2591695

Министерство здравоохранения Российской Федерации п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора ^ e s s /(М '
На№
Медицинским организациям __________о т___________

Г О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система HeartMate, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate Left Ventricular Assist System), c принадлежностями», производства «Торатек Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 № ФСЗ 2011/09288, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложен^ к пись^Ррсздравнадзора ^ ^ /
от № о l / / ^ ь д б /^ 1 ^
Подразделение
Срочное уведомление о действии на местах Е) Abbott FA-Q224-HF-1
Системный монитор производству

Номера моделей: 1286, L1286,1286А, L1286A, 1286INT и L1286INT
Май 2024 г.

Уважаемый заказчик,
Компания «Эбботт» сообщ ает вам важную информацию о системном мониторе, который используется с системой для поддержания функции левого желудочка HeartMate^” (LV A S ). Компания «Эббот» получила жалобы на нетипичное поведение экрана системного монитора, и в этом письм е содержатся рекомендации и указания, которым сл ед ует следовать, если вы заметили эту проблему. Системный монитор не уд ал яе тся с поля и его не нужно возвращ ать в «Эбботт»
Нетипичное поведение экрана систем ного монитора
Компания «Э бботт» получила претензии от клиентов на Системный монитор, связанны е с нетипичным поведением экрана. В се систем ны е мониторы могут демонстрировать нетипичное поведение экрана.
Перезапуск систем ного монитора в больш инстве случаев устраняет эти проблемы. Серьезны х негативных последствий для здоровья, связанны х с этими претензиями, не наблю далось.

Некоторые примеры нетипичных экранных проблем, которые могут возникнуть, включаю т в себя:
• П ерекры ваю щ иеся экраны/кнопки • Засты вш ий экран • Искаженный текст, пробелы или нули вместо значений • Не реагирую щ ие кнопки, когда пользователь не может выполнить команду.

В приложении А приведены иллю страции нетипичного поведения экрана, когда кнопка «Отмена» наклады вается на кнопку «О становка насоса» (Рисунок 1), и пример ожидаемого вида экрана (Рисунок 2).

Воздействие и связанны е с ним риски
С января 2012 года по апрель 2024 года компания «Эбботт» получила 299 претензий на нетипичные проблемы с экраном систем ного монитора (оценочный показатель 0,049 % ). Серьезн ы х негативны х последствий д л я здоровья не отмечено. Д вадцать две (22) из поступивших претензий привели к увеличению времени операции (до перезапуска или замены устройства на резервное). В тринадцати (13) сл учаях (оценочный показатель 0,0023 % ) на экране системного монитора возникла проблема, в •
результате которой бы ла случайно вы брана команда «Остановка насоса», и устройство L V A D (устройство для поддержания функции левого желудочка) на мгновение остановилось и автоматически перезапустилось. У пациентов о тсутство вали симптомов, вызванные остановкой насоса, и н асос вернулся к настройкам, которые были запрограммированы до непреднамеренной остановки.

О стальны е ж алобы привели к беспокойству/неудобству пользователя. Э та проблема может привести к нарушению гемодинамики при случайном изменении настроек насоса, хотя компания «Э ббо тт» не получала ни одной жалобы, связанной с этим риском.

Рекомендация - мониторинг пациентов с помощью HeartMate II (с внешним пери<Ьеоийным контроллером ( Е Р О ):

Системный монитор - это единственный интерф ейс врача для управления пациентами L V A S HeartMate II , которые поддерживаются внешним периферийным контроллером (Е Р С ). Поэтом у системный монитор рекомендуется для постоянного ухода за пациентами с Е Р С L V A S HeartMate II.

I
i  Подразделение
Срочное уведомление о действии на местах FA-Q224-HF-1 Производству

Abbott Системный монитор Ном ера м оделей: 1286, L1286,1286А, L1286A, 1286INT и L1286INT

Руководство для врачей
«Э б б о тт» рекомендует врачам перезапустить системный понитор перед подключением к контроллеру, если устройство раб отало в течение длительного периода времени или если наблю даю тся проблемы с экраном. Чтобы перезапустить устройство, выключите, а затем включите его с помощью переклю чателя «Вкл/выкл», расположенного на задней панели системного монитора. Д ля полной перезагрузки и вывода информации на экран тр е б уе тся около 10 секунд. См . Приложение В, Рисунок 3. где показан вид задней панели систем ного монитора и показано, где находится переключатель включения/выключения (обведен красным). Е сл и устройство будет перезапущ ено при подключении к контроллеру пациента, настройки L V A D о станутся прежними.

