2591515

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора < ^9^05.
На№
Медицинским организациям
Г О безопасности П Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат поддержания функций сердца и легких Cardiohelp-i с принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.11.2016 № ФСЗ 2011/10437, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G E T i n C S E :!« № DMS: 3304880 V01
23.04.2024

СРО Ч Н О Е УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА М ЕСТАХ
Номер FSCA: 997581 - Слишком высокий ток утечки на пациента
Тип FSN: Новое
Затронутое изделие: 701048012 Аппарат поддержания функций сердца и легких CARDIOHELP-i
Уникальные 04037691658384 идентификаторы изделия (UDI-DI);
Серийные номера См. Приложение I затронутых изделий:
Кому: Заказчикам и пользователям перечисленных ниже медицинских изделий

Уважаемый клиент!

Компания «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» (МСР) уведомляет Вас о проблеме, связанной с изделием Аппарат поддержания функций сердца и легких CARDIOHELP-i. Ток утечки на пациента, измеренный для изделия CARDIOHELP-i, слишком высок.

Система CARDIOHELP-i - это портативный медицинский аппарат искусственного кровообращения.
Его основным назначением является управление, контроль, мониторинг и протоколирование экстракорпорального кровообращения (ЭКК). Он служит приводом для комплекта одноразовых трубок, включающего встроенный насос и оксигенатор.
Приводной блок представляет собой электромагнитную систему и является частью базового блока.
Он работает в паре с подключаемым одноразовым модулем, объединяющим центробежный насос и оксигенатор. Ротор центробежного насоса содержит магниты, которые приводятся в действие системой CARDIOHELP-i через магнитную муфту.

Описание проблемы
В ходе сервисных измерений на местах по аппаратам CARD lO HELP-i было обнаружено, что измеренный ток утечки на пациента превышает предельные значения в 50 мкА. указанные в стандарте EN 60601-1:2006 + А1:2013. Измеренные токи утечки на пациента составили до 1337 мкА.

Расследование показало, что сбой наблюдается только в аппаратах Cardiohelp-t с установленными сенсорными панелями (701051308) со старой аппаратной версией сенсорного моста (7010491931 В новой версии оборудования этот сбой не происходит.
Список аппаратов 701048012 Cardiohelp-i со старой версией аппаратного обеспечения сенсорного моста распространяется от первого устройства с серийным номером 90410021 до серийного номера 90410187, а также включает серийные номера 90410254 и 90410255.

Опасная ситуация и вред

Перед применением распечаток и копий докумекта необходимо проверить их на актуальность и Идент. N9 документа: CP-SOP*01S’ F-03 V02 горрешхость. Печатный вариант документа НЕ КОНТРОЛИРУЕТСЯ. КОНТРОЛИРУЕМАЯ копия Дата вступления в дост)Я1на в отделе управления качеством.
Жм.2024  УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G E T in S E :{ (
№DMS: 3304880 V01

Опасная ситуация Вред Пациент подвергается воздействию тока утечки Электрический шок (у пациента) Сердечная аритмия Замена и/или обмен устройства Неудобства для пользователей

Компания «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» не выявила жалоб на причинение вреда здоровью пациентов, серьезные травмы или смертельные случаи, связанные с описанными выше режимами отказа.

Необходимые IS3 Идентификация изделия действия со стороны • В соответствии с документацией по послепродажному надзору, на Вашем пользователя:
предприятии могут находиться изделия, затронутые вышеупомянутым образом. Просим немедленно произвести проверку имеющегося у Вас оборудования на наличие затронутых изделий.
• CARDIOHELP-i можно продолжать использовать до тех пор, пока не будет выполнен ремонт.
• Местный представитель «Гетинге» свяжется с Вами для организации проверки электробезопасности аппарата CARDIOHELP-i в соответствии со стандартом IEC 62353 и его последующего ремонта. Пожалуйста, обеспечьте доступ к затронутому изделию для необходимой проверки в назначенный срок.
• Обязательно сообщайте своему представителю «Гетинге» о любых нежелательных явлениях (таких как поражение электрическим током), связанных сданными изделиями.
• Заполните прилагаемое Подтверждение и отправьте его представителю «Гетинге» не позднее 19 апреля 2024. Пожалуйста, укажите номер FSCA-997581 в качестве ссылки в теме письма.
Прилагаемые • Форма обратной связи клиента
t документы:

Передача Уведомления о безопасности на местах •Просим сообщить об этом срочном уведомлении о безопасности на местах всем пользователям указанных выше изделий и иным лицам в Вашей организации, которые должны быть проинформированы о нем.
• Передайте настоящее уведомление другим организациям, на которых распространяется содержание уведомления.
• Если Вы передали изделия третьим лицам, направьте копию данного уведомления им или сообщите контактному лицу, указанному ниже, о такой передаче.
• Для обеспечения эффективности корректирующих мер просим Вас учитывать уведомление и вытекающие из него действия в течение соответствующего периода.
Мы приносим свои искренние извинения за любые причиненные неудобства и сделаем все возможное, чтобы внедрить данные корректирующие действия в кратчайшие сроки.

примоиением распечаток и копий док^ента необходимо проеерить их на актуальность и Идент. N1 документа; C P - S O P - O l 3 5 6 M ость. Печатный вариант документа НЕ КОНТРОЛИРУЕТСЯ. КОНТРОЛИРУЕМАЯ копия Дета аступленмя в сипу:
на в отделе управления качестеом.
 УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G E T IR G E №DMS: 3304880 V01
Если у Вас возникнут вопросы или Вам потребуется дополнительная информация, обратитесь к местному представителю компании «Гетинге» или отправьте электронное письмо на адрес info ■ru(apetinae. com.

С уважением,
Управляющий директор Электронная подпись: Дитер Энгель Причина: Я утверткдаю настоящий документ.
Дата: 26.03,2024. 09:21 G M T + 1 Подпись: Д и т е р Э нгель
Эл. почта: dieter.engel@getinge.com
Лицо, ответственное за соблюдение Электронная подпись: Александр Бернхард Причина: Я утверхедаю настоящий документ.
нормативных требований (PRRC) Дата: 26.03.2024, 10:44 GMT+ 1 (от имени PRRC)
Подпись: Александр Бернхард Эл. почта: alexander.bernhardt@getinge.com

Контактная информация производителя Том Питерс «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» Ул. Келер. д.31 76437 г. Раил*атт ГЕРМАНИЯ Телефон: +49 7222 932 - О Электронная почта; FSCA.cp@QetinQe.com

В Ямм применением распечаток и копий дежумента необходимо проверить их на актуальность и Идент. М» документа: CP-SOP-01 ■ арректностъ. Печатный вариант документа НЕ КОНТРОЛИРУЕТСЯ, КОНТРОЛИРУЕМАЯ копия Дата вступления в силу: шт щ р а у п н а в отделе управлт^ия качеством.
 УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ СЗЕТШ еЕ №DMS: 3279360 V01
Ф О РМ А ОБРАТНОЙ СВЯЗИ КЛИЕНТА

Номер FSCA: 997581 ' Слишком высокий ток утечки на пациента
Поврежденное 701048012 Аппарат поддержания функций сердца и легких изделие: CARDIOHELP-i
Серийны е номера См. Приложение 1 поврежденных изделий:

Заполняя данный документ и подписывая его, я подтверждаю, что ознакомился и принял к сведению следующие пункты:
• Я ознакомился и принял к сведению данное Уведомление о безопасности на местах в отношении затронутых изделий CARDIOHELP-i. Мы примем меры в соответствии с полученными инструкциями в кратчайшие сроки.
• Я подтверждаю, что распространил данное Уведомление о безопасности на местах среди ответственных лиц.

□ Среди имеющегося у меня оборудования отсутствуют затронутые устройства CARDIOHELP- □ Среди имеющегося у меня оборудования есть затронтые устройства CARDIOHELP-i. и D У меня есть договор на техническое обслуживание с «Гетинге» или уполномоченным представителем.
□ У меня нет договора на техническое обслуживание с «Гетинге» или уполномоченным представителем.

