2591688
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru / органов Росздравнадзора
На № _________________от Медицинским организациям
I О безопасности I Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Монитор пациента CARESCAPE В850 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 14.12.2018 № ФСЗ 2012/11503, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение кписьму равн; ,зрр^
пт -/у. О в . ' - № G ±0
УВЕДОМЛЕНИЕ О СРОЧНЫХ МЕРАХ ПО GE Healthcare ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Д ата рассылки письма G E H ealthcare исх. № 36161
Кому: Администраторам медицинских учреждений/специалистам ло управлению рисками Начальнику отдела сестринского обслуживания Заведующ ий отделением биомедицинской техники
ПО C A R E S C A P E C a n v a s 1000, C A R E S C A P E C a n v a s Sm a rt D isp la y и неко то ры е верси и ВОПРОСУ: м о н и то р о в C A R E S C A P E В850 или C A R E S C A P E В650

О п и сан и е G E H ealthcare стало известно о возможности отключения мониторинга на п р о б л ем ы мониторах C A R E S C A P E Can vas 1000, C A R E S C A P E C a n va s Smart Display и определенных версиях мониторов C A R E S C A P E В850 и C A R E S C A P E В650, если после замены батареи процессорного таймера во время активного мониторинга происходит отключение питания от сети. В маловероятном случае это может привести к тому, что дисплеи или мониторы не включатся после восстановления питания. Э то может привести к задержке в распознавании изменений в состоянии пациента, пока не будет подключен запасной монитор.

О пострадавших в результате этой проблемы не сообщалось.

Д е й ств и я , 1. Вы можете продолжать пользоваться монитором, если не заменяли реко м енд уем ы е батарею процессорного таймера. Если в мониторе был заменен источник клиенту/ питания счетчика времени процессора или если вы не уверены, был ли л о л ь з о в а те л ю заменен источник питания счетчика времени процессора, переустановите основное программное обеспечение, используя носитель программного обеспечения, который входит в комплект оборудования.

2. Е с л и м онитор не за л у ск а е тся л о сл е о ткл ю че н и я питания во врем я а к ти вн о го м ониторинга, продолж айте оценку со сто я н и я пациента д р уги м и м етодами, пока не буд ет по д клю чен н о вы й м онитор или д и сл л е й .

3. Обновите график планового технического обслуживания в учреждении, чтобы исключить замену батареи процессорного таймера. Заменяйте батарею только в случае появления сообщения об ошибке "Service Monitor Error Code O xH O S T I lOO". После замены батареи переустановите программное обеспечение хоста, используя носитель с программным обеспечением хоста, который входит в комплект оборудования.

4. Загрузите полный комплект документации Руководства пользователя, содержащий пересмотренные Руководства по обслуживанию и дополнительную информацию, с Портала документации для клиентов G E H ealthcare. Список обновленных и измененных номеров деталей см. в П рилож ении.

https://w w w .aehealthcare.com /support/m anuals

GEHC Исх. № 36161 RU Стр. 1 из 10  Если у вас возникли трудности с доступом к документации, обратитесь за помощью к G E Healthcare.

5. Прекратите испопьзование и уничтожьте и/или удалите все соответствую щ ие версии Руководств по эксплуатации и обслуживанию, Дополнительных информационных руководств и носителей информации.

6. Заполните и отправьте прилагаемую форму подтверждения по адресу FM I.36161@Qehealthcare.com.

О бязательно сохраните данный документ в своей документации.

