РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-861/24 от 02.08.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-861/24 от 02.08.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Стерилизатор воздушный медицинский "Ферропласт Премиум" по ТУ 32.50.12-027-55307168-2021
Производитель: ООО "Ферропласт Медикал"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2022/18537 от 13.10.2022
Письмо № 01И-861/24 от 02.08.2024
Внимание всем медицинским организациям и субъектам обращения в сфере здравоохранения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — стерилизатора воздушного медицинского «Ферропласт Премиум»-10. Данное изделие имеет заводской номер 6014 и было произведено в мае 2024 года компанией ООО «Ферропласт Медикал». Регистрационное удостоверение выдано 13 октября 2022 года.
Рекомендуем всем субъектам обращения провести проверку наличия данного стерилизатора в обращении. В случае его обнаружения необходимо принять меры по предотвращению его дальнейшего обращения и уведомить соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о результатах.
Территориальным органам Росздравнадзора следует проводить мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Подробности и сопоставления параметров можно найти в приложении к данному уведомлению.
Рекомендуем всем субъектам обращения провести проверку наличия данного стерилизатора в обращении. В случае его обнаружения необходимо принять меры по предотвращению его дальнейшего обращения и уведомить соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о результатах.
Территориальным органам Росздравнадзора следует проводить мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Подробности и сопоставления параметров можно найти в приложении к данному уведомлению.
2606556
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора O S № O ' f С-/ S G' f / Медицинским организациям На № _______________ от_____________
п Органам управления I о недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум»-10 горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 10 дм3 по ТУ 32.50.12-027-55307168-2021», заводской номер: 6014, дата производства: май 2024, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2022 № РЗН 2022/18537 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличры в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращенрм, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора ox »c ^O (y L J -f № CD "/ ^ S ^ ' f / р Ы/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 13.10.2022 № РЗН 2022/18537, срок действия не ограничен) Автоматическое Стерилизатор должен обеспечивать Измеренное значение: 284 °С отключение автоматическое отключение нагревательных нагревательных элементов при элементов достижении температуры +215 °С с точностью + 10°С.
Транспортная На каждой упаковке стерилизатора Место отведено номер не маркировка должна быть нанесена информация: проставлен -порядковый (заводской) номер стерилизатора по системе нумерации завода-изготовителя._______________
На каждой упаковке стерилизатора Место отведено, дата должна быть нанесена информация: упаковывания не проставлена -порядковый (заводской) номер стерилизатора по системе нумерации завода-изготовителя;
- дата упаковывания: месяц и год выпуска (месяц и две последние цифры года).______________________
На каждой упаковке стерилизатора Отсутствует должна быть нанесена информация:
- штамп ОТК Эксплуатационные Перечень применяемых на Перечень применяемых на документы. маркировке символов маркировке символов Руководство по эксплуатации.
№
В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, содержится больший перечень применяемыхсимволов.
Эксплуатационные Паспорт СИАШ 24.02.0.10 ПС/ Паспорт СИАШ 24.02.0.10 ПС/
документы. р е д а к ц и я 2 / 2 0 2 2 ___________________ редакция 2/2022 Паспорт. Редакция 2/2023 В эксплуатационномдокументе, сопровождающем образец, имеется печать с надписью «Редакция 2/2023».
п. Ресурсы, сроки службы и хранения Вэксплуатационном документе, и гарантии изготовителя сопровождающем образец, (поставщика) отсутствуетпункт, который имеется в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД.
Фотографические изображении
Общий вид Общий вид
Маркировка VuaKOBirai
if ‘
1 Цуг <М!Ю а*|им|1 1Лммам1'И'|Л Ч*- •:#■■
|?SS^SESS.SSSSW^ r!№-«>
i; 1 .m* "" ЖЛ •—
-<,-тта9Щ9Лтт ----- • i|<>|i.........................
w» l|iin>gfc^
1^ , :XS^^ksSSS±ESa»«
Маркировка упаковки
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора O S № O ' f С-/ S G' f / Медицинским организациям На № _______________ от_____________
п Органам управления I о недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум»-10 горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 10 дм3 по ТУ 32.50.12-027-55307168-2021», заводской номер: 6014, дата производства: май 2024, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2022 № РЗН 2022/18537 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличры в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращенрм, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора ox »c ^O (y L J -f № CD "/ ^ S ^ ' f / р Ы/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 13.10.2022 № РЗН 2022/18537, срок действия не ограничен) Автоматическое Стерилизатор должен обеспечивать Измеренное значение: 284 °С отключение автоматическое отключение нагревательных нагревательных элементов при элементов достижении температуры +215 °С с точностью + 10°С.
Транспортная На каждой упаковке стерилизатора Место отведено номер не маркировка должна быть нанесена информация: проставлен -порядковый (заводской) номер стерилизатора по системе нумерации завода-изготовителя._______________
На каждой упаковке стерилизатора Место отведено, дата должна быть нанесена информация: упаковывания не проставлена -порядковый (заводской) номер стерилизатора по системе нумерации завода-изготовителя;
- дата упаковывания: месяц и год выпуска (месяц и две последние цифры года).______________________
На каждой упаковке стерилизатора Отсутствует должна быть нанесена информация:
- штамп ОТК Эксплуатационные Перечень применяемых на Перечень применяемых на документы. маркировке символов маркировке символов Руководство по эксплуатации.
№
В эксплуатационном документе, сопровождающем образец, содержится больший перечень применяемыхсимволов.
Эксплуатационные Паспорт СИАШ 24.02.0.10 ПС/ Паспорт СИАШ 24.02.0.10 ПС/
документы. р е д а к ц и я 2 / 2 0 2 2 ___________________ редакция 2/2022 Паспорт. Редакция 2/2023 В эксплуатационномдокументе, сопровождающем образец, имеется печать с надписью «Редакция 2/2023».
п. Ресурсы, сроки службы и хранения Вэксплуатационном документе, и гарантии изготовителя сопровождающем образец, (поставщика) отсутствуетпункт, который имеется в эксплуатационном документе, содержащемся в КРД.
Фотографические изображении
Общий вид Общий вид
Маркировка VuaKOBirai
if ‘
1 Цуг <М!Ю а*|им|1 1Лммам1'И'|Л Ч*- •:#■■
|?SS^SESS.SSSSW^ r!№-«>
i; 1 .m* "" ЖЛ •—
-<,-тта9Щ9Лтт ----- • i|<>|i.........................
w» l|iin>gfc^
1^ , :XS^^ksSSS±ESa»«
Маркировка упаковки
2606556
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзор а OW. O8 ` KO AY he O Lu A $ 6 1 Joc Me дицинским организациям На № от
Органам управления Го недоброкачественном медицинском изделии | здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум»-10 горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 10 дм3 по ТУ 32.50.12-027-55307168-2021», заводской номер: 6014, дата производства: май 2024, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2022 № РЗН 2022/18537 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в | экз.
у“ А.В. Самойлова io
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзор а OW. O8 ` KO AY he O Lu A $ 6 1 Joc Me дицинским организациям На № от
Органам управления Го недоброкачественном медицинском изделии | здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Стерилизатор воздушный медицинский «Ферропласт Премиум»-10 горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний, объемом 10 дм3 по ТУ 32.50.12-027-55307168-2021», заводской номер: 6014, дата производства: май 2024, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2022 № РЗН 2022/18537 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в | экз.
у“ А.В. Самойлова io
Скачать документ: Письмо 01И-861/24 от 02.08.2024
Партия: 6014
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
