РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-605/24 от 04.06.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-605/24 от 04.06.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Имплантат внутридермальный "Repart® Supreme" по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019
Производитель: ООО "ИНГАЛ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2021/14083 от 28.10.2022
Письмо № 01И-605/24 от 04.06.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информируют о новых данных по безопасности медицинского изделия «Имплантат внутридермальный Repart® Supreme», произведенного ООО «ИНГАЛ».
Данное изделие зарегистрировано 28 октября 2022 года (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14083) и его срок действия не ограничен. В рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории России, сообщаем, что производитель предоставил обновленную информацию о безопасности применения данного имплантата.
Для получения дополнительной информации обращайтесь в ООО «ИНГАЛ» по указанным контактным данным.
Данное изделие зарегистрировано 28 октября 2022 года (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14083) и его срок действия не ограничен. В рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории России, сообщаем, что производитель предоставил обновленную информацию о безопасности применения данного имплантата.
Для получения дополнительной информации обращайтесь в ООО «ИНГАЛ» по указанным контактным данным.
2591562
М и н и с т е р с т в о зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й с к о й Ф е д е р а ц и и Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru / органов Росздравнадзора O^.O6.dU0dU/ii-. О '/ и ^ 6 0 ^
На№
Медицинским организациям от
Г О безопасности П Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Р1НГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Имплантат внутридермальный «Repart® Supreme» по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019», производства ООО «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 28.10.2022 № РЗН 2021/14083, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «РШГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
'ф ^.
□ pM np^^M ej а от. LJ- ^ ■■III 1893601
0 0 0 «И Н Г А Л » ИНН 7710868778, КПП 770201001 Почтовый адрес:
123242, Россия, г . Москва, в и .тв р .г. муниципальный округ Пресненский, Капранова пер., д .Э , стр . 2, помещ. I, ком. 36 Тел./Факс: -ь7 (486) 136 09 56 www.lnoai-med.ru
Ко 18/24 от 11,03.2024 в Федеральную службу по надзору в сфере здцжвоохранения (Росздравнадзор) на Ms от
Субъектам обращения медицинских изделий
[О риске совместного применения Антисептиков, содержащих полимеры аммонийных оснований, в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР № RU.77.99.88.002.E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») со средствами для замещения синовиальной жидкости, имплантатами внутридермальными и имплантатами мягких тканей на основе гиалуроновой и полимолочной кислот, производства ООО «ИНГАЛ»]
УВЕДОМЛЕНИЕ
Компания ООО «ИНГАЛ» выражает Вам свое почтение и настоящим письмом уведомляет, что являясь производителем и держателем регистрационных удостоверений медицинских изделий 3 класса потенциального риска применения по номенклатурной классификации медицинских изделий (средств для замещения синовиальной жидкости , имплантатов внутридермальных и мягких тканей, на основе биополимеров гиалуроновой и полимолочной кислот), на основании поступивщего извещения о неблагоприятном событии при использовании медицинского изделия № 1/24 от 01,03.24 провела дополнительные исследования в отнощении безопасности совместного применения кожных антисептиков, содержащих полимеры аммонийных оснований (полимер гуанидина), в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР №
R U .77.99.88.002,E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») с биополимерами гиалуроновой и полимолочной кислот:
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, РУ № РЗН 2019/8473 от 31.01.2023;
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018, РУ № РЗН 2019/8470 от 10.02.2023;
Имплантат иитрадермальный «Repart€) Elegance» по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020, РУ №
РЗН 2022/17688 от 21.10.2022;
Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repart® С » по ТУ 32.50.22- 017-29155953-2020, РУ № РЗН 2022/17424 от 24.10.2022;
Имплантат иитрадермальный «Repart® PG», объемом 1 мл, 2 мл по ТУ 32.50.22-009- 29155953-2019, РУ № РЗН 2020/10560 от 24.03.2023;
С т р - 1 из 2 Имплантат внугридермальный «RcpartO Supreme» по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019, РУ № РЗН 2021/14083 от 28.10.2022;
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, РИПАРТ Форте, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл по ТУ 9398-003-29155953-2016, РУ № РЗН 2017/6607 от 30.12.2022;
Дермальный филлер для ко1фекцин морщин и восполнения объема «Repart® PLA» по ТУ 32.50.22-015-29155953-2019, РУ № РЗН 2021/15926 от 07.11.2022.
В результате данных исследований установлено, что, также как и ранее определено для солей четвертичных аммонийных оснований, при смешении мгновенно образуются нерастворимые комплексы солей аммония (полимер кислоты / полимер основания), дополнительно, в случае биополимеров на основе гиалуроновой кислоты, обладающие устойчивостью к воздействию на них ферментов группы гиалуронидаз. Проведенный анализ риска показывает, что в практическом совместном применении данное взаимодействие может вызывать отеки и неблагоприятные реакции в области введения, что является прямым следствием несовместимости и не может рассматриваться в качестве аллергической реакции и/нли индивидуальной неперейосимости.
Исходя из вышеперечисленного, компания ООО кИНГАЛ» просит Федеральную службу по надзору в сфере зщ>авоохранвния разместить настоящее письмо для доступа всех заинтересованных лиц. во из^ясаиие возникновения массовых неблагоприятных событий, не указанных в инструкции по применению.
Также уведомляем, что соответствующие изменения в Инструкции по применению средств для замещения синовиальной жидкости, имплантатов внутридермальных и имплантатов мягких тканей на основе гиалуроновой и полимолочной кислот производства ООО «ИНГАЛ», в части совместного применения медицинских изделий и антисептиков на основе пшщмсррв д^онийны к понпминй будут внесены в ближайшее время.
Протоколы анализа рисков, входящие в пакеты регистрационных досье, упомянутых медицинских изделий также будут пересмотрены.
