РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-860/24 от 01.08.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-860/24 от 01.08.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Приборы инфузионные внутрикостные B.I.G.
Производитель: "ВаисМед Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/6799 от 02.02.2018
Письмо № 01И-860/24 от 01.08.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) уведомляют о выявлении недоброкачественного медицинского изделия. В обращении обнаружен инфузионный внутрикостный прибор модели Adult (Blue 150), LOT: 191221, производства компании «ВаисМед Лтд.» из Израиля. Данное изделие представляет угрозу для здоровья граждан.
Субъектам обращения медицинских изделий необходимо провести проверку наличия указанного прибора и принять меры для предотвращения его использования. Результаты проверок следует сообщить в территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора поручено осуществить необходимые мероприятия в соответствии с законодательством. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Важно соблюдать меры предосторожности и следить за качеством медицинских изделий, чтобы обеспечить безопасность пациентов.
Субъектам обращения медицинских изделий необходимо провести проверку наличия указанного прибора и принять меры для предотвращения его использования. Результаты проверок следует сообщить в территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора поручено осуществить необходимые мероприятия в соответствии с законодательством. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Важно соблюдать меры предосторожности и следить за качеством медицинских изделий, чтобы обеспечить безопасность пациентов.
2606590
Министерство здравоохранения Российской Федерации г Субъектам обращения медицинских изделий Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Руководителям РУ К О В О Д И Т Е Л Ь территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям , OS, cf S&O Н а№ от Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Прибор инфузионный внутрикостный вариант исполнения Adult (Blue 15G), 33.3 mm (1.31”) Troakap/Luer Lock Needle», LOT: 191221, дата производства не указана, использовать до 10.2024, производства "ВаисМед Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 02.02.2018 № РЗН 2018/6799 (см.
приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от № 0 -/ /о ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект регистрационной документации Образцы выявленного мые (регистрационное удостоверение медицинского изделия сведения/па РЗН 2018/6799 от 02.02.2018, раметры срок действия не ограничен) Вариант исполнения Adult (Blue 15G): Длина троакара в сборе, мм:
Игла: А1: 33,5 Длина Длина троакара в сборе - 33,3 мм. А2:34 троакара АЗ: 34 А4: 34 А5: 34 Диаметр иглы (стилета) троакара - 1,48 мм. Диаметр иглы (стилета), мм:
А1: 1,44 Диаметр А2: 1,46 иглы АЗ: 1,51 А4: 1,50 А5: 1,49 Длина трубки троакара - 29, 0 мм. Длина трубки троакара, мм:
А1:29,5 Длина А2: 29,5 трубки АЗ: 28,7 троакара А4: 29,3 А5: 29,5 Твердость Твердость иглы: от 4900 до 6475 Н/мм^ Твердость иглы, Н/мм^:
иглы А1: 1740 А2: 1740 АЗ: 1845 А4: 1880 А5: 1845 Маркировка - символ «Не содержит натуральный латекс»; )Not mado with natiaai rubbertalB Коррозионн Металлические части изделий должны быть Требование не выполнено.
ая стойкость изготовлены из коррозионностойких материалов Все металлические части или защищены от коррозии защитными или подвержены коррозии.
защитно-декоративными покрытиями в Имеются следы ржавчины:
соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302 Сравнивае Комплект регистрационной документации Образцы выявленного мые (регистрационное удостоверение медицинского изделия сведения/па РЗН 2018/6799 от 02.02.2018, раметры ______ срок действия не ограничен)______
Маркировка - год и месяц упаковывания; Требование не выполнено.
Отсутствует маркировка года и месяца упаковывания.
Министерство здравоохранения Российской Федерации г Субъектам обращения медицинских изделий Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Руководителям РУ К О В О Д И Т Е Л Ь территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям , OS, cf S&O Н а№ от Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Прибор инфузионный внутрикостный вариант исполнения Adult (Blue 15G), 33.3 mm (1.31”) Troakap/Luer Lock Needle», LOT: 191221, дата производства не указана, использовать до 10.2024, производства "ВаисМед Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 02.02.2018 № РЗН 2018/6799 (см.
приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от № 0 -/ /о ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект регистрационной документации Образцы выявленного мые (регистрационное удостоверение медицинского изделия сведения/па РЗН 2018/6799 от 02.02.2018, раметры срок действия не ограничен) Вариант исполнения Adult (Blue 15G): Длина троакара в сборе, мм:
Игла: А1: 33,5 Длина Длина троакара в сборе - 33,3 мм. А2:34 троакара АЗ: 34 А4: 34 А5: 34 Диаметр иглы (стилета) троакара - 1,48 мм. Диаметр иглы (стилета), мм:
А1: 1,44 Диаметр А2: 1,46 иглы АЗ: 1,51 А4: 1,50 А5: 1,49 Длина трубки троакара - 29, 0 мм. Длина трубки троакара, мм:
А1:29,5 Длина А2: 29,5 трубки АЗ: 28,7 троакара А4: 29,3 А5: 29,5 Твердость Твердость иглы: от 4900 до 6475 Н/мм^ Твердость иглы, Н/мм^:
иглы А1: 1740 А2: 1740 АЗ: 1845 А4: 1880 А5: 1845 Маркировка - символ «Не содержит натуральный латекс»; )Not mado with natiaai rubbertalB Коррозионн Металлические части изделий должны быть Требование не выполнено.
ая стойкость изготовлены из коррозионностойких материалов Все металлические части или защищены от коррозии защитными или подвержены коррозии.
защитно-декоративными покрытиями в Имеются следы ржавчины:
соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302 Сравнивае Комплект регистрационной документации Образцы выявленного мые (регистрационное удостоверение медицинского изделия сведения/па РЗН 2018/6799 от 02.02.2018, раметры ______ срок действия не ограничен)______
Маркировка - год и месяц упаковывания; Требование не выполнено.
Отсутствует маркировка года и месяца упаковывания.
2606590
Министерство здравоохранения Г. Субъект ам обращения ~ |
Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
01.08 Юй wOtU м 860/kY
Медицинским организациям
На № от Органам управления
Г. = здравоохранением субъектов О недоброкачественном > v saetieekiecmactnens wicebieies Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Прибор инфузионный внутрикостный В.1.С., вариант исполнения Adult (Blue 150), 33.3 mm (1.31”) ТгоаКарЛ мег Lock Needle», LOT: 191221, дата производства не указана, использовать до 10.2024, производства "ВаисМед Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 02.02.2018 № РЗН 2018/6799 (см.
приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.
ot al — AB. Самойлова
Министерство здравоохранения Г. Субъект ам обращения ~ |
Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
01.08 Юй wOtU м 860/kY
Медицинским организациям
На № от Органам управления
Г. = здравоохранением субъектов О недоброкачественном > v saetieekiecmactnens wicebieies Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Прибор инфузионный внутрикостный В.1.С., вариант исполнения Adult (Blue 150), 33.3 mm (1.31”) ТгоаКарЛ мег Lock Needle», LOT: 191221, дата производства не указана, использовать до 10.2024, производства "ВаисМед Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 02.02.2018 № РЗН 2018/6799 (см.
приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.
ot al — AB. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-860/24 от 01.08.2024
Партия: 191221
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
