2591674

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных W W W . roszdravnadzor. gov.ru органов Росздравнадзора 'f^ .0 6 . dO oL^ № O ^ L J ^ e k ' f /п Ы /
H a№ от Медицинским организациям
Г О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Монитор пациента CARESCAPE В650 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 13.05.2024 № ФСЗ 2011/10034, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова УВЕДОМЛЕНИЕ О СРОЧНЫХ МЕРАХ ПО GE Healthcare ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Д ата рассылки письма G E H ealthcare исх. № 36161
Кому: Администраторам медицинских учреждений/специалистам по управлению рисками Начальнику отдела сестринского обслуживания Заведую щ ий отделением биомедицинской техники
ПО C A R E S C A P E C a n v a s 1000, C A R E S C A P E C a n v a s Sm art D isp la y и н еко то ры е верси и ВОПРОСУ: м о н и то р о в C A R E S C A P E В850 или C A R E S C A P E В650

О п и сан и е G E H ealthcare стало известно о возможности отключения мониторинга на п р о б л ем ы мониторах C A R E S C A P E Can vas 1000, C A R E S C A P E C a n v a s Smart Display и определенных версиях мониторов C A R E S C A P E В850 и C A R E S C A P E В650, если после замены батареи процессорного таймера во время активного мониторинга происходит отключение питания от сети. В маловероятном случае это может привести к тому, что дисплеи или мониторы не включатся после восстановления питания. Это может привести к задержке в распознавании изменений в состоянии пациента, пока не будет подключен запасной монитор.

О пострадавш их в результате этой проблемы не сообщалось.

Д е й ств и я , 1. Вы можете продолжать пользоваться монитором, если не заменяли р еко м енд уем ы е батарею процессорного таймера. Если в мониторе был заменен источник клиенту/ питания счетчика времени процессора или если вы не уверены, был ли пользо вателю заменен источник питания счетчика времени процессора, переустановите основное программное обеспечение, используя носитель программного обеспечения, который входит в комплект оборудования.

2. Е с л и м онитор не за п у ск а е тся п о сл е о ткл ю чени я п и тания во врем я а к ти вн о го м ониторинга, продолж айте оценку со с то я н и я пациента д р уги м и м етодами, пока не б уд ет подклю чен н о вы й м онитор или д и сп л е й .

3. Обновите график планового технического обслуживания в учреждении, чтобы исключить замену батареи процессорного таймера. Заменяйте батарею только в случае появления сообщения об ошибке "Sen/ice Monitor Error Code O xH O STIlO O ". После замены батареи переустановите программное обеспечение хоста, используя носитель с программным обеспечением хоста, который входит в комплект оборудования.

4. Загрузите полный комплект документации Руководства пользователя, содержащий пересмотренные Руководства по обслуживанию и дополнительную информацию, с Портала документации для клиентов G E H ealthcare. Список обновленных и измененных номеров деталей см. в П рилож ении.

https://vm w .aehealthcare.com /support/m anuals

G E H C Исх. № 36161 R U Стр. 1 из 10  Если у вас возникли трудности с доступом к документации, обратитесь за помощью к G E Healthcare.

5. Прекратите использование и уничтожьте и/или удалите все соответствую щ ие версии Руководств по эксплуатации и обслуживанию, Дополнительных информационных руководств и носителей информации.

6. Заполните и отправьте прилагаемую форму подтверждения по адресу FM I.36161@ aehealthcare.com .

О бязательно сохраните данный документ в своей документации.

Данные сведения Модели изделия:
применимы к C A R E S C A P E C an vas 1000, G TIN 00195278522320 следующим C A R E S C A P E C an vas Smart Display, G TIN 00195278522313 изделиям C A R E S C A P E B850, модель M BC303, G TIN 00840682136723 C A R E S C A P E B850, модель M BC313, G TIN 00840682144308 C A R E S C A P E B850, модель M BC323, G TIN 00840682146142 C A R E S C A P E B650, модель MBB313, G TIN 00840682143806 C A R E S C A P E B650, модель MBB323, G TIN 00840682146111

Использование no назначению CARESCAPE Canvas 1000 и CARESCAPE Canvas Smart Display:
C A R E S C A P E C an vas 1000 и C A R E S C A P E C an vas Sm art Display - это многопараметрические мониторы пациента, предназначенные для профессионального использования в различных отделениях медицинского учреждения.

Использование по назначению CARESCAPE В850:
C A R E S C A P E В850 - это многопараметрический высокоточный монитор пациента, предназначенный для профессионального использования в различных отделениях медицинского учреждения.

