2595088
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru /
органов Росздравнадзора № На№ от Медицинским организациям I Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА», производителя медицинского изделия «Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779- 2017», регистрационное удостоверение от 19.06.2023 № РЗН 2020/9990, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см.
приложение).
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ( ^ 6 ^ О ^ г
ПТО «МЕДТЕХНИКА» РТО «MEDTEKHNIKA» T /f (843) 564-82-45,560-57-24, 557-39-37, 557-31-09 (сбыт) 557-50-26 (с.«б.) 564-82-42 (бух ) ______ E-mail; medtech@medtech.gi. www.mcdtech.ru f)6«uecTBo с о|-раничем11ой ответственн<ктл1 «|1рои1волствсн1ю-Техничсс1а)е Объединение «МЕДТЕХИИКЛ», fVc J4f4070281050(H)0 и АКБ «"Зисргобанк» (АО) г. Кдтани БИК 049205770 к/с №30101810300000000770 ИНН1658021410 КтП66001001
Исх. № 2-Р от «05» июля 2024 г.
Субъектам обращения медицинских изделий
Об отзыве медицинского изделия по РУ № РЗН 2020/9990 от 19.06.2023г
Общество с ограниченной ответственностью "Производственно-Техническое Объединение "МНДГЕХНИКА" (ООО "П'Ю "МЕДТЕХНИКА") является производителем медицинского изделия «Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779-2017» по регистрационному удостоверению № РЗН 2020/9990 от 19.06.2023г.
Настоящим письмом ООО "ПТО "МЕДТЕХНИКА" сообщает о добровольном отзыве партии медицинского изделия «Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779-2017» по регистрационному удостоверению № РЗН 2020/9990 от 19.06.2023г, вариант исполнения: 9. Одна или две иглы атравматические длиной от 5 до 150 мм, диаметром от 0,1 до 1,6 мм, прямые, изогнутые на 2/8.
3/8, 4/8, 5/8 окружности, прямые с изогнутым концом острия {лыжеобразные), без покрытия, с антибликовым покрытием, с упрочненным покрытием, с сигнальной меткой, следующих типов, шпательная, колюще-режущая (таперкат), колюще-режущая (таперкат) с продольными насечками, колющая, колющая с продольными насечками, режущая, режущая с продольными насечками, колюще-режущая с квадратным сечением и продольными насечками, колющая с квадратным сечением и продольными насечками, колющая с уплощенным острием, колющая с уплощенным острием и продольными насечками, тупоконечная, тупоконечная с продольными насечками, троакарная, с нитью хирургической синтетической рассасывающейся 1ЮЛИГЛИКОЛИД-КО-ЛАКТИД ХЛОРГЕКСИДИН МТ (PGLA-CHm) - нить плетеная из сополимера гликолида и L-лактида (в соотношении 90:10), с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида и Е-лакгида (в соотношении 30:70), с антибактериальным агентом Хлоргексидин, неокрашенная или фиолетовая, следующих размеров МР (USP): 1,5 (4-0); 2 (3-0);
3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), в виде отрезка или петли, длиной от 15 до 250 см с шагом 1 см, на катушке длиной от 200 до 5000 см с шагом 50 см - от 2 до 40 шт. в групповую упаковку каталожный номер 2I>-0,6xl7-(3-0)-PGLA-CH-(2-50)-n, номер модели 138/24, дата производства 01.04.2024, годен до 01.04.2027 из оборота с территории Российской Федерации.
Отзыв вышеуказанного медицинского иэ;|елия производится на основании Уведомления Росздравнадзора от 21.06.2024г №01и-668/24 о приостановлении применения медицинского изделия.
Субъектов обращения медицинских изделий просим своевременно выявить наличие неиспользованных изделий «Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779-2017» по регистрационному удостоверению № РЗН 2020/9990 от 19.06.2023г, вариант исполнения: 9. Одна или две иглы атравматические длиной от 5 до 150 мм, диаметром от 0,1 до 1,6 мм, прямые, изогнутые на 2/8, 3/8, 4/8, 5/8 окружности, прямые с изогнутым концом острия (лыжсобразные), без покрытия, с антибликовым покрытием, с упрочненным покрытием, с сигоальной меткой, следующих типов:
шпательная, колюще-режущая (таперкат), колюще-режущая (таперкат) с продольными насечками, колющая, колющая с продольными насечками, режущая, режущая с продольными насечками, колюще-режущая с квадратным сечением и продольными насечками, колющая с квадратным сечением и продольными насечками, колющая с уплощенным острием, колющая с уплощенным острием и продольными насечками, тупоконечная, тупоконечная с продольными насечками, троакарная, с нитью хирургической синтетической рассасывакш№Йся Ж Ш 2Ш  ПОЛИГЛИКОЛИД-КО-ЛАКТИД ХЛОРГЕКСВДИН МТ (PGLA-CHm) - нить плетеная ич сополимера гликолида и L-лактида (в соотношении 90:10), с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида и L-лактида (в соотношении 30:70), с антибактериальным агентом Хлоргексидин, неокрашенная или фиолетовая, следующих размеров МР (USP): 1.5 (4-0); 2 (3-0);
3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), в виде отрезка или петли, длиной от 15 до 250 см с шагом 1 см, на катушке длиной от 200 до 5000 см с шагом 50 см - от 2 до 40 шт. в групповую упаковку из оборота, каталожный номер 20-0,6x17-(3-0)-PGLA-CH-(2-50)-n, номер модели 138/24, дата производства 01.04.2024, годен до 01.04.2027 с целью возврата производителю - ООО "ПТО "МЕДТЕХНИКА", по адресу: 420095, Россия, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, тел. (843) 557- 3937.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Генеральный директор ООО «ПТО «МЕД В.Д. Щербаков

Исп. Грибов В.Ю. +79196299089 vigribov@yandex.ru

И
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора AS. OF KOLY № OfUn St AY На№ оо Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского изделия |

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА», производителя медицинского изделия «Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779- 2017», регистрационное удостоверение от 19.06.2023 № РЗН 2020/9990, срок действия не ограничен, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см.
приложение).

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

\ себе /
А.В. Самойлова