2591696
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
Н а№
Медицинским организациям от
Г О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Страйкер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Дефибриллятор внешний HeartSine Samaritan PAD, с принадлежностями», производства «ХартСайн Технолоджис Лимитад», Великобритания, регистрационное удостоверение от 11Л 1.2022 № РЗН 2022/18776, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Страйкер» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от Об. № о^и „ /
/c jy^ Stryker Срочное уведомление по безопасности на местах:
RA2024-3540155 FA305
Номер отзыва: RA2024-3540155 FA305 Апрель 2024 г.

Задействованные изделия: Дефибриллятор внешний HeertSlne* Samaritan* РАО 350Р/360Р/450Р/500Р, Отгон HDF.3S00 ___________
Модель изделия Серийные номера SAM ЗООР Серийные номера изделий состоят из 2-значного префикса, кода модели SAM 350Р изделия и 8-значной строки серийного номера. Инструкции по определению SAM 360Р вашего серийного номера изделия см. в Приложении А.

1 SAM 450Р SAM 500P Префикс (идентификатор устройства) состоит из года выпуска (YY) и модели OMRON HDF-3500 устройства (В, С. D, Е, С ,или Н). См. пример ниже:
16В00001234
Изделия, на которые распространяется данное уведомление, начинаются со следующих префиксов и кодов устройсгв:
16В, 16С, 16D, 16Е, 16G, 16Н 17В, 17D, 17Е, 17G, 17Н 18В, 18D, 18Е, 18G, 18Н 19В, 19D, 19Е, 19G, 19Н 20В, 20D, 20Е, 20G, 20Н 21B,21D,21E,21G,21H 22В, 22D,22E,22G,22H 23В, 23D, 23Е, 23G, 23Н 24В, 24D, 24Е, 24G, 24Н

Описаниа прсэдукта HeartSine Samaritan PAD и Omron HDF-3500 - это небольшие, легкие, портативные автоматические внешние дефибрилляторы (AED), работающие от аккумулятора, предназначенные для лечения пострадавших при остановке сердца.

Проблема с изделием Мы установили, что проблема, связанная с производством, может нарушать работу звуковых сигналов устройства. Компания Stryker направляет уведомление клиентам, чтобы напомнить им о необходимости следовать руководству пользователя и включать питание устройства при полз^ении, для того чтобы убедиться, что звуковые сигналы работают как положено.

Возможные риски Эта проблема может помешать устройству выдавать пользователю обучающие голосовые команды во время использования устройства. В устройстве по-прежнему присзпгствуют визуальные об)Л1 ающие значки, и оно функционирует, но если проблема не будет выявлена покупателем до начала использования, это может привести к отсутствию терапии или задержке терапии. Кроме того, может возникнуть риск шока для пользователя из-за отсутствия голосовой команды «Отклонитесь от пациента». На сегодняшний день зарегистрирован один серьезный инцидент, когда устройство не выдавало звуковые команды. О серьезных инцидентах или проблемах с качеством, возникших при

Й 1 р .| !И З |
 Stryker использовании данного изделия, можно сообщить представителю компании Stryker.

Планируемые действия компании Stryker:
Компания уведомляет всех клиентов, имеющих изделия HeartSine Samaritan PAD и Omron HDF-3500, входящие в выявленный диапазон потенциально несоответствующих устройств, о необходимости выполнения следующих действий.

Необходимые действия со стороны клиента:
1. 1. Проверьте список изделий, чтобы определить, есть ли у вас устройства с несоответствующими серийными номерами, перечисленными на странице 1.
a. Если обнаружены устройства с указанными префиксами серийных номеров, следуйте инструкциям по включению питания устройства, приведенным в Прилож ении А.
b. HeartSine Technologies рекомендует пользователю выполнять проверку в П рилож ении А.
Шаг 6 - Шаг 8, один раз в три месяца. Эту проверку можно выполнить быстро, не вынимая дефибрилляториз корпуса.
2. Заполнить Приложение В - Форму ответа клиента и отправить по адресу natalia.soldatQva@strvker.com 3. Повысить осведомленность о данном уведомлении внутри компании.
4. Если вы в дальнейшем распространяете это изделие среди других организаций, проинформируйте их о настоящем уведомлении по безопасности на местах.
5. Если устройство не выдает никаких голосовых указаний;
a. Просим Вас немедленно выключить устройство.
b . После получения Прилож ения В - Формы от вет а клиент а нижеуказанный представитель компании Stryker свяжется с вами для организации возврата и замены устройства в компанию Stryker.

