2595 19 4 I i -a;-* :

MiiHHCiepci BO здравоохранения PocciiiicKoii <1>едсраннн Субъектам обращения Ф К Л Е Р Л .1 Ь Н Л Я СЛ> /КНЛ IK ) НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРК ЗДРЛВООХРЛНКНИЯ (РОС З Д Р Л В Н Л Д З О Р ) Руководителям Р> К О В О Д И I Е Л Ь территориальных Славянская II.I. 4. сгр. 1, Москва. I04DI2 Тс.1С(||он: (4‘)4) ,к".Ч 1)2 20; (404) .3~S OP "О; (445) 04S 45 5> органов Росздравнадзора U \\ \\ .ros/dra\ nad/or.eo\ .m
O S , 0 9 с9О(90/ \с O S оу S S 5 jd U / Медицинским организациям ИаЛС ()|
Органам управления О безо п а сн о ст и здравоохранением субъектов м ед и ц и н ск и х изделий Российской средерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо производителя АО «ОЭЗ «ВладМиВа» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Материал-паста безмыщьяковистая для девитализации пульпы зуба «Девит» по ТУ 9391-062- 45814830-2002», регистрационное удостоверение от 27.11.2017 № ФСР 2011/10988.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия, г. Белгород, ул. Студенческая 19, тел. (4722)200-999, (4722)200-555, факс (4722)201-010.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к ПИСЬМУ Росздравнадзора V'C'V ВЛАДМИВА Акционерное общество «Опытно-экспериментальный завод «ВладМиВа» (АО «ОЭЗ «ВладМиВа») 308023, Россия, г, Белгород, ул. Студенческая, 19 О ргаиизация.м и п редп р и я ти ям Тел.: (4722) 200-999; Факс: (4722) 20-10-10 e-mail: postmaster@vladmiva.ru www.vladmiva.ru ОКНО 45814830 О ГРН 1023101673143 ИНН/КПП 3123041725/ 312301001

« 22 » мая 2024 г. № 54-22.05.24./ТХ «О йоз.можиом причинении вреда здоровью при применении .медицинского шделия»

Н астоящ им письм ом у в ед о м л я ем еу б ъ ек г о в обр а щ ен и я м ед и ц и н ск и х и зд е л и й о н е о б х о д 11м ости в р ем ен н ого п р и остан овл ен и я п р и м ен ен и я м ед и ц и н ск о г о и здел и я « М а т е р и а л - паста б езм ь ш ь я к о в и ета я для д ев и т а т н за ц н и пульпы з у б а « Д ев и т » п о ТУ 9 3 9 1 - 0 6 2 - 4 5 8 i4 8 3 0 - 2002». вариант и сп ол н ен и я « Д е в и г-С » , партия 7219, дата п р ои зв од ств а 2023 04, п р ои зв од и тел ь ЛО «О Э З «В ладМ иВ а», 308023. г .Б ел го р о д , у л .С т у д ен ч еск а я . 19, р еги сгр а н и о и и о е у д о с т о в ер ен и е от 2 7 ,1 1 .2 0 1 7 № ФСР 2 0 1 1 /1 0 9 8 8 , ср ок дей стви я не огран ич ен, в связи с п о ст у п л ен и ем в Л И С РЗН с о о б щ е н и и о н ебл агоп р и я т н ом собы тии .Ni> Н С - 142 8 7 от 2 1 .0 5 .2 0 2 4 (п о б о ч н о е яв л ен и е в ви де вы сы пания, отек а, з у д а с в ы зд о р о в л ен и ем б е з п о сл ед ст в и й ), п р о и зо щ ед щ ем с учасгие.м ук азан н ого м е д и ц и н с к о г о и здел и я при с о в м е с т н о м при.менснин с д р уги м и М И д р у г и х п р ои зв оди тел ей (Н С № 2 3 5 5 1 0 4 о т 0 9 .0 5 .2 0 2 4 и Н С -1 4 2 8 3 от 2 0 .0 5 .2 0 2 4 ), и о су щ ест в л ен и ем на тек ущ и й .момент Р о езд р а в и а д зо р о м м ер о п р и я ти й п о м он и тор и ш у б е зо п а с н о ст и м е д и ц и н ск о г о и здел и я в ра.мках п орядк а, у т в е р ж д е н н о г о п р и к а зо м М3 России OUI 15.09.202() j\'b980n «П орядок осущ ест вления м онит оринга безопасност и медиципскгих изделий», а так ж е о б я за н н о ст ь ю п р ои зв оди тел я принять н еобходи .м ы с м ер ы д л я того, чтобы д о завер ш ен и я проверк и о б ст о я т ел 1,ств п р о и зо ш е д ш е г о н е увел и ч и л ся в о зм о ж н ы й вред. свя;заниый с обращ еиие.м у к а зан н ой м од ел и м ед и ц и н ск о г о и зд ел и я (Ф едергш ьны й зак он ФЗ от 27.12.2002 N<>184-03 «О т ехническом регулировании», ст ат ья 38).
О Дсщьнейшем п р и м ен ен и и д а н н о г о м ед и ц и н ск о г о и здел и я б удет сообщ ен о после заверш ения проверки.

П олучить при н еобходи м ости д о п о л н и т ел ь н у ю инф ор.м аци ю м ож но в АО «О Э З « В л а тМ и В а » , Р осси я . г .Б ел го р о д , ул. С туден ч еск ая 19, тел. (4 7 2 2 )2 0 0 -9 9 9 , (4 7 2 2 )2 0 0 -5 5 5 .
факс (4 7 2 2 )2 0 1 -0 1 0 .

Г енеральны й д и р е к т о р .
А О «О Э З «В латМ иВ а»

eta a)
TIL
1s di ig Министерство здравоохранения — =
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская ил. 4. стр. 1. Москва. 109012 Р Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 695 45 38 органов госздравнадзора
ммм гозиагаупа хот goveru /

09.07 кои № OfuUn~ 735 / и Медицинским организациям На № ol 7 Органам управления
О безопасности здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо производителя АО «ОЭЗ «ВладМиВа» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Материал-паста безмышьяковистая для девитализации пульпы зуба «Девит» по ТУ 9391-062- 45814830-2002», регистрационное удостоверение от 27.11.2017 № ФСР 2011/10988.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия, г. Белгород, ул. Студенческая 19, тел. (4722)200-999, (4722)200-555, факс (4722)201-010.

Приложение: на | л. в | экз.

[ РТ А.В. Самойлова