П осле перезапуска систем ного монитора, если проблемы с отображением экрана продолжаются, проверьте надежность и о тсутствие повре)едений всех кабелей и соединений. Е сл и проблемы с нетипичным экраном сохраняю тся, используйте другой системный монитор.

Е сл и случайно наж ать кнопку «О становить насос», насос на мгновение остановится и снова заработает.
Е сл и же кнопка остановки насоса буд ет нажата дольш е десяти секунд, насос остановится, и контроллер вы д аст сигнал «Предупреждение об остановке насоса». Для устранения сигнала «Предупреждения об остановке насоса» и перезапуска насоса можно нажать любую кнопку на контроллере, чтобы попы таться запусти ть насос, как указано в инструкции по применению (И П П ) 1 .

След ую щ ие шаги
Э то уведомление должно б ы ть передано всем лицам в вашей организации, которым необходима такая информация, или любой организации, в которую могли бы ть направлены потенциально затрагиваем ы е изделия.

Компания «Э бботт» уведом ит о данной проблеме все регуляторные органы.

П ож алуйста, сообщ айте о лю бы х неж елательны х реакциях и проблемах качества, возникающих при использовании данны х изделий местному представителю «Эбботт».

i Мы приносим искренние извинения за лю бы е затруднения или неудобства, которые могут возникнуть у В а с и В аш и х пациентов. Компания Abbott стрем ится поставлять продукцию и оказы вать поддержку- сам ого высокого качества. Благодарим в а с за содействие в решении данного вопроса. При наличии вопросов относительно данного сообщ ения обратитесь к местному представителю компании «Эбботт».

С уважением,
Каталина Акон Нг Директор отдела обеспечения качества. Подразделение компании «Эб(5отт» по производству продукции для лечения сердечной недостаточ ности

1 См . инструкцию по эксплуатац ии, глава; Предупреждение и устранение неисправностей, Сигнал отклю чения насоса  Подразделение
Срочное уведомление о действии на местах Е) Abbott Системный монитор FA-Q224-HF-1 производству

Номера моделей: 1286,ЕШ В ^!вП 1вА 1286А , 1286INT и L1286INT
L'- C ia ic a i A te m s 1 ^ 'A d n in

Hls^rn - ■I >ni n Punp Роиуг u H onitor .П Punp Uolt.>f(s и Hi 2 .u’(t Tine nin Im U ;x ЦЧ) BstcKup ВчП?егу Гип}> F h)U 1 T tlfMlt u.'»? t imHs ijn in nf.mt Ь:л r ixtMl C u n ulntiur Tim: n Luu L mi t tp n Hnnatur.i it i t Octe '

Ih m s I! aap ir im ■ vum V H I ■ ~ T O g r~
p w ^ БИ ВГ.
|| ■

Рисунок 1 - Пример нетипичного поведения жрана, перекрывающиеся кнопки

i

Рисунок 2 - Пример ожидаемого внешнего вида жрана

3

ЛЮ24 • тт I Подразделение Й ■сомлаииисЭббогг Срочное уведомление о действии на местах I f Э FA-Q224-HF-1 Медмсал»по проиэводстеу

Abbott Си стем ны й монитор i Номера моделей: 1286, L1286,1286А, L1286A, 1286INT и L1286INT jO aH S iin tA

Гi

4

Рисунок 3 - Задняя панель системного монитора, первкпизчатвпь включвния/выключвния обведен красным цветом

4

2024

ОИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации № |

ения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 19.-Об. POLY № Ох ~ 636 [AY Медицинским организациям На № : OT [ О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система HeartMate, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate Left Ventricular Assist System), с принадлежностями», производства «Торатек Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 № ФСЗ 2011/09288, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

ri
A 0 А.В. Самойлова