2595158
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 W WW .roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
Медицинским организациям Ha№ от
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Magnetic Resonance Equipment Model: ACHIEVA 1.5Т», серийный номер:
21053, дата производства: 2006, производства: «Филипс Медикал Системе Недерланд Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 07.05.2009 № ФСЗ 2009/04059 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 24 л. в 1 экз.

/И А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от Of^,r ^ О ,1
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного медицинского сведения/парам регистрационной документации изделия етры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04059 от 07.05.2009, срок _______действия не ограничен)_______
Напряжение Нормативный документ: Согласномсизкшювке. нашкафууправления:
питания Напряжение питания трехфазное, 400 В Ж- ш ШШ трехфазное Ш Стол пациента Нормативный документ:
47 - 85 см Вертикальное перемещение, 52-89 мм Нормативный документ: Представлена одна скорость перемещения Скорость перемещения, 20, 80, 180 мм/с 175 мм/с Маркировка Нормативный документ: Согласно маркировке, на РЧ-катушках Body.
в соответствии с требованиями ГОСТ Р ТипВР 50267.0-92, для изделий класса 1 с рабочей частью типа В и BF
Согласно маркировке, на РЧ-кагтшке Cardiac:
ТипСР

Нормативный документ:
На каждую составную часть томографа Отсутствует наименование или товарный прикреплена табличка шильдик), на знак предприятия-изготовителя на столе которой указано:
пациента - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;______________
- номер изделия по системе нумерации Отсутствует номер изделия на столе предприятия-изготовителя;__________ пациента ___________________
- дата выпуска (год, месяц); Отсутствует информация о месяце выпуска томографа, приемно-передающих катушках (Syn Spine, Plex medium. Position device), отсутсвует информация о дате выпуска стола пациента___________
- наименование или условное обозначение Отсутствует наименование на пульте изделия. _______________________ управления, столе пациента, деке стола Нормативный документ:
Табличка пультов управления На маркировке пульта управления дополнительно к надписям отсутствует информация о номинальном п. 5.1 содержит следующие данные:
напряжении, числе фаз, частоте сети и - номинальное напряжение, число фаз и номинальной мощности частоту сети;
- номинальную мощность. __________
Требования ГОСТ Р 50444-92: Предупредительные знаки «Осторожно!
безопасности Требования по обеспечению безопасности, Риск защемления кистей рук», «Опасность указанные зажатия», «Осторожно! Луч лазера», на специальных табличках, а также «Лазерное излучение: не направляйте луч предупредительные знаки и надписи в глаза. Лазерное устройство класса 2», должны быть размещены на видных указанные в Руководстве по эксплуатации местах изделий. Achieva & Intera. Release 5.7 отсутствуют на маркировке_________________________
Маркировка ГОСТ Р 50444-92:
Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических Отсутствует наименование или товарный условий на эти изделия, а для знак предприятия-изготовителя на столе медицинских приборов - также пациента требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование или обозначение типа Отсутствует наименование на пульте (вида, модели) изделия; управления, столе пациента, деке стола - номер изделия по системе нумерации Отсутствует номер изделия на столе предприятия-изготовителя, при пациента необходимости;
- год изготовления изделия (или две Отсутствует год изготовления на столе последние цифры); пациента ГОСТ Р 50267.0-92:
Маркировка на наружной стороне изделий или их частей:
а) Изделия, питаемые от сети. Маркировка стола пациента отсутствует.
Изделия, питаемые от сети, включая их На маркировке пульта управления отделяемые компоненты, имеющие отсутствует информация о номинальном сетевую часть, должны иметь, напряжении, числе фаз, частоте сети и по меньшей мере, «постоянно номинальной мощности нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» изделия, указанную в графе 3 табл.И.
ГОСТ Р 50267.0-92:
Если изделие имеет более одной рабочей Тип защиты на части с различными степенями защиты, РЧ-катушке Cable Trap от(:утствует соответствующие символы должны быть указаны в маркировке на таких рабочих частях или Ш A _
на соответствующих выводах, или вблизи таких выводов (точек соединений).
q) Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ. Символ Символы и предупреждающие надписи должен быть расположен так, чтобы его лазерного излучения отсутствуют было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации.
Если это применимо, должны применяться символы для конкретной опасности по Публикации МЭК 417.
Эксплуатационн ГОСТ Р 50267.0-92: В РЭ отсутствует информация о символах ая Эксплуатационные документы: и предупреж даю щ ю ^^писях:
документация: Общие требования:
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.

