РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-614/24 от 05.06.2024


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О незарегистрированном медицинском изделии

Наименование: Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск-"НИКОР" с наборами дополнительных сменных электродов по ТУ 9444-003-46634425-2002

Производитель: АО "НПО "НИКОР"

Регистрационное удостоверение: РЗН 2014/2145 от 19.07.2019

Письмо № 01И-614/24 от 05.06.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу для жизни и здоровья граждан. Речь идет о скальпеле-коагуляторе электрохирургическом автономном ЭХВЧ-80ск- «НИКОР», производимом АО «НПО «НИКОР».

Данное изделие имеет регистрационное удостоверение, выданное на другое медицинское изделие, что указывает на его незаконное обращение. Федеральная служба призывает медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования.

Важно помнить, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность. Необходимо соблюдать законодательство и обеспечивать безопасность пациентов.

2591551 Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru /
органов Росздравнадзора 06^, 06. ckOd'i-f № O'fu ^
На № от Медицинским организациям Г п Органам управления здравоохранением субъектов о незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Томской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80ск- «НИКОР» с наборами дополнительных сменных электродов», производства АО «НПО «НИКОР», Россия, (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.07.2019 № РЗН 2014/2145, выданном на медицинское изделие «Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск- «НИКОР» с наборами дополнительных сменных электродов по ТУ 9444-003- 46634425-2002», производства АО «НПО «НИКОР».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 7 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова Приложение к писы^ Росздравнад^ра от CPS'. CDSг ^ S^Cf / oU^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образец выявленного сведения/ документации (№ РЗН параметры медицинского изделия 2014/2145 от 19.07.2019) Эксплуатаци­ онная ЗАО «НПО «НИКОР»
документация
НИКОР CHWWlWb-HOAryflBTQll-SfliKlIWHWIWfrOMfl

РУКО#аДСПЮПОЭ«СПЛУ«*ЦИ«
й«ГП «41,12 CUi Р>
Руководство по СКАЛЬПЕЛЬ-КОАГУЛЯТОР ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ эксплуатации АВТОНОМНЫЙ ЭХВЧ-80 ск-яНИКОР»

Руководство по эксплуатации

Содержание эксплуатационного документа в части описания конструкции и технических характеристик не соответствует эксплуатационному документу из КРД
СКАЛМ1 ЕЛ 1>-КОА1ТЛЯТОИ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АВТОНОМНЫЙ ЭХВЧ-ВД ек-НИ КО Р-
ПАСПОРТ НКГП.941612.003 ПС

Паспорт

Содержание эксплуатационного документа в части описания конструкции и технических характеристик не соответствует эксплуатационному документу из КРД Сравниваемые К ом плект регистрационной Образец выявленного сведения/ докум ентации (№ РЗН медицинского изделия параметры 2014/2145 от 19.07.2019) Внешний вид изделия

Внешний вид нейтрального электрода

Внешний вид электрода-петл и проволочной Сравниваемые К ом плект регистрационной Образец выявленного сведения/ докум ентации (№ РЗН медицинского изделия параметры 2014/2145 от 19.07.2019)

Внешний вид электрода-иглы изогнутой

Внешний вид электрода- пинцета биполярного загнутого

Внешний вид электрода-ножа I -- i

ш Сравниваемые Комплект регистрационной Образец выявленного сведения/ документации (№ РЗН медицинского изделия параметры 2014/2145 от 19.07.2019) В составе изделия нейтральный В составе изделия представлен нейтральный электрод.
электрод не указан На маркировке индивидуальной упаковки нейтрального электрода указаны номера и даты двух регистрацион­ ных удостоверений: РУ № ФСР 2010/07374 от 08.04 2010, распространяющееся на инструменты и принадлежности производства АО «НПО «НИКОР» и компании BOWA-eiectronic GmbH & Со. K G ", применение которых совместно с изделием «Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск-«НИКОР» с наборами дополнительных электродов по ТУ 9444-003- 46634425-2002» разрешено согласно эксплуатацион­ ному документу на это медицинское изделие и РУ Сведения о № РЗН 2020/10482 от 01.06.2020 в котором данный комплектующих нейтральный электрод указан:
Сравниваемые Комплект регистрационной Образец выявленного сведения/ документации (№ РЗН медицинского изделия параметры 2014/2145 от 19.07.2019) В составе изделия кабель для нейтрального электрода не Номера и даты Регистрационных удостоверений на указан маркировке индивидуальной упаковки кабеля для нейтрального электрода, представленного вместе с изделием, отличаются от номера и даты Регистрационного удостоверения, относящегося к медицинскому изделию «Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск- «НИКОР» с наборами дополнительных электродов по ТУ 9444-003-46634425-2002»:

