РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-634/24 от 14.06.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-634/24 от 14.06.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Стол операционный системный с принадлежностями
Производитель: "МАКЕ ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/5322 от 13.02.2017
Письмо № 01И-634/24 от 14.06.2024
Внимание медицинским организациям и органам управления здравоохранением!
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о новых данных по безопасности применения медицинского изделия «Стол операционный системный с принадлежностями», производства «МАКЕ ГмбХ», Германия. Данное изделие имеет регистрационное удостоверение от 13.02.2017 № РЗН 2017/5322, срок действия которого не ограничен.
В рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, мы призываем вас внимательно ознакомиться с представленными данными.
При необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь в ООО «Маке» по адресу: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3.
Контактные телефоны для справок: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38.
Обращаем ваше внимание на важность соблюдения всех рекомендаций и инструкций по применению медицинских изделий для обеспечения безопасности пациентов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о новых данных по безопасности применения медицинского изделия «Стол операционный системный с принадлежностями», производства «МАКЕ ГмбХ», Германия. Данное изделие имеет регистрационное удостоверение от 13.02.2017 № РЗН 2017/5322, срок действия которого не ограничен.
В рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, мы призываем вас внимательно ознакомиться с представленными данными.
При необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь в ООО «Маке» по адресу: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3.
Контактные телефоны для справок: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38.
Обращаем ваше внимание на важность соблюдения всех рекомендаций и инструкций по применению медицинских изделий для обеспечения безопасности пациентов.
2 59 1690
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru , органов Росздравнадзора .С^€> 0 > /с/ S<3^ J На № от Медицинским организациям
Г О безопасности П Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Стол операционный системный с принадлежностями», производства «МАКЕ ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 13.02.2017 № РЗН 2017/5322, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова ра
G E T in C B E :{<
Срочное действие в отношении медицинских изделий, находящихся в обращении 04-АПР-2024 I FA 2023-016 1 Версия 02
Тема: FA 2 0 2 3 -0 1 6 - секция ножная с подушками 100380А0 -возможное отсутствие 4 винтов
Затронутые изделия:
По нашим сведениям, перечисленнь1е ниже изделия былидоставлены по Вашему адресу. Пожалуйста, проверьте, есть ли у Вас какие-либо из нижеперечисленных изделий, изаполните приведеннуюниже форму.
А рти кул Н ом ер заказа Серийны й номер Д ата «Гети н ге» изготовления
100380А0 103083209 687 20.10.2023 100380А0 103111968 700 30.10.2023 100380А0 103111979 716. 717.718. 719.720 13.11.2023 100380А0 103240394 711,713, 714 22.03.2024
Просим указатьобщее количество затронутых изделий, находящихся в настоящее время на Вашемпредприятии,
здесь □ ____.
www.getinge.com стр. 1из226.04.2024 ^
II II ~~ I I t r i 1 Уведомление о безопасности на местах | 04.04.2024 | FA 2023-016 | Версия 02
Описание проблемы
обнаруженная нами неисправность может помешать работе вышеперечисленных изделий. Врезультате указанной
неисправности изделие может выйти из строя во время операции. Внастоящее время нам не известно ниоб одном
случае возникновения данной проблемы на практике.
Потенциальная опасность
Неисправность может привести квыходу изделия из строя ипадениюноги пациента с опоры, что вхудшемслучае
может привести кперенапряжению ножных нервов пациента.
М еры предосторожности
Данная неисправность практически не обнаружима для пользователя. Как следствие, изделие становится
невозможно использовать всоответствиис инструкцией поэксплуатации.
Вцеляхбезопасности неследуетиспользоватьизделиядотехпор, покаонинебудутпровереныипри необходимости
исправленытехническимспециалистом «Гетинге».
Корректирующие действия
Уже предприняты шагидля решенияданной проблемы.
