2597402

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям 7 je. №о и х - Ш На№ ОТ Органам управления здравоохранением субъектов Г о недоброкачественном медицинском изделии п Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Иглы акупунктурные Ли Вест одноразовые, стерильные, диаметр и длина:
0О.ЗОх5Отт», партия: 231046, дата производства 202303, использовать до 202803, производства "Сучжоу Медикал Эплианс Фэктори", КНР, регистрационное удостоверение от 21.08.2015 № ФСЗ 2008/02828 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращена медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от 1 8 ИЮН 2021 ________ ~ (оG i(Т^Н .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параме документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 21.08.2015 №
ФСЗ 2008/02828 срок действия ________ не ограничен)________
Маркировка На маленькой упаковке должны Отсутствует стандарт на блистерной быть следующие виды маленькой упаковке (блистерной упаковки из маркировки: упаковки из фольги) фольги (малой a. Торговая марка и название упаковки) завода-производителя;
b . Наименование товара;
c. Форма и стандарт___________
Иглы акупунктурные «Ли Вест» Отсутствует наименование на одноразовые, стерильные и русском языке в соответствии с нестерильные наименованием в РУ от 21.08.2015 № ФСЗ 2008/02828 Маркировка На индивидуальной Наименование не содержит блистерной потребительской упаковке описание содержимого упаковки упаковки из инструмента должны быть на русском языке, надписей об фольги нанесены: апирогенности и нетоксичности, - наименование и (или) товарный номера партии знак предприятия-изготовителя;
- описание содержимого упаковки;
- надписи: "Стерильно";
"Апирогенно»;
"Нетоксично";
- номер партии (серии);
- срок годности________________
Маркировка На потребительской таре или на Отсутствует условный знак "Н"
потребительской прикрепляемом к ней ярльпсе или надпись "Нержавеющая тары должны быть указаны: сталь" (для инструментов из - товарный знак или коррозионно-стойкой стали), наименование предприятия- "Ti" или "Титан" (для изготовителя; инструментов из титановых - условное обозначение и (или) сплавов) наименование инструмента (при отсутствии условного обозначения);
- номер инструмента в случае упаковки отдельными номерами;
- условный знак "Н" или надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно- стойкой стали), "Ti" или "Титан"
 Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параме документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 21.08.2015 №
ФСЗ 2008/02828 срок действия ________ не ограничен)________
(для инструментов из титановых сплавов);
- обозначение стандарта или технических условий, по которым изготавливаются инструменты;
- сведения о приемке инструментов отделом технического контроля;
- число инструментов в одной упаковке;
- дата вьшуска Для инструментов, предназначенных для экспорта, должны быть указаны:
- обозначение и товарный знак экспортера;
- наименование изделия;
- число изделий Эластичность Игла должна иметь хорошую После проверки по методике иглы эластичность, после проверки (свернуть иглу в тугое кольцо, обмотки не должно оставаться намотать на ось диаметром в три трещин, сгибов и отслоений. раза превьппающим диаметр иглы, иглы длиной 13 мм обмотать 2 раза, иглы других размеров обмотать 5 раз) имеются остаточные сгибы в виде спирали

Срок годности При соблюдении условий хранения игл, Срок годности, указанный на гарантируется маркировке, превьппает два года неподверженность игл ржавчине в и составляет 5 лет:
течение 2 лет со дня выпуска с завода.
Стерильные иглы при соблюдении условийДата вьшуска 2023 03 хранения должны сохранять Срок годности 2028 03 стерильность в течение двух лет.
Адрес Suzhou Medical Appliance Factory, КНР, Suzhou Medical Appliance производителя Suzhou City, New High- Factory, Suzhou City, New High- Technology Development Area, Technology Development Area, Kejichen, Huato Street, No. 18, Kejinchen, Huato Street, No. 18, People's Republic of China People's Republic of China

ПО 2597402
Министерство здравоохранения Субъектам обращения |
Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor. gov.ru
‘ OG. OZ7 № | ~ 6 é A Й И Медицинским организациям
На № Органам управления
Г. — здравоохранением субъектов | О недоброкачественном = =
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Иглы акупунктурные Ли Вест одноразовые, стерильные, диаметр и длина:
00.30x50mm», партия: 231046, дата производства 202303, использовать до 202803, производства "Сучжоу Медикал Эплианс Фэктори", КНР, регистрационное удостоверение от 21.08.2015 № ФСЗ 2008/02828 (см.
приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте рег истрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2л.в | экз.

of fi aaa А.В. Самойлова