2591697 Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора №О /с / ^ в б З Н а№ от Медицинским организациям
Г О безопасности п Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система Израиль Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 08.10.2019 № РЗН 2016/3930, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от

G E Healthcare УВЕДОМЛЕНИЕ О СРОЧНЫХ МЕРАХ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Д а т а р ассы л ки письм а G E H e a lth c a re исх. Ne 762 00
Кому: А д м и н и стр ато р ам б о л ьн и ц / сп ец и ал и ста м по управлению рисками С п е ц и а л и с та м по биом едицинской техни ке З а в е д ую щ и м о тд е ле н и ям и рентгенологии / кардиологии
К ас.: В н е к о т о р ы х у л ь т р а з в у к о в ы х а п п а р а т а х с е р и и V iv id с у щ е с т в у е т в о з м о ж н о с т ь с о х р а н е н и я и з о б р а ж е н и й и с с л е д о в а н и й п о д о ш и б о ч н ы м и м е н е м п а ц и е н та

О писание Ком пании G E H e a lth ca re с та л о известно о проблем е, связан н о й с некоторы м и проблем ы ул ь тр азв ук о вы м и си сте м ам и Vivid, когда из-за бо л ьш о го врем ени отклика р аб о че го сп и ска D IC O M на экране ультразвуко во го скан е р а м огут о то б р а ж а ть ся н епр ави л ьн ы е им ена и д е м о гр а ф и ч е ск и е д а н н ы е п аци ента, не с о о тв е тств у ю щ и е том у паци енту, которого вы бр ал п о л ь зо в а те л ь. Е сл и э та ош ибка не б уд е т обнаруж ена по льзо вате л ем до или во врем я проведения и ссл е д о в ан и я , изображ ения предполагаем ого п ац и ен та м огут б ы ть со хр ан ен ы под им енем др уго го п аци ента. Э т а проблем а м ож ет с т а т ь причиной постановки н е п р ави л ьн о го диагноза.

Мы не р асп о л а га е м ин ф о рм ац ией о причинении вр ед а зд оровью из-за возни кновени я описанной проблем ы .

Д ей стви я, В ы м ож ете и сп о л ьзо в ать сво е устр о й ств о в со о тв е тств и и с указанны м и ниже ко то р ы е Р ук о во д ств ам и п о л ь зо вате л я.
долж ен пред п р и н ять 1. П о сл е вы бора п ац и ен та в рабочем списке м о д ал ьн о сти D IC O M (D IC O M кл и ен т/ M odality W orklist) о б я за те л ьн о про вер ьте д е м о гр а ф и ч е ск и е данны е п о льзо вател ь п ац и ен та, ото бр аж аем ы е на экране ул ь тр азв ук о во го сканера, и у б е д и те сь в том, что они принадлеж ат ц е л ево м у паци енту.

2. В т е х сц ен а р и ях, где неправильны й и/или д е й ств и те л ь н ы й п аци ент уже с у щ е с т в у ю т в ар хи ве п ациентов, на экране м ож ет о ткр ы ваться д и ал о го во е окно "Patient Match" (С о о т в е т с тв и е п аци ента), чтобы со о б щ и ть о н е со о тв е тстви и ин ф орм ац ии о п ац и ен те . О б я за те л ь н о тщ а те л ь н о п р о вер ьте д е м о гр а ф и чески е д а н н ы е пац и ен та.

3. Д л я сниж ения ве р о я тн о сти возникновения данно й проблем ы сл е д уе т ум е н ь ш и ть о хв а т поиска в рабочем списке D IC O M след ую щ им образом :
a ) уста н о ви в "Мах. R esu lts" (М акс, чи сл о р е зу л ь та то в ) в значение 75 в диалоговом окне ко н ф игур иро вания потока д анны х р абочего списка (это можно вы по лнить, вы бр ав C o nfig (К о н ф и г.) / C o nn ectivity (С в я з ь ) / Dataflow (П о то к д а н н ы х) / Worklist* (Р аб о чи й список) / Inputs (Вхо д ы ) / D icom W orklist (Р аб о чи й сп исо к D ico m ) / Properties (С в о й ств а )) и/или b ) настр о и в се р ве р D IC O M W orklist на а в то м а ти ч е ск о е уд ал ени е ш аго в заплани рованной процедуры (S ch e d u le d Pro ced ure S te p s), которы е бы ли вы полнены на ул ьтр азв уко во м сканере.
Е с л и д ан н ая опция н ед о ступ на на ваш ем се р в е р е D IC O M W orklist, о б я за те л ьн о уд а л я й те вр учную все ш аги

GEHC Исх. № 76200 RU Стр. 1 из 3  заплани рованной процедуры (Sch e d u le d P ro ced u re S te p s), которые вы п о л н ял и сь из D IC O M W orklist, на р егуляр но й о сно ве (например, каждый день).

•Конкретны е инструкции по вы полнению это го ш ага з а в и с я т о т того, какой се р ве р рабо чего списка D IC O M и сп о л ь з уе тся в ваш ем отделени и. Ч то б ы вы яснить, как вы п о л н и ть э то т ш аг, о б р а ти те сь в свой И Т -о тд е л .

У б е д и т е с ь в том, что все п о тенц и ал ьн ы е п о л ь зо вате л и в ваш ем учреж дении ознаком лены с данны м увед ом лением по б езо п асн о сти и реком ендуем ы м и д е й стви ям и .

