2591805

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям t-/ SSh'
На № от Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном п Российской Федерации медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760- 2020», LOT: 02, артикул 02, дата производства: февраль 2022, использовать до:
январь 2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от , О б , c^JDc^^_____ 7cU / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен) Цинк, мг/л Д опустим ое значение 1,0 >5,0

Размеры Г абаритны е и основны е размеры перчаток, а также Р езультаты измерения толщ ина стенок перчаток долж ны еоответствовать дли н ы L, мм:
значениям, указанны м на рисунках в П риложении Б Д лина L, мм настоящ их Технических условий. 220 (по ТУ ) 224 Тааш Т олн ан» сгамка Т о л щ аа в стен ка ааа 215 анлнк Раэме|> L. мм В , мм п е р ч а тк а <а точках, а е р ч я т к а (точно а амнгрс .тндояа), а 219 ук ахаааы х н а р ас . 2), мм.
тка. 217 м м , не менее 209 М ааетж н (S) 220*$ *0*10 не менее О.М и не
230*5 0.0*-дям бодес 2 ,0 0 ' дяа 208 Средний в (М> 95*10 пмдкмх гл аш си х у ч а с тк о е 213 БолыовА ие (L) 230*5 100*10 учаспю» 0.1!•япя ис MCHee0.il м н е более 24 Саерхболылме те»сту{шромн 230*5 И 0*б 2,03 ^ а я я них участков 'азмер (М ), длина L, мм, 230±5
Таблица 2 - Разм еры и д о п у с т т ы е отклонения Результаты измерения Код Ш ирм г . Нелтядиьй Ш ммнепо Длина 1. Толимне (в точках, Толминз размера (рис я к * IX размер иатяоному (рисунок IX указании на рисунсе 2Х (точно а центре падоин) длины , мм;
мы ралнеру W , мм (рисунок IX мы не менее Д лина, мм внм енее ^82 Сверпилы е (X- S) i8 0 220 Гп адо я поверхность О.Ов:
Гладкай поеминость 0.27^ 220 61/2 7 8315 89Й M anm iH ie(S) С р«|вне(М ) 80110 85110 220 230 тектур яр о анеая 224 71/2 8515 пенермюсть • 0,23* 215 230 228 8 102x6 Бопаи еО -) IIQ tlO 230 Г л а а т поеераость Глапм й поверхность - 0.0^ текстурированная 0,22*; текстурнроааннея 219 0,11 псаерю исть • ОДЭ* 81/2 10016 230 217 внболее 2110 Сеерхбольшне 2110 230 225 (X -L) 209 (по Г О С Т Р 52239-2004) 208 Размер (М ), Д лина, мм, не менее 230 213 П рочностны е Прочностные характеристики перчаток должны Результаты измерения усилия характеристики соответствовать указанным в Таблице при разры ве после ускоренного (по ТУ) старения, Н:
У силие при разры ве, Н:
4,9 3.4 4,0 4.5 м ______________________
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ___________________ограничен)___________________
5.4 У сж ш к O o ia im A Зам пи 1 У скгае ц р ц ш р ш е {Н), я е н< ш 7,0 5.4 Д p )■ ш p a к » c т ч l^ У д лявевж т m m t (%), не 650 4.5 HSS Щхяшоста р з с ш е в ш @ Л Ь), не менее U 3,2 У с ш к прн р а з и т е (Ю . не менее 6.0 3,8 У л ш е н а е прн разрыве (%). ж менее 500 5,7 После у сп ^ и аж я о Ш ) т 1 5,0 Пронносзъ щ я р ^ т ш ш н (КШа), не 14 ( 7 0 ± г ч :в т 1 я е я к ! 1 6 8 И я ) Результаты измерения прочности при растяжении По ГОСТ Р 52239-2004 после ускоренного старения, Таблица 3 - Х^теристж н растяжения М Па:
ЗначащеДЛЯперчат»! типа 10 Характеристика 12 1 2 13 1Усилиеrp i разрыведо уоа^шюго старения, Н, не менее 7,0 7,0 10 2 Удптоме (фи разрьеедо ускоре»нко старения, %. не менее 650 500 10 3 Ус№иеip i |»^)ьве после усюфе^шо ciapoiia К, не менее 6,0 6,0 4 Удшиеле при разрывепослеусгореияош стареля, \ немвм 500 400 13

В ид отделки Поверхности перчаток текстурированные на пальцах Н аличие текстуры на
Наличие О бразец текстуры Н а всей А2 поверхности Н а всей АЗ поверхности Н а всей А4 поверхности Н а всей А5 поверхности Н а всей А7 поверхности Н а всей АП поверхности Н а всей А12 поверхности Н а всей А13 поверхности Внеш ний вид Изделия не должны иметь инородных тел и пятен. И спы тание на наличие видимы х качество деф ектов поверхности А 14-А 80: на образцах А 20-25, А47, А 53-60, А 62-67, А 7 1-73 присутствую т пятна  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ___________________ограничен)__________________

М аркировка Н а упаковке нестерильны х перчаток долж ны быть С лова «ДАТА указаны: И ЗГО ТО В Л ЕН И Я » а) наим енование или торговая марка изготовителя или отсутствую т.
поставщ ика; Д олж ны быть указаны слова б) использованны й материал; «П ЕРЧ А ТК И в) слова "ТЕКСТУ РИ РО ВА Н Н Ы Е" или "ГЛАДКИЕ", Д И А ГН О С ТИ Ч ЕС К И Е», на "ОПУДРЕЬШ Ы Е" или "НЕОПУДРЕНН Ы Е"; м аркировке указано:
г) размер; ; ПЕРЧАТКИМЕДИиИНСКИЕСНОТРОВЫЕ д) номер партии;
е) слово "ОДН О РА ЗО ВЫ Е";
ж ) слово "Н ЕСТЕРИ ЛЬН Ы Е";
з) слова "П ЕРЧ А ТК И Д И А ГН О СТИ ЧЕСКИ Е";
и) слова "ДА ТА И ЗГО ТО ВЛ ЕН И Я ", а такж е год циф рами четы рех разрядов и месяц изготовления;
к) слова "И зделие сделано из латекса натурального каучука, которы й м ож ет вызы вать аллергическую реакцию ".____________________________________________
А дрес П роизводитель: О бщ ество с ограниченной Н а групповую упаковку производителя ответственностью «С ПЕЦ-И -АЛ» нанесено:
(О О О «С П ЕЦ -И -А Л »), Россия, 671260, Республика О О О «С П ЕЦ -И -А Л » Бурятия, П рибайкальский район, с. Турунтаево, ул. Ю ридический адрес: 671260, К омсом ольская, д. 30, кв. 1 Республика Бурятия, р-н П рибайкальский, с. Турунтаево, ул. К омсом ольская, д. 30/1_____

2591805
Министерство здравоохранения Субъектам обращения |
Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям 8.06 LOLY Ofux~ 694 /9 ши На № от Органам управления Г. | здравоохранением субъектов О недоброкачественном > v медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по TY 22.19.60-001-05370760- 2020», ГОТ: 02, артикул 02, дата производства: февраль 2022, использовать до:
январь 2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

eo А.В. Самойлова