РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-632/24 от 14.06.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-632/24 от 14.06.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Степлеры сшивающие хирургические, в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями
Производитель: "БИ. ДЖЕЙ.Ж.ЭФ. Пантер Медикал Эквипмент Ко. Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/642 от 17.06.2021
Письмо № 01И-632/24 от 14.06.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о приостановлении применения медицинского изделия - «Степлеры сшивающие хирургические», в частности, циркулярного степлера с каталожным номером CIRCULAR STAPLER FCSME 29.
Данное решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, основываясь на заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Указанный степлер произведен компанией «БИ. ДЖЕЙ.Ж.ЭФ. Пантер Медикал Эквипмент Ко. Лтд.» (Китай), имеет регистрационное удостоверение РЗН 2013/642 от 17.06.2021 и срок годности до 19.06.2028.
Рекомендуем всем медицинским организациям обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанных изделий. За дополнительной информацией можно обратиться в территориальные органы Госздравнадзора.
Данное решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, основываясь на заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Указанный степлер произведен компанией «БИ. ДЖЕЙ.Ж.ЭФ. Пантер Медикал Эквипмент Ко. Лтд.» (Китай), имеет регистрационное удостоверение РЗН 2013/642 от 17.06.2021 и срок годности до 19.06.2028.
Рекомендуем всем медицинским организациям обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанных изделий. За дополнительной информацией можно обратиться в территориальные органы Госздравнадзора.
2591701
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н АД ЗО РУ медицинских изделий В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
-/4*. 0 6 Медицинским На№ от организациям
О приостановлении применения П Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Степлеры сшивающие хирургические, в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями», вариант исполнения: Степлер Circular Stapler сшивающий хирургический циркулярный со скобками FCSME 29, каталожный номер CIRCULAR STAPLER FCSME 29, номер серии / партии 230618, дата производства 18.06.2023, срок годности до 19.06.2028, производства «БИ. ДЖЕИ.Ж.ЭФ. Пантер Медикал Эквипмент Ко. Лтд.»; Китай, регистрационное удостоверение РЗН 2013/642 от 17.06.2021, на основании приказа Росздравнадзора от • / 0 6
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н АД ЗО РУ медицинских изделий В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
-/4*. 0 6 Медицинским На№ от организациям
О приостановлении применения П Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Степлеры сшивающие хирургические, в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями», вариант исполнения: Степлер Circular Stapler сшивающий хирургический циркулярный со скобками FCSME 29, каталожный номер CIRCULAR STAPLER FCSME 29, номер серии / партии 230618, дата производства 18.06.2023, срок годности до 19.06.2028, производства «БИ. ДЖЕИ.Ж.ЭФ. Пантер Медикал Эквипмент Ко. Лтд.»; Китай, регистрационное удостоверение РЗН 2013/642 от 17.06.2021, на основании приказа Росздравнадзора от • / 0 6
А.В. Самойлова
Ш
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Р Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Госздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru 44 O06 LALLY № U~ 638k LLY Медицинским На № от организациям O приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Степлеры сшивающие хирургические, в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями», вариант исполнения: Степлер Circular Stapler сшивающий хирургический циркулярный со скобками FCSME 29, каталожный номер CIRCULAR STAPLER FCSME 29, номер серии / партии 230618, дата производства 18.06.2023, срок годности до 19.06.2028, производства «БИ. ДЖЕЙ.Ж.ЭФ. Пантер Медикал Эквипмент Ко. Лтд.»; Китай, регистрационное удостоверение РЗН 2013/642 от 17.06.2021, на основании
приказа Росздравнадзора от 77.06 LOWY № 3499
у р f- asa А.В. Самойлова
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Р Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Госздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru 44 O06 LALLY № U~ 638k LLY Медицинским На № от организациям O приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Степлеры сшивающие хирургические, в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями», вариант исполнения: Степлер Circular Stapler сшивающий хирургический циркулярный со скобками FCSME 29, каталожный номер CIRCULAR STAPLER FCSME 29, номер серии / партии 230618, дата производства 18.06.2023, срок годности до 19.06.2028, производства «БИ. ДЖЕЙ.Ж.ЭФ. Пантер Медикал Эквипмент Ко. Лтд.»; Китай, регистрационное удостоверение РЗН 2013/642 от 17.06.2021, на основании
приказа Росздравнадзора от 77.06 LOWY № 3499
у р f- asa А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-632/24 от 14.06.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
