РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-609/24 от 05.06.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-609/24 от 05.06.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018
Производитель: ООО "МПК "Елец"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8556 от 03.07.2019
Письмо № 01И-609/24 от 05.06.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информирует о необходимости изъятия из обращения отдельных партий медицинского изделия «Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-«MIIK» производства ООО «МПК «Елец».
В связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан, отменяется действие информационного письма от 27.03.2024 № 01и-327/24. Указанные устройства имеют номер партии 52 и срок годности до ноября 2027 года.
Данные меры принимаются в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и другими нормативными актами, регулирующими безопасность медицинских изделий.
Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данное сообщение и принять необходимые меры.
В связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан, отменяется действие информационного письма от 27.03.2024 № 01и-327/24. Указанные устройства имеют номер партии 52 и срок годности до ноября 2027 года.
Данные меры принимаются в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и другими нормативными актами, регулирующими безопасность медицинских изделий.
Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данное сообщение и принять необходимые меры.
2591539
Министерство здравоохранения Субъектам обращения |
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям 0S.06. dbOpLi/ № вод J/Л s fМ .
На№ от Органам управления здравоохранением субъектов Г Об изъятии из обращения Российской Федерации отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 27.03.2024 № 01и-327/24
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21,11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06,2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 27.03.2024 № 01и-327/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018», номер партии 52, срок годности 11.2027, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556.
Приказ Росздравнадзора от O S . 0 6 № Зс^^З____ .
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Субъектам обращения |
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям 0S.06. dbOpLi/ № вод J/Л s fМ .
На№ от Органам управления здравоохранением субъектов Г Об изъятии из обращения Российской Федерации отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 27.03.2024 № 01и-327/24
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21,11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06,2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 27.03.2024 № 01и-327/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018», номер партии 52, срок годности 11.2027, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556.
Приказ Росздравнадзора от O S . 0 6 № Зс^^З____ .
А.В. Самойлова
2591539
Министерство здравоохранения Субъектам об ения Российской Федерации Г. у pani > |
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям 05.06. 2ORY № ОТчк 609 /LY На № от Органам управления | здравоохранением субъектов
Об изъятии из обращения Российской Федерации
отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 27.03.2024 № 01и-327/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 27.03.2024 № 01и-327/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-"MIIK "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018», номер партии 52, срок годности 11.2027, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556.
Приказ Росздравнадзора от 25Об. AQKY № FASS
uy”, ce А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Субъектам об ения Российской Федерации Г. у pani > |
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям 05.06. 2ORY № ОТчк 609 /LY На № от Органам управления | здравоохранением субъектов
Об изъятии из обращения Российской Федерации
отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 27.03.2024 № 01и-327/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 27.03.2024 № 01и-327/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-"MIIK "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018», номер партии 52, срок годности 11.2027, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556.
Приказ Росздравнадзора от 25Об. AQKY № FASS
uy”, ce А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-609/24 от 05.06.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
