2591553 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru / Руководителям территориальных O fи 6oiS органов Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям
о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск-«НИКОР» с наборами дополнительных сменных электродов по ТУ 9444- 003-46634425-2002», производства АО «НПО «НИКОР», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.07.2019 № РЗН 2014/2145, выданном на медицинское изделие «Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск-"НИКОР" с наборами дополнительных сменных электродов по ТУ 9444- 003-46634425-2002, производства АО «НПО «НИКОР», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушенР1ях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на ^ л . в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от в и з /n lJ / .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образец выявленного сведения/ документации (№ РЗН 2014/2145 от медицинского изделия параметры ____________ 19.07.2019)___________
Эксплуатационн ая документация ЗАО«НПО«НИКОР»

СКАЛЬПЕЛЬ-КОАГУЛЯТОР ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АВТОНОМНЫЙ ЭХВЧ-«0 сх-«НИКОР»

руководство по эксплуатации

Содержание эксплуатационного документа в части описания конструкции и технических характеристик не соответствует эксплуатационному документу из КРД Внешний вид изделия  Сравниваемые Комплект регистрационной Образец выявленного сведения/ документации (№ РЗН 2014/2145 от медицинского изделия параметры ____________19.07.2019)___________

Внешний вид нейтрального электрода

Внешний вид электрода-петли проволочной

Внешний вид электрода-иглы изогнутой  Сравниваемые Комплект регистрационной Образец выявленного сведения/ документации (№ РЗН 2014/2145 от медицинского изделия параметры ____________ 19.07.2019)____________

Внешний вид электрода- пинцета биполярного загнутого

Внешний вид электрода-ножа

В составе изделия нейтральный В составе изделия представлен нейтральный электрод.
электрод не указан На маркировке индивидуальной упаковки нейтрального электрода указаны номера и даты двух регистрацион­ ных удостоверений: РУ № ФСР 2010/07374 от 08.04 201 о, распространяющееся на инструменты и принадлежности производства А О «НПО «НИКОР» и компании BOW A-electronic GmbH & Со. KG", применение которых совместно с изделием «Скальпель- коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ- 80 ск-«НИКОР» с наборами дополнительных электродов по ТУ 9444-003-46634425-2002» разрешено согласно эксплуатацион-ному документу на это Сведения о медицинское изделие и РУ комплектующих № РЗН 2020/10482 от 01.06.2020 в котором данный нейтральный электрод указан:
 Сравниваемые Комплект регистрационной Образец выявленного сведения/ документации (№ РЗН 2014/2145 от медицинского изделия параметры ____________19.07.2019)___________
В составе изделия кабель для нейтрального электрода не Номера и даты Регистрационных удостоверений на указан маркировке индивидуальной упаковки кабеля для нейтрального электрода, представленного вместе с изделием, отличаются от номера и даты Регистрационного удостоверения, относящегося к медицинскому изделию «Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск- «НИКОР» с наборами дополнительных электродов по ТУ 9444-003-46634425-2002»:

Сведения о комплектующих

ТУ 9444-003-46634425-2002 612.003ТУ, п. 1.2.5 (Н К Г П .9 4 ] Заявленная Измеренная Заявленная выходная мощность выходная мощность выходная в режиме в режиме Вывод Установка Сопротивление регулятора мощность в монополярной монополярной нагрузки. Ом режиме ■Еоагулхции, Вт коагуляции, Вт мощности, у.е.
монополяркой U 10 С ковгуляшш. Вт I II IK 21 С 4 18 26 42 Н 50 6 26 40 41 С 9 40 13 7 Значения выход­ I 13 н 86 22 н ной мощности в 4 86 100 6 40 40 44 с диапазоне актив­ 9 60 60 76 н ных нагрузок для ! 10 10 5 н режима 200 4 33 33 17 н 6 48 н 48 33 «КОАГУ­ 9 78 78 57 н 1 10 ЛЯЦИЯ МОНО- 4 35 10 4 н 300 ПОЛЯРНАЯ» и 6 52 35 14 н 9 84 52 27 н для режима 1 10 84 46 н «КОАГУЛЯЦИЯ 4 31 400 10 3 н 6 50 БРШОЛЯРНАЯ» 9 80 31 И н 1 5 50 22 н 4 14 80 39 н 1000 6 18 5 2 н 9 30 14 6 н 1 3 4 18 И н 8 2000 6 13 30 20 н 9 22 3 1 н 8 3 н 13 7 н 22 13 н Сравниваемые Комплект регистрационной Образец выявленного сведения/ документации (№ РЗН 2014/2145 от медицинского изделия параметры ____________ 19.07.2019)___________

У стан ов к а Заявленная вы ходная Заявленная выходная Измеренная выходная С о п р о т и в л ея н е м ощ н ость в р еж и м е мощность в режиме регул ятора мощность в режиме н я гр у 'ж н .О м би п олярн ой Вывод М(ЖШ0СП1, у.е. биполярной биполярш>Й ш агулАШ И , В т 1 5 коагуля!Ши, Вт коагуляции, Вт 10 5 10 5 7 н 9 16 10 8 с 1 12 16 18 с 50 5 37 9 57 12 13 с 1 II 37 39 с too 5 47 57 64 с 9 80 И 12 с 9 200 42 47 55 с 9 78 80 96 с 7 9 9 с 300 5 33 42 68 н 9 68 7 78 120 и 400 5 25 7 9 н 9 60 33 65 н 3 68 114 н 1000 11 9 25 7 8 с 25 60 н 60 102 н 3 5 н И 30 н 25 55 н

В Руководстве по эксплуатации В Руководстве по эксплуатации, представленном с из состава КРД изделием содержатся Диаграммы рабочих к РУ № РЗН 2014/2145 характеристик от 19.07. Диаграммы рабочих характеристик отсутствуют

Диаграммы рабочих характеристик

Руководство по эксплуатации Аппарат относится к изделиям класса 1, изделиям с 1.19 Аппарат относится к внутренним источником питания, по степени защиты от изделиям класса 1, изделия с поражения электрическим током к изделиям типа CF внутренним Электробезо­ источником питания, по степени пасность защиты от поражения электрическим током к изделиям типа BF по ГОСТ Р 50267.0.

И
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Руководителям территориальных СУ. 06. а Ofu - вез fey рритор органов Росздравнадзора На №
Г. т Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск-«НИКОР» с наборами дополнительных сменных электродов по ТУ 9444- 003-46634425-2002», производства АО «НПО «НИКОР», Россия (далее —
Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.07.2019 № РЗН 2014/2145, выданном на медицинское изделие «Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80
к-"НИКОР" с наборами дополнительных сменных электродов по ТУ 9444- 003-46634425-2002, производства АО «НПО «НИКОР», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести
проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном
порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории