2591691

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора - вб5 На№ от Медицинским организациям
Г О безопасности П Органам управления медицршских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 28.03.2022 № ФСЗ 2011/10131, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Прило)15ен1 nijc^y Ррсздравнадзора ^ i г /
от

C O V ID IE N Общество c ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г. Москва, переулок Сыромятнический 2-й. дом 1, помещение I, i тел.; (485) 9336469 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739578284, 163858

Экстренное уведомление по безопасности на местах \

Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических 4 оперативных вмешательств с принадлежностями:
j Овальные (билатеральные) баллонные троакары-диссекторы Spacemaker (внутренний номер компании OMS-T10SB), Троакары стандартные Blunt Tip (внутренние номера компании OMS-T1ОВТ, OMS-T12ВТ), производства «Ковидиен Ллс», США;
Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/10131 от 28.03.2022 Возможность повреждения уплотнителя при использовании сетчатых изделий Уведомление для клиентов
Февраль 2024 г.

Обозначение Medtronic;' FA1398

Уважаемые медицинские работники и специалисты по управлению рисками!

Цель данного письма - информирование вас о том, что компания Medtronic выпускает уведомление о безопасности и информирует о возможности повреждения уплотнителя медицинских изделий; « О в а л ь н ы е (б и л а т е р а л ь н ы е ) б а л л о н н ы е т р о а к а р ы -д и ссе к т о р ы S p a c e m a k e r (в н у т р е н н и й н о м е р к о м п а н и и O M S -T 1 0 S B ), Т р о а к а р ы ст а н д а р т н ы е B lu n t T ip (в н у т р е н н и е н о м е р а к о м п а н и и O M S -T 1 0 B T , O M S-T 1 2 B T )» - производства «Ковидиен Ллс», США, при использовании для введения сеток для хирургического лечения грыж при определенных условиях, перечисленных ниже. Данное предупреждение о безопасности относится ко всем изделиям с внутренними номерами компании, перечисленными в таблице 1.

О п и сан и е п р о б л ем ы Мы получили сообщения о случаях, связанных с медицинскими изделиями; « О в а л ь н ы е (б и л а т е р а л ь н ы е ) б а л л о н н ы е т р о а к а р ы -д и ссе к т о р ы S p a ce m a k e r (вн утр ен н и й н о м е р ^
к о м п а н и и O M S -T 1 0 S B ), Т р о а к а р ы ст ан д ар т н ы е B lu n t T ip (в н утр ен н и е н о м е р а к о м п ан и и O M S -T 1 0 B T , O M S-T 1 2 B T )» - производства «Ковидиен Ллс», США, в которых сообщалось об*

1 из 3

не  •.А "* Ш C O V ID IE N Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г. Москва, переулок Сыромятнический 2-й, дом 1, I, ком. 35; тел.: (495) 9336469 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 102771 О К П 0 17163858

отхождении уплотнителя троакара при использований с некоторыми сетками для лечения грыж.
Эта проблема может возникнуть, если троакар используется для установки сетки для лечения грыж с несоблюдением инструкций по установке сетки.

Несоблюдение инструкций по эксплуатации сетки, в том числе использование троакара несовместимого размера, приложение чрезмерного усилия, а также отсутствие увлажнения сетки и/или сгибание сетки, может привести к нарушению целостности уплотнителя и попаданию в полость во время введения сетки в троакар. Пользователь не сможет обнаружить эти проблемы до начала использования.

Важно внимательно изучить и придерживаться инструкции производителя троакара и сетки для лечения грыж. Троакары отвечают требованиям конструкции и функционального назначения и являются клинически приемлемыми для использования. Троакары также соответствуют производственным спецификациям. Овальные (билатеральные) баллонные троакары- диссекторы Spacemaker (внутренний номер компании OMS-T10SB), Троакары стандартные Blunt Tip (внутренние номера компании OMS-T10BT, OMS-T12BT) можно продолжать использовать в клинических условиях.