Использование по назначению CARESCAPE В650:
C A R E S C A P E В650 - это многопараметрический монитор пациента, предназначенный для профессионального использования в различных отделениях медицинского учреждения и для внутрибольничной транспортировки.

Корректирующ Компания G E Healthcare обновила Руководство по эксплуатации и ие действия обслуживанию и Дополнительное информационное руководство и сделала их доступными для бесплатной загрузки. Эти руководства были обновлены, соответственно, чтобы удалить плановое обслуживание батареи процессорного таймера и добавить шаг для перезагрузки основного программного обеспечения после замены батареи процессорного таймера.

К о н тактн ая Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, информ ация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю G E Healthcare по сервису/п родажам.
Т е л .+7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-m ail: 88003336967@ ое.com.

GEHC Исх. № 36161 RU Стр. 2 из 1о Уверяем вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашим наивысшим приоритетом. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нами, использовав предоставленную выше контактную информацию.

С наилучшими пожеланиями.

Laila Gurney Scott Kelley Ch ief Quality & Regulatory Officer Chief Medical Officer G E H ealthcare G E Healthcare

GEHC Исх. № 36161 RU Стр. 3 из 10  GE Healthcare G E Healthcare исх. № 36161
П О Д Т В Е Р Ж Д Е Н И Е П О Л У Ч Е Н И Я У В Е Д О М Л Е Н И Я О М ЕДИЦИ НСКОМ У С Т Р О Й С Т В Е ТРЕБУЕТСЯ О ТВЕТ
З а п о л н и те э т о т б ланк и ве р н и те его в ком панию G E H e alth care как можно скорее (не позднее, чем через 30 дней п о сл е п о лучени я). Тем сам ы м в ы по д тве рд и те по луче н и е и поним ание У ве д о м л е н и я об исп р авл ен и и неполад ок м едицинского у с тр о й с тв а .

Для вашего удобства есть два варианта:

1) О твет электронными средствами (эта страница)
ИЛИ
2) Заполнить документ вручную и отсканировать (следующая страница)

О твет в электронной форме
О тска н и р уй те Q R -код или перейдите по с сы л к е ниже, что б ы за в е р ш и ть р аб о чую процедуру
https://aDP.sc.qe.eom/esurvevs/takesurvev/18446744073711272772

GEHC Исх. № 36161 RU Стр. 4 из 10  G E Healthcare Заполненная вручную и отсканированная форма ответа G E H ealthcare исх. № 36161
Если способ ответа на предыдущей странице не подходит, заполните эту форму и верните ее в GE Healthcare сразу после получения и не позднее 30 дней с момента получения. Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении неполадок медицинского устройства.

*Имя заказчика/получателя:

*Улица и номер дома:

*Город/область/индекс/страна:
‘ Адрес электронной почты клиента:

‘ Номер тел еф о на заказчика:

Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали соответствую щ ий персонал, приняли и будем принимать надлежащие меры в □ соответствии с этим Уведомлением.
Мы подтверждаем уничтожение носителей, содержащих электронные версии соответствую щ их разделов Руководства по эксплуатации и обслуживанию и/или Дополнительных информационных руководств.

Укажите имя и фамилию ответственного лица, заполнившего данную форму.

‘ Подпись:
‘ Ф ИО (печатными буквами):

‘ Должность:

‘ Д ата (ДЦ/ММ/ГГГГ):

‘ Поля, обязательны е для заполнения.
Пожалуйста, верните заполненную форму, отсканировав или сфотографировав ее и отправив на электронную почту FMI.36161@qehealthcare.com Вы можете получить эту электронную почту, отсканировав QR-кода ниже:

СЕНС Исх. №36161 RU Стр. 5 из 10 П рилож ение
Руководства по эксплуатации и обслуживанию и дополнительные информационные пособия были предоставляю тся в электронном формате, на U S B - или D VD -дисках, или в печатном виде.
Инструкции по определению правильного номера детали для уничтожения и замены приведены для каждого изделия. Пожалуйста, обратитесь к соответствующему разделу в зависимости от оборудования в вашем учреждении.

Если у вас возникли трудности с доступом к документации или вы предпочитаете полную документацию Руководства пользователя на U SB , обратитесь за помощью к G E Healthcare.

1. И н струкц и и по загр узке об новленной докум ентации
Загрузите пересмотренные Руководства по эксплуатации и обслуживанию и Дополнительные информационные руководства с Портала документации для клиентов G E Healthcare - httDs://www.aehealthcare.com/supDort/manuals
Т аб л и ц а п р а в и л ь н ы х ве р си й ком плекта полной докум ентации р ук о в о д ств а Обязательно загрузите один из приведенных ниже полных комплектов документации (Таблица 1 ,2 или 3).

