25951S9

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
О ОУс/ М Медицинским организациям Нiaа№
№ _______________ от '
Органам управления Об отзыве здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Шаклин», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Катетеры медицинские однократного прршенения Inekta», вариант исполнения:
Катетер Фолея латексный с силиконовым покрытием, 2- WAy/2-ХОДОВОИ, 30 ML, 18 FR, номер партии: 20230410, дата производства 20230410, использовать до 20280409, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСЗ 2012/12814, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 05.06.2024 № 01И-610/24 «Об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 12.02.2024 № 01 и-124/24».
Для получения дополнительной информации следует обращаться ООО «Шаклин» по адресу: Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, оф. 901, тел. 8(383)336-01-23.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от № с 9 /с /^

Обй(есгш> с Ограиичснной Опствсниостыа к “ ШАКЛИН"
ШАКЛМН КОМПАНИЯ 6}0090, г.Новосибирск. ул. Демакшм. )0 , Ы * 393 т«и. (3 t3 ) 33IMH.23, фа*с 332-«tM 4 р/с 40702810в00006000659 » К Б «Акцепт» к/с 30101810700000000815 БИК; 045025815 И Н Н /КП П ; $408l3235S?Mt»OIOOt

исх. Хг047 -06/24 от «07» июня 2024 г.

С>’бъе1ггам обращетм медицинских изделий

Об отзыве мелицииского изделия по РУ т ФСЗ 2012/12814 от 26.12.2018
Общество с ограниченной ответственностью "Шаклин" (ООО ’'Шаклин") является уполномоченным представителем «Нннбо Грнтмед Меликал Инструменте Ко., Лтд.», Китай и реализует медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения», регистрационное удостоверение от 26.12,2018 Xs4>C3 2012/12814 на территории Российской Федерации.
Настоящим письмом ООО "Шаклин'' сообщает о добровольном отзыве партии медицинского изделия «Катетеры медицинские однократного применения Inekta», вариант исполнения: Катетер Фолея латексный с силиконовым покрытием, 2>
\\УАУ/2-ХОДОВОЙ. 30 ML, 18 FR. номер партии: 2023041013, дата выпуска 20230410, срок годности 20280409, производства "Нинбо Гритмед Медикад Инструменте Ко., Лтд." (Китай), из оборота с территории Российской Федерации.
Отзыв вышеуказанного медицинского изделия производится на основании уведомления Росздравнадзора от 12.02.2024 Jfe0lH-124/24 о приостановлении применения медицинского изделия и отрицательною заключения от 14.05.2024г, №
13/ГЗ-24-073Э, с учетом информационного письма Росздравнадзора от 05.06.24r.
№01и-610/24 об отмене действия информационного письма от 12,02.2024 Х»01и- 124/24.
Субъектов обращения меди1щнских изделий просим своевременно выявить наличие неиспользованных изделий «Катетеры мелищшские однократного применения Inekta», вариант исполнения; Катетер Фо.зея латексный с силиконовым покрытием, 2-\М^АУ/2-ХОДОВОЙ, 30 ML. 18 FR, номер партии: 2023041013, дата выпуска 20230410, срок годности 20280409, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко.. Лтд." (Китай), с целью возврата уполномоченному предегавтелю производителя - <ХЮ «Шаклин», Россия, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, оф. 901, тел. 8(383) 336-01-23.
Приносим свои извинения за причиненные н^^добства, в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Управляющий ООО «Шаклин» ИП Е.П Фаер

Ш 2024

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ры ий (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских издел РУКОВОДИТЕЛЬ
Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Р Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Госздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
0.09 POLYM ОЗ ~ HE ГР Медицинским организациям /

На № от :
Органам управления 06 отзыве здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Шаклин», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Катетеры медицинские однократного применения Inekta», вариант исполнения:
Катетер Фолея латексный с силиконовым покрытием, 2- У\АУ/2-ХОДОВОЙ, 30 ML, 18 FR, номер партии: 20230410, дата производства 20230410, использовать до 20280409, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСЗ 2012/12814, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 05.06.2024 № 01И-610/24 «Об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 12.02.2024 № 0]и-124/24».

Для получения дополнительной информации следует обращаться ООО «Шаклин» по адресу: Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, оф. 901, тел. 8(383) 336-01-23.

Приложение: на | л. в 1 экз.

РР
А.В. Самойлова