П о т е н ц и а л ь н ы й р и ск д л я п ац и ен та Отхождение уплотнителя может привести к потенциальному риску попадания инородного тела в пациента (включая радиационное облучение при рентгенологическом изображении и возможную аллергическую реакцию на любое оставшееся инородное тело), удлинению сроков лечения, подкожной эмфиземе из-за утечки инсуффляции СОг, поврехедения тканей и/или повреждения нерва при внезапной потере пневмоперитонеума.

К 29 января 2024 год компания Medtronic получила 283 сообщения от клиентов по всему миру, связанные с проблемой отхождения уплотнителя медицинских изделий: «Овальные (билатеральные) баллонные троакары-диссекторы Spacemaker (внутренний номер компании OMS-T10SB), Троакары стандартные Blunt Tip (внутренние номера компании OMS-T10BT, OMS- Т12ВТ)». О серьезных побочных явлениях в связи с этой проблемой не сообщалось.

tк о м п а н и и Овальные (билатеральные) баллонные троакары- OMS-T10SB диссекторы Spacemaker OMS-T10BT Троакары стандартные Blunt Tip OMS-T12BT

Н е о б хо д и м ы е д ей ств и я заказчи ка 1. Проинформируйте всех хирургов и медицинских работников, которые занимаются подготовкой и/или установкой сетки для лечения грыжи и используют баллонные и тупоконечные троакары.
2. Перед использованием любой сетки для хирургического лечения грыж в сочетании с медицинскими изделиями: «Овальные (билатеральные) баллонные троакары- диссекторы Spacemaker (внутренний номер компании OMS-T10SB), Троакары стандартные Blunt TiptsHyrpeHHne номера компании OMS-T10BT, OMS-T12BT)» -

Стр. 2 из 3 I _5 т 1^4  C O V ID IE N Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» f*;- 105120, Россия, г, Москва, переулок Сыромятнический 2-й, дом 1, помещение I, ком. (495) 9336469 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 10277395^84, ОКНО 17163858 ♦"
производства «Ковидиен Ллс», США внимательно изучите и придерживайтесь инструкций по применению производителя сетки относительно правильной техники введения.
3. Заполните и верните форму подтверждения получения данной информации.
4. Передайте это уведомление другим организациям, на которые это действие повлияет, и сохраните копию этого уведомления в своих записях.

Д о п о л н и т е л ь н ы е д е й ст в и я M e d tr o n ic , к о т о р ы е сл е д у е т п р е д п р и н я т ь в св я зи с эт о й проблем ой :
В настоящее время компания Medtronic работает над включением дополнительного предупреждения в качестве изменений в инструкции по применению медицинских изделий:
«Овальные (билатеральные) баллонные троакары-диссекторы Spacemaker (внутренний номер компании OMS-T10SB), Троакары стандартные Blunt Tip (внутренние номера компании OMS- Т10ВТ, OMS-T12BT)» - производства «Ковидиен Ллс», США в ответ на данное уведомление. Цель дополнительного предупреждения —предоставить указание пользователю следовать актуальным методам использования сетки для лечения грыжи с этими троакарами. После получения разрешения от регулирующих органов компания Medtronic направит заказчикам дополнительное сообщение, в котором сообщит об обновлении инструкций по применению.

Компания Medtronic уведомила компетентный орган вашей страны о данной проблеме.

Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы стремимся к обеспечению полной безопасности пациентов и ценим ваше внимание к этой проблеме. Если у вас есть вопросы по данному уведомлению, обратитесь к представителю компании Medtronic по номеру телефона:
+7 495 933 64 69, Пилипенко Ольга.

2591691
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. |

ИЯ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 14.06 LOLLY № О41- 635 / LY Медицинским организациям На № от Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 28.03.2022 № ФСЗ 2011/10131, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в | экз.

у 1 a ©2277 А.В. Самойлова