Английский язык т о л ь к о для клиентов из СШ А (Таблица 1), выберите английский язык в качестве языка поиска документов и ищите руководства по номеру детали, связанному с версией руководства.

Номер О п и сан и е Ревизия д ет ал и 5903660-02 M ANUAL U S B C A R E S C A P E C A N V A S M O N ITO R S SW 3.3 U S A 6 или более поздняя версия 5829987-02 M ANUAL U S B C A R E S C A P E BX50, S W V3.2 U SA 4 или более поздняя версия 5845415 M ANUAL U S B C A R E S C A P E B650, S W V3.1 U SA 6 или более поздняя версия 5845416 M ANU AL U S B C A R E S C A P E B850, S W V3.1 U SA 5 или более поздняя версия
Китайский язык (Таблица 2), выберите упрощенное китайское письмо - Китай в качестве языка поиска документов и ищите руководства по номеру детали, связанному с версией руководства.

Номер О п и сан и е Реви зи я д ет ал и 5860794 M ANU AL U S B C A R E S C A P E В650, S W V3.1 CH IN A 6 или более поздняя версия 5875711 M ANU AL U S B C A R E S C A P E B850, S W V3.1 CH IN A 5 или более поздняя версия

GEHC Исх. № 36161 RU Стр. 6 из 10 Английский язык для клиентов за лределами СШ А и всех других языков (Таблица 3), выберите английский язык в качестве языка поиска документов и ищите руководства по номеру детали, связанному с версией руководства. Все языки будут размещены в пособиях с пометкой IN T E R N A T IO N A L в описании.

Номер О п исание Р е ви зи я д ет ал и 5903660 M ANUAL U S B C A R E S C A P E C A N V A S M O N ITO R S SW 3.3 12 или более поздняя IN T E R N A T IO N A L версия 5829987 M ANUAL U S B C A R E S C A P E BX50, S W V3.2 IN T E R N A T IO N A L 10 или более поздняя версия 5810398 M ANUAL U S B C A R E S C A P E B650, S W V3.1 IN T E R N A T IO N A L 17 или более поздняя версия 5818032 M ANUAL U S B C A R E S C A P E B850, S W V3.1 IN T E R N A T IO N A L 13 или более поздняя версия 2106534-103 M ANUAL U S B C A R E S C A P E B850, S W V3.0 IN T E R N A T IO N A L 1 или более поздняя версия

С п р а в о ч н а я таб л и ц а по п р ав и л ьн о й верси и Р у к о в о д ств а по э ксп л уа та ц и и и о б сл уж и ван и ю Версии руководства по эксплуатации и обслуживанию, перечисленные ниже в Таблице 4, включены в полный комплект документации, перечисленный в Таблицах 1, 2 и 3. (Не нужно загружать их отдельно). Руководства по эксплуатации и обслуживанию доступны только на английском языке.
Таблица 4:
Ном ер О п и сан и е Р е ви зи я д ет ал и 5697487-01 C A R E S C A P E C an vas Monitors Service Manual S W v3.3 4 или более поздняя версия 2106583-001 C A R E S C A P E B850 Service Manual S W V3.0, version M BC303 2 или более поздняя версия 2109358-001 C A R E S C A P E B850 Service Manual S W V 3 , version M BC313 4 или более поздняя версия 5817395-01 C A R E S C A P E B850 Service Manual, S W v 3 .2 version M BC323 3 или более поздняя версия 2109358-002 C A R E S C A P E B650 Service Manual S W V 3 , version M BB313 3 или более поздняя версия 5817395-02 C A R E S C A P E B650 Service Manual, S W v3.2 version M BB323 3 или более поздняя версия
Н апом инание: У н и ч то ж ь те все н о си тели, содерж ащ ие эл ектр о н н ы е верси и с о о т в е т с т в у ю щ и х Р у к о в о д с тв по эксп л уа тац и и и о б сл уж и ван и ю и/или Д о п о л н и те л ь н ы х и н ф о р м а ц и о н н ы х р у к о в о д ств . Ч то б ы п о д тве р д и ть уничтож ение н о си те л ей , о б р а ти те сь к Ф ор м е о тв е та кли ента.

2. Ном ера д е тал ей Р у к о в о д с тв а по эксп л уатац и и , на ко то р ы е р а сп р о стр а н я е тся проблем а б е зо п а сн о сти
C A R E S C A P E C a n v a s 1000 и C A R E S C A P E C a n v a s Sm art D isp la y: Комплекты руководств по эксплуатации и обслуживанию
Н ом ер д ет ал и О писание 5697487-01 (версия 3 или более C A R E S C A P E C an vas 1000 and C A R E S C A P E C an vas Smart ранняя) Display, Service Manual. C A R E S C A P E Software version 3 (3.3) 5887064-100 (версия 2 или более C A R E S C A P E Can vas Service Manuals Set S W v 3 .3 E N G ранняя) 5903660 (версия 11 или более Manual U S B C A R E S C A P E C A N V A S SW 3.3 IN TL ранняя)

GEHC Исх. № 36161 RU Стр. 7 из 10  5903660-01 (версия 4 или более Manual U S B C A R E S C A P E C A N V A S SW 3.3 CA N F R E ранняя) 5903660-02 (версия 5 или более Manual U S B C A R E S C A P E C A N V A S SW 3.3 U S 510k ранняя)
М онитор C A R E S C A P E В850: Р у к о в о д с тв а по эксп л уа тац и и и о б сл уж и ван и ю , ц и ф р о в ы е но си те л и , д о п о л н и те л ь н ы е и н ф о р м ац и о н н ы е по со б и я (SIM S) Примечание: номера деталей, указанные для SIM S, относятся к версии 1
Ном ер д е тал и В ер си я О писание програм м ного о беспечения, м одель 2106583-001 (версия 1) 3.0, м в с з о з C A R E S C A P E В850 Service Manual 2109358-001 (версия 3 или более 3.1, М ВС313 C A R E S C A P E B850 Service Manual ранняя) 5817395-01 (версия 2 или более 3.2, М ВС323 C A R E S C A P E B850 Service Manual ранняя) 2106534-003 (все версии) 3.0, м в с з о з DVD, C A R E S C A P E B850, M N LS S W V3, IN TL 5818032 (версия 11 или более 3.1, М ВС313 Manual U S B C A R E S C A P E B850, S W V3.1 ранняя) IN TL 5822948 (версия 4 или более Manual U S B C A R E S C A P E B850, SW V 3.1 ранняя) CANADA 5845416 (версия 3 или более Manual U S B C A R E S C A P E B850, SW V 3.1 ранняя) EN G U S 5875711 (версия 3 или более Manual U S B C A R E S C A P E B850, S W V3.1 ранняя) CHI 2078606-001 3.0, м в с з о з SIM, C A R E S C A P E B850, S W V3, E N G IN TL 2078606-006 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 , C R O 2078606-007 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 . C Z E 2078606-008 SIM, C A R E S C A P E B850. S W V 3 , DAN 2078606-009 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 , E S T 2078606-010 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V3, FIN 2078606-011 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V3, F R E 2078606-012 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 , G E R 2078606-013 SIM, C A R E S C A P E B850. S W V 3 , G R E 2078606-014 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V3, HUN 2078606-015 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V3, IND 2078606-016 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V3, ITA 2078606-017 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V3, JA P 2078606-019 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V3, K O R 2078606-020 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V3, LA T 2078606-021 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 . LIT 2078606-022 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 . N LB 2078606-023 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 , N O R 2078606-024 SIM, C A R E S C A P E B850. S W V 3 , P O B 2078606-025 SIM, C A R E S C A P E B850. S W V 3 , P O L 2078606-026 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 , P O R 2078606-028 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 , R U S 2078606-029 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 , S E R 2078606-030 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V3, S L O 2078606-031 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V3, S P A 2078606-033 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V3, S W E 2078606-034 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V3, T U R 5810734 3.1, М ВС313 SIM, C A R E S C A P E B850 S W 3 .1 , E N G IN TL 5810734-02 SIM, C A R E S C A P E B850 S W 3.1, E N G U S 5810734-03 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , B U L 5810734-06 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , C R O