Мы просим вас ответить на это уведомление в течение 60 календарных дней с момента его получения.

Просим направить ответ, даже если у вас нет записей о получении задействованных изделий.
Ваш своевременный ответ позволит нам обновить наши записи и избавит от необходимости рассылать напоминания.

Ниже приводится информация о представителе компании Stryker, занимающимся этим вопросом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы просим обращаться напрямую.

Ф.И.О.: Наталья Солдатова Должность: Специалист по лейблингу и контролю качества Email: nataUa.soldatova@strvker.com
В соответствии с рекомендациями Meddev Vigilance Guidance Ref 2.12-1 и EU 2017/745, мы можем подтвердить, что данное уведомление было надлежащим образом направлено национальному компетентному органу вашей страны.

От имени компании Stiyker мы искренне благодарим вас за помощь и поддержку в завершении этого действия и сожалеем о любых неудобствах, которые могут быть вызваны. Мы хотели бы заверить вас в том, что компания Stryker стремится к тому, чтобы на рынке оставались только соответствующие устройства, отвечающие нашим высоким внутренним стандартам по качеству и вашим ожиданиям.
Пдклодеения;
• Приложение А - Инструкции по идентификации и отключению питания устройства • Приложение В - Форма отве'^

Суважением,
Максим Зильберман Генеральный директор  Stryker HeartSine Samaritan PAD 350Р/Зв0Р/450Р/500Р, Omron HOF-3500 Приложение A RA2024-3540155 FA305
Инструкции no определению серийного номера и отключению устройства 1) Чтобы узнать серийный номер вашего устройства, смотрите наклейки на задней панели устройства, как показано ниже:

Рисунок 1 - Размещение серийного номера и префикса устройства
Префикс вашего устройства зависит от года выпуска и модели устройства. Просим вас сверить свой префикс с таблицей в этом письме, чтобы определить, насколько это влияет на ваше устройство.

2) Если префикс серийного номера вашего устройства присутствует в таблице этого письма, просим вас выполнить следующие действия для проверки того, что ваше устройство подает звуковые подсказки.

3) Проверить срок годности (ГГГГ-ММ-ДД) на задней стороне Pad-Pak (рис. 2). Если срок годности истек, не используйте устройство и немедленно замените Pad-Pak с истекшим сроком годности.

Р и с у н о к 2 - С рок г о д н о с т и P a d -P a k

4) Положить HeartSine Samaritan PAD лицевой стороной вверх на ровную поверхность и вставить Pad-Pak в HeartSine Samaritan PAD, пока не услышите "двойной щелчок", означающий, что выступы на правой и левой сторонах Pad-Pak полностью вошли в зацепление.

;Т?16  Stryker

Р и с у н о к 3 - В с т а в к а P a d -P a k

5) Убедиться, что зеленый индикатор состояния мигает, указывая на то, что начальная процедура самодиагностики выполнена и устройство готово к использованию.

6) Нажмите кнопку включения/выключения, чтобы включить HeartSine Samaritan PAD.

7) Слушайте, но не следуйте голосовым указаниям, чтобы убедиться, что вы слышите указания и не воспроизводятся предупреждающие сообщения.
a) Если вы услышите сообщение "Взрослый пациент" или "Вызовите медицинскую помощь", дальнейшие действия не требуются.
b) Если вы не услышите указание:
• Просим Вас немедленно выключить устройство.
• После получения Прилож ения В - Формы от вет а клиент а нижеуказанный представитель компании Stryker свяжется с вами для организации возврата и замены устройства в компанию Stryker.

Ф.И.О.: Наталья Солдатова Должность: Специалист по лейблингу и контролю качества Email: natalia.soldatova@stryker.com

8) Нажать кнопку включения/выключения, чтобы выключить HeartSine Samaritan PAD. Убедитесь, что индикатор состояния мигает зеленым цветом. Если вы не услышали предупреждающего сообщения и индикатор состояния продолжает мигать зеленым цветом, устройство готово к использованию.

