РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-694/24 от 28.06.2024


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О недоброкачественном медицинском изделии

Наименование: Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020

Производитель: ООО "СПЕЦ-И-АЛ"

Регистрационное удостоверение: РЗН 2021/16274 от 30.12.2021

Письмо № 01И-694/24 от 28.06.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия: перчаток медицинских смотровых/процедурных латексных одноразового использования, неопудренных и нестерильных. Данные перчатки были произведены ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, с регистрационным удостоверением от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274.

Производство: февраль 2022, срок годности до января 2027. Указанное изделие было выявлено территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ».

Субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется проверить наличие данного медицинского изделия и принять меры для предотвращения его дальнейшего обращения. О результатах проверок необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.

2591805

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям t-/ SSh'
На № от Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном п Российской Федерации медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760- 2020», LOT: 02, артикул 02, дата производства: февраль 2022, использовать до:
январь 2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от , О б , c^JDc^^_____ 7cU / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен) Цинк, мг/л Д опустим ое значение 1,0 >5,0

Размеры Г абаритны е и основны е размеры перчаток, а также Р езультаты измерения толщ ина стенок перчаток долж ны еоответствовать дли н ы L, мм:
значениям, указанны м на рисунках в П риложении Б Д лина L, мм настоящ их Технических условий. 220 (по ТУ ) 224 Тааш Т олн ан» сгамка Т о л щ аа в стен ка ааа 215 анлнк Раэме|> L. мм В , мм п е р ч а тк а <а точках, а е р ч я т к а (точно а амнгрс .тндояа), а 219 ук ахаааы х н а р ас . 2), мм.
тка. 217 м м , не менее 209 М ааетж н (S) 220*$ *0*10 не менее О.М и не
230*5 0.0*-дям бодес 2 ,0 0 ' дяа 208 Средний в (М> 95*10 пмдкмх гл аш си х у ч а с тк о е 213 БолыовА ие (L) 230*5 100*10 учаспю» 0.1!•япя ис MCHee0.il м н е более 24 Саерхболылме те»сту{шромн 230*5 И 0*б 2,03 ^ а я я них участков 'азмер (М ), длина L, мм, 230±5
Таблица 2 - Разм еры и д о п у с т т ы е отклонения Результаты измерения Код Ш ирм г . Нелтядиьй Ш ммнепо Длина 1. Толимне (в точках, Толминз размера (рис я к * IX размер иатяоному (рисунок IX указании на рисунсе 2Х (точно а центре падоин) длины , мм;
мы ралнеру W , мм (рисунок IX мы не менее Д лина, мм внм енее ^82 Сверпилы е (X- S) i8 0 220 Гп адо я поверхность О.Ов:
Гладкай поеминость 0.27^ 220 61/2 7 8315 89Й M anm iH ie(S) С р«|вне(М ) 80110 85110 220 230 тектур яр о анеая 224 71/2 8515 пенермюсть • 0,23* 215 230 228 8 102x6 Бопаи еО -) IIQ tlO 230 Г л а а т поеераость Глапм й поверхность - 0.0^ текстурированная 0,22*; текстурнроааннея 219 0,11 псаерю исть • ОДЭ* 81/2 10016 230 217 внболее 2110 Сеерхбольшне 2110 230 225 (X -L) 209 (по Г О С Т Р 52239-2004) 208 Размер (М ), Д лина, мм, не менее 230 213 П рочностны е Прочностные характеристики перчаток должны Результаты измерения усилия характеристики соответствовать указанным в Таблице при разры ве после ускоренного (по ТУ) старения, Н:
У силие при разры ве, Н:
4,9 3.4 4,0 4.5 м ______________________
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ___________________ограничен)___________________
5.4 У сж ш к O o ia im A Зам пи 1 У скгае ц р ц ш р ш е {Н), я е н< ш 7,0 5.4 Д p )■ ш p a к » c т ч l^ У д лявевж т m m t (%), не 650 4.5 HSS Щхяшоста р з с ш е в ш @ Л Ь), не менее U 3,2 У с ш к прн р а з и т е (Ю . не менее 6.0 3,8 У л ш е н а е прн разрыве (%). ж менее 500 5,7 После у сп ^ и аж я о Ш ) т 1 5,0 Пронносзъ щ я р ^ т ш ш н (КШа), не 14 ( 7 0 ± г ч :в т 1 я е я к ! 1 6 8 И я ) Результаты измерения прочности при растяжении По ГОСТ Р 52239-2004 после ускоренного старения, Таблица 3 - Х^теристж н растяжения М Па:
ЗначащеДЛЯперчат»! типа 10 Характеристика 12 1 2 13 1Усилиеrp i разрыведо уоа^шюго старения, Н, не менее 7,0 7,0 10 2 Удптоме (фи разрьеедо ускоре»нко старения, %. не менее 650 500 10 3 Ус№иеip i |»^)ьве после усюфе^шо ciapoiia К, не менее 6,0 6,0 4 Удшиеле при разрывепослеусгореияош стареля, \ немвм 500 400 13