Среди имеющегося у нас оборудования есть следующие затронутые изделия:
Артикул Наименование Серийный N9

Ваши комментарии:

Страна Больница / клиника (полный адрес)

Дата Ф.И.О. (должность)

Подпись
Пожалуйста, направьте заполненный бланк своему местному представителю компании «Гетинге» на электронную почту info.ru@getinge.com

ПфрвА применением распечаток и копий документа необходимо проварить их на актуальность и Идент. № документа: CP-SOP-01 юрректность. Печатный вариант документа НЕ КОНТРОЛИРУЕТСЯ КОНТРОЛИРУЕМАЯ копия Двта вступления в силу:
доступна в отделе управления качеством 024 f  УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ i t №DMS: 3279360 V01

Приложение I Список затронутых изделий Этот список изделий, на которые распространяется действие Приложения I, считается дополнительным приложением к Уведомлению по безопасности на местах 997581.
Россия:

артикул Серийный номер # Описание изделия
Аппарат поддержания функций сердца и легких Cardiohelp-j с 701048012 90410060 принадлежностями Аппарат поддержания функций сердца и легких Cardiohelp-i с 701048012 90410133 принадлежностями

(

ntpiA применением распечаток и копий документа необходимо проеерить их на актуальность и юрректность. Печатный вариант документа Н Е КОНТРОЛИРУЕТСЯ. КОНТРОЛИРУЕМАЯ копия Идант. Ns документа: CP>SOP-0 доступна в отделе управления качеством Дата вступления в силу 024 ^
 УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G E T i n G E :J<
№DMS: 3279360 V01

Приложение II Дополнительная информация об опасных ситуациях, вреде и уровнях риска Данное Приложение И «Дополнительная информация об опасных ситуациях, вреде и уровнях риска» является дополнительным приложением к Уведомлению о безопасности на местах 997581.

S Р
из из Опасная ситуация Вред части того.
III что выше
Пользователь или Эле(арический шок (у 3 2 другие лица пациента) п п л в А П га 1 /ч т га
воздействию тока Сердечная аритмия 3 3 утечки
Замена и/или обмен Неудобства для 2 2 устройства пользователей

Определения степени тяжести:
Незначительная (1) Неудобство или временный дискомфорт для пациента, пользователя или третьей стороны. Медицинского вмешательства или последующего лечения не требуется.
Низкая (2) Излечимая травма или временная недееспособность пациентов, пользователей или третьих яиц. Медицинского вмешательства или последующего лечения не требуется.
Критическая (3) Излечимая травма или временная недееспособность пациентов, пользователей или третьих лиц. Требуется медицинское вмешательство или последующее лечение.
Катастрофическая (4) Хроническая травма или постоянная недееспособность (например, потеря части тела), опасная для жизни ситуация или смерть пациентов, пользователей или третьих лиц.

Определения вероятности:
Маловероятно (1) Вред маловероятен.
Редко (2) Вред возникает редко.
Периодически (3) Вред возникает время от времени / периодически.
Вероятно (4) Вред возникает часто.
Часто (5) Вред возникает постоянно.

применением распечаток и копий документа необходимо проверить их не актуальность и ----------------------------35009- ^
fitдокумфкга: CP-SOP-OlSeoCMuSOilM'
- зрректность. Печатный вариант документа НЕ КОНТРОЛИРУЕТСЯ КОНТРОЛИРУЕМАЯ копия Ид«нт.
оступиа в отделе управления качеством. Дата вступления в силу 17.03.2022 1

2591515
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
2.9.05 КОЗА № О -
органов Росздравнадзора
564 ot
Медицинским организациям
На № т Г. О безопасности “| Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат поддержания функций сердца и легких Cardiohelp-i с принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари Гмбх», Германия, регистрационное удостоверение от 10.11.2016 № ФСЗ 2011/10437, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 6 л. в | экз.

и
А.В. Самойлова