РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-611/24 от 05.06.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-611/24 от 05.06.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018
Производитель: ООО "МПК "Елец"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8556 от 03.07.2019
Письмо № 01И-611/24 от 05.06.2024
В связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при использовании определенных медицинских изделий, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) объявила об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Устройство полимерное для переливания — крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК Елец» с иглой инъекционной.
Данное решение принято на основании экспертных заключений и в соответствии с действующим законодательством. Изъятые партии имеют регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556, срок годности до 11.2027, и произведены ООО «МПК Елец», Россия.
Росздравнадзор также отменяет действие информационного письма от 21.03.2024 № 01и-293/24. Все медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации должны принять меры для обеспечения безопасности пациентов и недопущения использования данных изделий.
При возникновении вопросов рекомендуем обращаться по указанным телефонам Росздравнадзора.
Данное решение принято на основании экспертных заключений и в соответствии с действующим законодательством. Изъятые партии имеют регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556, срок годности до 11.2027, и произведены ООО «МПК Елец», Россия.
Росздравнадзор также отменяет действие информационного письма от 21.03.2024 № 01и-293/24. Все медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации должны принять меры для обеспечения безопасности пациентов и недопущения использования данных изделий.
При возникновении вопросов рекомендуем обращаться по указанным телефонам Росздравнадзора.
25915-40
Министерство здравоохранения Субъектам обращения |
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям
На№ от Органам управления здравоохранением субъектов Г Об изъятии из обращения п Российской Федерации отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 21.03.2024 № 01и-293/24
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 21.03.2024 № 01 и-293/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13- 018-74017482-2018, размер иглы инъекционной (1,2x40) мм», партия: 51, годен до 11.2027, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556.
Приказ Росздравнадзора от OS,03 33'f5^
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Субъектам обращения |
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям
На№ от Органам управления здравоохранением субъектов Г Об изъятии из обращения п Российской Федерации отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 21.03.2024 № 01и-293/24
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 21.03.2024 № 01 и-293/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13- 018-74017482-2018, размер иглы инъекционной (1,2x40) мм», партия: 51, годен до 11.2027, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556.
Приказ Росздравнадзора от OS,03 33'f5^
А.В. Самойлова
2591540
Министерство здравоохранения Субъектам об ения Российской Федерации Г. у pan х |
медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям 05.06. HOLY ом Ш
На № от Органам управления
| здравоохранением субъектов Об изъятии из обращения Российской Федерации отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 21.03.2024 № 01и-293/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 21.03.2024 № 01и-293/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Устройство полимерное для переливания — крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13- 018-74017482-2018, размер иглы инъекционной (1,2х40) мм», партия: 51, годен до 11.2027, производства OOO "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556.
Приказ Росздравнадзора от 05.06 .LQZYNO ey __
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Субъектам об ения Российской Федерации Г. у pan х |
медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям 05.06. HOLY ом Ш
На № от Органам управления
| здравоохранением субъектов Об изъятии из обращения Российской Федерации отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 21.03.2024 № 01и-293/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 21.03.2024 № 01и-293/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Устройство полимерное для переливания — крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13- 018-74017482-2018, размер иглы инъекционной (1,2х40) мм», партия: 51, годен до 11.2027, производства OOO "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556.
Приказ Росздравнадзора от 05.06 .LQZYNO ey __
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-611/24 от 05.06.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