9) HeartSine Technologies рекомендует пользователю выполнять эту проверку (Шаг 6 - Шаг 8) один раз в три месяца Эту проверку можно выполнить быстро, не вынимая дефибрилляториз корпуса.

10) Хотя данная проблема со звуком не вызывает предупреждающего сообщения, если отображаются другие предупреждающие сообщения или вы видите красный мигающий индикатор состояния, обратитесь к руководству пользователя (Устранение общих неполадок).

31 6 г.
t Stryker &
приложение В HeartSine Samaritan® PAD (Public Access Форма ответа клиента Defibrillator) 350P/36OP/45OP/S00P, Omron HDP-3500 Номер отзыва: RA2024-3540155 FA305 1 Апрель 2024 г.

Несоответствующие продукты;
Описание продукта Серийный номер SAM300P Серийные номера изделий состоят из 2-значного префикса, кода модели SAM 350Р изделия и 8-значной строки серийного номера. Инструкции по определению SAM 360P вашего серийного номера изделия см. в Приложении А.
SAM 450P SAM 500P Префикс (идентификатор устройства) состоит из года выпуска (YY) и модели OMRON HDF-3500 устройства (В, С, D, Е, G, или Н). См. пример ниже;
16В00001234
Изделия, на которые распространяется данное уведомление, начинаются со следующих префиксов и кодов устройств:
16В, 16С, 16D, 16Е, 16G, 16Н 17B,17D, 17E,17G,17H 18В, 18D, 18Е, 18G, 18Н 19В, 19D, 19Е, 19G, 19Н 20B,20D,20E, 20G,20H 21B,21D,21E,21G,21H 22В, 22D, 22E,22G,22H 23B,23D,23E,23G,23H 24В, 24D, 24E, 24G, 24H

Требуется ответ: просим вас заполнить и подписать эту форму. Заполненную форму отправьте по электронной почте на адрес ХХХХ до ХХХХ.

□ Я подтверждаю, что проверил все свои изделия и включил питание устройств, чтобы проверить наличие голосовых указаний.

1 I I^ меня нет изделий в наличии, (просим заполнить таблицу 2, если у вас есть i дополнительные устройства)
I Таблица 1:

I Примечания: просим заполнить следующую таблицу, чтобы добавить устройства без голосовых
Номер детали ч Серийный номер устройства без голосовых указаний  Stryker Таблица 2:

Если у вас установлены другие устройства, просим предоставить нижеуказанную информацию:

Код продукта(изделия) Серийный номер

П р и м е ч а н и е ; Я прочит ал и понял предост авленны е инст рукции и подтверж даю получение соот вет ст вую щ его Уведомления о безопасности в полевы х условиях. Я буду вы п о лн я т ь проверку, описанную в Прилож ении А, Шаг 6 - Шаг 8, один раз в т ри месяца. Я т акж е обязую сь в дальнейш ем распрост ранят ь и сообщать эт у важ ную инф ормацию , у к а за н н ую в данном письме тем, кому я распрост ранил лю бое из ук а за н н ы х в данном письм е уст ройст в, и вы полнит ь не м ен ее 3 попы т ок для конечны х пот ребит елей, не от вечаю щ их на запросы. Прошу собрать все ф ормы от ваш их кли ен т о в и предост авит ь Stryker сводную форму.

^ р т у заполнили;
Н а зв а н и е ком пании X' К о н т ак тн оеЩ Щ г

А д р ес
Д олж н ость
Email 'Ч , Т ел еф о н

Д ата П одпись

ifwi

2591696
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 14.06. AOLY № О] м < 63 Медицинским организациям На № от Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо OOO «Страйкер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Дефибриллятор внешний HeartSine Samaritan PAD, с принадлежностями», производства «ХартСайн Технолоджис МЛимитэд», Великобритания, регистрационное удостоверение от 11.11.2022 № РЗН 2022/18776, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Страйкер» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 6 л. в | экз.

рой
А.В. Самойлова
one