REMOVETHESHiPHNOBOLT RETAWINOthe мотов 8ЕЕО№
COMPRESSOB MurniMeMMwMiftKMt. • от м 'й *»«« M a tte
w m M teteM

' >- M ♦'Л Л АЩ 0i'm i^«£e- 'f<
N«m ?l«miCnOWKTO ‘
2' S"=v>%
«1*1» 1-* У-Ч.рнйй*- '

FOR PATIENT COMFORT ALWAYS USE THE NV PAD WHEN SCANNING

CAUTION: 0 0 N OT OPERATE c o n . ONCONNECTED TO SYSTEM ^SURFACE MAY GET MOT г о с т Р 50267.0-92:
4) Изменяющееся во времени магнитное поле Для магнитно-резонансного оборудования, которое может обеспечивать скорости изменения градиентного магнитного поля dB/dt, соответствующие по числовым значениям Согласно РЭ:
режиму контроля первого уровня и Необходимая информация указана режиму контроля второго уровня, в техническом описании. Техническое инструкции по эксплуатации должны: описание не представлено а) описать возможные воздействия на пациентов изменяющегося во времени магнитного поля в каждом режиме эксплуатации оборудования, уделяя особое внимание возможным воздействиям на периферическую нервную систему и сердце;______________

Фотографические изображения образца медицинского изделия
Общий вид медицинского изделия

Основная маркировка медицинского изделия  ;v.Eagr 'i>c ftescna;.: ч1 ■Ml;:,- ;_!)
UziM: АПНШУД 1.F.T ••

Уеэг Pfsliips Meotcai Nedepand B.V Vceiaotyis 4'6. " ' "
5684 PC Best. The Netherlands

C€ 0844 V
Стол для пациента  Маркировка магнита

CENTRAL FIELD ■Ю > Ш TESLA MODEL NO Ю 1 ‘1 Ф а .И * SERIAL NO Щ Ш т Ш PMS NO WEIGHT Ш И Ш 7 Ш DATE OF ACCEPTANCE  ipnr ш т Magnet Bustness6gj£P I ff , Vm. i5’8) V t-ATW AM . V08KUSA I WHOLE BODY MRI еирРЯ^О Н РиСТШ О MAGNET

Маркировка защитного кожуха

Комната управления Рабочее место оператора Пульт управления  D

♦ « •♦ •••♦ •« ••о « • •••« ••e e e e o - C ■ f e

«оеееее*»#»** a O'
•«oo««e»e«»»«
P H IL IP S i

Л0 о I I

Маркировка пульта управления
PHILIPS I Made in Holland I
Йр“4522 131 56083 ^
Oi: 303837012

KONTROLE >ATyWl Техническое помещение  Шкафы управления

Маркировка на шкафу управления Ь- д а л т пт m-mmm Ш M MANUFACTURED 'S f ' ■ 0 N :300i:^ l5 SN.OOeMO Si(M« ’ '" Ж ;
12* ' ШШ■ Ш¥ Ш6 .H in s .p ll lio N T R O L E ■
. шшпт 3«tai{ .*тш •1, шш шк£.
-w Ш >*В4йМ к P H iU P S ... e MMi mНк»яа«й
MAINS INPUT 380/400 VAC±10%
I16A, 30, 50/60 Hz Ж 1  Система градиентного усилителя ^ iT

М арк^овка на системе градиентного усилителя
Hetalorafters <
л2—
i 8~06 S 7 -0 0 1 3 3 -0 0 0 ^
„С 1631 FRONT Шкафы системы охлаждения

Маркировка криокомпрессора Щ' ,йИ»| “!
* й).;*: . , fit"» ••■- * д ‘\ ,'*

'1 -'i^iw № с>
ющие катушки
PHiups!
vaMtfi«ов*«й^
SYN SPINE COIL * ACS-NT
Tm:тпт1М 14 M AMUFA CTU PtD A АРЯИгем
SENSE Spine cchI 1.5115-ch
M M H illllilil PM: 4622132 64363 SN'. 0002?5 Madei«U.SA. Dase,2008®3 I” !” *!
Ste5ulactuf«f: Imiw Сюр»8&», Qaineswile FL 3260S

