РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-733/24 от 08.07.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-733/24 от 08.07.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О возобновлении применения медицинского изделия
Наименование: Дефибриллятор ДКИ-Н-12 по ТУ 26.60.13-245-49640047-2018 с принадлежностями
Производитель: ООО Концерн "Аксион"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2021/15997 от 13.12.2021
Письмо № 01И-733/24 от 08.07.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о возобновлении применения медицинского изделия - дефибриллятора ДКИ-Н-12. Это решение принято на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» и в соответствии с действующим законодательством.
Дефибриллятор был выпущен 29 сентября 2023 года, его срок годности составляет до 1 октября 2028 года. Изделие произведено ООО Концерн «Аксион» и имеет регистрационное удостоверение № P3H 2021/15997, выданное 13 декабря 2021 года.
Также информируем, что предыдущее информационное письмо Росздравнадзора от 26 марта 2024 года считается утратившим силу.
Обращаем внимание медицинские организации и органы управления на необходимость соблюдения всех норм и правил при использовании данного медицинского изделия.
Дефибриллятор был выпущен 29 сентября 2023 года, его срок годности составляет до 1 октября 2028 года. Изделие произведено ООО Концерн «Аксион» и имеет регистрационное удостоверение № P3H 2021/15997, выданное 13 декабря 2021 года.
Также информируем, что предыдущее информационное письмо Росздравнадзора от 26 марта 2024 года считается утратившим силу.
Обращаем внимание медицинские организации и органы управления на необходимость соблюдения всех норм и правил при использовании данного медицинского изделия.
2 5 9 5 1 9 0
MiiHiicu'pc i ко мривоохрамения Россинекой Фслсраиии Субъектам обращения Фкдкрл. 1ьиля ( ,1> жьл ПО нл;п()Р> медицинских изделий в с ФКРК и1’ЛВОО\РЛНКНИЯ (РОСЦРЛВПЛДЮР) р ж о в о д тк д ь Руководителям ( . 1 авя 11 ская II I. 4. , ip I. Москва. iOOdi; территориальных Гемсфон: (4001 (12 2d; i400| d(i '(); (4 0 5 ) pON 4 ' .vK ' ■ ,ч1га\nad/or.uo\ III /
органов Росздравнадзора O S . 0 9 xi-O JJf s- Медицинским lla.Vc 01 ' организациям
Органам управления о возобновлении применения здравоохранением медицинского изделия субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о возобновлении применения медицинского изделия:
- «Дефибриллятор ДКИ-Н-12 по ТУ 26.60.13-245-49640047-2018 с принадлежностями», заводской номер J012390073, дата выпуска 29.09.2023, срок годности 01.10.2028, производства ООО Концерн «Аксион», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15997 от 13.12.2021, на основании приказа Росздравнадзора от 0 & . 0 - 9 S .
Информационное письмо Росздравнадзора от 26.03.2024 № 01и-316/24 считать утратившим силу.
А.В. Самойлова
MiiHiicu'pc i ко мривоохрамения Россинекой Фслсраиии Субъектам обращения Фкдкрл. 1ьиля ( ,1> жьл ПО нл;п()Р> медицинских изделий в с ФКРК и1’ЛВОО\РЛНКНИЯ (РОСЦРЛВПЛДЮР) р ж о в о д тк д ь Руководителям ( . 1 авя 11 ская II I. 4. , ip I. Москва. iOOdi; территориальных Гемсфон: (4001 (12 2d; i400| d(i '(); (4 0 5 ) pON 4 ' .vK ' ■ ,ч1га\nad/or.uo\ III /
органов Росздравнадзора O S . 0 9 xi-O JJf s- Медицинским lla.Vc 01 ' организациям
Органам управления о возобновлении применения здравоохранением медицинского изделия субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о возобновлении применения медицинского изделия:
- «Дефибриллятор ДКИ-Н-12 по ТУ 26.60.13-245-49640047-2018 с принадлежностями», заводской номер J012390073, дата выпуска 29.09.2023, срок годности 01.10.2028, производства ООО Концерн «Аксион», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15997 от 13.12.2021, на основании приказа Росздравнадзора от 0 & . 0 - 9 S .
Информационное письмо Росздравнадзора от 26.03.2024 № 01и-316/24 считать утратившим силу.
А.В. Самойлова
© mm
2595190
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОР
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр, 1. Москва. 109012 территориальных
Гелефои: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
08.07 ALA» Of u~ 738 ии
Ha № | 01
Медицинским организациям
Органам управления
О возобновлении применения здравоохранением медицинского изделия субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о возобновлении применения медицинского изделия:
- «Дефибриллятор ДКИ-Н-12 по ТУ 26.60.13-245-49640047-2018 с принадлежностями», заводской номер 1012390073, дата выпуска 29.09.2023, срок годности 01.10.2028, производства ООО Концерн «Аксион», Россия, регистрационное удостоверение № P3H 2021/15997 от 13.12.2021, на основании приказа Росздравнадзора от Об. 07 KQLY № 3959.
Информационное письмо Росздравнадзора от 26.03.2024 № 01и-316/24
считать утратившим силу.
ye А.В. Самойлова
2595190
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОР
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр, 1. Москва. 109012 территориальных
Гелефои: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
08.07 ALA» Of u~ 738 ии
Ha № | 01
Медицинским организациям
Органам управления
О возобновлении применения здравоохранением медицинского изделия субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о возобновлении применения медицинского изделия:
- «Дефибриллятор ДКИ-Н-12 по ТУ 26.60.13-245-49640047-2018 с принадлежностями», заводской номер 1012390073, дата выпуска 29.09.2023, срок годности 01.10.2028, производства ООО Концерн «Аксион», Россия, регистрационное удостоверение № P3H 2021/15997 от 13.12.2021, на основании приказа Росздравнадзора от Об. 07 KQLY № 3959.
Информационное письмо Росздравнадзора от 26.03.2024 № 01и-316/24
считать утратившим силу.
ye А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-733/24 от 08.07.2024
Партия: J012390073
Дата производства: 29.09.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