Д ан н ы е све д е н и я М одели и зд ели я:
при м еним ы к C A R E S C A P E C an vas 1000, G TIN 00195278522320 сл е д ую щ и м C A R E S C A P E C an vas Sm art Display, G TIN 00195278522313 изд елиям C A R E S C A P E B850, модель M BC303, G TIN 00840682136723 C A R E S C A P E B850, модель M BC313, G TIN 00840682144308 C A R E S C A P E B850, модель M BC323, G TIN 00840682146142 C A R E S C A P E B650, модель MBB313, G TIN 00840682143806 C A R E S C A P E B650, модель MBB323, G TIN 00840682146111

И с п о л ь зо в а н и е no назначени ю C A R E S C A P E C a n v a s 1000 и C A R E S C A P E C a n v a s Sm a rt D isp la y:
C A R E S C A P E C an vas 1000 и C A R E S C A P E C an vas Sm art Display - это многопараметрические мониторы пациента, предназначенные для профессионального использования в различных отделениях медицинского учреждения.

И с п о л ь зо в а н и е по назначени ю C A R E S C A P E В850:
C A R E S C A P E В850 - это многопараметрический высокоточный монитор пациента, предназначенный для профессионального использования в различных отделениях медицинского учреждения.

И с п о л ь зо в а н и е по назначени ю C A R E S C A P E В650:
C A R E S C A P E В650 - это многопараметрический монитор пациента, предназначенный для профессионального использования в различных отделениях медицинского учреждения и для внутрибольничной транспортировки.

К о рр екти рую щ Компания G E Healthcare обновила Руководство по эксплуатации и ие д е й с тв и я обслуживанию и Дополнительное информационное руководство и сделала их доступными для бесплатной загрузки. Эти руководства были обновлены, соответственно, чтобы удалить плановое обслуживание батареи процессорного таймера и добавить шаг для перезагрузки основного программного обеспечения после замены батареи процессорного таймера.

К о н тактн ая Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, инф орм ация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю G E Healthcare по сервису/продажам.
Т е л .+7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-m ail; 880 0333 6967 @ ае.со т.

GEHC Исх. № 36161 RU Стр. 2 из 1о Уверяем вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашим наивысшим приоритетом. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нами, использовав предоставленную выше контактную информацию.

С наилучшими ложеланиями.

Laila Gurney Scott Kelley Chief Quality & Regulatory Officer Chief Medical Officer G E Healthcare G E Healthcare

GEHC Исх. № 36161 RU Стр. 3 из 10  6 Е Healthcare G E H ealthcare исх. № 36161
П О Д Т В Е Р Ж Д Е Н И Е П О Л У Ч Е Н И Я У В Е Д О М Л Е Н И Я О М ЕДИЦИ НСКОМ У С Т Р О Й С Т В Е ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
З а п о л н и те э т о т б ланк и ве р н и те его в ком панию G E H e alth care как м ожно скорее (не позднее, чем через 30 дней п о сл е п о луче н и я). Тем сам ы м в ы п о д тве р д и те п о лучение и поним ание У ве д о м л е н и я об и сп р авл е н и и неполадок м едицинского у с тр о й с т в а .

Для ваш его удобства есть два варианта:

1) О твет электронными средствами (эта страница)
ИЛИ
2) Заполнить документ вручную и отсканировать (следующая страница)

О твет в электронной ф о р м е
О тска н и р уй те Q R -код или перейдите по с сы л к е ниже, ч то б ы за в е р ш и ть р аб о чую процедуру
https://app.sc.ae.com/esurvevs/takesurvev/18446744Q73711272772

GEHC Исх. №36161 RU Стр. 4 из 10  G E Healthcare Заполненная вручную и отсканированная форма ответа G E Healthcare исх. № 36161
Е с л и с п о с о б о тв е та на п ред ы д ущ ей страниц е не подходит, зап о л н и те э т у ф о р м у и верните ее в G E H e a lth ca re с р а з у п о сл е п о луче н и я и не позднее 30 дней с м ом ента п о луче н и я. Тем сам ы м в ы п о д тв е р д и те по луче н и е и поним ание Увед о м лени я об и сп р авл е н и и неполадок м ед иц инско го у с тр о й с т в а .