В ид отделки Поверхности перчаток текстурированные на пальцах Н аличие текстуры на
Наличие О бразец текстуры Н а всей А2 поверхности Н а всей АЗ поверхности Н а всей А4 поверхности Н а всей А5 поверхности Н а всей А7 поверхности Н а всей АП поверхности Н а всей А12 поверхности Н а всей А13 поверхности Внеш ний вид Изделия не должны иметь инородных тел и пятен. И спы тание на наличие видимы х качество деф ектов поверхности А 14-А 80: на образцах А 20-25, А47, А 53-60, А 62-67, А 7 1-73 присутствую т пятна Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ___________________ограничен)__________________

М аркировка Н а упаковке нестерильны х перчаток долж ны быть С лова «ДАТА указаны: И ЗГО ТО В Л ЕН И Я » а) наим енование или торговая марка изготовителя или отсутствую т.
поставщ ика; Д олж ны быть указаны слова б) использованны й материал; «П ЕРЧ А ТК И в) слова "ТЕКСТУ РИ РО ВА Н Н Ы Е" или "ГЛАДКИЕ", Д И А ГН О С ТИ Ч ЕС К И Е», на "ОПУДРЕЬШ Ы Е" или "НЕОПУДРЕНН Ы Е"; м аркировке указано:
г) размер; ; ПЕРЧАТКИМЕДИиИНСКИЕСНОТРОВЫЕ д) номер партии;
е) слово "ОДН О РА ЗО ВЫ Е";
ж ) слово "Н ЕСТЕРИ ЛЬН Ы Е";
з) слова "П ЕРЧ А ТК И Д И А ГН О СТИ ЧЕСКИ Е";
и) слова "ДА ТА И ЗГО ТО ВЛ ЕН И Я ", а такж е год циф рами четы рех разрядов и месяц изготовления;
к) слова "И зделие сделано из латекса натурального каучука, которы й м ож ет вызы вать аллергическую реакцию ".____________________________________________
А дрес П роизводитель: О бщ ество с ограниченной Н а групповую упаковку производителя ответственностью «С ПЕЦ-И -АЛ» нанесено:
(О О О «С П ЕЦ -И -А Л »), Россия, 671260, Республика О О О «С П ЕЦ -И -А Л » Бурятия, П рибайкальский район, с. Турунтаево, ул. Ю ридический адрес: 671260, К омсом ольская, д. 30, кв. 1 Республика Бурятия, р-н П рибайкальский, с. Турунтаево, ул. К омсом ольская, д. 30/1_____

2591805
Министерство здравоохранения Субъектам обращения |
Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям 8.06 LOLY Ofux~ 694 /9 ши На № от Органам управления Г. | здравоохранением субъектов О недоброкачественном > v медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по TY 22.19.60-001-05370760- 2020», ГОТ: 02, артикул 02, дата производства: февраль 2022, использовать до:
январь 2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

eo А.В. Самойлова

Скачать документ: Письмо 01И-694/24 от 28.06.2024

Партия: отсутствует

Дата производства: февраль 2022

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи