РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-606/24 от 04.06.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-606/24 от 04.06.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, РИПАРТ® Форте, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл по ТУ 9398-003-29155953-2016
Производитель: ООО "ИНГАЛ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/6607 от 30.12.2022
Письмо № 01И-606/24 от 04.06.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информируют медицинские организации о новых данных по безопасности медицинского изделия «Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®». Данное изделие представлено в объемах 1 мл, 2 мл, 3 мл, а также в вариантах РИПАРТ® Форте и РИПАРТ® Лонг.
Производитель — ООО «ИНГАЛ», регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2017/6607. Срок действия удостоверения не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь в ООО «ИНГАЛ» по указанным контактным данным.
Важно следить за безопасностью медицинских изделий и своевременно получать актуальную информацию о них.
Производитель — ООО «ИНГАЛ», регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2017/6607. Срок действия удостоверения не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь в ООО «ИНГАЛ» по указанным контактным данным.
Важно следить за безопасностью медицинских изделий и своевременно получать актуальную информацию о них.
2591565
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора О^. Об .cLOpUi № С>^и На № ______
Медицинским организациям от
Г О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Р1НГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, РИПАРТ® Форте, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РРШАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл по ТУ 9398-003-29155953- 2016», производства ООО «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от ЗОЛ2.2022 № РЗН 2017/6607, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Р1НГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
pa с/
■II 1893601
О О О «И Н ГА Л» ИНН 7710868778. КПП 770201001 Почтовый адрес;
123242, Россия, г . Москва, в н .тв р .г. муниципальный округ Пресненский, Капранова пер., д .З , стр . 2, помещ. I, ком. 36 Тел./Факс: ■*■7 (486) 136 09 56 www.inoabnied.ru
№ 18/24 ■От . 11,03,2021 в Федеральную слулФу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) наХо от
Субъектам обращения медицинских изделий
[О риске совместного применения Антисептиков, содержащих полимеры аммонийных оснований, в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР № RU.77.99.88.002.E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») со средствами для замещения синовиальной жидкости, имплантатами внутридермальными и имплантатами мягких тканей на основе гиалуроновой и полимолочной кислот, производства ООО «ИНГАЛ»]
УВЕДОМЛЕНИЕ
Компания ООО «ИНГАЛ» выражает Вам свое почтение и настоящим письмом уведомляет, что являясь производителем и держателем регистрахщонных удостоверений медицинских изделий 3 класса потенциального риска применения по номенклатурной классификации медицинских изделий (средств для замещения синовиальной жидкости , имплантатов внутридермальных и мягких тканей, на основе биополимеров гиалуроновой и полимолочной кислот), на основании поступивщего извещения о неблагоприятном событии при использовании медицинского изделия № 1/24 от 01.03.24 провела дополнительные исследования в отнощении безопасности совместного применения кожных антисептиков, содержащих полимеры аммонийных оснований (полимер гуанидина), в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР №
R U .77.99.88.002.E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») с биополимерами гиалуроновой и полимолочной кислот:
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, РУ Х2 РЗН 2019/8473 от 31.01.2023;
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018. РУ № РЗН 2019/8470 от 10.02.2023;
Имплантат ннтрадермальный «Repart® Elegance» по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020, РУ №
РЗН 2022/17688 от 21.10.2022;
Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repart® G» по ТУ 32.50.22- 017-29155953-2020, РУ № РЗН 2022/17424 от 24.10.2022;
Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объемом 1 мл, 2 мл по ТУ 32.50.22-009- 29155953-2019, РУ № РЗН 2020/10560 от 24.03.2023;
С тр . 1 из 2 Имплантат ввутридермальный «Repart® 8щ>гвте» по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019, РУ № РЗН 2021/14083 от 28.10.2022;
Средство для замещения синовиальной жид1Сости РИПАРТ, объемом 1 мл, 2 мл, 3 вал, РИПАРТ Форте, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ Лонг, объемом 1 ш , 2 вш, 3 вал по ТУ 9398-003-29155953-2016, РУ Na РЗН 2017/6607 от 30.12.2022;
ДертАальный филлер для ко1^ 1сции морщин и восполнения объема «Repart® PLA» по ТУ 32.50.22-015-29155953-2019. РУ № РЗН 2021/15926 от 07.11.2022.
В результате данных исследований установлено, также как н ранее определено для солей четвертичных аммонийных оснований, при смешении вАгновенно образуются нерастворивАые ковАПлексы солей аммония (полимер кислоты / полимер основания), дополнительно, в случае биополимеров на основе гиалуроновой кислоты, обладающие устойчивостью к воздействию на них ферментов группы гиалуронидаз. Проведенный анализ риска доказывает, что в практическом совместном применении данное взаимодействие может вызывать отеки и небш оприятные реакции в области введения, что является прявАЫм следствием несовместимости и не может рассматриваться в качестве аллергической реакции и/или индивидуальной неперейосимости. '
Исходя из вышеперечисленного, компания ООО «ИНГАЛ» просит Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения разместить настоящее письмо для доступа всех заинтересованных лиц. во из^ж анне возникновения массовых неблагоприятных событий, не указанных в инструкции по применению.
Также уведомляем, что соответствующие изменения в Инструкции по применению средств для замещения синовиальной жидкости, имплантатов внутридермальных и имплантатов мягких тканей на основе гиалуроновой и полимолочной кислот производства ООО «ИНГАЛ», в части совместного применения медицинских изделий и антисептиков на основе полимеров аммонийных оснпмш 1й. будут внесены в ближайшее время.
Протоколы анализа рисков, входящие в пакеты регистрационных досье, упомянутых медицинских изделий также будут пересмотрены.
Руководитель службы качества А.С. Кузнецов
Составил:
Уполномоченное лицо по фармаконаозору Помазкова Т.Г.
Тел.+7-964-628-826-0
Стр.2 из 2
1^ 1^2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора О^. Об .cLOpUi № С>^и На № ______
Медицинским организациям от
Г О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Р1НГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, РИПАРТ® Форте, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РРШАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл по ТУ 9398-003-29155953- 2016», производства ООО «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от ЗОЛ2.2022 № РЗН 2017/6607, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Р1НГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
pa с/
■II 1893601
О О О «И Н ГА Л» ИНН 7710868778. КПП 770201001 Почтовый адрес;
123242, Россия, г . Москва, в н .тв р .г. муниципальный округ Пресненский, Капранова пер., д .З , стр . 2, помещ. I, ком. 36 Тел./Факс: ■*■7 (486) 136 09 56 www.inoabnied.ru
№ 18/24 ■От . 11,03,2021 в Федеральную слулФу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) наХо от
Субъектам обращения медицинских изделий
[О риске совместного применения Антисептиков, содержащих полимеры аммонийных оснований, в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР № RU.77.99.88.002.E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») со средствами для замещения синовиальной жидкости, имплантатами внутридермальными и имплантатами мягких тканей на основе гиалуроновой и полимолочной кислот, производства ООО «ИНГАЛ»]
УВЕДОМЛЕНИЕ
Компания ООО «ИНГАЛ» выражает Вам свое почтение и настоящим письмом уведомляет, что являясь производителем и держателем регистрахщонных удостоверений медицинских изделий 3 класса потенциального риска применения по номенклатурной классификации медицинских изделий (средств для замещения синовиальной жидкости , имплантатов внутридермальных и мягких тканей, на основе биополимеров гиалуроновой и полимолочной кислот), на основании поступивщего извещения о неблагоприятном событии при использовании медицинского изделия № 1/24 от 01.03.24 провела дополнительные исследования в отнощении безопасности совместного применения кожных антисептиков, содержащих полимеры аммонийных оснований (полимер гуанидина), в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР №
R U .77.99.88.002.E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») с биополимерами гиалуроновой и полимолочной кислот:
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, РУ Х2 РЗН 2019/8473 от 31.01.2023;
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018. РУ № РЗН 2019/8470 от 10.02.2023;
Имплантат ннтрадермальный «Repart® Elegance» по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020, РУ №
РЗН 2022/17688 от 21.10.2022;
Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repart® G» по ТУ 32.50.22- 017-29155953-2020, РУ № РЗН 2022/17424 от 24.10.2022;
Имплантат интрадермальный «Repart® PG», объемом 1 мл, 2 мл по ТУ 32.50.22-009- 29155953-2019, РУ № РЗН 2020/10560 от 24.03.2023;
С тр . 1 из 2 Имплантат ввутридермальный «Repart® 8щ>гвте» по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019, РУ № РЗН 2021/14083 от 28.10.2022;
Средство для замещения синовиальной жид1Сости РИПАРТ, объемом 1 мл, 2 мл, 3 вал, РИПАРТ Форте, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ Лонг, объемом 1 ш , 2 вш, 3 вал по ТУ 9398-003-29155953-2016, РУ Na РЗН 2017/6607 от 30.12.2022;
ДертАальный филлер для ко1^ 1сции морщин и восполнения объема «Repart® PLA» по ТУ 32.50.22-015-29155953-2019. РУ № РЗН 2021/15926 от 07.11.2022.
В результате данных исследований установлено, также как н ранее определено для солей четвертичных аммонийных оснований, при смешении вАгновенно образуются нерастворивАые ковАПлексы солей аммония (полимер кислоты / полимер основания), дополнительно, в случае биополимеров на основе гиалуроновой кислоты, обладающие устойчивостью к воздействию на них ферментов группы гиалуронидаз. Проведенный анализ риска доказывает, что в практическом совместном применении данное взаимодействие может вызывать отеки и небш оприятные реакции в области введения, что является прявАЫм следствием несовместимости и не может рассматриваться в качестве аллергической реакции и/или индивидуальной неперейосимости. '
Исходя из вышеперечисленного, компания ООО «ИНГАЛ» просит Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения разместить настоящее письмо для доступа всех заинтересованных лиц. во из^ж анне возникновения массовых неблагоприятных событий, не указанных в инструкции по применению.
Также уведомляем, что соответствующие изменения в Инструкции по применению средств для замещения синовиальной жидкости, имплантатов внутридермальных и имплантатов мягких тканей на основе гиалуроновой и полимолочной кислот производства ООО «ИНГАЛ», в части совместного применения медицинских изделий и антисептиков на основе полимеров аммонийных оснпмш 1й. будут внесены в ближайшее время.
Протоколы анализа рисков, входящие в пакеты регистрационных досье, упомянутых медицинских изделий также будут пересмотрены.
Руководитель службы качества А.С. Кузнецов
Составил:
Уполномоченное лицо по фармаконаозору Помазкова Т.Г.
Тел.+7-964-628-826-0
Стр.2 из 2
1^ 1^2024
2591565
Министерство здравоохранения [ |
Российской Федерации
НИЯ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 04. Об оо № OfuU~ 606 Ци Медицинским организациям На № от Г. О безопасности 7” Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ИНГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, РИПАРТ® Форте, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл по ТУ 9398-003-29155953- 2016», производства ООО «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2017/6607, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
сре —
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения [ |
Российской Федерации
НИЯ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 04. Об оо № OfuU~ 606 Ци Медицинским организациям На № от Г. О безопасности 7” Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ИНГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, РИПАРТ® Форте, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл по ТУ 9398-003-29155953- 2016», производства ООО «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2017/6607, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
сре —
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-606/24 от 04.06.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
