2606555

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 0 < ^. O S ,d J D M №O fu ^ S6dy Медицинским организациям На № _______________ от____________
Органам управления I О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум»-5 горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 5 дм3 по ТУ-32.50.12-027-55307168-2021», заводской номер: 2688, дата производства:
выпуск V 2024, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2022 № РЗН 2022/18537 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличрм в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделрм на 5 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора Q'j' - 'О ^ •г ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 13.10.2022 № РЗН 2022/18537, срок действия не ограничен) Время выхода на Время выхода на режим при Измеренное значение: 22 мин 41 с режим температуре +180 °С, должно соответствовать:
Ферропласт Премиум» - 5;
Незагруженный стерилизатор: не более 20 мин Температура Данные режимов должны Измеренное значение: 176 °С стерилизации соответствовать параметрам, указанным в таблице:
Температура: 180 °С ± 3 °С Автоматическое Стерилизатор должен обеспечивать Измеренное значение: 281 °С отключение автоматическое отключение нагревательных нагревательных элементов при элементов достижении температуры +215 °С с точностью + 10°С.
Транспортная На каждой упаковке стерилизатора Порядковый номер не проставлен.
маркировка должна быть нанесена информация:
-порядковый (заводской) номер стерилизатора по системе нумерации завода-изготовителя.
На каждой упаковке стерилизатора Место отведено, дата должна быть нанесена информация: упаковывания не проставлена.
-порядковый (заводской) номер стерилизатора по системе нумерации завода-изготовителя;
- дата упаковывания: месяц и год выпуска (месяц и две последние цифры года).
На каждой упаковке стерилизатора Отсутствует.
должна быть нанесена информация:
- штамп ОТК
Упаковочный лист В транспортную тару со Упаковочныйлистотсутствует стерилизатором должен быть вложен упаковочный лист Эксплуатационные Перечень применяемых на Перечень применяемых на документы. маркировке символов маркировке символов Руководство по эксплуатации.
 в эксплуатационном документе, сопровождающем образец, содержится больший перечень применяемых символов.
Эксплуатационные Паспорт СИАШ 24.02.0.10 ПС/ Паспорт СИАШ 24.02.0.10 ПС/
документы. редакция 2/2022 редакция 2/2022 Паспорт. Редакция 2/2023 В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, имеется печать с надписью «Редакция 2/2023».
Ресурсы, сроки службы и хранения и В эксплуатационномдокументе, гарантии изготовителя (поставщика) сопровождающем образец, отсутствуетпункт, который имеется в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД.
Фотографические изображения

Общий вид Упаковка  ¥т т т щ ^^:

Щж ooй^^l >ф<пммнкт Мсткадм ««;июу Тмефок(«ииПмМ!; NMM4.
eeOr^i»5ej»#*вГг-ЭС^Л? loilk^Kcl “I—»?»* Ш •■..
BipmaBT С|«|«МГЦПП|> |11{Ж1"Ч’т'*||1и,Щ It* n » И»* mvmssr m ta jc i* » г.
5tm midh s»f [Усда«зи1 QWHca5frnyaiiPM »»>rO C Tjy^^

[ У«лвм«
__ ПЫвшОТЬ Ь*мв«»*« -

f t ! Ц E f l [
1 ■ ... '' •'•— зу

Маркировка упаковки

WI
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздр ПЕРРИ Ch. Об. JOLY № Ок 6 Ll Медицинским организациям
На № от Органам управления | О недоброкачественном медицинском изделии | здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум»-5 горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 5 дм3 по ТУ-32.50.12-027-55307168-2021», заводской номер: 2688, дата производства:
выпуск У 2024, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2022 № P3H 2022/18537 (см.
приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в | ЭКЗ.

о? | А.В. Самойлова