М инистерство здравоохранения I— Субъектам обращения —|
Российской Федерации медицинских изделий Ф Е Д Е Р А Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД РА ВН А ДЗО Р) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnacizor.gov.ru у Медицинским организациям e ss Н а№ ____________ о т _____ Органам управления здравоохранением субъектов Г О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой) размер внутренней иглы 210x1 V2” (0 ,8 x 4 0 m m )», партия (LOT): 2022.07.28, дата производства 2022.07.28, годен до (ЕХР): 2027.07.28, производства «Джингкси Хонгда Медикал Р1кьюпмент Групп Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСЗ 2007/00512 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  надира Приложение к письму Росздравнад^ра от то б . с/ б &\ЬУ ^ -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00512 от 25.10.2007, срок действия не ограничен) Санитарно-химические Содержание фенола, мг/л Значение показателя: >0,1 показатели Д опустим ое значение: 0,050

Маркировка по На каждой потребительской таре Товарный знак на маркировке ГОСТ 25047-87 должны быть нанесены: потребительской тары - наименование предприятия- отсутствует. О бозначение изготовителя и его товарный знак; стандарта ГОСТ 25047-87 на - обозначение настоящего стандарта маркировке отсутствует.

Маркировка по Маркировка потребительской тары На маркировке не указаны ГОСТ Р 50444-92 или футляров должна содержать: следую щ ие сведения: число - число изделий (при групповой изделий (при групповой упаковке); упаковке); обозначение - обозначение технических условий стандарта ГОСТ 25047-87 или стандартов на изделие
Маркировка по Маркировка потребительской тары Маркировка товарного знака ГОСТ Р 50444-92 при наличии групповой тары должна предприятия-изготовителя содержать: отсутствует.
- товарный знак предприятия- Маркировка на групповой изготовителя; упаковке в части требований п.
- число изделий. 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92;
Для изделий однократного однократности применения;
применения стерильности, апирогенности, на групповую тару должны быть нетоксичности внутри;
нанесены данные, указанные в п.8.1.4 недопустимости применения в случае нарущения целостности потребительской тары, отсутствует.

MINA
Министерство здравоохранения [ Субъектам обращения ~ |
Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
8. Об . ROLY СУ ч^ 695 Joly
Медицинским организациям
На № от Органам управления здравоохранением субъектов Г. О недоброкачественном | > >
ный Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой) размер внутренней иглы 21Gx1 '/2”’(0,8х40мм)», партия (LOT): 2022.07.28, дата производства 2022.07.28, годен до (ЕХР): 2027.07.28, производства «Джингкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСЗ 2007/00512 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л.в 1 экз.

А.В. Самойлова