З а п о л н и те и о тп р а в ь те при лагаем ую ф о р м у подтверж д ения по электронной по чте R e ca ll.7 6 2 0 0 @ ae h e alth care .co m
Затр о н уты е V ivid Е 9 5 /Е 9 0 /Е 8 0 с версией програм м ного о б есп е че н и я 201, редакции 54.0 и устр о й ства 61.0.
V ivid S 7 0 / S 6 0 с версией програм м ного о б есп е че н и я 201, редакции 55.0 и 63.0.

П р е д у с м о т р е н н о е п р и м е н е н и е V iv id S60N / V iv id S70N / V iv id Е80 / V iv id E90 / V iv id E95 — это ул ь тр а зв ук о в а я си сте м а обидего назначени я, п р е д н азн ачен н ая д л я ви зуализации се р д ц а. О н а п р е д н азн ачен а д л я и сп о л ьзо в ан и я квалиф и цирован ны м и обученны м врачом или под его руково д ство м д л я ул ьтразвуко во й визуализаци и, изм ерения, ото бр аж ения и ан а л и за че л о веч еско го т е л а и его ж идкостей. У с тр о й ств о пре д н азн ачен о для и сп о л ьзо в ан и я в л е ч е б н ы х учреж дениях, вклю чая э хо -л аб о р ато р и и , ста ц и о н а р н ы е л ечеб н ы е учреж дения, о пераци онны е, кате тер н ы е л аб о р а то р и и и л аб о р а то р и и эл ектр о ф и зи о л о ги че ски х иссле д о ван и й , а такж е в ч а стн ы х поликлиниках..

И справление Ком пания G E H e a lth ca re б есп л атн о ус тр а н и т п роблем у на в се х за тр о н уты х п р о д укта у с тр о й ств . П р е д с та в и те л ь G E H e a lth ca re св я ж е тся с В ам и, чтобы за п л а н и р о в а ть корректировку.

К о н тактн ая Е с л и у в а с е с ть вопросы или проблем ы , ка саю щ и е ся это го увед о м л ени я, информ ация п о ж ал уй ста, о б р а ти те сь к р егиональном у п р е д став и те л ю G E H ealthcare по сервису/прод аж ам .
Т е л .+ 7 (4 9 5 ) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (б е сп л а тн о по Р о ссии );
E -m ail: 8 8 0 0 3 3 3 6 9 6 7 @ a e .co m .

G E H e a lth c a re п о д тве р ж д ает, что данное увед о м ление бы л о до вед ено д о свед ения со о тв е тств у ю щ е го р егул и р ую щ его органа.

Мы п одчеркиваем , что подд ерж ание вы сокого уровня б езо п асн о сти и к а ч е ств а я в л я е т с я наш ей пер во о черед н о й за д а че й . Е с л и у в а с возникнут какие-либо вопросы , о б р а ти те сь к нам, испо льзуя при вед ен ную вы ш е контактную инф орм ацию .

С уваж ением .

L a ila G u rn e y Sco tt K e lle y C h ie f Q u ality & R e g u la to ry O fficer C h ie f M edical O fficer G E H e a lth c a re G E H e a lth ca re

GEHC Hex. № 76200 RU Стр. 2 из 3  G E Healthcare
G E H e a lth c a re исх. Nq 762 00
П О Д Т В Е Р Ж Д Е Н И Е У В Е Д О М Л Е Н И Я О М ЕД И Ц И Н СКО М У С Т Р О Й С Т В Е ТРЕБУЕТСЯ О ТВЕТ
З а п о л н и т е э т у ф о р м у и в е р н и т е ее в к о м п а н и ю G E H e a lt h c a r e как м о ж н о б ы с т р е е , н о не п о з д н е е ч е м ч е р е з 30 д н е й с м о м е н та п о л у ч е н и я . Т е м с а м ы м в ы п о д т в е р д и т е п о л у ч е н и е и п о н и м а н и е У в е д о м л е н и я о с р о ч н ы х м е р а х п о о б е с п е ч е н и ю б е з о п а с н о с т и на м е с те эксп л уа тац и и .

*Имя кл и ен та / п о л у ч а те л я :

У л и ц а и ном ер дом а:
Го р о д / о б л а с т ь / по что вы й индекс / стр а н а :
‘ А д р е с эл ектр о н н о й почты клиента:

‘ Н ом ер т е л е ф о н а :

Мы п одтверж д аем по лучение и поним ание п ри лагаем о го У ве д о м л ен и я о
□ м едицинском устр о й ств е , а такж е подтверж даем , что ин ф о рм и р о вал и со о тв е тств у ю щ и й п ер со нал и приняли и будем приним ать н ад леж ащ и е меры в с о о тв е тств и и с этим У ведом лени ем .

У к а ж и т е Ф .И .О . о т в е т с т в е н н о г о л и ц а , з а п о л н и в ш е го э т о т б л а н к .

П одпись:

‘ Ф И О (пе чатн ы м и буквам и):

‘ Д о лж но сть:

‘ Д а т а (Д Ц /М М /ГГГГ):

‘ П о л я, о б я з а те л ь н ы е д л я зап о лнения.

О т с к а н и р у й т е и л и с ф о т о г р а ф и р у й т е з а п о л н е н н ы й б л а н к и о т п р а в ь т е с к а н и л и ф о т о по э л е к т р о н н о й п о ч т е п о а д р е с у : R e c a ll.7 6 2 0 0 @ g e h e a lth c a re .c o m

GEHC Исх. № 76200 RU Стр. 3 из 3

0
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. № Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов P осздравнадзора 14.06 № Эм < 639 /kY инским организациям На № от Медицинс р ц Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid $60, S70 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 08.10.2019 № РЗН 2016/3930, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в | экз.

А.В. Самойлова