2591555

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора WWW.roszdravnadzor.gov.ru
0^,06. № O'f и Медицинским организациям На№ ________от__________
Органам управления П здравоохранением субъектов Об отзыве медицинского изделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненрм по информации, полученной от ООО «БИНОВИ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, сообщает об отзыве медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неоцудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: М », LOT 062023-248MdMBS, REF М LE6BB30GBS103, дата производства 062023, установленный срок годности смотровых нитриловых перчаток составляет 3 года, производства "Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 16.02.2022 № РЗН 2022/16551.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.04.2024 № 01И-421/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БИНОВР1», 193149, Ленинградская область, Всеволожский муниципальный район, Всеволожский р-н, Новосаратовка д., Покровская дор., , д. 8А, по адресу электронной почты: benovy@benovy-company.ru, e.timshina@benovy.ru.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от О^. ОО № 0 -/ ^ б О О /оЦ/

ООО «БИНОВИ» г.Самкт-П»1«рб)7г benovy® www.lwaov]f.ni 4мпм1: benovj'igbeBovy.ni 1Н10ЖБШ•'1 Т ся.|Фшее: I (112) Э0»>16^}2

Исх. № 3579 от а(И» мая 2024г. Руковсхдатглям субъектов обращения медицинских ишелий

Уважаемые дамы и господа!

Компания ООО «БИНОВИ», г. Санкт'Пстербург по Mqje испошкимя обязанностей уполномоченного Ефсостаантеля производителя сообщает, что на основании письма Федеральной службы по надзо!^' в сфере здравоохразиния Ив 10-26040/24 от 18.04.2024г. «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффегтивмосги и безопасности медицинского изделия» отзывает из обращения указанное в письме медицинское изделие; «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах нсопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: Мм, LOT 06202.T-248MdMBS, про met)детва «Блю Сейл Медикал Ко., Лтд.м, Китай, регистрационное удостоверение Nt РЗН 2022/16551 от 18.04.2024г., срок действия не ограничен (далее - Медицинское нздеяне).

Причина отзьша;
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На 01н-421/24 от 18.04,2024г. «О недоброкачественном медицинском изделии» в связи с наличием угрозы причинения вреда здоровью гршкдан при применении Медацииского изделия.
Просим а срочном порядке, после получения данного письма, направить в адрес ОСЮ «БИНОВИ» информацию об имеющемся количестве продукции; «Перчатки медицинские диагиостические (смотровые) оджфаэовьв: иостсрильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет:
голубой, размер: М», LOT 062023-248MdMBS, производства «Блю Сейл Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение На РЗН 2022/16551 от 18.04.2024г. на Вашем складе (с учетом продукцин, вопфаиюнной Вашими клиентами) по форме, приведенной в ПРИЛОЖЕНИИ №1 к настоящему письму, по следующим адресам:
- копня письма: benovy@benovy-company.nl, e.timshinai@bcnovy.ru - оригинал письма: 194292, Россия. Санкт-Петербург, 5-й Верхний пер., д. 1, лит. Ж, пом. 205.

На данный MOMewi» нами аедется рааработка программы корректщ10'кт4ш меропрштий по предовмращению причинения вреда при применении медицинского издеяия.

CTWUKrrCV'^^O Прием медицинского изделия осушествлветса^ ;^лаом очен и ы ы представитслш произаодитсля по адресу: 193149, Лей ин|р ад ск д гб 5 л ^!^ во л о ж ск и й муниципальный район, Всеволожский р-н, Новосаратовка л , Покровски дош ддя 8Л.

Генеральный директор ОСЮ «БИНОВИ» :с»а А.А.
 000«БИ Н 0В И » г.Camr-llewiiejfpr benovy* «ww.kMovyjv lNmitpbMOvyjni ПРИЛОЖЕНИЕ i* l
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ ПИСЬМА ОБ ОТШВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кому; ООО «БИ1ЮВИ». 194292. Росам. Смкт-Пстсрбург, 5-й Верхний пер,, д. 1, яшт. Ж, пом.
2QS От кого;________________________________ (иаименежание шомшшми) Адрес ____________________________
Контактные данные_______________________ (Ф.И.О., теяефов, e-mail)
_________________________ иастоишям лнсыеом 1юятаержлвет пояучеяие пясым Иск.
Не 3579 от 02.05.2024г. об отзыве нз обрашееша медшошского нш»ша; иПерчаткн медшшнскне шеагкосгичюсхие (сюэтроаые) адиоркю аые иеспфнды ш е «BENOVY» иитрмвовые теюггурмровамные на палшаж якопудреяиные xnqp«poraHHbie (манвжта с в а л тк ш ). цвет;
говубоА, размер: Ми, LOT •62023-24SMdMBS, производства «Блю Сейд Маяшсаа Ко., Лтд,», Китай, регистрационное удостоверение Xt РЗН 2022/16551 от 1104.2024г.
Нвстошшш сообшае»*. что проверены остжгкн на нашем скааде <с учетом ародукиии, возарашенной нашими клиентами) по аозиции: «Перчатки медииннекие диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVYa ннтршюаые гекстурироааккые ив шшы|вх неопудреиные хлорированные (манжета с мшиком), пвегг. голубой, размер; М», LOT 062023- 248MdMB!li, производства «Блю Сейл Медикал Кац Лтд.», Китай, регметрвивошюе удостоверение РЗН 2022/16551 от 18.04.2024г., н а ________________ (дата), сдедующне данные {выбрать необжщшое);

Проаужция отсутствует на шипем складе.
Продукщи аншшчии на складе в количестве, .пар.

Продукциа, нмсютааса на нашем cauiaae, ж прадаею! в не нспольэуетса с даты вышеуказанного письма.

Дата, подпжя» руководггела оргаияза1ШИ, печать орпшизаняи

|

Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
ЕНИЯ у
B А еАВНА КИ медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ
Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
O4,06. AOLY № Of U ~ 600 Ly Медицинским организациям На № от Органам управления [ обоза | здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученнонй от ООО — «БИНОВИ», уполномоченного = представителя производителя медицинского изделия, сообщает об отзыве медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «ВЕМОУУ» нитриловые текстурированные на пальцах неоцудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: М », ГОТ 062023-248МАМВ$, REF М LE6BB30GBS103, дата производства 062023, установленный срок годности смотровых нитриловых перчаток составляет 3 года, производства "Блю Сэйл Медикал Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 16.02.2022 № РЗН 2022/16551.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.04.2024 № 01И-421/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БИНОВИ», 193149, Ленинградская область, Всеволожский муниципальный район, Всеволожский р-н, Новосаратовка д., Покровская дор., ‚ д. 8A, по адресу электронной почты: benovy@benovy-company.ru, e.timshina@benovy.ru.

Приложение: на 2 л. в | экз.

7. ЕЕ Co А.В. Самойлова