РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-607/24 от 04.06.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-607/24 от 04.06.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Дермальный филлер для коррекции морщин и восполнения объёма "Repart® PLA" по ТУ 32.50.22-015-29155953-2021
Производитель: ООО "ИНГАЛ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2021/15926 от 07.11.2022
Письмо № 01И-607/24 от 04.06.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о новых данных по безопасности медицинского изделия «Дермальный филлер для коррекции морщин и восполнения объёма «Repart® PLA». Данное изделие зарегистрировано за ООО «ИНГАЛ» и имеет регистрационное удостоверение от 07.11.2022.
В рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, информация о данном продукте доводится до медицинских организаций и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.
При необходимости получения дополнительной информации обращайтесь в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
В рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, информация о данном продукте доводится до медицинских организаций и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.
При необходимости получения дополнительной информации обращайтесь в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
2591566
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора О^. о 6 . ^
Медицинским организациям На № ________________ от
I О безопасности П Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ИНГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Дермальный филлер для коррекции морщин и восполнения объёма «Repart® PLA» по ТУ 32.50.22-015-29155953-2021», производства ООО «РШГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 07.11.2022 № РЗН 2021/15926, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Прило^ние luiHCbMY Росздравнадзора ^ _ /
1893601
О О О «И Н ГА Л» ИНН 7710968778. КПП 770201001 Почтовый адрес:
123242, Россия, г . Москва, в н .тв р .г. муниципальный округ Пресненский, Калранова пер., д .З , стр . 2, пом ет. I, ком. 36 Твл./Факс: +7 (486) 135 09 55 www.inoat-med.ru
№ 18/24 ■от . U ,Q3,2Q24, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на№ от
Субъектам обращения медицинских изделий
[О риске совместного применения Антисептиков, содержащих полимеры аммонийных оснований, в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР № R U.77.99.88.002.E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») со средствами для замещения синовиальной жидкости, имплантатами внутридермальными и имплантатами мягких тканей на основе гиалуроновой и полимолочной кислот, производства ООО «ИНГАЛ»]
УВЕДОМЛЕНИЕ
Компания ООО «ИНГАЛ» выражает Вам свое почтение и настоящим письмом уведомляет, что являясь производителем и держателем регистрационных удостоверений медицинских изделий 3 класса потенциального риска применения по номенклатурной классификации медицинских изделий (средств для замещения синовиальной жидкости , имплантатов внутридермальных и мягких тканей, на основе биополимеров гиалуроновой и полимолочной кислот), на основании поступивщего извещения о неблагоприятном событии при использовании медицинского изделия № 1/24 от 01.03.24 провела дополнительные исследования в отношении безопасности совместного применения кожных антисептиков, содержащих полимеры ^|>^||9нцйныу пснований (полимер гуанидина), в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР №
R U .77.99.88.002.E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») с биополимерами гиалуроновой и полимолочной кислот:
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, РУ № РЗН 2019/8473 от 31.01.2023;
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018, РУ № РЗН 2019/8470 от 10.02.2023;
Имплантат ивтрадермальный «Repart® Elegance» по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020, РУ №
РЗН 2022/17688 от 21.10.2022;
Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repart® G» по ТУ 32.50.22- 017-29155953-2020, РУ № РЗН 2022/17424 от 24.10.2022;
Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объемом 1 мл, 2 мл по ТУ 32.50.22-(Ю9- 29155953-2019, РУ № РЗН 2020/10560 от 24.03.2023;
С тр . 1 из 2 Имплантат внугридврмальный «RepartOD 81ф гете» по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019, РУ № РЗН 2021/14083 от 28.10.2022;
Средство для замещення синовиальной жидкости РИПАРТ, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, РИПАРТ Форте, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл по ТУ 9398-003-29155953-2016, РУ Ш РЗН 2017/6607 от 30.12.2022;
Дермальный филлер для коррекции морщин и восполнения объема «Repart® PLA» по ТУ 32.50.22-015-29155953-2019. РУ Ш РЗН 2021/15926 от 07.11.2022.
В результате данных исследований установлено, что, также как и ранее определено для солей четвертичных аммонийных оснований, при смешении мгновенно образуются нерастворимые комплексы солей аммония (полимер кислоты / полимер основания), дополнительно, в случав биополимеров на основе гиалуроиовой кислоты, обладающие устойчивостью к воздействию на них ферментов группы гиалуронидаз. Проведенный анализ риска показывает, иго в практическом совместном применении данное взаимодействие может вызывать отеки н иеблагоприягаые реакции в области введения, что является прямым следствием несовместимости и не может рассматриваться в качестве аллергической реакции и/нли индивидуальной неперейоснмости. ’
Исходя из вышеперечисленного, компания ООО «ИНГАЛ» просит Федеральную службу по надзору в сфере змфавоохранення разм^лить настоящее письмо для доступа всех заинтересованных лиц, во избежание возникновения массовых неблагоприятных событий, не указанных в инструкции по применению.
Также уведомляем, что соответствующие изменения в Инструкции по применению средств для замещения синовиальной жидкости, имплантатов внутридермальных и имплантатов мягких тканей на основе гиалуроиовой и полимолочной кислот производства ООО «ИНГАЛ», в чжгги совместного применения медицинских изделий и антисептиков на основе поднмеров аммонийных оснований, будут внесены в ближайшее время.
Протоколы анализа рисков, входящие в пакета регистрационных досье, упомянутых медицинских изделий также будут пересмотрены.
Руководитель службы качества А.С. Кузнецов
Составил:
Уполномоченное лицо по фармаконадзору Помазкова Т.Г.
Тел.+7-964-628-826-0
Стр. 2 из 2
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора О^. о 6 . ^
Медицинским организациям На № ________________ от
I О безопасности П Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ИНГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Дермальный филлер для коррекции морщин и восполнения объёма «Repart® PLA» по ТУ 32.50.22-015-29155953-2021», производства ООО «РШГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 07.11.2022 № РЗН 2021/15926, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Прило^ние luiHCbMY Росздравнадзора ^ _ /
1893601
О О О «И Н ГА Л» ИНН 7710968778. КПП 770201001 Почтовый адрес:
123242, Россия, г . Москва, в н .тв р .г. муниципальный округ Пресненский, Калранова пер., д .З , стр . 2, пом ет. I, ком. 36 Твл./Факс: +7 (486) 135 09 55 www.inoat-med.ru
№ 18/24 ■от . U ,Q3,2Q24, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на№ от
Субъектам обращения медицинских изделий
[О риске совместного применения Антисептиков, содержащих полимеры аммонийных оснований, в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР № R U.77.99.88.002.E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») со средствами для замещения синовиальной жидкости, имплантатами внутридермальными и имплантатами мягких тканей на основе гиалуроновой и полимолочной кислот, производства ООО «ИНГАЛ»]
УВЕДОМЛЕНИЕ
Компания ООО «ИНГАЛ» выражает Вам свое почтение и настоящим письмом уведомляет, что являясь производителем и держателем регистрационных удостоверений медицинских изделий 3 класса потенциального риска применения по номенклатурной классификации медицинских изделий (средств для замещения синовиальной жидкости , имплантатов внутридермальных и мягких тканей, на основе биополимеров гиалуроновой и полимолочной кислот), на основании поступивщего извещения о неблагоприятном событии при использовании медицинского изделия № 1/24 от 01.03.24 провела дополнительные исследования в отношении безопасности совместного применения кожных антисептиков, содержащих полимеры ^|>^||9нцйныу пснований (полимер гуанидина), в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР №
R U .77.99.88.002.E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») с биополимерами гиалуроновой и полимолочной кислот:
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, РУ № РЗН 2019/8473 от 31.01.2023;
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018, РУ № РЗН 2019/8470 от 10.02.2023;
Имплантат ивтрадермальный «Repart® Elegance» по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020, РУ №
РЗН 2022/17688 от 21.10.2022;
Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repart® G» по ТУ 32.50.22- 017-29155953-2020, РУ № РЗН 2022/17424 от 24.10.2022;
Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объемом 1 мл, 2 мл по ТУ 32.50.22-(Ю9- 29155953-2019, РУ № РЗН 2020/10560 от 24.03.2023;
С тр . 1 из 2 Имплантат внугридврмальный «RepartOD 81ф гете» по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019, РУ № РЗН 2021/14083 от 28.10.2022;
Средство для замещення синовиальной жидкости РИПАРТ, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, РИПАРТ Форте, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл по ТУ 9398-003-29155953-2016, РУ Ш РЗН 2017/6607 от 30.12.2022;
Дермальный филлер для коррекции морщин и восполнения объема «Repart® PLA» по ТУ 32.50.22-015-29155953-2019. РУ Ш РЗН 2021/15926 от 07.11.2022.
В результате данных исследований установлено, что, также как и ранее определено для солей четвертичных аммонийных оснований, при смешении мгновенно образуются нерастворимые комплексы солей аммония (полимер кислоты / полимер основания), дополнительно, в случав биополимеров на основе гиалуроиовой кислоты, обладающие устойчивостью к воздействию на них ферментов группы гиалуронидаз. Проведенный анализ риска показывает, иго в практическом совместном применении данное взаимодействие может вызывать отеки н иеблагоприягаые реакции в области введения, что является прямым следствием несовместимости и не может рассматриваться в качестве аллергической реакции и/нли индивидуальной неперейоснмости. ’
Исходя из вышеперечисленного, компания ООО «ИНГАЛ» просит Федеральную службу по надзору в сфере змфавоохранення разм^лить настоящее письмо для доступа всех заинтересованных лиц, во избежание возникновения массовых неблагоприятных событий, не указанных в инструкции по применению.
Также уведомляем, что соответствующие изменения в Инструкции по применению средств для замещения синовиальной жидкости, имплантатов внутридермальных и имплантатов мягких тканей на основе гиалуроиовой и полимолочной кислот производства ООО «ИНГАЛ», в чжгги совместного применения медицинских изделий и антисептиков на основе поднмеров аммонийных оснований, будут внесены в ближайшее время.
Протоколы анализа рисков, входящие в пакета регистрационных досье, упомянутых медицинских изделий также будут пересмотрены.
Руководитель службы качества А.С. Кузнецов
Составил:
Уполномоченное лицо по фармаконадзору Помазкова Т.Г.
Тел.+7-964-628-826-0
Стр. 2 из 2
2591566
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора O4.96 . LOLLY Ок 607 JAY Медицинским организациям На № от [ О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ИНГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Дермальный филлер для коррекции морщин и восполнения объёма «Repart® PLA» по ТУ 32.50.22-015-29155953-2021», производства ООО «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 07.11.2022 № P3H 2021/15926, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в
приложении.
ows А.В. Самойлова
Приложение: на 2 л. в | экз.
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора O4.96 . LOLLY Ок 607 JAY Медицинским организациям На № от [ О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ИНГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Дермальный филлер для коррекции морщин и восполнения объёма «Repart® PLA» по ТУ 32.50.22-015-29155953-2021», производства ООО «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 07.11.2022 № P3H 2021/15926, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в
приложении.
ows А.В. Самойлова
Приложение: на 2 л. в | экз.
Скачать документ: Письмо 01И-607/24 от 04.06.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