GEHC Исх. №36161 RU Стр. 8 из 10  Ном ер д етал и В ер си я О писание програм м ного обеспечения, м одель 5810734-07 SIM, C A R E S C A P E В850 S W V 3 .1 , C Z E 5810734-08 SIM, C A R E S C A P E В850 S W V 3 .1 , DAN 5810734-09 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V3.1, E S T 5810734-10 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , FIN 5810734-11 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 . F R E 5810734-12 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , G E R 5810734-13 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , G R E 5810734-14 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , HUN 5810734-15 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , IND 5810734-16 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , ITA 5810734-17 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , JA P 5810734-18 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , K A Z 5810734-19 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , K O R 5810734-20 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V3.1, LA T 5810734-21 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , LIT 5810734-22 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , N LB 5810734-23 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , N O R 5810734-24 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , P O B 5810734-25 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , P O L 5810734-26 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V3.1, P O R 5810734-27 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V3.1, ROM 5810734-28 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , R U S 5810734-29 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , S E R 5810734-30 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , S L O 5810734-31 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V3.1, S P A 5810734-33 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , S W E 5810734-34 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , T U R 5810734-35 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , U K R 5810734-36 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , V IE 5830146-04 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 ,1 , CHI
М онитор C A R E S C A P E В650: Р у к о в о д с тв а по э ксп л уа тац и и и о б сл уж и ван и ю , ц и ф р о в ы е н о си те л и , д о п о л н и те л ь н ы е и н ф о р м ац и о н н ы е п о со б и я (SIM S) П рим ечание: номера деталей, указанные для SIM S, относятся к версии 1
Ном ер д е тал и В ер си я О писание програм м ного обеспечения, м одель 2109358-002 (версия 4 или более 3.1, МВВ313 C A R E S C A P E В650 Service Manual ранняя) 5817395-02 (версия 2 или более 3.2, МВВ323 C A R E S C A P E B650 Service Manual ранняя) 5810398 (версия 15 или более 3.1, МВВ313 Manual U S B C A R E S C A P E B650, S W V3.1 ранняя) IN TL 5822723 (версия 5 или более M ANUAL U S B C A R E S C A P E B650, S W V3.1 ранняя) CANADA 5845415 (версия 4 или более M ANUAL U S B C A R E S C A P E B650, S W V3.1 ранняя) EN G U S 5860794 (версия 4 или более M ANUAL U S B C A R E S C A P E B650, S W V3.1 ранняя) CHI 2110615-001 3.1, МВВ313 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , E N G IN TL 2110615-002 SIM. C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , E N G U S 2110615-003 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , B U L

СЕНС Исх. № 36161 RU Стр. 9 из 10  Номер д е тал и В ер си я О писание програм м ного обеспечения, м одель 2110615-006 SIM, C A R E S C A P E В650 S W 3 .1 , C R O 2110615-007 S1M, C A R E S C A P E В650 S W V3.1, C Z E 2110615-008 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , DAN 2110615-009 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , E S T 2110615-010 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 . FIN 2110615-011 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , F R E 2110615-012 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , G E R 2110615-013 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , G R E 2110615-014 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3.1, HUN 2110615-015 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3.1, IND 2110615-016 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3.1. ITA 2110615-017 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , JA P 2110615-018 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , K A Z 2110615-019 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3.1. K O R 2110615-020 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , LA T 2110615-021 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , LIT 2110615-022 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3.1, NLB 2110615-023 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , N O R 2110615-024 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , PO B 2110615-025 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , P O L 2110615-026 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , P O R 2110615-027 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , ROM 2110615-028 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , R U S 2110615-029 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , S E R 2110615-030 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3.1, S L O 2110615-031 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 . S P A 2110615-033 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 . S W E 2110615-034 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , T U R 2110615-035 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 . U K R 2110615-036 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , V IE 5830148-04 SIM, C A R E S C A P E B650 S W V3.1. CHI
М онитор C A R E S C A P E В х50: К о м плекты р ук о в о д ств по эксп л уа тац и и и о б сл уж и ван и ю
Ном ер д е та л и В ер си я О писание програм м ного о беспечения, м одель 5829987 (версия 9 и более 3.2, М ВВ323 и M ANUAL U S B C A R E S C A P E ВХ50, S W V3.2 ранняя) М ВС323 IN TL 5829989 (версия 9 и более M ANUAL U S B C A R E S C A P E BX50, S W V3.2 ранняя CAN 5829987-02 (версия 3 и более M ANUAL U S B C A R E S C A P E BX50, S W V3.2 ранняя) US 5817395-01 (версия 2 и более 3.2, М ВС323 C A R E S C A P E B850 Service Manual, S W v3.2 ранняя) 5817395-02 (версия 2 и более 3.2, МВВ323 C A R E S C A P E B650 M BB323, S W v 3 .2 ранняя)

СЕНС Исх. № 36161 RU Стр. 10 из 10

Ш
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 14.06. LOLY № OF ~ 641 /LY ким организациям Ha № or Медицинс р Ц Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Монитор пациента САКЕ$САРЕ В650 с принадлежностями», производства «ДжиЙ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 13.05.2024 № ФСЗ 2011/10034, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

fcc
А.В. Самойлова