2591692 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru / органов Росздравнадзора /V. e s s / j y t/
На № ______________ ^ от Медицинским организациям
^ О безопасности ^ Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо АО «Досчатинский завод медицинского оборудования», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Коробки стерилизационные круглые с фильтрами КФ-3, КФ-6, КФ-9, КФ-12, КФ-18, по ТУ 9451-018-07614107-2002 и сменные части: фильтры», производства АО «Досчатинский завод медицинского оборудования», Россия, регистрационное удостоверение от 03.11.2015 № ФСР 2010/07067, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «Досчатинский завод медицинского оборудования» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.
 к^^|^м^Досздравн^з^;а

^Д З mo f M n w w c taunWMMUi* W !*lt#»»<«M 1M I»»j).rtjltW »k

Акционерное общество*Досчвтннс1шй заводмедицинскогооборудования"
(АО*Д31ИСГ) 6070SS, Российсын Фадкраиия Нм ж апкхт»м облает», г. Выкса, щт. Досчатое aTmo®dzmaru |*7 (8S177) 4 80 62 |wwwdiitteju Федеральная служба по надзору в сфере ИсхМ* ЩКОО-0AW?- . /г^. здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

На исх. № 1 0-21302/24 от 29.03.2024 Субъектам обращения медицинских изделий [об уведомлении по безопасности]

В связи с получением Акционерным обществом «Досчатинский завод медицинского оборудо­ вания» (АО «ДЗМО») уведомления исх. М: 10-21302/24 от 29,03.2024 (вх. № 07/500-02-22 от 29.03.2024), направленного Управлением организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора в рамках исполнения государственной функции по монито­ рингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, настоящим письмом АО «ДЗМО» (Производитель) cooW aer о возможном причинении вреда здоровью при применении медицинского изделия «Коробки стерилизационные круглые с фильтрами КФ-3, КФ-6, КФ-9, КФ-12, КФ-18, по ТУ 9451-018-07614107-2002 и сменные части;
фильтры», вариант исполнения КФ-18» производства АО «ДЗМО».

Изделия, на «Коробки стерилизационные круглые с фильтрами КФ-3, КФ-6, КФ-9, КФ-12, которые рас­ КФ-18, по ТУ 9451-018-07614107-2002 и сменные части: фильтры», вариант пространя­ исполнения КФ-18 (далее - коробка КФ-18), производства АО «ДЗМО» (Рос­ ется уведом­ сия), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07067 от 03.11.2015, срок ление по без­ действия не ограничен, выпущенные 28.11.2023 опасности
Проблема Отсоединение крышки коробки и замка в местах их сварки ввиду непреднаме­ безопасности ренного использования электродов, предназначенных для сварки более тон­ кого металла из-за проводимых накануне опытных производственных работ в рамках опытно-конструкторских работ по разработке нового изделия
Рекомендуе­ АО «ДЗМО» просит провести внеплановую проверку технического состояния мые действия изделия согласно п. 5.1.2 раздела 5 эксплуатационного документа «Паспорт ЦТ 108.000-01 ПС». В дополнение к проверке по п. 5.1.2 просим провести ви­ зуальный осмотр на предмет наличия/отсутствия нарушений целостности сварных соединений в месте соединения петли с крышкой и замка с корпусом коробки КФ-18  Корректиру- Во избежание возможного причинении вреда здоровью при обнаружении ющие дей- нарушений целостности сварного соединения в месте соединения петли с ствия крышкой и замка с корпусом в коробках КФ-18, необходимо незамедлительно обратиться к Производителю для их замены.

Дополнительно сообщаем, что Производителем были предприняты корректи­ рующие действия для предотвращения проблемы в будущем.

Контактная По всем возникающим вопросам касательно данного уведомления по безопас- информация ности просим обращаться к Производителю:
607060, Россия, Нижегородская обл., г. Выкса, р.п. Досчатое, тер. Проммикро- район N19, участок "ДЗМО", здание 1, помещение 001, Тел.: 8(83177)48062 E-mail: dzmo@dzmo.ru

Акционерное общество «Досчатинский завод медицинского оборудования» (АО «ДЗМО») приносит свои извинения за причиненные неудобства и при необходимости готово предоставить дополнительные разъяснения.

Костров Андре]^ Владимирович (Ф.И.О.)

4
I

Исп. Гладышева А.О., 8(83177)48062, доб. 571, 8(920)0080027, agladvsh@d2 mo.ni

2591692
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 x Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальны www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 14.06-KHOLYm OU < 638 ганизациям На № д Медицинским орга I a О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо АО «Досчатинский завод медицинского оборудования», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Коробки стерилизационные круглые с фильтрами КФ-3, КФ-6, КФ-9, КФ-12, КФ-18, по ТУ 9451-018-07614107-2002 и сменные части: фильтры», производства АО «Досчатинский завод медицинского оборудования», Россия, регистрационное удостоверение от 03.11.2015 № ФСР 2010/07067, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «Досчатинский завод медицинского оборудования» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в | экз.

ие) —

А.В. Самойлова