‘ Имя заказчика/получателя:

‘ Улица и номер дома;

‘ Город/область/индекс/страна:
‘ Адрес электронной почты клиента:

‘ Номер тел е ф о н а заказчика;

Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали соответствую щ ий персонал, приняли и будем принимать надлежащие меры в □ соответствии с этим Уведомлением.
Мы подтверждаем уничтожение носителей, содержащих электронные версии соответствую щ их разделов Руководства по эксплуатации и обслуживанию и/или Дополнительных информационных руководств.

Укаж ите им я и ф а м и л и ю о тв е тств е н н о го лиц а, зап о л н и вш его д а н н ую ф о р м у.

‘ Подпись:
‘ ФИО (печатными буквами):

‘ Должность:

‘ Д ата (ДЦ/ММ/ГГГГ):

‘ Поля, обязательны е для заполнения.
П о ж ал уй ста , ве р н и те зап о л н е н н ую ф о р м у, о тскан и р о в ав или с ф о т о гр а ф и р о в а в ее и о тп р а в и в на э л е к тр о н н у ю п о ч ту FM I.36161@ aehealthcare.com В ы м ожете п о л у ч и ть э ту эл е к тр о н н у ю п о ч ту, о тск а н и р о в а в Q R -кода ниже:

СЕНС Исх. № 36161 RU Стр. 5 из 10 П рилож ение
Руководства по эксплуатации и обслуживанию и дополнительные информационные пособия были предоставляю тся в электронном формате, на U S B - или D V D -дисках, или в печатном виде.
Инструкции по определению правильного номера детали для уничтожения и замены приведены для каждого изделия. Пожалуйста, обратитесь к соответствующему разделу в зависимости от оборудования в вашем учреждении.

Если у вас возникли трудности с доступом к документации или вы предпочитаете полную документацию Руководства пользователя на U SB , обратитесь за помощью к G E Healthcare.

1. И н струкц ии по загр узке о б но вленно й докум ентации
Загрузите пересмотренные Руководства по эксплуатации и обслуживанию и Дополнительные информационные руководства с П ортала документации для клиентов G E H ealthcare - https://www.aehealthcare.com/supDort/manuals
Т аб л и ц а п р а в и л ь н ы х в е р си й ком плекта полной докум ентации р ук о в о д ств а Обязательно загрузите один из приведенных ниже полных комплектов документации (Таблица 1 ,2 или 3).

Английский язык т о л ь к о для клиентов из СШ А (Таблица 1), выберите английский язык в качестве языка поиска документов и ищите руководства по номеру детали, связанному с версией руководства.

Номер О п и сан и е Р е ви зи я д е тал и 5903660-02 M ANUAL U S B C A R E S C A P E C A N V A S M O N ITO R S SW 3.3 U S A 6 или более поздняя версия 5829987-02 M ANUAL U S B C A R E S C A P E BX50, S W V3.2 U S A 4 или более поздняя версия 5845415 M ANUAL U S B C A R E S C A P E B650, S W V3.1 U S A 6 или более поздняя версия 5845416 M ANUAL U S B C A R E S C A P E B850, S W V3.1 U S A 5 или более поздняя версия
Китайский язык (Таблица 2), выберите упрощенное китайское письмо - Китай в качестве языка поиска документов и ищите руководства по номеру детали, связанному с версией руководства.

Номер О п и сан и е Р е ви зи я д е тал и 5860794 M ANUAL U S B C A R E S C A P E В650, S W V3.1 CH IN A 6 или более поздняя версия 5875711 M ANU AL U S B C A R E S C A P E B850, S W V3.1 CH IN A 5 или более поздняя версия

GEHC Исх. №36161 RU Стр. 6 из 10 Английский язык для клиентов за пределами СШ А и всех других языков (Таблица 3), выберите английский язык в качестве языка поиска документов и ищите руководства по номеру детали, связанному с версией руководства. Все языки будут размещены в пособиях с пометкой IN T E R N A T IO N A L в описании.

