РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-668/24 от 21.06.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-668/24 от 21.06.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Порты имплантируемые сосудистые, модели BardPort, SlimPort, X-Port, X-Port isp, в наборах, в вариантах исполнения
Производитель: "Бард Эксесс Системс, Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4788 от 29.09.2016
Письмо № 01И-668/24 от 21.06.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о приостановлении применения ряда медицинских изделий, в частности, имплантируемых сосудистых портов моделей BardPort, SlimPort, X-Port и X-Port isp. Это решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Приостановление касается конкретного варианта исполнения: порт имплантируемый сосудистый BardPort MPT низкопрофильный (каталожный номер 0603870, номер партии LOT REFY2412), срок годности которого истекает 31.07.2026. Производитель — «Бард Эксесс Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение № P3H 2016/4788 от 29.09.2016.
Данное решение принято в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и постановлением Правительства Российской Федерации о федеральном государственном контроле за обращением медицинских изделий.
Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38 или посетить официальный сайт Росздравнадзора.
Приостановление касается конкретного варианта исполнения: порт имплантируемый сосудистый BardPort MPT низкопрофильный (каталожный номер 0603870, номер партии LOT REFY2412), срок годности которого истекает 31.07.2026. Производитель — «Бард Эксесс Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение № P3H 2016/4788 от 29.09.2016.
Данное решение принято в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и постановлением Правительства Российской Федерации о федеральном государственном контроле за обращением медицинских изделий.
Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38 или посетить официальный сайт Росздравнадзора.
2591670
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
сХЖ, OG X № (D'fи> SSS Медицинским Н а№ от организациям
Г О приостановлении применения П Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Порты имплантируемые сосудистые, модели BardPort, SlimPort, X-Port, X-Port isp, в наборах, в вариантах исполнения», вариант исполнения: IV. Порт имплантируемый сосудистый BardPort MPT низкопрофильный (M.R.I. Low- Profile): 1. Порт имплантируемый сосудистый BardPort MPT низкопрофильный (M.R.I. Low-Profile), с присоединяемым одноходовым венозным катетером Groshong 7 F (2,3 мм), каталожный номер 0603870, номер партии LOT REFY2412, срок годности 31.07.2026, производства «Бард Эксесс Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4788 от 29.09.2016, на основании приказа Росздравнадзора отс^- f ^ O S .
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
сХЖ, OG X № (D'fи> SSS Медицинским Н а№ от организациям
Г О приостановлении применения П Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Порты имплантируемые сосудистые, модели BardPort, SlimPort, X-Port, X-Port isp, в наборах, в вариантах исполнения», вариант исполнения: IV. Порт имплантируемый сосудистый BardPort MPT низкопрофильный (M.R.I. Low- Profile): 1. Порт имплантируемый сосудистый BardPort MPT низкопрофильный (M.R.I. Low-Profile), с присоединяемым одноходовым венозным катетером Groshong 7 F (2,3 мм), каталожный номер 0603870, номер партии LOT REFY2412, срок годности 31.07.2026, производства «Бард Эксесс Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4788 от 29.09.2016, на основании приказа Росздравнадзора отс^- f ^ O S .
А.В. Самойлова
[ЕО Е
Субъектам обращения |
Министерство здравоохранения г”
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ иеневям д территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru A7.06.LOLY № Ок 668 /KRY Медицинским Ha № ar организациям О приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Порты имплантируемые сосудистые, модели BardPort, SlimPort, X-Port, X-Port isp, в наборах, в вариантах исполнения», вариант исполнения: IV. Порт имплантируемый сосудистый BardPort MPT низкопрофильный (М.В.1. Low- Profile): 1. Порт имплантируемый сосудистый BardPort MPT низкопрофильный (M.R.I. Low-Profile), с присоединяемым одноходовым венозным катетером Groshong 7 Е (2,3 MM), каталожный номер 0603870, номер партии LOT REFY2412, срок годности 31.07.2026, производства «Бард Эксесс Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение № P3H 2016/4788 от 29.09.2016, на основании приказа Росздравнадзора оте(//.С6 АИ № 3 653 .
Del А.В. Самойлова
Субъектам обращения |
Министерство здравоохранения г”
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ иеневям д территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru A7.06.LOLY № Ок 668 /KRY Медицинским Ha № ar организациям О приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Порты имплантируемые сосудистые, модели BardPort, SlimPort, X-Port, X-Port isp, в наборах, в вариантах исполнения», вариант исполнения: IV. Порт имплантируемый сосудистый BardPort MPT низкопрофильный (М.В.1. Low- Profile): 1. Порт имплантируемый сосудистый BardPort MPT низкопрофильный (M.R.I. Low-Profile), с присоединяемым одноходовым венозным катетером Groshong 7 Е (2,3 MM), каталожный номер 0603870, номер партии LOT REFY2412, срок годности 31.07.2026, производства «Бард Эксесс Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение № P3H 2016/4788 от 29.09.2016, на основании приказа Росздравнадзора оте(//.С6 АИ № 3 653 .
Del А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-668/24 от 21.06.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
