РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-613/24 от 05.06.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-613/24 от 05.06.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018
Производитель: ООО "МПК "Елец"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8556 от 03.07.2019
Письмо № 01И-613/24 от 05.06.2024
Внимание медицинских организаций и субъектов обращения медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия: полимерного устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильного ПК 23-05 - «МПК-«ЕЛЕЦ» с иглой инъекционной. Это изделие было произведено ООО «МПК» Елец», регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № P3H 2019/8556. Партия имеет срок использования до 03.2028.
Субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и провести необходимые мероприятия для предотвращения его использования. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и провести необходимые мероприятия для предотвращения его использования. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
2591552
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Руководителям (РОСЗДРАВНАДЗОР) территориальных органов РУКОВОДИТЕЛЬ Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организацрзям o O-Zcv OS.Oe.oLC^N На № от Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05 - «МПК-«ЕЛЕЦ» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-018-74017482- 2018», партия: 27, использовать до 03.2028, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от OS.CS № С У СУ ^ в ^ д /о ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Комплект О бразцы вы явленного сведения/пара- регистрационной документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8556 от 03.07.2019) Стерильность Стерилизация этилен оксидом Не стерильны
Размеры Длина системы, мм 1480±30 Измеренное значение длины системы, мм:
А1: 1703;
А2: 1732 АЗ: 1715 А4: 1724 А5: 1710 Длина фильтра, мм 80±10 Измеренное значение длины фильтра, мм:
А1:93.0;
А2: 92.8;
АЗ: 92.9;
А4: 93.0;
А5: 92.8.
Колпачок предохранительный иглы Измеренное значение совмещенной полимерной двухканальной: внутреннего диаметра, мм Внутренний диаметр (6±0,3) мм А1: 6,4 Внешний диаметр (8±0,3) мм А2: 6,4 АЗ: 6,4 А4: 6,5 А5: 6,4 Измеренное значение внепшего диаметра, мм А1:9,3 А2: 9,2 АЗ: 9,3 А4: 9,2 А5: 9,2 Игла совмещенная полимерная Измеренное значение двухканальная: общей длины иглы, мм:
Общая длина иглы (54±1,5) мм. А1: 57,6 С равниваем ы е Комплект Образцы выявленного сведения/пара- регистрационной докум ентации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8556 от 03.07.2019) Диаметр основания иглы (24,8±0,2) мм А2: 57,7 АЗ: 57,7 А4: 57,6 А5: 57,7 Измеренное значение диаметра основания иглы, мм:
А1:23,0 А2: 23,1 АЗ: 23,1 А4: 23,0 А5: 22,9
Фильтр воздуховода с заглушкой: Измеренное значение Диаметр отверстия клапана фильтра диаметра отверстия клапана 3,8+°-^мм. фильтра, мм:
А1:4,73 А2: 4,78 АЗ: 4,75 А4: 4,72 А5: 4,73 Длина корпуса капельницы (включая штуцер Измеренное значение для присоединения трубки) без иглы внешнего диаметра совмещенной полимерной двухканальной (широкая сторона), мм (105±5) мм. А1: 20,12 Внутренний диаметр 15,2±0,5 мм-узкая А2: 20,01 сторона. 17,7±0,5 мм - широкая сторона. АЗ: 20,13 Внешний диаметр 17,9±0,5мм узкая сторона, А4: 20,14 21,2±0,5мм широкая сторона А5: 20,11 Диаметр соединения min 3 мм Измеренное значение внутреннего диаметра (узкая сторона), мм:
А1: 16,1 А2: 16,13 АЗ: 16,18 А4: 16,07 А5: 16,23 Измеренное значение внутреннего диаметра (широкая сторона), мм:
А1: 16,88 А2: 16,95 АЗ: 16,97 А4: 16,84 А5: 16,9 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/пара- регистрационной документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8556 от 03.07.2019) Измеренное значение диаметра соединения, мм:
А1: 1,97 А2: 2,01 АЗ: 2,02 А4: 1,99 А5: 2,04 Фильтр жидкости: Измеренное значение Размер ячеек сетки фильтра не более 175 мкм размера ячеек сетки фильтра, мкм:
А1:201 А2: 183 АЗ: 196 А4: 198 А5: 202 Зажим: Измеренное значение Ширина ролика (6±0,5) мм. ширины ролика, мм:
А1: 8,2 А2: 8,3 АЗ: 8,4 А4: 8,3 А5: 8,2
Головка с конусом «Луер»: Измеренное значение Длина (30±2) мм. длины, мм:
А1:27,8 А2: 27,7 АЗ: 27,8 А4: 27,6 А5: 27,9 Иглы инъекционные должны быть с Согласно требованием нормальной толщиной стенки, 11±2°. ГОСТ 9626-2013 и полученным результатам игла тонкостенная.
Маркировка На каждой потребительской таре должны Обозначение настоящего быть нанесены стандарта отсутствует обозначение стандарта ГОСТ 9626-2013
Материалы 1.3 ТУ Не соответствует материал Детали устройств, комплектующие изделия, “Заглушки воздушного а также потребительская тара должны быть клапана” - измеренный изготовлены: из следующих материалов, материал “Заглушки воздушного клапана” Поливинилхлорид.
полиэтилен высокого давления
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Руководителям (РОСЗДРАВНАДЗОР) территориальных органов РУКОВОДИТЕЛЬ Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организацрзям o O-Zcv OS.Oe.oLC^N На № от Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05 - «МПК-«ЕЛЕЦ» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-018-74017482- 2018», партия: 27, использовать до 03.2028, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от OS.CS № С У СУ ^ в ^ д /о ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Комплект О бразцы вы явленного сведения/пара- регистрационной документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8556 от 03.07.2019) Стерильность Стерилизация этилен оксидом Не стерильны
Размеры Длина системы, мм 1480±30 Измеренное значение длины системы, мм:
А1: 1703;
А2: 1732 АЗ: 1715 А4: 1724 А5: 1710 Длина фильтра, мм 80±10 Измеренное значение длины фильтра, мм:
А1:93.0;
А2: 92.8;
АЗ: 92.9;
А4: 93.0;
А5: 92.8.
Колпачок предохранительный иглы Измеренное значение совмещенной полимерной двухканальной: внутреннего диаметра, мм Внутренний диаметр (6±0,3) мм А1: 6,4 Внешний диаметр (8±0,3) мм А2: 6,4 АЗ: 6,4 А4: 6,5 А5: 6,4 Измеренное значение внепшего диаметра, мм А1:9,3 А2: 9,2 АЗ: 9,3 А4: 9,2 А5: 9,2 Игла совмещенная полимерная Измеренное значение двухканальная: общей длины иглы, мм:
Общая длина иглы (54±1,5) мм. А1: 57,6 С равниваем ы е Комплект Образцы выявленного сведения/пара- регистрационной докум ентации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8556 от 03.07.2019) Диаметр основания иглы (24,8±0,2) мм А2: 57,7 АЗ: 57,7 А4: 57,6 А5: 57,7 Измеренное значение диаметра основания иглы, мм:
А1:23,0 А2: 23,1 АЗ: 23,1 А4: 23,0 А5: 22,9
Фильтр воздуховода с заглушкой: Измеренное значение Диаметр отверстия клапана фильтра диаметра отверстия клапана 3,8+°-^мм. фильтра, мм:
А1:4,73 А2: 4,78 АЗ: 4,75 А4: 4,72 А5: 4,73 Длина корпуса капельницы (включая штуцер Измеренное значение для присоединения трубки) без иглы внешнего диаметра совмещенной полимерной двухканальной (широкая сторона), мм (105±5) мм. А1: 20,12 Внутренний диаметр 15,2±0,5 мм-узкая А2: 20,01 сторона. 17,7±0,5 мм - широкая сторона. АЗ: 20,13 Внешний диаметр 17,9±0,5мм узкая сторона, А4: 20,14 21,2±0,5мм широкая сторона А5: 20,11 Диаметр соединения min 3 мм Измеренное значение внутреннего диаметра (узкая сторона), мм:
А1: 16,1 А2: 16,13 АЗ: 16,18 А4: 16,07 А5: 16,23 Измеренное значение внутреннего диаметра (широкая сторона), мм:
А1: 16,88 А2: 16,95 АЗ: 16,97 А4: 16,84 А5: 16,9 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/пара- регистрационной документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8556 от 03.07.2019) Измеренное значение диаметра соединения, мм:
А1: 1,97 А2: 2,01 АЗ: 2,02 А4: 1,99 А5: 2,04 Фильтр жидкости: Измеренное значение Размер ячеек сетки фильтра не более 175 мкм размера ячеек сетки фильтра, мкм:
А1:201 А2: 183 АЗ: 196 А4: 198 А5: 202 Зажим: Измеренное значение Ширина ролика (6±0,5) мм. ширины ролика, мм:
А1: 8,2 А2: 8,3 АЗ: 8,4 А4: 8,3 А5: 8,2
Головка с конусом «Луер»: Измеренное значение Длина (30±2) мм. длины, мм:
А1:27,8 А2: 27,7 АЗ: 27,8 А4: 27,6 А5: 27,9 Иглы инъекционные должны быть с Согласно требованием нормальной толщиной стенки, 11±2°. ГОСТ 9626-2013 и полученным результатам игла тонкостенная.
Маркировка На каждой потребительской таре должны Обозначение настоящего быть нанесены стандарта отсутствует обозначение стандарта ГОСТ 9626-2013
Материалы 1.3 ТУ Не соответствует материал Детали устройств, комплектующие изделия, “Заглушки воздушного а также потребительская тара должны быть клапана” - измеренный изготовлены: из следующих материалов, материал “Заглушки воздушного клапана” Поливинилхлорид.
полиэтилен высокого давления
2591552
Субъектам обращения медицинских изделий |
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителя РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor. gov.ru Медицинским организациям 05. Об. мои № OfU~ 613 /
На № we Органам управления здравоохранением субъектов Г. О недоброкачественном | Р > ИФ медицинском изделии оссийиской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05 - «МПК-«ЕЛЕЦ» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-018-74017482- 2018», партия: 27, использовать до 03.2028, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № P3H 2019/8556 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на Зл.в 1 экз.
wee
А.В. Самойлова
Субъектам обращения медицинских изделий |
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителя РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor. gov.ru Медицинским организациям 05. Об. мои № OfU~ 613 /
На № we Органам управления здравоохранением субъектов Г. О недоброкачественном | Р > ИФ медицинском изделии оссийиской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05 - «МПК-«ЕЛЕЦ» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-018-74017482- 2018», партия: 27, использовать до 03.2028, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № P3H 2019/8556 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на Зл.в 1 экз.
wee
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-613/24 от 05.06.2024
Партия: 27
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
