт»-10 горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 10 дм3 по ТУ 32.50.12-025- 55307168-2018», заводской номер: 16455, дата производства: июнъ 2024, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 14.02.2020 № РЗН 2020/9657 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ^ о ^ с Ы -^№ о / ^ S S { 5 /оС ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 14.02.2020 № РЗН 2020/9657, срок действия не ограничен) Маркировка На каждой упаковке Информация отсутствует упаковки стерилизатора должна быть нанесена информация:
- штамп ОТК.
Упаковочный лист В транспортную тару со Упаковочныйлистотсутствует стерилизатором должен быть вложен упаковочный лист по форме, действующей на предприятии-изготовителе, удостоверяющий комплектность упаковки._____________________
Требования ГОСТ Р 50444-92 п. 4.1 Изделия Образец вышел из строя.
безопасности должны быть безопасными для Токоведущие части вошли в контактс пациента, медицинского и корпусом.
обслуживающего персонала, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
ГОСТ IEC 61010-1-2014 п. 4.4.4.4 Контакттоковедущих частей с Другие опасности_____________ доступными частями__________
ГОСТ IEC 61010-1-2014 п. 6.8 Пробой Во время испытания не должно Врезультате заводского дефекта произойти пробоя зазоров или токоведущие частивошлив контактс твердой изоляции._____________ корпусом Эксплуатационные Руководство по эксплуатации Руководство по эксплуатации документы СИАШ 25.02.0.10 РЭ СИАШ 25.02.0.10 РЭ

В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеется пункт, который отсутствует в эксплуатационном документе, содержащемся вКРД.__________
Предупреждения:
«Стерилизатор должен размещаться таким образом, чтобы не создавать трудностей при необходимости отключения сетевой вилки из розетки сети внешнего питания»  «Внимание! При нарушении правил и условий эксплуатации, возможно ухудшение зашиты от поражения электрическим током» В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеются предупреждения, которые отсутствуют в эксплуатационном документе, содержащемся вКРД.___________________
9.8. Перед подключением 9.8 Для обеспечения необходимых стерилизатора к сети питающего условий нормальной работы напряжения необходимо стерилизатора параметры электросети во убедиться в его соответствии время его работы должны указанным в настоящем соответствовать значениям, указанным в Руководстве. п. 3.1 настоящего Руководства.

Перечень применяемых на Перечень применяемых на маркировке маркировке символов символов

документе, сопровождающем образец, содержится большийперечень применяемьа символов Перечень применяемых Перечень применяемых материалов материалов Корпус стерилизатора Корпус стерилизатора Сталь марки; СтЗсп; СтЗпс по ГОСТ 380- Сталь марки: СтЗсп; СтЗпс по 2005, покрытая краской порошковой ГОСТ 380- 2005, покрытая полиэфирной FA4009 HRno ТУ 2329-001- краской порошковой 73039694-2016, производства ООО «Акзо полиэфирной FA4009 RAL 9016- Нобель Лакокраска», Россия GL HR по ТУ 2329-001-73039694- Имеютсяразличия в наименованиипокрытия 2016, производства ООО «Акзо стали, из которойизготовленкорпус Нобель Лакокраска», Россия_____ стерилизатора.
Указания по электромагнитной Указания по электромагнитной обстановке обстановке (см. ниже) Имеютсяразличия вуказаниях об электромагнитнойобстановке (см. ниже)  Р у к о в о д ств о п о экспл уатации из К РД
laikMUa Л, 1. Помсчиусгойчивость.
Пщ->г t Ь|ИМ(!(10|»ИИС Значение гм*|жм|гг|и Кри1ерий ;weKTpo«erntn»Ki« Стандарт ')МС 1Фспк1таиия качества помехи 6УНк1В*ОНИрОММИЯ ГЦп к«|Я1уса 'ticKгрбстатическиИ МЭК 61СЮ0-4-2 J: А кВ ■ н коитакуяый ралрял 1 «еВ - н нотнушнмй раф«л
-XieKiiK'Mfti НИ11КХ* МЖ 61000-4-3 % й/м (trr т МГц л П<«1С до 1 ГТц) 3 Шм ( 0 1 1,4 П н до А 2 П и) 1 В.м (от 2ГГц iw А г.7 п ц)
'^лекгрямагнитшж МЭКбИККМ-S 3 л/м (50Гн) А поле п(х>«ышлеиж1« час1ШЫ Ппрт Цро1Ш^>ы11апряженкя М'Ж 61000-4-11 перкяя в мектрститании iiixTiTBiHHaперткш т^мсиио1(1 0%„ 1*й1»е|нюд;
кмса(аключяя 70% 25/30 В ппръ1 !НерИО;Н>Н с
ЯГЮМЛСИИ*! Крвткоярсшгнные ШК 61000-4-11 0%, 25(i'3a6 с {ффыааииа периодов напр1ЖСИИ9 зшпропипит Ман1х:ск>ид|»ыс М-)К61000-*М " ±i кВ п импульсные помехи (5/50ис. 5 кГн) - Д.ЯЯлиний тлегтропитанн*
Мик|нк<кун:и<ые М’Ж 61000-4-5 ^0,5 кВ при в ичтльсиые помехи |вдламс помехи 1ю йояын(!Й :*кергии 1 схеме «пр^шол'
пр<им>71>4 j; \ кИTffn*шг»нс в помечи по схеме «прс»во.п немдя»
Кшиукшвныс МЭК 61009-1-6 3 в <6Т 150 кГц до А т'мсхи^ >шАоеммые *0 МГц) pfit-tИОЧ5КТОТИЫМИ ишамн J__

T ЙШ1И А. 1. гаюлолжснис.
И<Т|>7 ИаИ1»е>юМ11И« 1иаченис Критфий л1ек1ро»»агш«тно1| Стандарт ЭМС параметра качества помехи 1к;|1ытания ^fViiKUHOHHixMumxa Йррты мюла- Нвмосекундмые М'Ж610Ш1-4-4 ±0.5 к« » мюда импульсные понечи (5‘50нс5 к1 Ш Микросску ФШ1ЫС МЖ 61000-4-5 1кВ В oiiMwoft'yop»»- HMHVJtbCbl fkviMiUl^l .кмм НСр1ЙИ фшкиионанышс КоНДЧК1И»ИЫС М'ЖбИ«0-4-6 ЗВ(от 150 кГц ян Л т>мсхм. навсж’иные ВОМГн) ра.*зяочаетчушыми полами ^|(»рты»ж>д&- Наносскендные МЭК 61000-4-4 i| кВ в ИМПУЛЬСНЬЮ1ЮМСХИ Г5/50НС.5 к1 и) 0ОрСД4НИ Микроссьунайме М'Ж 6100(М-5 ±0,5 кП/1 кВ в шп«^'К№^\праИ' импульсы большЫ!
)МФ1НИИ I яйдм.1ючеинмс к гиаиыс МЭК 6SOOO-4-6 3 И (от 15Йк1 Uдо А ^МСТПрИЧС^КОЙ помечи, маясленные SO МГц) 1 ра-1ночасгсгтными полями 1  Образец медицинского изделия аЛ^Г- гач»5«»ч» *2»1^02Шзо71Ш5« ,^,даЮМГКН Д»» ’^*»р<»«»п«»гоюв !штшт 'КЯ *»ЛКВ«беомчааип. * *®**^^ ofiptaeMisiae шша.
“ <Ч"В*Я«в»П1сSукппяМ!
HoMnR«.eemifi Урадеив 1 цкм№»о>ао cticraetmtiM М Ж Ш 01 требшттам VitiaaHH* поавадгусплчтюс

ттттшй * 4 «В « t3oinim»)nEmm бит.
ртрт Мил*кпшйп«р*д аш)олй«|В|Ш к»*В~
±8*В« wpwnrwaeaeп«тамЕстшмш fS «ВДвтвМЛгач»;! тмфнтciiMtcnncetciiM »Р»душиыа рщха 1«ajrm ».тшяост1.lam <шюяоа»ятж е!Ш иа««а - ' Ш ■киевпЗОКь у т т ш ш л ' 3 B A i(W »}W e ЙЖ ЖД*»(
' ы т -i-i лю 1 |Ш ЯО1 ГТя) 3 a W { o t U l T a ЗВЛе(«г1,4ППи ф}ЧМ Швш1{>оаасп.»«оотмтсам«|<
i. 4>VV-S‘«**'4v: Д0 2ГГШ ДО2 П 'ц) Уромш )Лсггроыаг1втюго позш 1 »У С в т2 ГГи да lB 7 «(e t2 rr«a e яояамысоапетепошт.
2.7 ГГи) 2.7 ГП й ттш<т1>муююмимшмм^«а«И1 шш eioaMBratv ттткпортиыч средст»
b ilU r f iU i'iiii" ЗАЛ(Й <Ги) Уроаат ^ктромшттнвго тим еш ж пр<каЫ11июянок тстотыаоляеиы ирюсианквтиб соот»етаг*о»«п. типичным ч»гт(ягы МЗК усломям К0ММ^1Ч<ЖШ)Й кш 6 1 Ш -М бошийчмов обашошш.
трпш српш х срсдеп
SL Щ пф вЕИ 1Ю1ю«тшпермн 1М#т»Л8 0%, 1-й гжриад.
условиямко*п«рчо:и>ат т , Ьйяержих ТОН 2500 Ш<.иШ 9. бошшчиой ОбШМОиЕЯ.
т|яжяюр1Ш|)хЕреяп».
варнож!* требуете* яспярсрывии рвбота я ' уттт «адмрж ям к 0{)ерш ш м й ccrtworoiшш{кшеи1М, р е к п й ш у стсе п(«меяе 1ше . птан м я от мгсономжио
‘V :
Фотографические изображения

Внешний вид Внепший вид

Маркировка  ВНИМАНИЕ!
Запрш рш ш от^||Ю ап».|рер1^
т щ т т т г^^
•i#Wi®ff<^,,'ii3iPWKAI - im tM »

Предупредительные надписи и tutaioi

Органы управления

Упаковка Маркировка упаковки

Повреждение провода

2606560
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росз дравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru Oh. 08 KLOLY № Of u м 868 / ky Медицинским организациям На № от
Органам управления | щий медицинском изделии > здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт»-10 горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 10 дм3 по TY 32.50.12-025- 55307168-2018», заводской номер: 16455, дата производства: июнь 2024, производстваа OOO — «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 14.02.2020 № РЗН 2020/9657 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 9 л. в | экз.

ра
А.В. Самойлова