2597409

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора '1 Я Ж .2 0 2 ^». Медицинским организациям На№ от Органам управления Г Об отзыве здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Апекс Медикл» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве медицинского изделия «Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями», партия HIH 001, дата выпуска: 08.2022, срок годности: 08.2025, производства: «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 18.03.2019 № РЗН 2016/3684, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Апекс Медикл» (см. приложение).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от 18 июн 2ог( № 01 'li-G&OllH

м ApexMediul
Сообшсйис по бгювасшйстн Отзыв партии мсдииннского изделия: «Наборы инфузионные стермлшые для однорахюого нешльзования с прнвшлежностями», произасщепа «Уси Лпехс Мсвшеил Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3684 от 18.03.2019, срок действия не ограничен, аартив Н1Н 001, дата выпуска (№.2022, срок годшкти 08.2025.
Аллсршчссзсая реакция в месте установки канюли, загиб канюли
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Целью насгоашего писиа яаластса уведоыжнне об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлеасност1 ми», производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрвиионное уаосттюерение № РЗН 2016/3684 от 18.03.2019, срок де^пвия не ограничен, пв{гп1я ШИ 001, дата ывпуска 08.2022, срок годности 08.2025-
ООО «Апекс Меднкл» проинформировано Росздравнадзором об аллергической реакции н загибе канюли при применении вышеуказанного мсдииянского изделия, что может быть связано с шсоответствием качества щделий, что прелставлмт утро^ здоровью гащиентов и может помешать работе инфузионного набора.

Данное уведомление распространвстся только на партию - ШН )1. дата выпуска 08.2022, срок годности 08.2025.
ООО «Апекс Меднкл» просит Вас сообщить всем звинтерссоваиным лицам о данном уведомлении, испатьзув прилагаемое письмо, а также попросить их сделать следующее;

1. Соу^шить о наличии инфузионных наборов дайной партии на e-aiail » info/eapciMcdicaLni. Специалист слув^ы поддержки свяжется с пользователем дла дальнейших действий.
2. ООО «Апекс Медикл» не рекомендует использовать данную партию инфузионных наборов для инфузии инсулина.
3. Бели инфузионный набор данной партии, относящийся кданному отзы!^, используется пользователем в настоящий момент, то очень важно, чтобы пользователи внимательно слсловалм инструкции по применению медицинского изделия.
4. Рекомендуется нс использовать и вернуть инфузионные наборы, относящиеся к данному отзыву в соответствии с рекомеидациями сотрудника службы поддержки. ООО «Апекс Меднхл» обязуется заменить инфузионные наборы, возвращенные пользователем,
Приносим извинения за возжщные неудобства. ООО «Апекс Медижд» стремится к обеспечению безопасности маииеитов я будет благодвр|ю Вам за оперативное реагирование на данную информацию.
По всем вопросам, связанным с настоя11шм сообщением по безопаспостн, просим ' обращаться по тел. (495) 978-78-17 нлн по e-mail: iafoS ape*«cdical.ru
Пршюжение: ннформаююнное письмо для пользователей на 1 л. а L С уважением.
Генеральный директор ООО «Апекс Меднкл» Шулюпш О.В.
24.05.202  Ар«> M Kilul

СооФшеняе по бемцясиосгн Отзыв парпш мсдицинсксиго lobaicjnu: «Наборы ииф>-зионн1>и; стзфильше ддя оа80|мзового испольэомшия с принадлежностями», производства «Уси Aiteicc Меднкал Ко.. Лтд.», Китай, регисграциоинос удостоверение № FJH 2016/3684 от 18.03.2019, срок действия не ограничен, партии HIH 001, дата выпуска 08 2022, срок годности 08.2025, Аллергнческан реакимв а месте устаковки каиимн, загиб канюли
Уважаемый пояаэователь!

ООО «Апекс Медикл» выражает Вам свое почтение и объявляет о добр<нк>яъном отзыве отдельной партии мсаишшского изделия «Наборы инфузионные сте|ишьиые для одноразового испольижакия с принадлежностями», nponiBOiHrrBa «Уси Лп«жс Медикал Ко., Лтд.», Китай, регнстрацио1шое удостоверенне № РЗН 2016/3684 от 18.03.2019, срок действия не ограничен, ввртжя Н1Н 001. дата выгтуска 08.2022, срок щожкгги 08.2025,
ООО «Апекс Медикл» прон|ф>рмяроваяо Роездравмадзором об аллергической реакции и загибе каиюли при прижненни вышеуквзаиного медшшнского иадешя, что может быть связано с несоответствием качества дашюй партии инфузионных наборов, что представляет угрозу здоргаью и зюжет помешать работе инфузионного и^ора.

Данное уведомление рвспространвется только на партию - Н1Н 001, дата выпуска 08.2022, срок годности 08.2025,
Требуемые действия:
1. C o o t o r r b о наличии инфузионных наборов данной парпш на е>юаМ; hifog^>Bpesni«6ltcal,ru.
Специалист службы поддержки свяжется с Вами для дальнейших действий.
2. ООО «Апекс Медикл» не рекомендует использовать данную партию инфунюнных набтфоа для инфузии инсулина.
3. Если у Вас есть инфузионные наборы, которые не относятся к данному отзыву. Вы должны использовать только эти наборы, начиная со следующего применения.
4. Если инфузионный набор данной партии. олюсаищйся кданнсму отзыву, используется Вами в настоящий мозмнт, то очень важно, чтобы Вы внимательно следовали виструхшга по применению медицинского изделия.
5. Рекомендуется не использовать и вернуть инфузионные наборта, относящиеся к данному отзыву в соответствии с рекомендациями сотрудника службы поддержки. ООО «Апекс Медикл» обязуется заменить устройства д ля ннфужи, возврашбнные Вами.

Что делать, если у вас остались вопросы?
По всем вшзросам, связанным с настоящим сообщением по безопасности, Гфосим обращаться по тел. (495) 978-78-17 шш по e-mati: info{§«pexmcdkaLrB.

ООО «Апекс Меликя» считает беэопасяость пациентов и удовяетворбнность кшкнтов своими главными прмо{мггетами. Мы ценим Ваше время и мтнмаиие при чтении этого важного уведомления и приносим извинения за возможные неудобства.

С уважеинсм.
Гсиератный директор ООО «Апекс Медикя» Шулюгии О.В, 24.03.2024

2597409
Министерство здравоохранения ~ |
Российской Федерации Субъектам обращения медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ ". Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росз дравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
ы д 1$. (&,2024 № O1U-CGOLR ( Me ДИЦИНСКИМ организациям
На №
Г — Органам управления Об отзыве здравоохранением субъектов
ie ЗАРИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Апекс Медикл» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве медицинского изделия «Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями», партия ЕН 001, дата выпуска: 08.2022, срок годности: 08.2025, производства: «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 18.03.2019 № РЗН 2016/3684, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Апекс
Медикл» (см. приложение).
И. pe р А.В. Самойлова
Приложение: на 2 л. в | экз.