Номер О п и сан и е Р е ви зи я д е та л и 5903660 M ANUAL U S B C A R E S C A P E C A N V A S M O N ITO R S SW 3.3 12 или более поздняя IN T E R N A T IO N A L версия 5829987 M ANUAL U S B C A R E S C A P E BX50, S W V3.2 IN T E R N A T IO N A L 10 или более поздняя версия 5810398 M ANUAL U S B C A R E S C A P E B650, S W V3.1 IN T E R N A T IO N A L 17 или более поздняя версия 5818032 M ANUAL U S B C A R E S C A P E B850, S W V3.1 IN T E R N A T IO N A L 13 или более поздняя версия 2106534-103 M ANUAL U S B C A R E S C A P E B850, S W V3.0 IN T E R N A T IO N A L 1 или более поздняя версия

С п р а в о ч н а я та б л и ц а по п р а в и л ьн о й верси и Р ук о в о д ств а по эксп л уа та ц и и и обсл уж и ван и ю Версии руководства по эксплуатации и обслуживанию, перечисленные ниже в Таблице 4, включены в полный комплект документации, перечисленный в Таблицах 1 ,2 и 3. (Не нужно загружать их отдельно). Руководства по эксплуатации и обслуживанию доступны только на английском языке.

Ном ер О п и сан и е Р е ви зи я д е тал и 5697487-01 C A R E S C A P E C an vas Monitors Service Manual S W v3.3 4 или более поздняя версия 2106583-001 C A R E S C A P E B850 Service Manual S W V3.0, version M BC303 2 или более поздняя версия 2109358-001 C A R E S C A P E B850 Service Manual S W V 3 , version M BC313 4 или более поздняя версия 5817395-01 C A R E S C A P E B850 Service Manual, S W v 3 .2 version M BC323 3 или более поздняя версия 2109358-002 C A R E S C A P E B650 Service Manual S W V 3 , version M BB313 3 или более поздняя версия 5817395-02 C A R E S C A P E B650 Service Manual, S W v 3 .2 version M BB323 3 или более поздняя версия
Н апом инан ие: У н и ч то ж ь те в се но си те л и , содерж ащ ие эл ектр о н н ы е верси и с о о т в е т с т в у ю щ и х Р у к о в о д с тв по э ксп л уа тац и и и о б сл уж и ван и ю и/или Д о п о л н и те л ь н ы х и н ф о р м а ц и о н н ы х р у к о в о д ств . Ч то б ы п о д тве р д и ть уничтож ение н о си те л ей , о б р а ти те сь к Ф ор м е о тв е та кли ента.

2. Н ом ера д е тал е й Р у к о в о д с тв а по эксп л уатац и и , на ко то р ы е р а сп р о стр а н я е тся проблем а б е зо п а сн о сти
C A R E S C A P E C a n v a s 1000 и C A R E S C A P E C a n v a s Sm art D isp la y: Комплекты руководств по эксплуатации и обслуживанию
Ном ер д е та л и О писание 5697487-01 (версия 3 или более C A R E S C A P E Can vas 1000 and C A R E S C A P E C an vas Smart ранняя) Display, Service Manual, C A R E S C A P E Software version 3 (3.3) 5887064-100 (версия 2 или более C A R E S C A P E C an vas Service Manuals Set S W v3.3 EN G ранняя) 5903660 (версия 11 или более Manual U S B C A R E S C A P E C A N V A S SW 3.3 IN TL ранняя)