Компания «Гетинге» инициирует немедленные действия на местах со всеми затронутыми устройствами. Для того,
чтобы проверить и исправить Ваше изделие, с Вами свяжется торговый или сервисный представитель «Гетинге».
Пожалуйста, заполните и пришлите нам прилагаемую форму ответа. Просим также помнить о содержании этого
уведомления исвязанных с нимдействиях до тех пор, пока Ваша секция ножная с подушками не будет исправлена,
для обеспечения эффективности корректирующихдействий.
Г Формыподтверждения просим направлять на info.ru
Распространение
Распространите данное уведомление о безопасности на местах «Гетинге» среди лиц, которые должны быть
проинформированыо нем, вВашей или влюбойдругойорганизации, куда были переданы потенциальнозатронутые
устройства. Просим помнитьо содержании этогоуведомления исвязанныхс нимдействиях втечение всего периода
использования изделия для обеспечения эффективности корректирующих действий. Вслучае, если Вы, как клиент,
решите не выполнять описанные выше корректирующие действия, компания «Гетинге» не несет никакой
ответственностиза проблемы, связанныес нарушениембезопасности, или юридические обязательства, возникшие в
результате несоблюдения данного уведомления о безопасности на местах.
Мы приносимизвинения за возможные неудобства исделаем все возможное, чтобырешитьданнуюпроблему как
можно быстрее.
35007 www.getinge.com стр г».94.2024 .
3 Уведомление о безопасности на местах | 04.04.2024 | FA 2023-016 J Версия 02
с уважением.
Директор отдела по управлениюкачествоми регулированию, «Маке ГмбХ»
Dl-0E30-QRCFIeldActionHan(lllngfi)getinge.com
(Подпись) Электронная подпись; Томас Канцлер (Подпись) Электронная подпись: Бастиан Вимер Причина: сотдание Причина: заверение от лица Дианы Гутекунст Дата; 04.04.2024,10:28:29 + 02’00’ Дата: 04.04.2024,10:33:23 + 02’00’
Т ом ас KsH unq) Д иана Гутекунст / Бастиан В имер (зам еститель) К онсультант по контролю убы тков, инж енер по Л ицо, ответственное за соблю дение нормативны х контролю над качеством требований (P R R Q : Д и ректор по контролю над качеством / Зам еститель ди ректора по контролю над качеством
' Ki -'.t- А-.
35007 www.getinge.com •26)04.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru , органов Росздравнадзора .С^€> 0 > /с/ S<3^ J На № от Медицинским организациям
Г О безопасности П Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Стол операционный системный с принадлежностями», производства «МАКЕ ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 13.02.2017 № РЗН 2017/5322, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова ра
G E T in C B E :{<
Срочное действие в отношении медицинских изделий, находящихся в обращении 04-АПР-2024 I FA 2023-016 1 Версия 02
Тема: FA 2 0 2 3 -0 1 6 - секция ножная с подушками 100380А0 -возможное отсутствие 4 винтов
Затронутые изделия:
По нашим сведениям, перечисленнь1е ниже изделия былидоставлены по Вашему адресу. Пожалуйста, проверьте, есть ли у Вас какие-либо из нижеперечисленных изделий, изаполните приведеннуюниже форму.
А рти кул Н ом ер заказа Серийны й номер Д ата «Гети н ге» изготовления
100380А0 103083209 687 20.10.2023 100380А0 103111968 700 30.10.2023 100380А0 103111979 716. 717.718. 719.720 13.11.2023 100380А0 103240394 711,713, 714 22.03.2024
Просим указатьобщее количество затронутых изделий, находящихся в настоящее время на Вашемпредприятии,
здесь □ ____.
www.getinge.com стр. 1из226.04.2024 ^
II II ~~ I I t r i 1 Уведомление о безопасности на местах | 04.04.2024 | FA 2023-016 | Версия 02
Описание проблемы
обнаруженная нами неисправность может помешать работе вышеперечисленных изделий. Врезультате указанной
неисправности изделие может выйти из строя во время операции. Внастоящее время нам не известно ниоб одном
случае возникновения данной проблемы на практике.