© Ц [ В ^ ? Ж . Ш А
Type; 4S22 132 31174 0«: 300218577

MANUFACTURfD JA«WR¥ 2008

P H IU P S .f ;- , Made in Holland П 'J
SEWSE FLEX ME0 IOM 1PX4 (ВОХ=1Р \ 1) c^Sttus C C r

• f ^.4* ■ ■■
SYN.CARDflSC Ca-l 4tS-WTjC7) A »PX4
Type 4S22 131 8960 #tifc*4ij*i*4*ti46rE1iS“
tan KOUrnQLB;
7 8 9 S MANUFACTURSC
JANUARY 2004  OMILIPS SYN BODY COIL MADE IN HOLLAND
IPX1 r~- □
.....
Л1.8Т tx-J i mmo ж ^ e%BS / p k

'■ "в »«*>«’
i ■r.ni!iliairy«~:>4»^m йвюш^м* що^&т&ит Л Ш Щ SYN BODY сон MADE fN HOLLAND
IPXt
AlST ___ ЕШМ« ж 4 ж /\ ишш.1 JLmAmmk

|АвЪ47«4NH8

MAJIMJMAsYA'
*JM'7«~
г><ААквемвСГ{^ХН><А JMT»#.^C# М ют* ;isAC8zxoooi7ood МА«ХЖ«.M«9Е#В-M'JvVJ.XH»N3a^Ql WBJiltt-ia-a? ■у-гЧ'/ухця.
(.•«■Ml-At

’BKIItM PHILIPS майе tn WofiansS.

POSITION DEVrC

IPX 4 Шкаф для хранения катушек  ...... - Ящик для хранения фантомов. Фантомы ....... . ....... ........* ----------- I ■ ■II» .......... ...................... —.......

Маркировка фантомов

.а д Ш -COlCENTBATIW*. *'niipi Medical Sysfem s Nemer.anf.s
mi d e m i w a t e r 'i- 7 7 0 mg C u S 0 4 -5 H 2 0 0 1 n v iv o 2 0 0 0 mg N a C l , . ft=Av«iie •<- i ml a r g u e d ИУ* ^ 0 .^ 5 ml H 2SO 4-0.tt^ s o lu t io Phantom B o ttle A s s e m b ly Invivo Part N u m b e r 108767 u m n im t T h is IS a F l u 0 may n o t b© us©
o t h e r p h a n to m s .

WIANTOM BOrm f 5000 CC j 4522 130 85103 }
 т- • -г, . .

Г1иШ-С0МСЕ14ТЙАТ10М: FLUID-CONCENTRATION:
1000 щ{ 4 f# ! wetifi* + 7 7 0 т д 0 м ;^ в 4 .5 ||р 0 . 1 0 0 0 ml d em i w a t e r ^ 2000 mgVaCI + 7 7 0 mg C u S 0 4 .5 H 2 0 + 1 ml tfijuld {1% sotytiin) 4- 2 0 0 0 mg N aC I t O.OS ml H E f0 4 .0 .1 N tolucisn + 1 ml a rq u a d Цв/о solution!
WARNING: f hts If a phantom .. + 0 .1 5 ml H 2 S 0 4 - 0 .1 N solutien field m p n p he »ввй for ' " ;
ttthtr phencoms • WARNIN6; T h is Is a phantom Pluid may n o t b e u se d for oth er p h a n to m s ;й 'i-iu И РНА1УТ0М ВВТШ РИШ0М воли aooo cc 10SACE ^522 130 8182
■- I Ш ■:
.—

■SV'— ' •„

1 маркирора Зона выброса гелия 

2595158
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
Росздравнадзора
О. 01. КО Olu~ МО ди Медицинским организациям На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления вр чаев аннавы здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Magnetic Resonance Equipment Model: ACHIEVA 1.5Т», серийный номер:
21053, дата производства: 2006, производства: «Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 07.05.2009 № ФСЗ 2009/04059 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 24 л. в | экз.

pom Py. Comino