GEHC Исх. № 36161 RU Стр. 7 из 1о  5903660-01 (версия 4 или более Manual U S B C A R E S C A P E C A N V A S SW 3.3 C A N F R E ранняя) 5903660-02 (версия 5 или более Manual U S B C A R E S C A P E C A N V A S SW 3.3 U S 510k ранняя)
М онитор C A R E S C A P E В850: Р ук о в о д с тв а по эксп л уа тац и и и о б сл уж и ван и ю , ц и ф р о в ы е н о си те л и , д о п о л н и те л ь н ы е и н ф о р м ац и о н н ы е по со б и я (SIM S) Примечание: номера деталей, указанные для SIM S, относятся к версии 1
Ном ер д е тал и В ер си я О писание програм м ного обеспечения, м одель 2106583-001 (версия 1) 3.0, м в сзо з C A R E S C A P E В850 Service Manual 2109358-001 (версия 3 или более 3.1, М ВС313 C A R E S C A P E B850 Service Manual ранняя) 5817395-01 (версия 2 или более 3.2, М ВС323 C A R E S C A P E B850 Service Manual ранняя) 2106534-003 (все версии) 3.0, м в сзо з DVD, C A R E S C A P E B850, M N LS S W V3, IN TL 5818032 (версия 11 или более 3.1, М ВС313 Manual U S B C A R E S C A P E B850, SW V 3 .1 ранняя) IN TL 5822948 (версия 4 или более Manual U S B C A R E S C A P E B850, S W V3.1 ранняя) CANADA 5845416 (версия 3 или более Manual U S B C A R E S C A P E B850, SW V 3.1 ранняя) EN G U S 5875711 (версия 3 или более Manual U S B C A R E S C A P E B850, SW V 3.1 ранняя) CHI 2078606-001 3.0, м в сзо з SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 , E N G IN TL 2078606-006 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 , C R O 2078606-007 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 , C Z E 2078606-008 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 , DAN 2078606-009 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 , E S T 2078606-010 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V3, FIN 2078606-011 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V3. F R E 2078606-012 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V3. G E R 2078606-013 SIM, C A R E S C A P E B850. S W V3, G R E 2078606-014 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 , HUN 2078606-015 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V3, IND 2078606-016 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V3, ITA 2078606-017 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V3, JA P 2078606-019 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V3, K O R 2078606-020 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V3, LA T 2078606-021 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V3, LIT 2078606-022 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 , N LB 2078606-023 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 , N O R 2078606-024 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 , P O B 2078606-025 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 , P O L 2078606-026 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 , P O R 2078606-028 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 , R U S 2078606-029 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 , S E R 2078606-030 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 , S L O 2078606-031 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 , S P A 2078606-033 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V 3 , S W E 2078606-034 SIM, C A R E S C A P E B850, S W V3, T U R 5810734 3.1, М ВС313 SIM, C A R E S C A P E B850 S W 3 .1 , E N G IN TL 5810734-02 SIM, C A R E S C A P E B850 S W 3 .1 , E N G U S 5810734-03 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , B U L 5810734-06 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , C R O

GEHC Исх. №36161 RU Стр. 8 из 10  Ном ер д е тал и В ер си я О писание програм м ного обеспечения, м одель 5810734-07 SIM, C A R E S C A P E В850 S W V3.1, C Z E 5810734-08 SIM, C A R E S C A P E В850 S W V3.1, DAN 5810734-09 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , E S T 5810734-10 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , FIN 5810734-11 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , F R E 5810734-12 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , G E R 5810734-13 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , G R E 5810734-14 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V3.1, HUN 5810734-15 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , IND 5810734-16 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , ITA 5810734-17 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , JA P 5810734-18 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V3.1, K A Z 5810734-19 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , K O R 5810734-20 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , LA T 5810734-21 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , LIT 5810734-22 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , N LB 5810734-23 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V3.1, N O R 5810734-24 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V3.1, PO B 5810734-25 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V3.1, P O L 5810734-26 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , P O R 5810734-27 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , ROM 5810734-28 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , R U S 5810734-29 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , S E R 5810734-30 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , S L O 5810734-31 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , S P A 5810734-33 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V3.1, S W E 5810734-34 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V3.1, T U R 5810734-35 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V3.1, U K R 5810734-36 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 .1 , V IE 5830146-04 SIM, C A R E S C A P E B850 S W V 3 ,1 , CH I
М онитор C A R E S C A P E В650: Р у к о в о д с тв а по э ксп л уа тац и и и о б сл уж и ван и ю , ц и ф р о в ы е н о си те л и , д о п о л н и те л ь н ы е и н ф о р м ац и о н н ы е по со б и я (SIM S) П рим ечание: номера деталей, указанные для SIM S, относятся к версии 1
Ном ер д е тал и В ер си я О писание програм м ного о беспечения, м одель 2109358—002 (версия 4 или более 3.1, МВВ313 C A R E S C A P E В650 Service Manual ранняя) 5817395-02 (версия 2 или более 3.2, МВВ323 C A R E S C A P E B650 Service Manual ранняя) 5810398 (версия 15 или более 3.1, МВВ313 Manual U S B C A R E S C A P E B650, S W V3.1 ранняя) IN TL 5822723 (версия 5 или более M ANUAL U S B C A R E S C A P E B650, S W V3.1 ранняя) CANADA 5845415 (версия 4 или более M ANUAL U S B C A R E S C A P E B650, S W V3.1 ранняя) EN G US 5860794 (версия 4 или более M ANUAL U S B C A R E S C A P E B650, S W V3.1 ранняя) CHI 2110615-001 3.1, МВВ313 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , E N G IN TL 2110615-002 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , E N G U S 2110615-003 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , B U L

GEHC Исх. № 36161_RU Стр. 9 из 10  Ном ер д е тал и В ер си я О писание програм м ного о беспечения, м одель 2110615-006 SIM, C A R E S C A P E В650 S W 3.1, C R O 2110615-007 SIM, C A R E S C A P E В650 S W V3.1, C Z E 2110615-008 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , DAN 2110615-009 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3.1, E S T 2110615-010 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , FIN 2110615-011 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , F R E 2110615-012 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , G E R 2110615-013 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 ,1 , G R E 2110615-014 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , HUN 2110615-015 SIM. C A R E S C A P E B650 S W 3 ,1 , IND 2110615-016 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , ITA 2110615-017 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , JA P 2110615-018 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , K A Z 2110615-019 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , K O R 2110615-020 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , I.AT 2110615-021 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , LIT 2110615-022 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3.1, N LB 2110615-023 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , N O R 2110615-024 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , PO B 2110615-025 SIM. C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 . P O L 2110615-026 SIM. C A R E S C A P E B650 S W 3.1. P O R 2110615-027 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , ROM 2110615-028 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , R U S 2110615-029 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , S E R 2110615-030 SIM. C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , S L O 2110615-031 SIM. C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 . S P A 2110615-033 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 . SW E 2110615-034 SIM. C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 , T U R 2110615-035 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3 .1 . U K R 2110615-036 SIM, C A R E S C A P E B650 S W 3.1, V IE 5830148-04 SIM, C A R E S C A P E B650 S W V 3 .1 , CHI
М онитор C A R E S C A P E В х50: К о м плекты р ук о в о д ств по эксп л уа тац и и и о б сл уж и ван и ю
Ном ер д е тал и В ер си я О писание програм м ного о беспечения, м одель 5829987 (версия 9 и более 3.2. М ВВ323 и M ANUAL U S B C A R E S C A P E ВХ50, S W V3.2 ранняя) М ВС323 IN TL 5829989 (версия 9 и более M ANUAL U S B C A R E S C A P E BX50, S W V3.2 ранняя CAN 5829987-02 (версия 3 и более M ANUAL U S B C A R E S C A P E BX50, S W V3.2 ранняя) US 5817395-01 (версия 2 и более 3.2, М ВС323 C A R E S C A P E B850 Service Manual, S W v3.2 ранняя) 5817395-02 (версия 2 и более 3.2, МВВ323 C A R E S C A P E B650 M BB323, S W v 3 .2 ранняя)

С Е Н С Исх. № 36161 RU Стр. 10 из 10

2591688
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 14.06 .of № Ос + GHYO Ly Медицинским организациям
На № от [ О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Монитор пациента CARESCAPE В850 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 14.12.2018 № ФСЗ 2012/11503, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 10 л.в 1 экз.

pore a А.В. Самойлова