РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-737/24 от 08.07.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-737/24 от 08.07.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta
Производитель: "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/822 от 02.03.2020
Письмо № 01И-737/24 от 08.07.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — «Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta» (размер 110х125 мм, дата производства 10.08.2023, срок годности 5 лет). Производитель — «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай.
Данное изделие не соответствует требованиям технической документации, что подтверждено отрицательным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ».
Рекомендуем медицинским организациям проверить наличие указанного изделия и принять меры для предотвращения его обращения. О результатах необходимо проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам следует провести необходимые мероприятия в соответствии с законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность.
Данное изделие не соответствует требованиям технической документации, что подтверждено отрицательным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ».
Рекомендуем медицинским организациям проверить наличие указанного изделия и принять меры для предотвращения его обращения. О результатах необходимо проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам следует провести необходимые мероприятия в соответствии с законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность.
i
2595199 MiiHitc i epci BO i.ipaBooxpaiu'iiiiB РоссиiicKoii Фелсраиии ФКДЕРЛЛЬНЛЯ СЛ> ЖВЛ ПО МЛЛЗОР>
В СФЕРЕ иРАВООХРЛНЕНИЯ Субъектам обращения (РОС ЗЛРЛВНЛЛЗОР) медицинских изделий Р> КОВОЛИ ГЕЛЬ Славянская пл. 4. cip- 1. Млсква, |()4()]2 Руководителям Гслсфон: |4 ‘W) 5"S ii2 2(1; |494) 5"N 00 ~0: (445164S 45 55 u w u ros/dra\ nad/or.gin I'Ll / территориальных органов Ccf.OC о У о / ^ 7S¥ /d Ji Росздравнадзора ll:tV oi '
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения: 110x125 мм», LOT: 20230810, дата производства 20230810, срок годности 5 лет с даты изготовления, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 02.03.2020 № РЗН 2013/822 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение), (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнад:юра от № о /с / - /o lL f.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации медицинского изделия сведения/па (регистрационное удостоверение раметры от 02.03.2020 № РЗН 2013/822, срок действия не ограничен) Вес Вес изделия, при вскрытии индивидуальной &к упаковки, г;
А1 -2,365; А 2 - 2,294;
АЗ -2,360; А 4 - 2,415;
А 5 - 2,267 3.3
Санитарно Содержание пропанола, мг/л: Значение показателя: 0,67±0,12 химические Допустимое значение: 0,10 показатели
2595199 MiiHitc i epci BO i.ipaBooxpaiu'iiiiB РоссиiicKoii Фелсраиии ФКДЕРЛЛЬНЛЯ СЛ> ЖВЛ ПО МЛЛЗОР>
В СФЕРЕ иРАВООХРЛНЕНИЯ Субъектам обращения (РОС ЗЛРЛВНЛЛЗОР) медицинских изделий Р> КОВОЛИ ГЕЛЬ Славянская пл. 4. cip- 1. Млсква, |()4()]2 Руководителям Гслсфон: |4 ‘W) 5"S ii2 2(1; |494) 5"N 00 ~0: (445164S 45 55 u w u ros/dra\ nad/or.gin I'Ll / территориальных органов Ccf.OC о У о / ^ 7S¥ /d Ji Росздравнадзора ll:tV oi '
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения: 110x125 мм», LOT: 20230810, дата производства 20230810, срок годности 5 лет с даты изготовления, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 02.03.2020 № РЗН 2013/822 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение), (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнад:юра от № о /с / - /o lL f.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации медицинского изделия сведения/па (регистрационное удостоверение раметры от 02.03.2020 № РЗН 2013/822, срок действия не ограничен) Вес Вес изделия, при вскрытии индивидуальной &к упаковки, г;
А1 -2,365; А 2 - 2,294;
АЗ -2,360; А 4 - 2,415;
А 5 - 2,267 3.3
Санитарно Содержание пропанола, мг/л: Значение показателя: 0,67±0,12 химические Допустимое значение: 0,10 показатели
| 2595199
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил. 4. стр. 1. Москва. 109012 Руководителям Гелефон: (499) 578 02 20: (499) S78 06 70: (495) 695 45 38 www.roszdravnadzor.gov ru территориальных органов O8. OF Are! Ne О“ ^ és 789 a ! Росздравнадзора
На №
И Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения: 110х125 мм», ГОТ: 20230810, дата производства 20230810, срок годности 5 лет с даты изготовления, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 02.03.2020 № P3H 2013/822 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о — результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил. 4. стр. 1. Москва. 109012 Руководителям Гелефон: (499) 578 02 20: (499) S78 06 70: (495) 695 45 38 www.roszdravnadzor.gov ru территориальных органов O8. OF Are! Ne О“ ^ és 789 a ! Росздравнадзора
На №
И Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения: 110х125 мм», ГОТ: 20230810, дата производства 20230810, срок годности 5 лет с даты изготовления, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 02.03.2020 № P3H 2013/822 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о — результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Скачать документ: Письмо 01И-737/24 от 08.07.2024
Партия: информация отсутствует
Дата производства: 20230810
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