Сведения о комплектующих

ТУ 9444-003-46634425-2002 (НКГП.94] 612.003ТУ, п. 1.2.5 Заявленная Измеренная Заявленная выходная мощность выходная мощность выходная в режиме в режиме Вывод Установка Сопротивление регулятора мощность в монополярной монополярной нагруигн. Ом режиме коагуляции, Вт коагуляции, Вт мошности. у.с.
монополярной и 10 С коагуляции. 13г 1 II 18 21 С 4 18 26 42 н 50 6 26 40 41 С Значения выход­ 9 40 13 7 н I 13 86 22 н ной мощности в 100 4 86 40 44 с диапазоне актив­ 6 40 9 60 60 76 н ных нагрузок для 1 10 10 5 н режима 200 4 33 33 17 н 6 48 48 33 н «КОАГУ­ 9 78 78 57 н 1 10 ЛЯЦИЯ МОНО- 4 35 10 4 н ПОЛЯРНАЯ» и 300 6 52 35 14 н 9 84 52 27 н для режима I 10 84 46 н «КОАГУЛЯЦИЯ 400 4 31 10 3 н 6 50 31 11 н БИПОЛЯРНАЯ» 9 80 1 5 50 22 н 4 14 80 39 н 1000 6 18 5 2 н 9 30 14 6 н 1 3 18 11 н 4 8 2000 6 13 30 20 н 9 22 3 1 н 8 3 н 13 7 н 22 13 н Сравниваемые Комплект регистрационной Образец выявлецного сведения/ документации (№ РЗН медицинского изделия параметры 2014/2145 от 19.07.2019) Заявленная выходная Заявленная выходная Измеренная выходная Устаиинка Сопротивление MOuittocTb в режиме мощносгь в реж име мощность в режиме регуляю ри нагрузки, Ом биполярной Вывод .мощности, у.с. бигю.тярной биполярной коагуляции, Вт 1 5 Koai'y.ixuHH, Bi коа17ляиии, Вт 10 5 10 5 7 Н 9 16 10 8 С 50 1 5 12 37 16 18 с 9 57 12 13 с 1 И 37 39 с 100 5 47 57 64 с 9 1 80 9 П 12 с 200 5 42 47 55 с 9 п 80 96 с 1 7 9 9 с 300 5 33 9 68 42 68 н 7 78 120 н 400 3 25 7 9 н 9 60 33 65 н 3 1000 И 68 114 н 9 25 7 8 с 25 60 н 60 102 н 3 5 н 11 30 н 25 55 н

В Руководстве по эксплуатации В Руководстве по эксплуатации, представленном с из состава КРД изделием содержатся Диаграммы рабочих к РУ № РЗН 2014/2145 характеристик от 19.07. Диаграммы рабочих характеристик отсутствуют

Диаграммы рабочих характеристик

Руководство по эксплуатации Аппарат относится к изделиям класса 1, изделиям с 1.19 Аппарат относится к внутренним источником питания, по степени защиты о"
изделиям класса I, изделия с поражения электрическим током к изделиям типа CF внутренним Электробезо­ источником питания, по степени пасность защиты от поражения электрическим током к изделиям типа Щ]
по ГОСТ Р 50267.0.
ТУ 9444-003-46634425-2002 (НКГП.941612.003ТУ, п. 1.2.8 265x312x192 мм Габаритные Габаритные размеры аппарата размеры должны быть не более (215х225х75)мм._____________
С равниваем ы е К о м п л е к т р еги стр ац и о н н о й О б р азец в ы я в л ен н о го сведен и я/ д о к у м е н т а ц и и (№ РЗН м ед и ц и н ско го издели я парам етры 2014/2145 от 19.07.2019) Время Т У 9 4 4 4 - 0 0 3 - 4 6 6 3 4 4 2 5 -2 0 0 2 установления (Н К Г П .9 4 1 6 1 2 .0 0 3 Т У , п. 1.3.2 7с рабочего не более 5с режима ТУ 9444-003-46634425-2002 Маркировка аппарата не соответствует требованиям (НКГП.941612.003ТУ, п. 1.6.1 ГОСТ Р 50444, п. 8.1.1:
Маркировка Маркировка аппарата должна не указана потребляемая мощность при номинальном соответствовать требованиям режиме работы ГОСТ Р 50444 п. 6.1.J Должен быть указан Маркировка НОМИНАЛЬНЫЙ НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или снаружи потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность не указаны ИЗДЕЛИЙ НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт-ампера п. 8.1.1: Маркировка изделий...
должна содержать... другие Потребляемая мощность при номинальном режиме Маркировка данные:
работы не указана потребляемая мощность при номинальном режиме работы п. 3.1 Изделие должно изготавливаться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и Образец изделия не соответствует требованиям ГОСТ Р Соответствие технических условий на изделие 50267.0-92, нормативной п. 4.1 Изделие должно быть ГОСТ Р 50444-92009 и документации, содержащейся в документации безопасным для пациента, КРД к РУ № РЗН 2014/2145 от 19.07.2019 медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации фотоизображения выявленного медицинского изделия

Ф огш рафическое изображение 1. В неш ний вид аппарата (лицевая сторона) TCCKIH? и 4.--5p.ivr.ciii«^ 5. M яpm тnoл^m « р в я ь е к ы п о д ю п о ч е м н я i _______ ______ ircT 04*m t» c n r m u f a

2591551
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru 05. Об. AOLY № Ofu~ 614 {Ly
Ha Ne OT Медицинским организациям
Г. |

OpraHOB Росздравнадзора
Органам управления здравоохранением субъектов
О незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Томской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80ск- «НИКОР» с наборами дополнительных сменных электродов», производства АО «НПО «НИКОР», Россия, (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.07.2019 № РЗН 2014/2145, выданном на медицинское изделие «Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск- «НИКОР» с наборами дополнительных сменных электродов по ТУ 9444-003- 46634425-2002», производства АО «НПО «НИКОР».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса

Скачать документ: Письмо 01И-614/24 от 05.06.2024

Партия: SN 23080071

Дата производства: 2023

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи