РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-610/24 от 05.06.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-610/24 от 05.06.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Катетеры медицинские однократного применения Inekta
Производитель: "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12814 от 26.12.2018
Письмо № 01И-610/24 от 05.06.2024
Внимание! Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия – катетеров медицинских однократного применения модели «Катетер Фолея латексный с силиконовым покрытием, 2-WAY/2-ХОДОВОЙ, 30 ML, CH/FR 18».
Номер партии: 2023041013, дата производства: 10 апреля 2023 года, срок годности до 9 апреля 2028 года. Производитель – «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 26 декабря 2018 года № ФСЗ 2012/12814.
Данное решение принято в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при применении данного медицинского изделия. Также отменяется действие информационного письма Росздравнадзора от 12 февраля 2024 года № 01и-124/24.
Рекомендуем всем медицинским организациям и специалистам обратить внимание на данное уведомление и принять необходимые меры. Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38 или посетить сайт Росздравнадзора.
Номер партии: 2023041013, дата производства: 10 апреля 2023 года, срок годности до 9 апреля 2028 года. Производитель – «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 26 декабря 2018 года № ФСЗ 2012/12814.
Данное решение принято в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при применении данного медицинского изделия. Также отменяется действие информационного письма Росздравнадзора от 12 февраля 2024 года № 01и-124/24.
Рекомендуем всем медицинским организациям и специалистам обратить внимание на данное уведомление и принять необходимые меры. Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38 или посетить сайт Росздравнадзора.
2591533
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
Медицинским организациям OS. ^06- № 0 -/ ы ^
На№ от Органам управления здравоохранением субъектов Г Об изъятии из обращения П Российской Федерации отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 12.02.2024 № 01и-124/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 12.02.2024 № 01 и-124/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Катетеры медицинские однократного применения Inekta», модель Катетер Фолея латексный с силиконовым покрытием, 2-WAY/2- ХОДОВОЙ, 30 ML, CH/FR 18», номер партии: 2023041013, дата производства 20230410, использовать до 20280409, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСЗ 2012/12814.
Приказ Росздравнадзора от OSl0 6 , № 560S
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
Медицинским организациям OS. ^06- № 0 -/ ы ^
На№ от Органам управления здравоохранением субъектов Г Об изъятии из обращения П Российской Федерации отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 12.02.2024 № 01и-124/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 12.02.2024 № 01 и-124/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Катетеры медицинские однократного применения Inekta», модель Катетер Фолея латексный с силиконовым покрытием, 2-WAY/2- ХОДОВОЙ, 30 ML, CH/FR 18», номер партии: 2023041013, дата производства 20230410, использовать до 20280409, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСЗ 2012/12814.
Приказ Росздравнадзора от OSl0 6 , № 560S
А.В. Самойлова
2591533
Министерство здравоохранения Субъектам об ения Российской Федерации [ у pant se |
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Me с орг в OS.06.A0LY отм ~ EY,
Ha № oT Органам управления Г. — здравоохранением субъектов Об изъятии из обращения Российской Федерации
отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 12.02.2024 № 01и-124/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 12.02.2024 № 01и-124/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Катетеры медицинские однократного применения шеКа», модель Катетер Фолея латексный с силиконовым покрытием, 2-WAY/2- ХОДОВОЙ, 30 ML, CH/FR 18», номер партии: 2023041013, дата производства 20230410, использовать до 20280409, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСЗ 2012/12814.
Приказ Росздравнадзора от 05. Об. № BOP
WZ А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Субъектам об ения Российской Федерации [ у pant se |
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Me с орг в OS.06.A0LY отм ~ EY,
Ha № oT Органам управления Г. — здравоохранением субъектов Об изъятии из обращения Российской Федерации
отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 12.02.2024 № 01и-124/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 12.02.2024 № 01и-124/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Катетеры медицинские однократного применения шеКа», модель Катетер Фолея латексный с силиконовым покрытием, 2-WAY/2- ХОДОВОЙ, 30 ML, CH/FR 18», номер партии: 2023041013, дата производства 20230410, использовать до 20280409, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСЗ 2012/12814.
Приказ Росздравнадзора от 05. Об. № BOP
WZ А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-610/24 от 05.06.2024
Партия: 2023041013
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
