РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-608/24 от 05.06.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-608/24 от 05.06.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Стент коронарный на системе доставки
Производитель: "Сахаджанат Медикал Технолоджис, Пвт., Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4514 от 29.01.2020
Письмо № 01И-608/24 от 05.06.2024
Внимание всем медицинским организациям и специалистам в сфере здравоохранения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о приостановлении применения коронарного стента на системе доставки с определенными характеристиками.
Данное решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан. Приостановление касается стента с модельным номером S24TZADPAD, каталожным номером FGTZ225032, произведенного компанией «Сахаджанат Медикал Технолоджис, Пвт., Лтд» в Индии. Дата производства — март 2024 года, срок годности — август 2025 года.
Пожалуйста, обратите внимание на данное уведомление и при необходимости примите соответствующие меры. За дополнительной информацией обращайтесь в территориальные органы Росздравнадзора по указанным телефонам.
Данное решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан. Приостановление касается стента с модельным номером S24TZADPAD, каталожным номером FGTZ225032, произведенного компанией «Сахаджанат Медикал Технолоджис, Пвт., Лтд» в Индии. Дата производства — март 2024 года, срок годности — август 2025 года.
Пожалуйста, обратите внимание на данное уведомление и при необходимости примите соответствующие меры. За дополнительной информацией обращайтесь в территориальные органы Росздравнадзора по указанным телефонам.
2591554
Министерство здравоохранения Российской Федерации I Субъектам обращения п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
C ? S . 0 6 & O S Медицинским На№ от организациям
Г О приостановлении применения П Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Стент коронарный на системе доставки», вариант исполнения: Стент коронарный на системе доставки: Supralimus Core 2.25мм х 32мм; номер модели S24TZADPAD, каталожный номер FGTZ225032, номер серии (21)S24TZADPS225032088, номер партии (10)S24TZADPAD, дата производства март 2024, срок годности август 2025, производства «Сахаджанат Медикал Технолоджис, Пвт., Лтд.» Индия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4514 от 29.01.2020, на основании приказа Росздравнадзора от Об.06 3^85^
Министерство здравоохранения Российской Федерации I Субъектам обращения п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
C ? S . 0 6 & O S Медицинским На№ от организациям
Г О приостановлении применения П Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Стент коронарный на системе доставки», вариант исполнения: Стент коронарный на системе доставки: Supralimus Core 2.25мм х 32мм; номер модели S24TZADPAD, каталожный номер FGTZ225032, номер серии (21)S24TZADPS225032088, номер партии (10)S24TZADPAD, дата производства март 2024, срок годности август 2025, производства «Сахаджанат Медикал Технолоджис, Пвт., Лтд.» Индия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4514 от 29.01.2020, на основании приказа Росздравнадзора от Об.06 3^85^
2591554
Субъектам обращения |
Министерство здравоохранения | [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям a территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru OS.06.AOKLY № OfUn 608 [eH Медицинским На № or организациям Oo приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Стент коронарный на системе доставки», вариант исполнения: Стент коронарный на системе доставки: Supralimus Core 2.25мм x 32мм; номер модели S24TZADPAD, каталожный номер FGTZ225032, HOMep серии (21)S24TZADPS225032088, номер партии (10)S24TZADPAD, дата производства март 2024, срок годности август 2025, производства «Сахаджанат Медикал Технолоджис, Пвт., Лтд» Индия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4514 от 29.01.2020, на основании приказа Росздравнадзора от
05.06 № 3095 _.
hoot rn Самойлова
Субъектам обращения |
Министерство здравоохранения | [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям a территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru OS.06.AOKLY № OfUn 608 [eH Медицинским На № or организациям Oo приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Стент коронарный на системе доставки», вариант исполнения: Стент коронарный на системе доставки: Supralimus Core 2.25мм x 32мм; номер модели S24TZADPAD, каталожный номер FGTZ225032, HOMep серии (21)S24TZADPS225032088, номер партии (10)S24TZADPAD, дата производства март 2024, срок годности август 2025, производства «Сахаджанат Медикал Технолоджис, Пвт., Лтд» Индия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4514 от 29.01.2020, на основании приказа Росздравнадзора от
05.06 № 3095 _.
hoot rn Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-608/24 от 05.06.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