Руководитель службы качества А.С. Кузнецов
Составил:
Уполномоченное лицо по фармяконадэору Помазкова Т.Г.
Тел.+7-964-628-826-0
Сто. 2 из 2
М и н и с т е р с т в о зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й с к о й Ф е д е р а ц и и Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru / органов Росздравнадзора O^.O6.dU0dU/ii-. О '/ и ^ 6 0 ^
На№
Медицинским организациям от
Г О безопасности П Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Р1НГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Имплантат внутридермальный «Repart® Supreme» по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019», производства ООО «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 28.10.2022 № РЗН 2021/14083, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «РШГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
'ф ^.
□ pM np^^M ej а от. LJ- ^ ■■III 1893601
0 0 0 «И Н Г А Л » ИНН 7710868778, КПП 770201001 Почтовый адрес:
123242, Россия, г . Москва, в и .тв р .г. муниципальный округ Пресненский, Капранова пер., д .Э , стр . 2, помещ. I, ком. 36 Тел./Факс: -ь7 (486) 136 09 56 www.lnoai-med.ru
Ко 18/24 от 11,03.2024 в Федеральную службу по надзору в сфере здцжвоохранения (Росздравнадзор) на Ms от
Субъектам обращения медицинских изделий
[О риске совместного применения Антисептиков, содержащих полимеры аммонийных оснований, в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР № RU.77.99.88.002.E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») со средствами для замещения синовиальной жидкости, имплантатами внутридермальными и имплантатами мягких тканей на основе гиалуроновой и полимолочной кислот, производства ООО «ИНГАЛ»]
УВЕДОМЛЕНИЕ
Компания ООО «ИНГАЛ» выражает Вам свое почтение и настоящим письмом уведомляет, что являясь производителем и держателем регистрационных удостоверений медицинских изделий 3 класса потенциального риска применения по номенклатурной классификации медицинских изделий (средств для замещения синовиальной жидкости , имплантатов внутридермальных и мягких тканей, на основе биополимеров гиалуроновой и полимолочной кислот), на основании поступивщего извещения о неблагоприятном событии при использовании медицинского изделия № 1/24 от 01,03.24 провела дополнительные исследования в отнощении безопасности совместного применения кожных антисептиков, содержащих полимеры аммонийных оснований (полимер гуанидина), в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР №
R U .77.99.88.002,E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») с биополимерами гиалуроновой и полимолочной кислот:
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, РУ № РЗН 2019/8473 от 31.01.2023;
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018, РУ № РЗН 2019/8470 от 10.02.2023;
Имплантат иитрадермальный «Repart€) Elegance» по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020, РУ №
РЗН 2022/17688 от 21.10.2022;
Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repart® С » по ТУ 32.50.22- 017-29155953-2020, РУ № РЗН 2022/17424 от 24.10.2022;
Имплантат иитрадермальный «Repart® PG», объемом 1 мл, 2 мл по ТУ 32.50.22-009- 29155953-2019, РУ № РЗН 2020/10560 от 24.03.2023;
С т р - 1 из 2 Имплантат внугридермальный «RcpartO Supreme» по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019, РУ № РЗН 2021/14083 от 28.10.2022;
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, РИПАРТ Форте, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл по ТУ 9398-003-29155953-2016, РУ № РЗН 2017/6607 от 30.12.2022;
Дермальный филлер для ко1фекцин морщин и восполнения объема «Repart® PLA» по ТУ 32.50.22-015-29155953-2019, РУ № РЗН 2021/15926 от 07.11.2022.
В результате данных исследований установлено, что, также как и ранее определено для солей четвертичных аммонийных оснований, при смешении мгновенно образуются нерастворимые комплексы солей аммония (полимер кислоты / полимер основания), дополнительно, в случае биополимеров на основе гиалуроновой кислоты, обладающие устойчивостью к воздействию на них ферментов группы гиалуронидаз. Проведенный анализ риска показывает, что в практическом совместном применении данное взаимодействие может вызывать отеки и неблагоприятные реакции в области введения, что является прямым следствием несовместимости и не может рассматриваться в качестве аллергической реакции и/нли индивидуальной неперейосимости.
Исходя из вышеперечисленного, компания ООО кИНГАЛ» просит Федеральную службу по надзору в сфере зщ>авоохранвния разместить настоящее письмо для доступа всех заинтересованных лиц. во из^ясаиие возникновения массовых неблагоприятных событий, не указанных в инструкции по применению.
Также уведомляем, что соответствующие изменения в Инструкции по применению средств для замещения синовиальной жидкости, имплантатов внутридермальных и имплантатов мягких тканей на основе гиалуроновой и полимолочной кислот производства ООО «ИНГАЛ», в части совместного применения медицинских изделий и антисептиков на основе пшщмсррв д^онийны к понпминй будут внесены в ближайшее время.
Протоколы анализа рисков, входящие в пакеты регистрационных досье, упомянутых медицинских изделий также будут пересмотрены.
Руководитель службы качества А.С. Кузнецов
Составил:
Уполномоченное лицо по фармяконадэору Помазкова Т.Г.
Тел.+7-964-628-826-0
Сто. 2 из 2
HIT
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора O4.06. обои Оч. 605/24 Медицинским организациям На № от № О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ИНГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Имплантат внутридермальный «Repart® Supreme» по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019», производства ООО «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 28.10.2022 № РЗН 2021/14083, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
ре —
| А.В. Самойлова
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора O4.06. обои Оч. 605/24 Медицинским организациям На № от № О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ИНГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Имплантат внутридермальный «Repart® Supreme» по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019», производства ООО «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 28.10.2022 № РЗН 2021/14083, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
ре —
| А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-605/24 от 04.06.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
