РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-680/24 от 25.06.2024


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О приостановлении применения медицинского изделия

Наименование: Материалы гемостатические Equicel, Equispon, Equitamp

Производитель: "Эквимедикал б.в."

Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/753 от 21.06.2013

Письмо № 01И-680/24 от 25.06.2024

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ и другими нормативными актами, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Материалы гемостатические Equicel, Equispon, Equitamp», вариант исполнения: 3. Equitamp Knitted, каталожный номер К 2308 С, номер серии ET78, дата производства 2023-07, срок годности 2028-07, производства «Эквимедикал Б.В.», Нидерланды.

Данное решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Для получения дополнительной информации вы можете обратиться в территориальные органы Росздравнадзора по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38 или посетить сайт www.roszdravnadzor.gov.ru.

2591752

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения I ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
Медицинским № О У с/ ^
А eS O /c/U /
организациям На№ от

о приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия;
- «Материалы гемостатические Equicel, Equispon, Equitamp», вариант исполнения: 3. Equitamp Knitted, каталожный номер К 2308 С, номер серии ЕТ78, дата производства 2023-07, срок годности 2028-07, производства «Эквимедикал Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/753 от 21.06.2013, на основании приказа Росздравнадзора от о^б.
№ SGSS

А.В. Самойлова

2591752
Субъектам обращения |

Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ a yeceeairne lie д территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru 8.06. LORY № OFUH~ вводи Медицинским На № de организациям О приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:

- «Материалы гемостатические Equicel, Equispon, Equitamp», вариант исполнения: 3. Equitamp Knitted, каталожный номер К 2308 С, номер серии ET78, дата производства 2023-07, срок годности 2028-07, производства «Эквимедикал Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/753 от 21.06.2013, на основании приказа Росздравнадзора от сд 06.0%
№ 36855 _.

А.В. Самойлова

Скачать документ: Письмо 01И-680/24 от 25.06.2024

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи