2591516
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 W WW .roszdra vnadzor. gov. ru органов Росздравнадзора ^ 86 Медицинским организациям Ha№ от
Г о безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система навигационная хирургическая StealthStation S8», производства «Медтроник Навигейщн, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.08.2021 № РЗН 2019/8291, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росэдравнадзооа ____ /
от Ь 6 5 ./
Medtronic
С р о ч н о е у в ед о м л е н и е по п р о б л е м е безопасности П р о гр ам м н о е обеспечение для хи рургических вмеш ательств под ко н тр о л ем оптической и электром агнитной систем л о кал и зац и и (Система навигационная хирургическая StealthStation S8, Регистрационное удостоверение № РЗН 2 0 1 9 /8 2 9 1 от 2 7 .0 8 .2 0 2 1 ) версий 1 .0 .1 ,1 .0 .2 ,1 .0 .3 ,1 .1 .0 и 1 .2 .0 Отсутствующий СИМВОЛ В тексте на экране
О б н о вл ен и е программного обеспечения

Апрель 2024 года
Контрольный номер Medtronic: FA1414
Уважаемые медицинские работники!

Данное уведомление имеет целью предупредить вас о проблеме, связанной с программным обеспечением для хирургических вмешательств под контролем оптической и электромагнитной систем локализации, а именно, относящейся к экранам, на которых отображаются результаты измерений «distance to target» (расстояние до цели) и «tip stop point» (точка остановки наконечника). Во время работы при отображении результатов значений «distance to target» (расстояние до цели) и «tip stop point» (точка остановки наконечника) может отсутствовать цифра, буква или десятичное значение. В определенных ситуациях данная аномалия может привести к неправильному отображению данных во время хирургических процедур. Данная проблема возникает в программном обеспечении для хирургических вмешательств под контролем оптической и электромагнитной систем локализации версий 1.0.1, 1.0.2, 1.0.3, 1.1.0 и 1.2 0. В программном обеспечении версии 1.3.0 и более поздних версиях данная проблема не возникает. Компания Medtronic выпустила обновление, устраняющее данную проблему, и мы работаем над тем, чтобы установить это обновление на всех затронутых системах StealthStation S8.

О п и са н и е п р о б л е м ы Прюграммное обеспечение для хирургических вмешательств под контролем оптической и электромагнитной систем локализации предназначено для оказания помощи хирургам во время операций с навигацией. Аномалия программного обеспечения, встречающаяся в некоторых версиях программы, заключается а том, что вместо цифры или буквы отображается пустое место. Аномалия с отсутствующим символом может встречаться в двух разных текстовых полях (иногда называемых баннерами) в программном обеспечении во время операций на черепе. Изображения с примерами отсутствующих символов см. в Приложении А.

Distance to Target (Расстояние до цели) о Данная аномалия может встречаться в сообщении «Distance to Target» (Расстояние до цели) в представлении «1-ир Guidance View» (Вид навигации 1-ир). 8 этом примере ожидается, что
Стр. 1 из 4

.04.2024 Medtronic аномалия будет иметь непостоянный характер, так как текст сообщения обновляется по мере перемещения инструмента во время навигации в режиме реального времени.
Tio Stop Point (Точка остановки наконечника) о Значение вТ1р Stop Point» {Точка остановки наконечника) отображается после выполнения плана.
Это число говорит хирургу, на какое значение необходимо установить механический ограничитель глубины на игле для биопсии. Если хирург не заметит ошибку и ограничитель глубины будет установлен неправильно, это может привести к выполнению биопсии за пределами намеченной области. Как бы то ни было, навигация на цель в режиме реального времени точно отображается системой даже в тех случаях, когда происходит описываемая аномалия.

При возникновении данной аномалии пользователь должен выйти из системы и снова войти в нее, после чего значения «Distance to Target» (Расстояние до цели) и кТ1р Stop Point» (Точка остановки наконечника) будут отображаться правильно. Для устранения этой ошибки доступно обновление программного обеспечения. Представитель Medtronic свяжется с вашим учреждением, чтобы запланировать время выполнения этого обновления в вашей системе StealthStation 58 и установить обновленную версию программного обеспечения, устраняющую данную аномалию.

Потенциальная опасность для здоровья Компания Medtronic не получала сообщений о причинении травм пациентам в результате данных аномалий программного обеспечения, однако имели место подтвержденные жалобы, примеры которых приведены далее. Компания Medtronic предупреждает клиентов о потенциальном риске: если врач столкнется сданной аномалией программного обеспечения и будет действовать, используя неверно отображенную информацию, это может привести к установке ограничителя глубины иглы для биопсии на неправильное значение, что может привести к необратимому ухудшению состояния здоровья (например к повреждению нерва, неврологическому расстройству, параличу).

По состоянию на 25 марта 2024 года компания Medtronic получила двадцать семь (27) жалоб, однозначно относящихся к данной аномалии. В указанных выше случаях была выявлена описываемая аномалия, что приводило к кратковременной задержке операции. Сообщения о причинении пациентам серьезных травм не поступали.

Затронутые изделия

Ш Ш Программное обеспечение для Система навигационная хирургических хирургическая SteaithStation вмешательств под 9735762 1.0.1, 1.0.2,1.0.3,1.1.0, 1.2-0 56 контролем оптической и электромагнитной систем локализации
Требуемые действия

Стр. 2 из 4

.2024 Medtronic 1. Ознакомьте с этой информацией всех пользователей-врачей. Если у вас возникли вопросы, связанные с этой проблемой, обратитесь к местному представителю компании Medtronic.
Контактные данные: +7-495-580-73-77.
2. Заполните и верните форму подтверждения ознакомления клиента, прилагаемую к данному письму, 8 подтверждение получения этой информации.
3. Даннов уведомление следует передать всем лицам в вашей организации, которые должны быть с ним ознакомлены, или в любую организацию, куда могли быть отправлены затронутые изделия.
Сохраните копию данного уведомления в своих документах.

Действия компании Medtronic:
Компания Medtronic свяжется с вашим учреждением, чтобы запланировать время вьтолнения обновления, устраняющего данную аномалию.

Дополнительная информация Компания Medtronic поставила в известность об этой проблеме компетентный орган нашей страны.

Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы стремимся к обеспечению полной безопасности пациентов и ценим ваше внимание к этой проблеме. Если у вас есть вопросы по данному уведомлению, обратитесь к местному представителю Medtronic. Контактные данные: +7-495-580-73-77.

С уважением,
Михаил Киселев, Директор направления Неврологические решения
Приложения к письму Приложение А. Изображения с примерами отсутствующих символов

Стр. 3 из 4

.2024 1.

Medtronic П рилож ение A . Изображ ения с прим ерам и отсутствую щ их символов
П рограм м н ое обеспечение для хирургических вмеш ательств п о д контролем оптической и электром агнитной систем локализации (Система навигационная хирургическая SteaKhStation S8, Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8291 от 27.08.2021) версий 1 .0 .1 ,1 .0 .2 ,1 .0 .3 ,1 .1 .0 и 1.2.0
Отсутствующий символ в тексте на экране
Изображения с примерами отсутствующих символов

Значение Distance to Target (Расстояние до цели) с отсутствуюи^им символом

4 Г Л

Г Л V Tip Stop Point: 146. mm;
Значение Tip Stop Point (Точка остановки наконечника) с отсутствующим символом Стр. 4 из 4

J .2024

2591516
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора AP, OS. о OFU ^ 585 [hy Медицинским организациям На № от [ О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО — «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система навигационная хирургическая StealthStation 58», производства «Медтроник Навигейшн, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.08.2021 № РЗН 2019/8291, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 4 л. в | экз.

a
А.В. Самойлова