РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-603/24 от 04.06.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-603/24 от 04.06.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики "Repart® G" по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020
Производитель: ООО "ИНГАЛ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2022/17424 от 24.10.2022
Письмо № 01И-603/24 от 04.06.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о новых данных по безопасности медицинского изделия «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repart® С».
Данное изделие зарегистрировано 24 октября 2022 года, регистрационное удостоверение № P3H 2022/17424, срок действия не ограничен. Производитель – ООО «ИНГАЛ».
В целях обеспечения безопасности пациентов и мониторинга медицинских изделий, рекомендуем всем заинтересованным сторонам ознакомиться с полученной информацией.
При необходимости получения дополнительных данных, пожалуйста, обращайтесь в ООО «ИНГАЛ» по указанным контактам.
Данное изделие зарегистрировано 24 октября 2022 года, регистрационное удостоверение № P3H 2022/17424, срок действия не ограничен. Производитель – ООО «ИНГАЛ».
В целях обеспечения безопасности пациентов и мониторинга медицинских изделий, рекомендуем всем заинтересованным сторонам ознакомиться с полученной информацией.
При необходимости получения дополнительных данных, пожалуйста, обращайтесь в ООО «ИНГАЛ» по указанным контактам.
2591560
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru / органов Росздравнадзора 0^.06.dUDМ 606 / <2J^
На№ _________ от__________
Медицинским организациям
Г О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ИНГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repart® G» по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020», производства ООО «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 24.10.2022 № РЗН 2022/17424, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова ИНН 1893601
О О О «И Н ГА Л» ИНН 7710868778. КПП 770201001 Почтовый адрес:
123242, Россия, г . Москва, в н .тв р .г. муниципальный округ Пресненский, Калрвиоаа пер., д .З , стр . 2, помещ. I, ком. 36 Тел./Факс: *7 (406) 135 09 55 www.inoal-med.ru
№ 18/24 от 11.03.2024 в Фeдq>aлыIyю службу по надзору в с4мфе здравоохранения (Росздравнадзор) наХг от
Субъектам обращения медицинских изделий
[О риске совместного применения Антисептиков, содержащих полимеры аммонийных оснований, в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР № R U.77.99.88,002.E.002427.07,21, производитель ООО «Континент») со средствами для замещения синовиальной жидкости, имплантатами внутрндермальными и имплантатами мягких тканей на основе гиалуроновой и полимолочной кислот, производства ООО «ИНГАЛ»]
УВЕДОМЛЕНИЕ
Компания ООО «ИНГАЛ» вьфажает Вам свое почтение и настоящим письмом уведомляет, что являясь производителем и держателем регистрационных удостоверений медицинских изделий 3 класса потенциального риска применения по номенклатурной классификации медицинских изделий (средств для замещения синовиальной жидкости , имплантатов внутридермальных и мягких тканей, на основе биополимеров гиалуроновой и полимолочной кислот), на основании поступивщего извещения о неблагоприятном событии при использовании медицинского изделия № 1/24 от 01.03.24 провела дополнительные исследования в отношении безопасности совместного применения кожных антисептиков, содержащих полимеры аммонийных оснований (полимер гуанидина), в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР К» R U .77.99.88.002.E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») с биополимерами гиалуроновой и полимолочной кислот:
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, РУ Ха РЗН 2019/8473 от 31.01.2023;
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018. РУ № РЗН 2019/8470 от 10.02.2023;
Имплантат интрадермальиый «Repart® Elegance» по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020, РУ Ха РЗН 2022/17688 от 21.10.2022;
Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repart® G» по ТУ 32.50.22- 017-29155953-2020, РУ № РЗН 2022/17424 от 24.10.2022;
Имплантат интрадермальиый «Repart® PG», объемом 1 мл, 2 мл по ТУ 32.50.22-009- 29155953-2019, РУ Ха РЗН 2020/10560 от 24.03.2023;
С тр . 1 из 2
^^1^2024 Имплантат внутридермальный «Repart® § 1ф гете» по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019, РУ № РЗН 2021/14083 от 28.10.2022;
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, РИПАРТ Форте, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл по ТУ 9398-003-29155953-2016, РУ Ш РЗН 2017/6607 от 30.12.2022;
Дермальный филлер для ко1^ к ц и и морщин и восполнения объема «Repart® PLA» по ТУ 32.50.22-015-29155953-2019. РУ Ne РЗН 2021/15926 от 07.11.2022,
В результате данных исследований установлено, что, также как и ранее определено для солей четвертичных аммонийных оснований, при смешении мгновенно образуются нерастворимые комплексы солей аммония (полимер кислоты / полимер основания), дополнительно, в случав биополимеров на основе гиалуроновой кислоты, обладающие устойчивостью к воздействию на них ферментов группы гиалуронидаз. Проведенный анализ риска показывает, что в практическом совместном применении данное взаимодействие может вызывать отеки и неблагоприятные реакции в области введения, что является прямым следствием несовместимости и не может рассматриваться в качестве аллергической реакции и/нли индивидуальной неперейосимости.
Исходя из вышеперечисленного, компания ООО «ИНГАЛ» просит Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения разместить настоящее письмо для доступа всех заинтересованных лиц, во избежание возникновения массовых неблагоприятных событий, не указанных в инструкции по применению.
Также уведомляем, что соответствующие изменения в Инструкции по применению средств для замещения синовиальной вщдкости, имплантатов внутридермальных и имплантатов мягких тканей на основе гяалуроновой и полимолочной кислот производства ООО «ИНГАЛ», в части совместного применения медицинских изделий и антисептиков на основе полимеров аммонийных будут внесены в ближайшее время.
Протоколы анализа рисков, входящие в пакеты регистрационных досье, упомянутых медицинских изделий также будут пересмотрены.
Руководитель службы качества А.С. Кузнецов
Составил:
Уполномоченное лицо по фармаконадзору Помазкова TJT.
Тел.+7-964-628-826-0
Стр. 2иэг
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru / органов Росздравнадзора 0^.06.dUDМ 606 / <2J^
На№ _________ от__________
Медицинским организациям
Г О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ИНГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repart® G» по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020», производства ООО «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 24.10.2022 № РЗН 2022/17424, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова ИНН 1893601
О О О «И Н ГА Л» ИНН 7710868778. КПП 770201001 Почтовый адрес:
123242, Россия, г . Москва, в н .тв р .г. муниципальный округ Пресненский, Калрвиоаа пер., д .З , стр . 2, помещ. I, ком. 36 Тел./Факс: *7 (406) 135 09 55 www.inoal-med.ru
№ 18/24 от 11.03.2024 в Фeдq>aлыIyю службу по надзору в с4мфе здравоохранения (Росздравнадзор) наХг от
Субъектам обращения медицинских изделий
[О риске совместного применения Антисептиков, содержащих полимеры аммонийных оснований, в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР № R U.77.99.88,002.E.002427.07,21, производитель ООО «Континент») со средствами для замещения синовиальной жидкости, имплантатами внутрндермальными и имплантатами мягких тканей на основе гиалуроновой и полимолочной кислот, производства ООО «ИНГАЛ»]
УВЕДОМЛЕНИЕ
Компания ООО «ИНГАЛ» вьфажает Вам свое почтение и настоящим письмом уведомляет, что являясь производителем и держателем регистрационных удостоверений медицинских изделий 3 класса потенциального риска применения по номенклатурной классификации медицинских изделий (средств для замещения синовиальной жидкости , имплантатов внутридермальных и мягких тканей, на основе биополимеров гиалуроновой и полимолочной кислот), на основании поступивщего извещения о неблагоприятном событии при использовании медицинского изделия № 1/24 от 01.03.24 провела дополнительные исследования в отношении безопасности совместного применения кожных антисептиков, содержащих полимеры аммонийных оснований (полимер гуанидина), в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР К» R U .77.99.88.002.E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») с биополимерами гиалуроновой и полимолочной кислот:
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, РУ Ха РЗН 2019/8473 от 31.01.2023;
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018. РУ № РЗН 2019/8470 от 10.02.2023;
Имплантат интрадермальиый «Repart® Elegance» по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020, РУ Ха РЗН 2022/17688 от 21.10.2022;
Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repart® G» по ТУ 32.50.22- 017-29155953-2020, РУ № РЗН 2022/17424 от 24.10.2022;
Имплантат интрадермальиый «Repart® PG», объемом 1 мл, 2 мл по ТУ 32.50.22-009- 29155953-2019, РУ Ха РЗН 2020/10560 от 24.03.2023;
С тр . 1 из 2
^^1^2024 Имплантат внутридермальный «Repart® § 1ф гете» по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019, РУ № РЗН 2021/14083 от 28.10.2022;
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, РИПАРТ Форте, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл по ТУ 9398-003-29155953-2016, РУ Ш РЗН 2017/6607 от 30.12.2022;
Дермальный филлер для ко1^ к ц и и морщин и восполнения объема «Repart® PLA» по ТУ 32.50.22-015-29155953-2019. РУ Ne РЗН 2021/15926 от 07.11.2022,
В результате данных исследований установлено, что, также как и ранее определено для солей четвертичных аммонийных оснований, при смешении мгновенно образуются нерастворимые комплексы солей аммония (полимер кислоты / полимер основания), дополнительно, в случав биополимеров на основе гиалуроновой кислоты, обладающие устойчивостью к воздействию на них ферментов группы гиалуронидаз. Проведенный анализ риска показывает, что в практическом совместном применении данное взаимодействие может вызывать отеки и неблагоприятные реакции в области введения, что является прямым следствием несовместимости и не может рассматриваться в качестве аллергической реакции и/нли индивидуальной неперейосимости.
Исходя из вышеперечисленного, компания ООО «ИНГАЛ» просит Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения разместить настоящее письмо для доступа всех заинтересованных лиц, во избежание возникновения массовых неблагоприятных событий, не указанных в инструкции по применению.
Также уведомляем, что соответствующие изменения в Инструкции по применению средств для замещения синовиальной вщдкости, имплантатов внутридермальных и имплантатов мягких тканей на основе гяалуроновой и полимолочной кислот производства ООО «ИНГАЛ», в части совместного применения медицинских изделий и антисептиков на основе полимеров аммонийных будут внесены в ближайшее время.
Протоколы анализа рисков, входящие в пакеты регистрационных досье, упомянутых медицинских изделий также будут пересмотрены.
Руководитель службы качества А.С. Кузнецов
Составил:
Уполномоченное лицо по фармаконадзору Помазкова TJT.
Тел.+7-964-628-826-0
Стр. 2иэг
2591560
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 bHBIX Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориал www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора O4.06, ALOLY № Of Ux 603 LY м организациям Ha Ne or Медицинским ор Ц Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ИНГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repart® С» по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020», производства ООО «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 24.10.2022 Ne P3H 2022/17424, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в
приложении.
еее. ый =— А.В. Самойлова
Приложение: на 2 л. в | экз.
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 bHBIX Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориал www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора O4.06, ALOLY № Of Ux 603 LY м организациям Ha Ne or Медицинским ор Ц Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ИНГАЛ», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repart® С» по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020», производства ООО «ИНГАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 24.10.2022 Ne P3H 2022/17424, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ИНГАЛ» по контактным данным, указанным в
приложении.
еее. ый =— А.В. Самойлова
Приложение: на 2 л. в | экз.
Скачать документ: Письмо 01И-603/24 от 04.06.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