Потенциальная опасность
Неисправность может привести квыходу изделия из строя ипадениюноги пациента с опоры, что вхудшемслучае
может привести кперенапряжению ножных нервов пациента.
М еры предосторожности
Данная неисправность практически не обнаружима для пользователя. Как следствие, изделие становится
невозможно использовать всоответствиис инструкцией поэксплуатации.
Вцеляхбезопасности неследуетиспользоватьизделиядотехпор, покаонинебудутпровереныипри необходимости
исправленытехническимспециалистом «Гетинге».
Корректирующие действия
Уже предприняты шагидля решенияданной проблемы.
Компания «Гетинге» инициирует немедленные действия на местах со всеми затронутыми устройствами. Для того,
чтобы проверить и исправить Ваше изделие, с Вами свяжется торговый или сервисный представитель «Гетинге».
Пожалуйста, заполните и пришлите нам прилагаемую форму ответа. Просим также помнить о содержании этого
уведомления исвязанных с нимдействиях до тех пор, пока Ваша секция ножная с подушками не будет исправлена,
для обеспечения эффективности корректирующихдействий.
Г Формыподтверждения просим направлять на info.ru
Распространение
Распространите данное уведомление о безопасности на местах «Гетинге» среди лиц, которые должны быть
проинформированыо нем, вВашей или влюбойдругойорганизации, куда были переданы потенциальнозатронутые
устройства. Просим помнитьо содержании этогоуведомления исвязанныхс нимдействиях втечение всего периода
использования изделия для обеспечения эффективности корректирующих действий. Вслучае, если Вы, как клиент,
решите не выполнять описанные выше корректирующие действия, компания «Гетинге» не несет никакой
ответственностиза проблемы, связанныес нарушениембезопасности, или юридические обязательства, возникшие в
результате несоблюдения данного уведомления о безопасности на местах.
Мы приносимизвинения за возможные неудобства исделаем все возможное, чтобырешитьданнуюпроблему как
можно быстрее.
35007 www.getinge.com стр г».94.2024 .
3 Уведомление о безопасности на местах | 04.04.2024 | FA 2023-016 J Версия 02
с уважением.
Директор отдела по управлениюкачествоми регулированию, «Маке ГмбХ»
Dl-0E30-QRCFIeldActionHan(lllngfi)getinge.com
(Подпись) Электронная подпись; Томас Канцлер (Подпись) Электронная подпись: Бастиан Вимер Причина: сотдание Причина: заверение от лица Дианы Гутекунст Дата; 04.04.2024,10:28:29 + 02’00’ Дата: 04.04.2024,10:33:23 + 02’00’
Т ом ас KsH unq) Д иана Гутекунст / Бастиан В имер (зам еститель) К онсультант по контролю убы тков, инж енер по Л ицо, ответственное за соблю дение нормативны х контролю над качеством требований (P R R Q : Д и ректор по контролю над качеством / Зам еститель ди ректора по контролю над качеством
' Ki -'.t- А-.
35007 www.getinge.com •26)04.2024
259
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. |
Ш
169
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
органов Росздравнадзора T4. 06 LLY № О ~ 63Y Jo
Медицинским организациям
На № т [ О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Стол операционный системный с принадлежностями», производства «МАКЕ ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 13.02.2017 № РЗН 2017/5322, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21,
стр. 3).
Приложение: на 3 л. в | экз.
[скс
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. |
Ш
169
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
органов Росздравнадзора T4. 06 LLY № О ~ 63Y Jo
Медицинским организациям
На № т [ О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Стол операционный системный с принадлежностями», производства «МАКЕ ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 13.02.2017 № РЗН 2017/5322, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21,
стр. 3).
Приложение: на 3 л. в | экз.
[скс
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-634/24 от 14.06.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
